Avaliando o impacto da vigilância pós-operatória limitada em comparação com a intensa nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com sarcoma de tecidos moles estágio II-III do tronco e extremidades
10 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliando o impacto da vigilância pós-operatória limitada versus intensa nos resultados relatados pelo paciente em pacientes com sarcoma de partes moles
Este estudo de fase II estuda como a ansiedade é afetada por 2 tipos de acompanhamento após a cirurgia, acompanhamento limitado e acompanhamento intenso, em pacientes com sarcoma de tecidos moles estágio II-III do tronco e extremidades.
Em sobreviventes de câncer, o medo de que o câncer volte (recorrente) é comum e pode persistir por muito tempo após o término do tratamento.
Também pode ser exacerbado por consultas de retorno para exames de imagem (vigilância).
O objetivo deste estudo é determinar como a ansiedade dos pacientes e outros desfechos relacionados ao câncer são afetados pela frequência com que a vigilância é feita.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar se uma vigilância de acompanhamento limitada baseada em risco está associada à redução da ansiedade do paciente em comparação com a vigilância intensa baseada em risco.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar o impacto da vigilância reduzida em pacientes de baixo risco na sobrevida geral, tempo para recorrência local ou distante, ansiedade em pontos de tempo iniciais e tardios, custos diretos e número de visitas clínicas perdidas ou extras, em comparação com o acompanhamento intenso baseado em risco em pacientes de baixo e alto risco.
ESBOÇO: Os pacientes são divididos em 1 de 2 grupos com base no status de risco.
GRUPO 1 (BAIXO RISCO): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes passam por acompanhamento intenso a cada 3 meses por 2 anos, consistindo em reestadiamento com tomografia computadorizada (TC) de tórax e imagem do local primário.
ARM II: Os pacientes passam por acompanhamento limitado a cada 6 meses por 2 anos, consistindo em reestadiamento com TC de tórax ou radiografia de tórax (CXR) e imagem do local primário.
GRUPO 2 (ALTO RISCO): Os pacientes passam por acompanhamento intenso a cada 3 meses por 2 anos como no Grupo 1, Braço I.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
227
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christina L Roland, MD
- Número de telefone: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Christina L. Roland
- Número de telefone: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Christina L. Roland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥18 anos
- Conclusão da terapia do sarcoma (quimioterapia, radioterapia e/ou cirurgia) dentro de 8 a 14 semanas após a inscrição no estudo
- Disposição para concluir pesquisas x 2 anos
Critério de exclusão:
- Doença metastática documentada no momento da inscrição
- Pacientes que não falam inglês
As mulheres grávidas serão incluídas neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1, Braço I (acompanhamento intenso)
Os pacientes passam por acompanhamento intenso a cada 3 meses por 2 anos, consistindo em reestadiamento com TC de tórax e imagem do local primário.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a TC de tórax
Outros nomes:
Faça um acompanhamento intenso
Outros nomes:
Submeta-se a um acompanhamento limitado
Outros nomes:
Submeter-se a imagem
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 1, Braço II (acompanhamento limitado)
Os pacientes passam por acompanhamento limitado a cada 6 meses por 2 anos, consistindo em reestadiamento com TC de tórax ou RX e imagem do local primário.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a TC de tórax
Outros nomes:
Faça um acompanhamento intenso
Outros nomes:
Submeta-se a um acompanhamento limitado
Outros nomes:
Submeter-se a imagem
Outros nomes:
Submeta-se a CXR
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2 (acompanhamento intenso)
Os pacientes são submetidos a acompanhamento intenso a cada 3 meses por 2 anos como no Grupo 1, Braço I.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a TC de tórax
Outros nomes:
Faça um acompanhamento intenso
Outros nomes:
Submeta-se a um acompanhamento limitado
Outros nomes:
Submeter-se a imagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total para o Inventário de Recorrência do Medo do Câncer - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Será calculado como a área sob a curva obtendo resultados relatados pelo paciente em 4 pontos de tempo separados e, em seguida, calculando e comparando graficamente a área sob a curva para cada paciente.
A área média sob a curva do Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form será estimada juntamente com um intervalo de confiança de 95% dentro de cada grupo de estudo.
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Linha de base até 12 meses após a cirurgia
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Área média sob a curva do Inventário de Recorrência do Medo do Câncer - Forma Resumida
Prazo: Até 12 meses após a cirurgia
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Será estimado juntamente com um intervalo de confiança de 95% dentro de cada grupo de estudo.
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Até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no medo de recorrência
Prazo: Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Será avaliado pelo Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form por meio de modelos lineares mistos ao longo do tempo e para comparar as mudanças dessas avaliações ao longo do tempo entre os dois grupos de baixo risco, ajustando para covariáveis importantes, como idade, sexo e outros fatores prognósticos do paciente.
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Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Mudança na aflição
Prazo: Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Será avaliado pela escala de Impacto de Eventos por meio de modelos mistos lineares ao longo do tempo e para comparar as mudanças dessas avaliações ao longo do tempo entre os dois grupos de baixo risco ajustando para covariáveis importantes como idade, sexo e outros fatores prognósticos do paciente.
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Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Mudança na ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Serão avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão por meio de modelos lineares mistos ao longo do tempo e para comparar as mudanças dessas avaliações ao longo do tempo entre os dois grupos de baixo risco ajustando para covariáveis importantes como idade, sexo e outros fatores prognósticos do paciente.
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Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Mudança nos custos diretos
Prazo: Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Será avaliado pela Pesquisa de Custo por meio de modelos mistos lineares ao longo do tempo e para comparar as mudanças dessas avaliações ao longo do tempo entre os dois grupos de baixo risco, ajustando para covariáveis importantes, como idade, sexo e outros fatores de prognóstico do paciente.
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Linha de base até 24 meses após a ressecção
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Tempo para recorrência local
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a recorrência local, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste de log-rank será realizado para testar a diferença de sobrevida entre os grupos.
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Desde o momento da cirurgia até a recorrência local, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Tempo para metástase distante
Prazo: Do momento da cirurgia até a metástase à distância conforme definido pelo RECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste de log-rank será realizado para testar a diferença de sobrevida entre os grupos.
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Do momento da cirurgia até a metástase à distância conforme definido pelo RECIST ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 2 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento da cirurgia até o óbito, avaliado em até 2 anos
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Será estimado pelo método de Kaplan-Meier.
O teste de log-rank será realizado para testar a diferença de sobrevida entre os grupos.
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Desde o momento da cirurgia até o óbito, avaliado em até 2 anos
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Número de visitas clínicas perdidas ou extras
Prazo: Até 2 anos
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A análise do número de visitas clínicas perdidas ou extras será de natureza descritiva.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Sarcoma
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos físicos
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Radiação, ionizando
- Técnicas imunológicas
- Técnicas genéticas
- Estudos epidemiológicos
- Características do estudo epidemiológico
- Imunoprecipitação da cromatina
- Sequenciamento de nucleotídeos de alto rendimento
- Análise de sequência
- Análise de sequência, DNA
- Imunoprecipitação
- Estudos de coorte
- Raios X
- Sequenciamento de imunoprecipitação de cromatina
- Estudos de acompanhamento
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0854 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .