Évaluation de l'impact d'une surveillance postopératoire limitée par rapport à une surveillance intense sur les résultats signalés par les patients chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade II-III du tronc et des extrémités
25 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Évaluation de l'impact d'une surveillance postopératoire limitée ou intense sur les résultats rapportés par les patients chez les patients atteints de sarcome des tissus mous
Cet essai de phase II étudie comment l'anxiété est affectée par 2 types de suivi après la chirurgie, un suivi limité et un suivi intense, chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous de stade II-III du tronc et des extrémités.
Chez les survivants du cancer, la peur que le cancer revienne (récidive) est courante et peut persister longtemps après la fin du traitement.
Il peut également être exacerbé par les visites de retour pour l'imagerie (surveillance).
Le but de cette étude est de déterminer comment l'anxiété des patients et d'autres résultats liés au cancer sont affectés par la fréquence à laquelle la surveillance est effectuée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer si une surveillance de suivi limitée basée sur le risque est associée à une réduction de l'anxiété du patient par rapport à une surveillance intense basée sur le risque.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer l'impact d'une surveillance réduite chez les patients à faible risque sur la survie globale, le délai de récidive locale ou à distance, l'anxiété aux points temporels précoces et tardifs, les frais remboursables et le nombre de visites manquées ou supplémentaires à la clinique, par rapport à le suivi intensif basé sur le risque chez les patients à faible risque et à haut risque.
APERÇU : Les patients sont assignés à 1 des 2 groupes en fonction du statut de risque.
GROUPE 1 (FAIBLE RISQUE) : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : Les patients subissent un suivi intensif tous les 3 mois pendant 2 ans consistant en une restadification avec tomodensitométrie (TDM) thoracique et imagerie du site primaire.
ARM II : les patients sont soumis à un suivi limité tous les 6 mois pendant 2 ans consistant en une reclassification avec un scanner thoracique ou une radiographie thoracique (CXR) et une imagerie du site primaire.
GROUPE 2 (RISQUE ÉLEVÉ): Les patients subissent un suivi intensif tous les 3 mois pendant 2 ans comme dans le groupe 1, bras I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
227
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina L Roland, MD
- Numéro de téléphone: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Christina L. Roland
- Numéro de téléphone: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Christina L. Roland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- ≥18 ans
- Achèvement du traitement du sarcome (chimiothérapie, radiothérapie et / ou chirurgie) dans les 8 à 14 semaines suivant l'inscription à l'étude
- Volonté de remplir des sondages x 2 ans
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique documentée au moment de l'inscription
- Patients non anglophones
Les femmes enceintes seront incluses dans cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1, Bras I (suivi intense)
Les patients font l'objet d'un suivi intensif tous les 3 mois pendant 2 ans consistant en une restadification par scanner thoracique et imagerie du site primitif.
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Etudes annexes
Subir CT-thorax
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi intense
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi limité
Autres noms:
Subir une imagerie
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 1, Bras II (suivi limité)
Les patients font l'objet d'un suivi limité tous les 6 mois pendant 2 ans consistant en une restadification avec CT-thorax ou CXR et imagerie du site primaire.
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Etudes annexes
Subir CT-thorax
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi intense
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi limité
Autres noms:
Subir une imagerie
Autres noms:
Subir CXR
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2 (suivi intense)
Les patients subissent un suivi intensif tous les 3 mois pendant 2 ans comme dans le groupe 1, bras I.
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Etudes annexes
Subir CT-thorax
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi intense
Autres noms:
Faire l'objet d'un suivi limité
Autres noms:
Subir une imagerie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total pour l'inventaire de la peur de la récidive du cancer - Formulaire court
Délai: De base à 12 mois après la chirurgie
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Sera calculé comme l'aire sous la courbe en obtenant les résultats rapportés par les patients à 4 points de temps distincts, puis en calculant graphiquement et en comparant l'aire sous la courbe pour chaque patient.
L'aire moyenne sous la courbe du Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form sera estimée avec un intervalle de confiance à 95 % au sein de chaque groupe d'étude.
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De base à 12 mois après la chirurgie
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Aire moyenne sous la courbe du Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Délai: Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Seront estimés avec un intervalle de confiance à 95 % dans chaque groupe d'étude.
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Jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la peur de récidive
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Seront évalués par le Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form via des modèles mixtes linéaires au fil du temps et pour comparer les changements de ces évaluations au fil du temps entre les deux groupes à faible risque en ajustant les covariables importantes telles que l'âge, le sexe et d'autres facteurs pronostiques du patient.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Changement de détresse
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Seront évalués par l'échelle d'impact des événements via des modèles mixtes linéaires au fil du temps et pour comparer les changements de ces évaluations au fil du temps entre les deux groupes à faible risque en ajustant les covariables importantes telles que l'âge, le sexe et d'autres facteurs pronostiques du patient.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Changement dans l'anxiété et la dépression
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Seront évalués par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière via des modèles mixtes linéaires au fil du temps et pour comparer les changements de ces évaluations au fil du temps entre les deux groupes à faible risque en ajustant les covariables importantes telles que l'âge, le sexe et d'autres facteurs pronostiques du patient.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Modification des frais remboursables
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Seront évalués par l'enquête sur les coûts via des modèles mixtes linéaires au fil du temps et pour comparer les changements de ces évaluations au fil du temps entre les deux groupes à faible risque en ajustant les covariables importantes telles que l'âge, le sexe et d'autres facteurs pronostiques du patient.
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Ligne de base jusqu'à 24 mois après la résection
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Délai de récidive locale
Délai: Du moment de la chirurgie à la récidive locale telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Un test de log-rank sera effectué pour tester la différence de survie entre les groupes.
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Du moment de la chirurgie à la récidive locale telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
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Délai de métastase à distance
Délai: Du moment de la chirurgie à la métastase à distance telle que définie par RECIST ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Un test de log-rank sera effectué pour tester la différence de survie entre les groupes.
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Du moment de la chirurgie à la métastase à distance telle que définie par RECIST ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Du moment de la chirurgie au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
Un test de log-rank sera effectué pour tester la différence de survie entre les groupes.
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Du moment de la chirurgie au décès, évalué jusqu'à 2 ans
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Nombre de visites manquées ou supplémentaires à la clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'analyse du nombre de visites manquées ou supplémentaires à la clinique sera de nature descriptive.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0854 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .