Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekten av begränsad jämfört med intensiv postoperativ övervakning på patientrapporterade resultat hos patienter med stadium II-III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna

25 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Utvärdera effekten av begränsad vs. intensiv postoperativ övervakning på patientrapporterade resultat hos patienter med mjukdelssarkom

Denna fas II-studie studerar hur ångest påverkas av 2 typer av uppföljning efter operation, begränsad uppföljning och intensiv uppföljning, hos patienter med stadium II-III mjukdelssarkom i bålen och extremiteterna. Hos canceröverlevande är rädslan för att cancer ska komma tillbaka (återkommande) vanlig och kan kvarstå långt efter avslutad behandling. Det kan också förvärras av återbesök för bildbehandling (övervakning). Syftet med denna studie är att fastställa hur patienters ångest och andra cancerrelaterade utfall påverkas av hur ofta övervakning görs.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera om en riskbaserad begränsad uppföljningsövervakning är förknippad med minskad patientångest jämfört med riskbaserad intensiv övervakning.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att utvärdera effekten av minskad övervakning hos lågriskpatienter på total överlevnad, tid till lokalt eller avlägset återfall, ångest vid tidiga och sena tidpunkter, egna kostnader och antal missade eller extra klinikbesök, jämfört med den riskbaserade intensiva uppföljningen av både lågrisk- och högriskpatienter.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 grupper baserat på riskstatus.

GRUPP 1 (LÅG RISK): Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienterna genomgår en intensiv uppföljning var tredje månad i 2 år bestående av omplacering med datortomografi (CT)-bröstkorg och avbildning av det primära stället.

ARM II: Patienterna genomgår begränsad uppföljning var 6:e ​​månad under 2 år, bestående av omplacering med antingen CT-bröströntgen eller lungröntgen (CXR) och avbildning av det primära stället.

GRUPP 2 (HÖG RISK): Patienterna genomgår intensiv uppföljning var tredje månad i två år som i grupp 1, arm I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

227

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christina L. Roland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Avslutad sarkomterapi (kemoterapi, strålbehandling och/eller kirurgi) inom 8-14 veckor efter studieregistreringen
  • Vilja att fylla i undersökningar x 2 år

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad metastaserande sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen
  • Icke engelsktalande patienter

Gravida kvinnor kommer att inkluderas i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1, arm I (intensiv uppföljning)
Patienterna genomgår en intensiv uppföljning var 3:e månad i 2 år, bestående av omplacering med CT-bröstkorg och avbildning av det primära stället.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT-bröst
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Uppföljning
Genomgå intensiv uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Uppföljning
Genomgå begränsad uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Bildteknik
Genomgå avbildning
Andra namn:
  • Bilddiagnostisk teknik
  • Avbildning
  • bildbehandlingsförfarande
  • Avbildningsprocedurer
  • Bildbehandling, ej specificerat på annat sätt
  • Medicinsk bildbehandling
Experimentell: Grupp 1, arm II (begränsad uppföljning)
Patienterna genomgår begränsad uppföljning var 6:e ​​månad i 2 år, bestående av omplacering med antingen CT-bröstkorg eller CXR och avbildning av det primära stället.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT-bröst
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Uppföljning
Genomgå intensiv uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Uppföljning
Genomgå begränsad uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Bildteknik
Genomgå avbildning
Andra namn:
  • Bilddiagnostisk teknik
  • Avbildning
  • bildbehandlingsförfarande
  • Avbildningsprocedurer
  • Bildbehandling, ej specificerat på annat sätt
  • Medicinsk bildbehandling
Procedur: Bröströntgen
Genomgå CXR
Andra namn:
  • Bröstkorgsröntgen
Experimentell: Grupp 2 (intensiv uppföljning)
Patienterna genomgår intensiv uppföljning var tredje månad i 2 år som i grupp 1, arm I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT-bröst
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
Procedur: Uppföljning
Genomgå intensiv uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Uppföljning
Genomgå begränsad uppföljning
Andra namn:
  • Aktiv uppföljning
  • Uppföljning av kliniska tecken
  • CLSFUP
  • Uppföljning
  • uppföljning
  • Följt
Procedur: Bildteknik
Genomgå avbildning
Andra namn:
  • Bilddiagnostisk teknik
  • Avbildning
  • bildbehandlingsförfarande
  • Avbildningsprocedurer
  • Bildbehandling, ej specificerat på annat sätt
  • Medicinsk bildbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng för rädsla för återfall av cancer - Kort formulär
Tidsram: Baslinje till 12 månader efter operationen
Kommer att beräknas som arean under kurvan genom att patientrapporterade resultat erhålls vid 4 separata tidpunkter och sedan grafiskt beräkna och jämföra arean under kurvan för varje patient. Medelarean under kurvan för inventeringen av rädsla för återfall av cancer - kort form kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall inom varje studiegrupp.
Baslinje till 12 månader efter operationen
Medelarea under kurvan för rädsla för återfall av cancer - kort formulär
Tidsram: Upp till 12 månader efter operationen
Kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % konfidensintervall inom varje studiegrupp.
Upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i rädsla för upprepning
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Kommer att bedömas av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form via linjära blandade modeller över tid och för att jämföra förändringar av dessa bedömningar över tid mellan de två lågriskgrupperna med justering för viktiga kovariater såsom ålder, kön och andra patientprognostiska faktorer.
Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Förändring i nöd
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Kommer att bedömas av Impact of Events-skalan via linjära blandade modeller över tid och för att jämföra förändringar av dessa bedömningar över tid mellan de två lågriskgrupperna med justering för viktiga kovariater såsom ålder, kön och andra patientprognostiska faktorer.
Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Förändring i ångest och depression
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Kommer att bedömas av Hospital Anxiety and Depression Scale via linjära blandade modeller över tid och för att jämföra förändringar av dessa bedömningar över tid mellan de två lågriskgrupperna med justering för viktiga kovariater såsom ålder, kön och andra patientprognostiska faktorer.
Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Förändring i egenkostnad
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Kommer att bedömas av kostnadsundersökningen via linjära blandade modeller över tid och för att jämföra förändringar av dessa bedömningar över tid mellan de två lågriskgrupperna med justering för viktiga kovariater såsom ålder, kön och andra patientprognostiska faktorer.
Baslinje upp till 24 månader efter resektion
Dags för lokal upprepning
Tidsram: Från tidpunkten för operation till lokalt återfall enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test kommer att utföras för att testa skillnaden i överlevnad mellan grupper.
Från tidpunkten för operation till lokalt återfall enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Dags för fjärrmetastaser
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till fjärrmetastaser enligt definitionen av RECIST eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test kommer att utföras för att testa skillnaden i överlevnad mellan grupper.
Från tidpunkten för operationen till fjärrmetastaser enligt definitionen av RECIST eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 2 år
Total överlevnad
Tidsram: Från tidpunkt för operation till död, bedömd upp till 2 år
Kommer att uppskattas med Kaplan-Meier-metoden. Log-rank test kommer att utföras för att testa skillnaden i överlevnad mellan grupper.
Från tidpunkt för operation till död, bedömd upp till 2 år
Antal missade eller extra klinikbesök
Tidsram: Upp till 2 år
Analysen av antalet missade eller extra klinikbesök kommer att vara beskrivande till sin natur.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-0854 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera