Evaluación del impacto de la vigilancia posoperatoria limitada en comparación con la intensa en los resultados informados por los pacientes con sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio II-III
10 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Evaluación del impacto de la vigilancia posoperatoria limitada frente a la intensa en los resultados informados por los pacientes con sarcoma de tejido blando
Este ensayo de fase II estudia cómo la ansiedad se ve afectada por 2 tipos de seguimiento después de la cirugía, seguimiento limitado y seguimiento intenso, en pacientes con sarcoma de partes blandas de tronco y extremidades en estadio II-III.
En los sobrevivientes de cáncer, el miedo a que el cáncer regrese (recurrente) es común y puede persistir mucho después de finalizar el tratamiento.
También se puede exacerbar con las visitas posteriores para obtener imágenes (vigilancia).
El propósito de este estudio es determinar cómo la ansiedad de los pacientes y otros resultados relacionados con el cáncer se ven afectados por la frecuencia con la que se realiza la vigilancia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio II AJCC v8
- Sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio III AJCC v8
- Sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio IIIA AJCC v8
- Sarcoma de tejido blando del tronco y las extremidades en estadio IIIB AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar si una vigilancia de seguimiento limitada basada en el riesgo se asocia con una reducción de la ansiedad del paciente en comparación con una vigilancia intensa basada en el riesgo.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar el impacto de la reducción de la vigilancia en pacientes de bajo riesgo sobre la supervivencia general, el tiempo hasta la recurrencia local o a distancia, la ansiedad en los puntos temporales tempranos y tardíos, los costos de bolsillo y la cantidad de visitas clínicas perdidas o adicionales, en comparación con el seguimiento intenso basado en el riesgo en pacientes de bajo y alto riesgo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos según el estado de riesgo.
GRUPO 1 (RIESGO BAJO): Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes se someten a un seguimiento intenso cada 3 meses durante 2 años que consiste en una nueva estadificación con tomografía computarizada (TC) de tórax e imágenes del sitio primario.
ARM II: los pacientes se someten a un seguimiento limitado cada 6 meses durante 2 años que consiste en una nueva estadificación con TC de tórax o radiografía de tórax (CXR) e imágenes del sitio primario.
GRUPO 2 (RIESGO ALTO): Los pacientes se someten a un seguimiento intensivo cada 3 meses durante 2 años como en el Grupo 1, Brazo I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
227
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christina L Roland, MD
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: clroland@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Christina L. Roland
- Número de teléfono: 713-792-6940
- Correo electrónico: clroland@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Christina L. Roland
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Finalización de la terapia del sarcoma (quimioterapia, radioterapia y/o cirugía) dentro de las 8 a 14 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
- Disponibilidad para completar encuestas x 2 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica documentada en el momento de la inscripción
- Pacientes que no hablan inglés
Las mujeres embarazadas serán incluidas en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1, Brazo I (seguimiento intenso)
Los pacientes se someten a un seguimiento intenso cada 3 meses durante 2 años que consiste en una nueva estadificación con tomografía computarizada de tórax e imágenes del sitio primario.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada de tórax
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento intenso
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento limitado
Otros nombres:
Someterse a imágenes
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 1, Brazo II (seguimiento limitado)
Los pacientes se someten a un seguimiento limitado cada 6 meses durante 2 años que consiste en una nueva estadificación con TC de tórax o CXR e imágenes del sitio primario.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada de tórax
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento intenso
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento limitado
Otros nombres:
Someterse a imágenes
Otros nombres:
Someterse a una radiografía de tórax
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2 (seguimiento intenso)
Los pacientes se someten a un seguimiento intenso cada 3 meses durante 2 años como en el Grupo 1, Brazo I.
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Estudios complementarios
Someterse a una tomografía computarizada de tórax
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento intenso
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento limitado
Otros nombres:
Someterse a imágenes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total para el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Se calculará como el área bajo la curva obteniendo resultados informados por el paciente en 4 puntos de tiempo separados y luego calculando y comparando gráficamente el área bajo la curva para cada paciente.
El área media bajo la curva del Inventario de Recurrencia del Miedo al Cáncer - Versión Corta se estimará junto con un intervalo de confianza del 95% dentro de cada grupo de estudio.
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Línea de base a 12 meses después de la cirugía
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Área media bajo la curva del Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía
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Se estimará junto con un intervalo de confianza del 95% dentro de cada grupo de estudio.
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Hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el miedo a la recurrencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Será evaluado por el Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form a través de modelos mixtos lineales a lo largo del tiempo y para comparar los cambios de estas evaluaciones a lo largo del tiempo entre los dos grupos de bajo riesgo ajustando covariables importantes como la edad, el sexo y otros factores de pronóstico del paciente.
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Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Cambio en la angustia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Se evaluará mediante la escala Impact of Events a través de modelos mixtos lineales a lo largo del tiempo y para comparar los cambios de estas evaluaciones a lo largo del tiempo entre los dos grupos de bajo riesgo, ajustando las covariables importantes, como la edad, el sexo y otros factores pronósticos del paciente.
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Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Cambio en la ansiedad y la depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Será evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital a través de modelos mixtos lineales a lo largo del tiempo y para comparar los cambios de estas evaluaciones a lo largo del tiempo entre los dos grupos de bajo riesgo ajustando covariables importantes como la edad, el sexo y otros factores de pronóstico del paciente.
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Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Cambio en los gastos de bolsillo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Será evaluado por la Encuesta de costos a través de modelos mixtos lineales a lo largo del tiempo y para comparar los cambios de estas evaluaciones a lo largo del tiempo entre los dos grupos de bajo riesgo ajustando las covariables importantes, como la edad, el sexo y otros factores de pronóstico del paciente.
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Línea de base hasta 24 meses después de la resección
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Tiempo hasta la recurrencia local
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la recurrencia local según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará una prueba de rango logarítmico para probar la diferencia en la supervivencia entre los grupos.
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Desde el momento de la cirugía hasta la recurrencia local según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Tiempo hasta la metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la metástasis a distancia según la definición de RECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará una prueba de rango logarítmico para probar la diferencia en la supervivencia entre los grupos.
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Desde el momento de la cirugía hasta la metástasis a distancia según la definición de RECIST o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Se realizará una prueba de rango logarítmico para probar la diferencia en la supervivencia entre los grupos.
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Desde el momento de la cirugía hasta la muerte, evaluado hasta 2 años
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Número de visitas a la clínica perdidas o adicionales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El análisis del número de visitas a la clínica perdidas o adicionales será de naturaleza descriptiva.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Sarcoma
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Radiación, ionizante
- Técnicas inmunológicas
- Técnicas genéticas
- Estudios epidemiológicos
- Características del estudio epidemiológico
- Inmunoprecipitación de cromatina
- Secuenciación de nucleótidos de alto rendimiento
- Análisis de secuencia
- Análisis de secuencia, ADN
- Inmunoprecipitación
- Estudios de cohorte
- Rayos X
- Secuenciación de inmunoprecipitación de cromatina
- Estudios de seguimiento
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0854 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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