Оценка влияния ограниченного по сравнению с интенсивным послеоперационным наблюдением на сообщаемые пациентами исходы у пациентов с саркомой мягких тканей туловища и конечностей II-III стадии
10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Оценка влияния ограниченного и интенсивного послеоперационного наблюдения на сообщаемые пациентами исходы у пациентов с саркомой мягких тканей
В этом испытании фазы II изучается, как на тревогу влияют 2 типа наблюдения после операции, ограниченное наблюдение и интенсивное наблюдение у пациентов с саркомой мягких тканей туловища и конечностей II-III стадии.
У выживших после рака страх возвращения рака (повторения) является обычным явлением и может сохраняться долгое время после окончания лечения.
Это также может усугубляться повторными визитами для визуализации (наблюдение).
Целью этого исследования является определение того, как частота наблюдения влияет на тревожность пациентов и другие исходы, связанные с раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить, связано ли ограниченное последующее наблюдение, основанное на оценке риска, со снижением тревожности пациента по сравнению с интенсивным наблюдением, основанным на оценке риска.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить влияние ограниченного наблюдения за пациентами с низким риском на общую выживаемость, время до местного или отдаленного рецидива, тревогу в ранние и поздние сроки, накладные расходы и количество пропущенных или дополнительных визитов в клинику по сравнению с интенсивное последующее наблюдение, основанное на оценке риска, как у пациентов с низким, так и с высоким риском.
СХЕМА: Пациенты распределены по 1 из 2 групп в зависимости от статуса риска.
ГРУППА 1 (НИЗКИЙ РИСК): Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: пациенты проходят интенсивное наблюдение каждые 3 месяца в течение 2 лет, состоящее из повторной постановки диагноза с помощью компьютерной томографии (КТ) грудной клетки и визуализации первичного очага.
ARM II: Пациенты проходят ограниченное наблюдение каждые 6 месяцев в течение 2 лет, состоящее из повторной постановки диагноза с помощью КТ грудной клетки или рентгенографии грудной клетки (CXR) и визуализации первичного очага.
ГРУППА 2 (ВЫСОКИЙ РИСК): пациенты подвергаются интенсивному динамическому наблюдению каждые 3 месяца в течение 2 лет, как и в группе 1, группе I.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
227
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christina L Roland, MD
- Номер телефона: 713-792-6940
- Электронная почта: clroland@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Christina L. Roland
- Номер телефона: 713-792-6940
- Электронная почта: clroland@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Christina L. Roland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Завершение терапии саркомы (химиотерапия, лучевая терапия и/или операция) в течение 8–14 недель после включения в исследование.
- Готовность проходить опросы x 2 года
Критерий исключения:
- Документально подтвержденное метастатическое заболевание на момент регистрации
- Не говорящие по-английски пациенты
Беременные женщины будут включены в это клиническое испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1, группа I (интенсивное наблюдение)
Пациенты проходят интенсивное наблюдение каждые 3 месяца в течение 2 лет, состоящее из повторной постановки диагноза с помощью КТ грудной клетки и визуализации первичного очага.
|
Дополнительные исследования
Пройти КТ грудной клетки
Другие имена:
Пройти интенсивное наблюдение
Другие имена:
Пройти ограниченное последующее наблюдение
Другие имена:
Пройти визуализацию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 1, группа II (ограниченное наблюдение)
Пациенты проходят ограниченное последующее наблюдение каждые 6 месяцев в течение 2 лет, состоящее из повторной постановки диагноза с помощью КТ органов грудной клетки или рентгенографии и визуализации первичного очага.
|
Дополнительные исследования
Пройти КТ грудной клетки
Другие имена:
Пройти интенсивное наблюдение
Другие имена:
Пройти ограниченное последующее наблюдение
Другие имена:
Пройти визуализацию
Другие имена:
Пройти рентгенографию
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (интенсивное наблюдение)
Пациенты подвергаются интенсивному диспансерному наблюдению каждые 3 месяца в течение 2 лет, как и в группе 1, группе I.
|
Дополнительные исследования
Пройти КТ грудной клетки
Другие имена:
Пройти интенсивное наблюдение
Другие имена:
Пройти ограниченное последующее наблюдение
Другие имена:
Пройти визуализацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по шкале страха перед рецидивом рака — краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
Будет рассчитываться как площадь под кривой путем получения результатов, о которых сообщают пациенты, в 4 отдельных временных точках, а затем графически вычисляется и сравнивается площадь под кривой для каждого пациента.
Средняя площадь под кривой Опросника страха рецидива рака - Краткая форма будет оцениваться вместе с 95% доверительным интервалом в каждой исследовательской группе.
|
Исходный уровень до 12 месяцев после операции
|
|
Средняя площадь под кривой шкалы страха рецидива рака — краткая форма
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
|
Будет оцениваться вместе с доверительным интервалом 95% в каждой исследовательской группе.
|
До 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страха перед повторением
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
Будет оцениваться с помощью инвентаризации страха перед рецидивом рака - краткая форма с использованием линейных смешанных моделей с течением времени и для сравнения изменений этих оценок с течением времени между двумя группами низкого риска с поправкой на важные коварианты, такие как возраст, пол и другие прогностические факторы пациента.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
|
Изменение бедствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
Будут оцениваться по шкале «Влияние событий» с помощью линейных смешанных моделей с течением времени и сравнивать изменения этих оценок с течением времени между двумя группами низкого риска с поправкой на важные коварианты, такие как возраст, пол и другие прогностические факторы пациента.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
|
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
Будут оцениваться по госпитальной шкале тревоги и депрессии с помощью линейных смешанных моделей с течением времени и сравнивать изменения этих оценок с течением времени между двумя группами низкого риска с поправкой на важные коварианты, такие как возраст, пол и другие прогностические факторы пациента.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
|
Изменение личных расходов
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
Будет оцениваться с помощью Обзора затрат с помощью линейных смешанных моделей с течением времени и для сравнения изменений этих оценок с течением времени между двумя группами низкого риска с поправкой на важные ковариаты, такие как возраст, пол и другие прогностические факторы пациента.
|
Исходный уровень до 24 месяцев после резекции
|
|
Время до местного рецидива
Временное ограничение: От момента операции до локального рецидива в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Для проверки различий в выживаемости между группами будет проведен логарифмический ранговый тест.
|
От момента операции до локального рецидива в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Время до отдаленного метастазирования
Временное ограничение: От момента операции до отдаленных метастазов по RECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Для проверки различий в выживаемости между группами будет проведен логарифмический ранговый тест.
|
От момента операции до отдаленных метастазов по RECIST или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От момента операции до смерти оценивается до 2 лет
|
Будет оцениваться по методу Каплана-Мейера.
Для проверки различий в выживаемости между группами будет проведен логарифмический ранговый тест.
|
От момента операции до смерти оценивается до 2 лет
|
|
Количество пропущенных или дополнительных визитов в клинику
Временное ограничение: До 2 лет
|
Анализ числа пропущенных или дополнительных визитов в клинику будет носить описательный характер.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физические явления
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Радиация, ионизация
- Иммунологические методы
- Генетические методы
- Эпидемиологические исследования
- Эпидемиологические характеристики исследования
- Иммунопреципитация хроматина
- Высокопроизводительное секвенирование нуклеотидов
- Анализ последовательности
- Анализ последовательности, ДНК
- Иммунопреципитация
- Когортные исследования
- Рентген
- Секвенирование иммунопреципитации хроматина
- Последующие исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0854 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .