Az intenzív posztoperatív felügyelettel összehasonlítva a korlátozott hatás értékelése a II-III. stádiumú lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél a betegek által jelentett eredményekre
2026. szeptember 10. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A korlátozott vagy intenzív posztoperatív megfigyelés hatásának értékelése a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek által jelentett eredményekre
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogyan befolyásolja a szorongást a műtét utáni kétféle követés, a korlátozott követés és az intenzív követés a törzs és a végtagok II-III. stádiumú lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
A rákot túlélőknél gyakori a rák kiújulásától (kiújulásától) való félelem, amely a kezelés befejezése után is fennállhat.
A képalkotó (megfigyelés) ismételt látogatások is súlyosbíthatják.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a betegek szorongását és a rákkal kapcsolatos egyéb kimeneteleket hogyan befolyásolja a megfigyelés gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak értékelése, hogy a kockázatalapú korlátozott követéses megfigyelés összefügg-e a betegek szorongásának csökkenésével a kockázatalapú intenzív megfigyeléshez képest.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Értékelni a csökkentett felügyelet hatását alacsony kockázatú betegeknél a teljes túlélésre, a lokális vagy távoli kiújulásig eltelt időre, a korai és késői időpontokban jelentkező szorongásra, a saját zsebköltségekre, valamint a kimaradt vagy extra klinikai látogatások számára, összehasonlítva a kockázatalapú intenzív követés mind az alacsony, mind a magas kockázatú betegeknél.
VÁZLAT: A betegeket a kockázati státusz alapján 2 csoportból 1-be sorolják.
1. CSOPORT (ALACSONY KOCKÁZAT): A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR: A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta intenzív nyomon követésnek vetik alá, amely a mellkas számítógépes tomográfiával (CT) történő újrakezeléséből és az elsődleges hely képalkotásából áll.
ARM II: A betegek 2 éven keresztül 6 havonta korlátozott nyomon követésen esnek át, amely mellkasi CT-vel vagy mellkasröntgennel (CXR) végzett újrakezelésből és az elsődleges hely képalkotásából áll.
2. CSOPORT (MAGAS KOCKÁZAT): A betegek intenzív utánkövetésen esnek át 3 havonta 2 éven keresztül, mint az 1. csoport I. karjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
227
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina L Roland, MD
- Telefonszám: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina L. Roland
- Telefonszám: 713-792-6940
- E-mail: clroland@mdanderson.org
-
Kutatásvezető:
- Christina L. Roland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves
- A szarkómaterápia (kemoterápia, sugárterápia és/vagy műtét) befejezése a vizsgálatba való beiratkozást követő 8-14 héten belül
- Hajlandóság felmérések kitöltésére x 2 év
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált metasztatikus betegség a beiratkozáskor
- Nem angolul beszélő betegek
Ebben a klinikai vizsgálatban terhes nők is részt vesznek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport, I. kar (intenzív követés)
A betegek 3 havonta intenzív nyomon követésen esnek át 2 éven keresztül, amely a mellkasi CT-vel végzett újrakezelésből és az elsődleges hely képalkotásából áll.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen mellkasi CT-t
Más nevek:
Intenzív nyomon követés
Más nevek:
Korlátozott nyomon követés
Más nevek:
Végezzen képalkotást
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. csoport, II. kar (korlátozott követés)
A betegek 2 éven keresztül 6 havonta korlátozott nyomon követésen esnek át, amely mellkasi CT-vel vagy CXR-rel végzett újrakezelésből és az elsődleges hely képalkotásából áll.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen mellkasi CT-t
Más nevek:
Intenzív nyomon követés
Más nevek:
Korlátozott nyomon követés
Más nevek:
Végezzen képalkotást
Más nevek:
CXR-n át
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport (intenzív követés)
A betegek intenzív utánkövetésen esnek át 3 havonta 2 éven keresztül, mint az 1. csoportban, az I. karban.
|
Kisegítő tanulmányok
Végezzen mellkasi CT-t
Más nevek:
Intenzív nyomon követés
Más nevek:
Korlátozott nyomon követés
Más nevek:
Végezzen képalkotást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rák megismétlődésétől való félelem jegyzékének összpontszáma – Rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét után 12 hónapig
|
A rendszer a görbe alatti területként számítja ki a páciens által 4 különálló időpontban közölt eredmények megszerzésével, majd grafikusan kiszámítja és összehasonlítja a görbe alatti területet minden egyes páciens esetében.
A Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form görbe alatti átlagos területét 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsüljük meg minden egyes vizsgálati csoporton belül.
|
Kiindulási állapot a műtét után 12 hónapig
|
|
A rák megismétlődésétől való félelem jegyzékének görbe alatti átlagos területe – Rövid forma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az egyes vizsgálati csoportokon belül 95%-os konfidenciaintervallum mellett becsülik meg.
|
Legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a megismétlődéstől való félelemben
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
A Fear of Cancer Recurrence Inventory – Short Form segítségével értékelni fogják lineáris vegyes modelleken keresztül az idő múlásával, és összehasonlítják ezen értékelések időbeli változásait a két alacsony kockázatú csoport között, igazodva az olyan fontos kovariánsokhoz, mint az életkor, a nem és a betegek egyéb prognosztikai tényezői.
|
Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
Az Események Impact of Events skála segítségével, lineáris vegyes modelleken keresztül értékelik az idő múlásával, és összehasonlítják ezen értékelések időbeli változásait a két alacsony kockázatú csoport között, igazodva olyan fontos kovariánsokhoz, mint az életkor, a nem és a betegek egyéb prognosztikai tényezői.
|
Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
|
Változás a szorongásban és a depresszióban
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála fogja értékelni lineáris vegyes modellekkel az idő múlásával, és összehasonlítani ezen értékelések időbeli változásait a két alacsony kockázatú csoport között, igazodva az olyan fontos kovariánsokhoz, mint az életkor, a nem és a beteg egyéb prognosztikai tényezői.
|
Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
|
Változás a zsebköltségekben
Időkeret: Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
A Költségfelmérés lineáris vegyes modellekkel értékeli az idő múlásával, és összehasonlítja ezen értékelések időbeli változásait a két alacsony kockázatú csoport között, igazítva az olyan fontos kovariánsokhoz, mint az életkor, a nem és a betegek egyéb prognosztikai tényezői.
|
Kiindulási állapot a reszekciót követő 24 hónapig
|
|
A helyi ismétlődés ideje
Időkeret: A műtét időpontjától a helyi kiújulásig a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Log-rank tesztet végeznek a csoportok közötti túlélési különbségek tesztelésére.
|
A műtét időpontjától a helyi kiújulásig a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) szerint, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 2 évig
|
|
Ideje a távoli metasztázishoz
Időkeret: A műtét időpontjától a RECIST által meghatározott távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Log-rank tesztet végeznek a csoportok közötti túlélési különbségek tesztelésére.
|
A műtét időpontjától a RECIST által meghatározott távoli metasztázisig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb következik be, legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A műtéttől a halálig, legfeljebb 2 évig
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Log-rank tesztet végeznek a csoportok közötti túlélési különbségek tesztelésére.
|
A műtéttől a halálig, legfeljebb 2 évig
|
|
Elmulasztott vagy extra klinikai látogatások száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Az elmulasztott vagy extra klinikai látogatások számának elemzése leíró jellegű.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Szarkóma
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Fizikai jelenség
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Sugárzás, ionizálás
- Immunológiai technikák
- Genetikai technikák
- Epidemiológiai vizsgálatok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Kromatin immunprecipitáció
- Nagy teljesítményű nukleotid szekvenálás
- Szekvenciaanalízis
- Szekvenciaanalízis, DNS
- Immunprecipitáció
- Kohort tanulmányok
- Röntgenfelvétel
- Kromatin immunprecipitációs szekvenálás
- Nyomon követési vizsgálatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0854 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .