Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu ograniczonego w porównaniu z intensywnym nadzorem pooperacyjnym na zgłaszane przez pacjentów wyniki u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich tułowia i kończyn w stadium II-III

3 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wpływu ograniczonego i intensywnego nadzoru pooperacyjnego na wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

W tym badaniu II fazy badano, w jaki sposób na lęk wpływają 2 rodzaje obserwacji po operacji, ograniczona obserwacja i intensywna obserwacja u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich tułowia i kończyn w stadium II-III. U osób, które przeżyły raka, strach przed nawrotem raka jest powszechny i ​​może utrzymywać się długo po zakończeniu leczenia. Może to również ulec zaostrzeniu w przypadku ponownych wizyt w celu wykonania badań obrazowych (nadzór). Celem tego badania jest określenie, w jaki sposób częstość przeprowadzania obserwacji wpływa na niepokój pacjentów i inne wyniki związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena, czy ograniczona obserwacja kontrolna oparta na ryzyku wiąże się ze zmniejszeniem lęku pacjentów w porównaniu z intensywną obserwacją opartą na ryzyku.

CEL DODATKOWY:

I. Aby ocenić wpływ ograniczonego nadzoru u pacjentów niskiego ryzyka na przeżycie całkowite, czas do nawrotu miejscowego lub odległego, niepokój we wczesnych i późnych punktach czasowych, koszty bieżące oraz liczbę opuszczonych lub dodatkowych wizyt w klinice w porównaniu z intensywna obserwacja oparta na ryzyku zarówno u pacjentów niskiego, jak i wysokiego ryzyka.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup na podstawie statusu ryzyka.

GRUPA 1 (NISKIEGO RYZYKA): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą intensywną obserwację co 3 miesiące przez 2 lata, składającą się z ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i obrazowania ogniska pierwotnego.

ARM II: Pacjenci przechodzą ograniczoną obserwację co 6 miesięcy przez 2 lata, składającą się z ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub prześwietlenia klatki piersiowej (CXR) i obrazowania ogniska pierwotnego.

GRUPA 2 (WYSOKIE RYZYKO): Pacjenci poddawani są intensywnej obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, jak w grupie 1, Ramię I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

227

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina L. Roland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥18 lat
  • Zakończenie leczenia mięsaka (chemioterapii, radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznego) w ciągu 8-14 tygodni od włączenia do badania
  • Gotowość do wypełniania ankiet x 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana choroba przerzutowa w momencie rejestracji
  • Pacjenci nieanglojęzyczni

W tym badaniu klinicznym zostaną uwzględnione kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1, Ramię I (intensywna obserwacja)
Pacjenci przechodzą intensywną obserwację co 3 miesiące przez 2 lata, składającą się z ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej i obrazowania ogniska pierwotnego.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj tomografię komputerową klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się intensywnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się ograniczonej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Technika obrazowania
Poddaj się obrazowaniu
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • procedura obrazowania
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie, gdzie indziej nie określone
  • Obrazowanie medyczne
Eksperymentalny: Grupa 1, Ramię II (ograniczona obserwacja)
Pacjenci przechodzą ograniczoną obserwację co 6 miesięcy przez 2 lata, składającą się z ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej lub CXR i obrazowania pierwotnego miejsca.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj tomografię komputerową klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się intensywnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się ograniczonej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Technika obrazowania
Poddaj się obrazowaniu
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • procedura obrazowania
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie, gdzie indziej nie określone
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się CXR
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Eksperymentalny: Grupa 2 (intensywna obserwacja)
Pacjenci przechodzą intensywną obserwację co 3 miesiące przez 2 lata, jak w grupie 1, Ramię I.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Tomografia komputerowa
Wykonaj tomografię komputerową klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się intensywnej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Podejmować właściwe kroki
Poddaj się ograniczonej obserwacji
Inne nazwy:
  • Aktywne śledzenie
  • Obserwacja objawów klinicznych
  • CLSFUP
  • Podejmować właściwe kroki
  • podejmować właściwe kroki
  • Śledzony
Procedura: Technika obrazowania
Poddaj się obrazowaniu
Inne nazwy:
  • Technika obrazowania diagnostycznego
  • Obrazowanie
  • procedura obrazowania
  • Procedury obrazowania
  • Obrazowanie, gdzie indziej nie określone
  • Obrazowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik dla kwestionariusza nawrotów lęku przed rakiem — formularz skrócony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Zostanie obliczony jako pole pod krzywą poprzez uzyskanie wyników zgłoszonych przez pacjentów w 4 oddzielnych punktach czasowych, a następnie graficzne obliczenie i porównanie pola pod krzywą dla każdego pacjenta. Średnie pole pod krzywą Kwestionariusza Strachu przed Nawrotami Raka – Formularz Krótki zostanie oszacowane wraz z 95% przedziałem ufności w każdej badanej grupie.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Średnie pole pod krzywą Inwentarza Strachu przed Nawrotami Raka – Formularz Krótki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Zostanie oszacowany wraz z 95% przedziałem ufności w każdej badanej grupie.
Do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w strachu przed nawrotem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zostanie oceniony za pomocą Inwentarza nawrotów lęku przed rakiem — formularz skrócony za pomocą liniowych modeli mieszanych w czasie oraz w celu porównania zmian tych ocen w czasie między dwiema grupami niskiego ryzyka, dostosowując się do ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć i inne czynniki prognostyczne pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zmiana w niebezpieczeństwie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zostanie oceniony za pomocą skali Wpływ zdarzeń za pomocą liniowych modeli mieszanych w czasie i w celu porównania zmian tych ocen w czasie między dwiema grupami niskiego ryzyka, dostosowując się do ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć i inne czynniki prognostyczne pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zmiana lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji za pomocą liniowych modeli mieszanych w czasie i porównania zmian tych ocen w czasie między dwiema grupami niskiego ryzyka, dostosowując się do ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć i inne czynniki prognostyczne pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zmiana kosztów bieżących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Zostanie oceniony za pomocą badania kosztów za pomocą liniowych modeli mieszanych w czasie i porównania zmian tych ocen w czasie między dwiema grupami niskiego ryzyka, dostosowując się do ważnych współzmiennych, takich jak wiek, płeć i inne czynniki prognostyczne pacjenta.
Wartość wyjściowa do 24 miesięcy po resekcji
Czas na wznowę miejscową
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu chirurgicznego do wznowy miejscowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami.
Od czasu zabiegu chirurgicznego do wznowy miejscowej zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Czas do odległych przerzutów
Ramy czasowe: Od czasu operacji do przerzutów odległych zgodnie z definicją RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami.
Od czasu operacji do przerzutów odległych zgodnie z definicją RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu operacji do zgonu oceniano do 2 lat
Zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Test log-rank zostanie przeprowadzony w celu zbadania różnicy w przeżyciu między grupami.
Od czasu operacji do zgonu oceniano do 2 lat
Liczba opuszczonych lub dodatkowych wizyt w przychodni
Ramy czasowe: Do 2 lat
Analiza liczby opuszczonych lub dodatkowych wizyt w przychodni będzie miała charakter opisowy.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0854 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj