Evaluering av virkningen av begrenset sammenlignet med intens postoperativ overvåking på pasientrapporterte utfall hos pasienter med bløtvevssarkom i trinn II-III i trunk og ekstremiteter
25. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluering av virkningen av begrenset vs. intens postoperativ overvåking på pasientrapporterte utfall hos pasienter med bløtvevssarkom
Denne fase II studien studerer hvordan angst påvirkes av 2 typer oppfølging etter operasjon, begrenset oppfølging og intens oppfølging, hos pasienter med stadium II-III bløtvevssarkom i trunk og ekstremiteter.
Hos kreftoverlevere er frykten for at kreften kommer tilbake (gjentakende) vanlig og kan vedvare lenge etter avsluttet behandling.
Det kan også forverres ved gjenbesøk for bildediagnostikk (overvåking).
Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan pasienters angst og andre kreftrelaterte utfall påvirkes av hvor ofte overvåking gjøres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere om en risikobasert begrenset oppfølgingsovervåking er assosiert med redusert pasientangst sammenlignet med risikobasert intens overvåking.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere effekten av redusert overvåking hos pasienter med lav risiko på total overlevelse, tid til lokalt eller fjernt tilbakefall, angst ved tidlige og sene tidspunkter, egne kostnader og antall tapte eller ekstra klinikkbesøk, sammenlignet med den risikobaserte intense oppfølgingen hos både lavrisiko- og høyrisikopasienter.
OVERSIKT: Pasienter blir tildelt 1 av 2 grupper basert på risikostatus.
GRUPPE 1 (LAV RISIKO): Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter gjennomgår intens oppfølging hver 3. måned i 2 år bestående av gjenoppfølging med computertomografi (CT)-thorax og avbildning av det primære stedet.
ARM II: Pasienter gjennomgår begrenset oppfølging hver 6. måned i 2 år, bestående av restaking med enten CT-thorax eller thorax røntgen (CXR) og avbildning av det primære stedet.
GRUPPE 2 (HØY RISIKO): Pasienter gjennomgår intens oppfølging hver 3. måned i 2 år som i gruppe 1, arm I.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
227
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christina L Roland, MD
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: clroland@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Christina L. Roland
- Telefonnummer: 713-792-6940
- E-post: clroland@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Christina L. Roland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Fullføring av sarkomterapi (kjemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) innen 8-14 uker etter studieregistrering
- Vilje til å gjennomføre undersøkelser x 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert metastatisk sykdom ved innskrivningstidspunktet
- Ikke-engelsktalende pasienter
Gravide kvinner vil bli inkludert i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, arm I (intens oppfølging)
Pasientene gjennomgår intens oppfølging hver 3. måned i 2 år, bestående av gjenoppfølging med CT-thorax og avbildning av det primære stedet.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT-bryst
Andre navn:
Gjennomgå intens oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå begrenset oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1, arm II (begrenset oppfølging)
Pasienter gjennomgår begrenset oppfølging hver 6. måned i 2 år, bestående av restaking med enten CT-thorax eller CXR og avbildning av det primære stedet.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT-bryst
Andre navn:
Gjennomgå intens oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå begrenset oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandling
Andre navn:
Gjennomgå CXR
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (intens oppfølging)
Pasienter gjennomgår intens oppfølging hver 3. måned i 2 år som i gruppe 1, arm I.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå CT-bryst
Andre navn:
Gjennomgå intens oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå begrenset oppfølging
Andre navn:
Gjennomgå bildebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalscore for Fear of Cancer Residiv Inventory - Short Form
Tidsramme: Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
Vil bli beregnet som arealet under kurven ved å få pasientrapporterte utfall på 4 separate tidspunkter og deretter grafisk beregne og sammenligne arealet under kurven for hver pasient.
Gjennomsnittlig areal under kurven til Fear of Cancer Recidiv Inventory – Short Form vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall innenfor hver studiegruppe.
|
Baseline til 12 måneder etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig område under kurven til Fear of Cancer Recidiv Inventory - Short Form
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Vil bli estimert sammen med et 95 % konfidensintervall innenfor hver studiegruppe.
|
Inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frykt for gjentakelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
Vil bli vurdert av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form via lineære blandede modeller over tid og for å sammenligne endringer av disse vurderingene over tid mellom de to lavrisikogruppene ved å justere for viktige kovariater som alder, kjønn og andre pasientprognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
|
Endring i nød
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
Vil bli vurdert av Impact of Events-skalaen via lineære blandede modeller over tid og for å sammenligne endringer av disse vurderingene over tid mellom de to lavrisikogruppene ved å justere for viktige kovariater som alder, kjønn og andre pasientprognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
|
Endring i angst og depresjon
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
Vil bli vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale via lineære blandede modeller over tid og for å sammenligne endringer av disse vurderingene over tid mellom de to lavrisikogruppene ved å justere for viktige kovariater som alder, kjønn og andre pasientprognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
|
Endring i ut-av-lomme kostnader
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
Vil bli vurdert av kostnadsundersøkelsen via lineære blandede modeller over tid og for å sammenligne endringer av disse vurderingene over tid mellom de to lavrisikogruppene justerer for viktige kovariater som alder, kjønn og andre pasientprognostiske faktorer.
|
Baseline opptil 24 måneder etter reseksjon
|
|
Tid til lokal gjentakelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for kirurgi til lokalt tilbakefall som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i overlevelse mellom grupper.
|
Fra tidspunkt for kirurgi til lokalt tilbakefall som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Tid for fjernmetastasering
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til fjernmetastaser som definert av RECIST eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i overlevelse mellom grupper.
|
Fra tidspunktet for operasjonen til fjernmetastaser som definert av RECIST eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til død, vurdert opp til 2 år
|
Vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier metoden.
Log-rank test vil bli utført for å teste forskjellen i overlevelse mellom grupper.
|
Fra operasjonstidspunkt til død, vurdert opp til 2 år
|
|
Antall ubesvarte eller ekstra klinikkbesøk
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Analysen av antall tapte eller ekstra klinikkbesøk vil være beskrivende.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-0854 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Gerd MikusFullført
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia
-
Boehringer IngelheimFullført