Hodnocení dopadu omezeného ve srovnání s intenzivním pooperačním sledováním na pacientem hlášené výsledky u pacientů se stadiem II-III sarkomu měkkých tkání trupu a končetin
25. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Hodnocení dopadu omezeného vs. intenzivního pooperačního sledování na pacienty hlášené výsledky u pacientů se sarkomem měkkých tkání
Tato studie fáze II studuje, jak je úzkost ovlivněna 2 typy sledování po operaci, omezeným sledováním a intenzivním sledováním, u pacientů se stadiem II-III sarkomu měkkých tkání trupu a končetin.
U pacientů, kteří přežili rakovinu, je strach z návratu (recidivy) rakoviny běžný a může přetrvávat dlouho po ukončení léčby.
Může se také zhoršit opakovanými návštěvami za účelem zobrazení (sledování).
Účelem této studie je zjistit, jak jsou úzkost pacientů a další výsledky související s rakovinou ovlivněny tím, jak často je prováděn dohled.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit, zda omezený sledování na základě rizika je spojen se sníženou úzkostí pacienta ve srovnání s intenzivním sledováním založeným na riziku.
DRUHÝ CÍL:
I. Zhodnotit dopad sníženého sledování u pacientů s nízkým rizikem na celkové přežití, dobu do místní nebo vzdálené recidivy, úzkost v časných a pozdních časových bodech, kapesné náklady a počet zmeškaných nebo mimořádných návštěv kliniky ve srovnání s intenzivní sledování založené na riziku u pacientů s nízkým i vysokým rizikem.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin na základě rizikového stavu.
SKUPINA 1 (NÍZKÉ RIZIKO): Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti podstupují intenzivní sledování každé 3 měsíce po dobu 2 let sestávající z restagingu pomocí počítačové tomografie (CT) hrudníku a zobrazení primárního místa.
ARM II: Pacienti podstupují omezené sledování každých 6 měsíců po dobu 2 let sestávající z restagingu buď pomocí CT-hrudníku nebo rentgenu hrudníku (CXR) a zobrazení primárního místa.
SKUPINA 2 (VYSOKÉ RIZIKO): Pacienti podstupují intenzivní sledování každé 3 měsíce po dobu 2 let jako ve skupině 1, rameno I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
227
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina L Roland, MD
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Christina L. Roland
- Telefonní číslo: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina L. Roland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Dokončení sarkomové terapie (chemoterapie, radiační terapie a/nebo operace) během 8-14 týdnů od zařazení do studie
- Ochota vyplňovat průzkumy x 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentované metastatické onemocnění v době zařazení
- Neanglicky mluvící pacienti
Do této klinické studie budou zahrnuty těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1, rameno I (intenzivní sledování)
Pacienti podstupují intenzivní sledování každé 3 měsíce po dobu 2 let sestávající z restagingu pomocí CT hrudníku a zobrazení primárního místa.
|
Pomocná studia
Podstoupit CT-hrudník
Ostatní jména:
Podstupujte intenzivní sledování
Ostatní jména:
Podstoupit omezené sledování
Ostatní jména:
Podstoupit snímkování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1, rameno II (omezené sledování)
Pacienti podstupují omezené sledování každých 6 měsíců po dobu 2 let sestávající z restagingu buď pomocí CT-hrudníku nebo CXR a zobrazení primárního místa.
|
Pomocná studia
Podstoupit CT-hrudník
Ostatní jména:
Podstupujte intenzivní sledování
Ostatní jména:
Podstoupit omezené sledování
Ostatní jména:
Podstoupit snímkování
Ostatní jména:
Projděte si CXR
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2 (intenzivní sledování)
Pacienti podstupují intenzivní sledování každé 3 měsíce po dobu 2 let jako ve skupině 1, rameno I.
|
Pomocná studia
Podstoupit CT-hrudník
Ostatní jména:
Podstupujte intenzivní sledování
Ostatní jména:
Podstoupit omezené sledování
Ostatní jména:
Podstoupit snímkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre pro inventář strachu z recidivy rakoviny – krátký formulář
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
Bude vypočítána jako plocha pod křivkou získáním výsledků hlášených pacientem ve 4 samostatných časových bodech a poté grafickým výpočtem a porovnáním plochy pod křivkou pro každého pacienta.
Průměrná plocha pod křivkou inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form bude odhadnuta spolu s 95% intervalem spolehlivosti v každé studijní skupině.
|
Výchozí stav do 12 měsíců po operaci
|
|
Střední plocha pod křivkou inventáře Strachu z recidivy rakoviny – Krátká forma
Časové okno: Až 12 měsíců po operaci
|
Bude odhadnut spolu s 95% intervalem spolehlivosti v rámci každé studijní skupiny.
|
Až 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve strachu z opakování
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
Bude posuzováno pomocí inventáře Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form prostřednictvím lineárních smíšených modelů v průběhu času a pro porovnání změn těchto hodnocení v průběhu času mezi dvěma skupinami s nízkým rizikem přizpůsobením důležitým proměnným, jako je věk, pohlaví a další prognostické faktory pacienta.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
|
Změna v nouzi
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
Bude posuzováno pomocí škály dopadu událostí prostřednictvím lineárních smíšených modelů v průběhu času a pro porovnání změn těchto hodnocení v průběhu času mezi dvěma skupinami s nízkým rizikem přizpůsobením důležitým proměnným, jako je věk, pohlaví a další prognostické faktory pacienta.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
|
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
Bude posuzováno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese prostřednictvím lineárních smíšených modelů v průběhu času a pro porovnání změn těchto hodnocení v průběhu času mezi dvěma skupinami s nízkým rizikem přizpůsobením důležitým proměnným, jako je věk, pohlaví a další prognostické faktory pacienta.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
|
Změna kapesních nákladů
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
Bude posouzeno nákladovým průzkumem prostřednictvím lineárních smíšených modelů v průběhu času a pro porovnání změn těchto hodnocení v průběhu času mezi dvěma skupinami s nízkým rizikem přizpůsobením důležitým proměnným, jako je věk, pohlaví a další prognostické faktory pacienta.
|
Výchozí stav do 24 měsíců po resekci
|
|
Čas do místního opakování
Časové okno: Od okamžiku chirurgického zákroku do místní recidivy, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
K testování rozdílu v přežití mezi skupinami bude proveden log-rank test.
|
Od okamžiku chirurgického zákroku do místní recidivy, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Čas na vzdálené metastázy
Časové okno: Od okamžiku operace po vzdálené metastázy definované RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
K testování rozdílu v přežití mezi skupinami bude proveden log-rank test.
|
Od okamžiku operace po vzdálené metastázy definované RECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 2 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od operace do smrti, hodnoceno do 2 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
K testování rozdílu v přežití mezi skupinami bude proveden log-rank test.
|
Od operace do smrti, hodnoceno do 2 let
|
|
Počet zmeškaných nebo mimořádných návštěv kliniky
Časové okno: Až 2 roky
|
Analýza počtu zmeškaných nebo mimořádných návštěv kliniky bude mít popisný charakter.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-0854 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Administrace dotazníku
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa