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Bewertung der Auswirkungen einer begrenzten im Vergleich zu einer intensiven postoperativen Überwachung auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Weichteilsarkom im Stadium II-III des Rumpfes und der Extremitäten

3. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Auswirkungen einer begrenzten vs. intensiven postoperativen Überwachung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit Weichteilsarkom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie Angstzustände durch 2 Arten der Nachsorge nach der Operation, begrenzte Nachsorge und intensive Nachsorge, bei Patienten mit Weichteilsarkomen im Stadium II-III des Rumpfes und der Extremitäten beeinflusst werden. Bei Krebsüberlebenden ist die Angst vor einem erneuten (Wiederauftreten) des Krebses weit verbreitet und kann lange nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben. Es kann auch durch Gegenbesuche zur Bildgebung (Überwachung) verschlimmert werden. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, wie die Angst der Patienten und andere krebsbezogene Folgen davon beeinflusst werden, wie oft die Überwachung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu bewerten, ob eine risikobasierte begrenzte Nachsorgeüberwachung im Vergleich zu einer risikobasierten intensiven Überwachung mit einer verringerten Angst des Patienten verbunden ist.

ZWEITES ZIEL:

I. Bewertung der Auswirkungen einer reduzierten Überwachung bei Patienten mit geringem Risiko auf das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum lokalen oder entfernten Rezidiv, Angstzustände zu frühen und späten Zeitpunkten, Auslagen und die Anzahl versäumter oder zusätzlicher Klinikbesuche im Vergleich zu die risikobasierte intensive Nachsorge sowohl bei Niedrigrisiko- als auch bei Hochrisikopatienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden basierend auf dem Risikostatus einer von 2 Gruppen zugeordnet.

GRUPPE 1 (NIEDRIGES RISIKO): Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer intensiven Nachsorge unterzogen, die aus einem Restaging mit Computertomographie (CT) des Brustkorbs und einer Bildgebung der Primärstelle besteht.

ARM II: Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate einer begrenzten Nachsorge unterzogen, die aus einem Restaging mit entweder CT-Thorax oder Thorax-Röntgen (CXR) und Bildgebung der Primärstelle besteht.

GRUPPE 2 (HOHES RISIKO): Die Patienten werden wie in Gruppe 1, Arm I, alle 3 Monate für 2 Jahre einer intensiven Nachsorge unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

227

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christina L. Roland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Abschluss der Sarkomtherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Operation) innerhalb von 8-14 Wochen nach Studieneinschluss
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Umfragen x 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte metastasierte Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Nicht englischsprachige Patienten

Schwangere Frauen werden in diese klinische Studie eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1, Arm I (intensive Nachsorge)
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer intensiven Nachsorge unterzogen, die aus einem Restaging mit CT-Brust und einer Bildgebung der Primärstelle besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
CT-Brust unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer intensiven Nachsorge
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer begrenzten Nachverfolgung
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Bildgebende Technik
Unterziehen Sie sich einer Bildgebung
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Bildgebung, nicht anders angegeben
  • Medizinische Bildgebung
Experimental: Gruppe 1, Arm II (begrenzte Nachbeobachtung)
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate einer begrenzten Nachsorge unterzogen, die aus einem Restaging mit entweder CT-Brust oder CXR und einer Bildgebung der primären Stelle besteht.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
CT-Brust unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer intensiven Nachsorge
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer begrenzten Nachverfolgung
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Bildgebende Technik
Unterziehen Sie sich einer Bildgebung
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Bildgebung, nicht anders angegeben
  • Medizinische Bildgebung
Verfahren: Thorax-Radiographie
Unterziehen Sie sich CXR
Andere Namen:
  • Brust Röntgen
Experimental: Gruppe 2 (intensive Nachsorge)
Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate einer intensiven Nachsorge unterzogen, wie in Gruppe 1, Arm I.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Computertomographie
CT-Brust unterziehen
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer intensiven Nachsorge
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Nachverfolgen
Unterziehen Sie sich einer begrenzten Nachverfolgung
Andere Namen:
  • Aktive Nachverfolgung
  • Nachsorge bei klinischen Anzeichen
  • CLSFUP
  • Nachverfolgen
  • nachverfolgen
  • Gefolgt
Verfahren: Bildgebende Technik
Unterziehen Sie sich einer Bildgebung
Andere Namen:
  • Diagnostische Bildgebungstechnik
  • Bildgebung
  • bildgebendes Verfahren
  • Bildgebende Verfahren
  • Bildgebung, nicht anders angegeben
  • Medizinische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl für das Rezidivinventar der Angst vor Krebs – Kurzform
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Wird als Fläche unter der Kurve berechnet, indem patientenberichtete Ergebnisse zu 4 verschiedenen Zeitpunkten erhoben werden und dann die Fläche unter der Kurve für jeden Patienten grafisch berechnet und verglichen wird. Die mittlere Fläche unter der Kurve des Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall innerhalb jeder Studiengruppe geschätzt.
Baseline bis 12 Monate nach der Operation
Mittlere Fläche unter der Kurve des Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Operation
Wird zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall innerhalb jeder Studiengruppe geschätzt.
Bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst vor Wiederholung
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Wird vom Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form über lineare gemischte Modelle im Laufe der Zeit bewertet und um Änderungen dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zwischen den beiden Niedrigrisikogruppen zu vergleichen, wobei wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht und andere prognostische Faktoren des Patienten angepasst werden.
Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Veränderung in Not
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Wird anhand der Skala „Impact of Events“ über lineare gemischte Modelle im Laufe der Zeit bewertet und um Änderungen dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zwischen den beiden Niedrigrisikogruppen zu vergleichen, wobei wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht und andere prognostische Faktoren des Patienten angepasst werden.
Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Veränderung bei Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Wird von der Hospital Anxiety and Depression Scale über lineare gemischte Modelle im Laufe der Zeit bewertet und um Änderungen dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zwischen den beiden Niedrigrisikogruppen zu vergleichen, wobei wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht und andere prognostische Faktoren des Patienten angepasst werden.
Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Änderung der Auslagen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Wird von der Kostenerhebung über lineare gemischte Modelle im Laufe der Zeit bewertet und um Änderungen dieser Bewertungen im Laufe der Zeit zwischen den beiden Niedrigrisikogruppen zu vergleichen, wobei wichtige Kovariaten wie Alter, Geschlecht und andere prognostische Faktoren des Patienten angepasst werden.
Baseline bis zu 24 Monate nach Resektion
Zeit bis zum Lokalrezidiv
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Lokalrezidiv gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Überlebensunterschied zwischen den Gruppen zu testen.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Lokalrezidiv gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur Fernmetastasierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Fernmetastasierung gemäß RECIST-Definition oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Überlebensunterschied zwischen den Gruppen zu testen.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Fernmetastasierung gemäß RECIST-Definition oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Ein Log-Rank-Test wird durchgeführt, um den Überlebensunterschied zwischen den Gruppen zu testen.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zum Tod, bewertet bis zu 2 Jahre
Anzahl verpasster oder zusätzlicher Klinikbesuche
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Analyse der Anzahl versäumter oder zusätzlicher Klinikbesuche wird beschreibender Natur sein.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0854 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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