Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van beperkte versus intense postoperatieve surveillance op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met fase II-III wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten

25 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van de impact van beperkte versus intense postoperatieve surveillance op door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten met wekedelensarcoom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe angst wordt beïnvloed door 2 soorten follow-up na een operatie, beperkte follow-up en intense follow-up, bij patiënten met stadium II-III wekedelensarcoom van de romp en extremiteiten. Bij overlevenden van kanker komt de angst dat kanker terugkomt (terugkerend) vaak voor en kan lang na het einde van de behandeling aanhouden. Het kan ook worden verergerd door nabezoeken voor beeldvorming (surveillance). Het doel van deze studie is om te bepalen hoe de angst van patiënten en andere kankergerelateerde uitkomsten worden beïnvloed door hoe vaak toezicht wordt gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren of een op risico gebaseerde beperkte follow-upsurveillance gepaard gaat met minder angst bij de patiënt in vergelijking met op risico gebaseerde intense surveillance.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueren van de impact van verminderde surveillance bij patiënten met een laag risico op algehele overleving, tijd tot lokaal of op afstand recidief, angst op vroege en late tijdstippen, contante kosten en het aantal gemiste of extra kliniekbezoeken, vergeleken met de op risico gebaseerde intense follow-up bij zowel patiënten met een laag risico als met een hoog risico.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van 2 groepen op basis van risicostatus.

GROEP 1 (LAAG RISICO): Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan gedurende 2 jaar om de 3 maanden een intensieve follow-up, bestaande uit herstadiëring met computertomografie (CT)-thorax en beeldvorming van de primaire locatie.

ARM II: Patiënten ondergaan een beperkte follow-up om de 6 maanden gedurende 2 jaar, bestaande uit herstadiëring met CT-thorax of thoraxfoto (CXR) en beeldvorming van de primaire locatie.

GROEP 2 (HOOG RISICO): Patiënten ondergaan een intense follow-up om de 3 maanden gedurende 2 jaar zoals in groep 1, arm I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

227

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina L. Roland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

IOpnamecriteria:

  • ≥18 jaar oud
  • Afronding van sarcoomtherapie (chemotherapie, bestralingstherapie en/of operatie) binnen 8-14 weken na inschrijving in het onderzoek
  • Bereidheid om enquêtes in te vullen x 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde metastatische ziekte op het moment van inschrijving
  • Niet-Engels sprekende patiënten

Zwangere vrouwen zullen deelnemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1, arm I (intensieve follow-up)
Patiënten ondergaan gedurende 2 jaar om de 3 maanden een intensieve follow-up, bestaande uit een herstadiëring met CT-thorax en beeldvorming van de primaire locatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT-thorax ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Opvolgen
Onderga een intensieve follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Opvolgen
Onderga beperkte follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Beeldvormende techniek
Beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • Diagnostische beeldvormingstechniek
  • In beeld brengen
  • beeldvormende procedure
  • Beeldvormingsprocedures
  • Beeldvorming, niet anders gespecificeerd
  • Medische beeldvorming
Experimenteel: Groep 1, arm II (beperkte follow-up)
Patiënten ondergaan een beperkte follow-up om de 6 maanden gedurende 2 jaar, bestaande uit herstadiëring met CT-thorax of CXR en beeldvorming van de primaire locatie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT-thorax ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Opvolgen
Onderga een intensieve follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Opvolgen
Onderga beperkte follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Beeldvormende techniek
Beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • Diagnostische beeldvormingstechniek
  • In beeld brengen
  • beeldvormende procedure
  • Beeldvormingsprocedures
  • Beeldvorming, niet anders gespecificeerd
  • Medische beeldvorming
Procedure: Radiografie van de borst
Onderga CXR
Andere namen:
  • Röntgenfoto van de borst
Experimenteel: Groep 2 (intensieve follow-up)
Patiënten ondergaan een intensieve follow-up om de 3 maanden gedurende 2 jaar, zoals in groep 1, arm I.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Computertomografie
CT-thorax ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Opvolgen
Onderga een intensieve follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Opvolgen
Onderga beperkte follow-up
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd
Procedure: Beeldvormende techniek
Beeldvorming ondergaan
Andere namen:
  • Diagnostische beeldvormingstechniek
  • In beeld brengen
  • beeldvormende procedure
  • Beeldvormingsprocedures
  • Beeldvorming, niet anders gespecificeerd
  • Medische beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore voor Inventarisatie Angst voor Herhaling van Kanker - Verkort formulier
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden na de operatie
Wordt berekend als de oppervlakte onder de curve door patiëntgerapporteerde resultaten op 4 afzonderlijke tijdstippen te verkrijgen en vervolgens de oppervlakte onder de curve voor elke patiënt grafisch te berekenen en te vergelijken. Het gemiddelde gebied onder de curve van de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form zal worden geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen elke onderzoeksgroep.
Baseline tot 12 maanden na de operatie
Gemiddelde oppervlakte onder de curve van de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de operatie
Wordt geschat samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% binnen elke onderzoeksgroep.
Tot 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst voor herhaling
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na resectie
Zal worden beoordeeld door de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form via lineaire gemengde modellen in de loop van de tijd en om veranderingen van deze beoordelingen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de twee groepen met een laag risico, waarbij wordt gecorrigeerd voor belangrijke covariabelen zoals leeftijd, geslacht en andere prognostische factoren van de patiënt.
Baseline tot 24 maanden na resectie
Verandering in nood
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na resectie
Zal worden beoordeeld door de Impact of Events-schaal via lineaire gemengde modellen in de loop van de tijd en om veranderingen van deze beoordelingen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de twee groepen met een laag risico, waarbij wordt gecorrigeerd voor belangrijke covariabelen zoals leeftijd, geslacht en andere prognostische factoren voor de patiënt.
Baseline tot 24 maanden na resectie
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na resectie
Zal worden beoordeeld door de Hospital Anxiety and Depression Scale via lineaire gemengde modellen in de loop van de tijd en om veranderingen van deze beoordelingen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de twee groepen met een laag risico, waarbij wordt gecorrigeerd voor belangrijke covariabelen zoals leeftijd, geslacht en andere prognostische factoren voor de patiënt.
Baseline tot 24 maanden na resectie
Verandering in out-of-pocket kosten
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na resectie
Zal worden beoordeeld door de kostenenquête via lineaire gemengde modellen in de loop van de tijd en om veranderingen van deze beoordelingen in de loop van de tijd te vergelijken tussen de twee groepen met een laag risico, waarbij wordt gecorrigeerd voor belangrijke covariabelen zoals leeftijd, geslacht en andere prognostische factoren voor de patiënt.
Baseline tot 24 maanden na resectie
Tijd tot lokaal recidief
Tijdsspanne: Vanaf moment van operatie tot lokaal recidief zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Log-rank test zal worden uitgevoerd om het verschil in overleving tussen groepen te testen.
Vanaf moment van operatie tot lokaal recidief zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd voor uitzaaiingen op afstand
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot metastase op afstand zoals gedefinieerd door RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Log-rank test zal worden uitgevoerd om het verschil in overleving tussen groepen te testen.
Vanaf het moment van de operatie tot metastase op afstand zoals gedefinieerd door RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf moment van operatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Log-rank test zal worden uitgevoerd om het verschil in overleving tussen groepen te testen.
Vanaf moment van operatie tot overlijden, beoordeeld tot 2 jaar
Aantal gemiste of extra kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De analyse van het aantal gemiste of extra kliniekbezoeken zal beschrijvend van aard zijn.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0854 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren