Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​begrænset sammenlignet med intens postoperativ overvågning på patientrapporterede resultater hos patienter med trin II-III bløddelssarkom i trunk og ekstremiteter

3. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af virkningen af ​​begrænset vs. intens postoperativ overvågning på patientrapporterede resultater hos patienter med bløddelssarkom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvordan angst påvirkes af 2 typer opfølgning efter operation, begrænset opfølgning og intens opfølgning, hos patienter med fase II-III bløddelssarkom i krop og ekstremiteter. Hos kræftoverlevere er frygten for at kræften vender tilbage (tilbagevendende) almindelig og kan vare ved længe efter endt behandling. Det kan også forværres af genbesøg til billeddiagnostik (overvågning). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan patienters angst og andre kræftrelaterede udfald påvirkes af, hvor ofte overvågningen udføres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere om en risikobaseret begrænset opfølgende overvågning er forbundet med reduceret patientangst sammenlignet med risikobaseret intens overvågning.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere indvirkningen af ​​reduceret overvågning hos patienter med lav risiko på den samlede overlevelse, tid til lokalt eller fjernt tilbagefald, angst på tidlige og sene tidspunkter, udgiftsomkostninger og antallet af ubesvarede eller ekstra klinikbesøg sammenlignet med den risikobaserede intense opfølgning hos både lavrisiko- og højrisikopatienter.

OVERSIGT: Patienter tildeles 1 af 2 grupper baseret på risikostatus.

GRUPPE 1 (LAV RISIKO): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår intens opfølgning hver 3. måned i 2 år, bestående af genoptagelse med computertomografi (CT)-thorax og billeddannelse af det primære sted.

ARM II: Patienter gennemgår begrænset opfølgning hver 6. måned i 2 år, bestående af genoptagelse med enten CT-thorax eller thorax røntgen (CXR) og billeddannelse af det primære sted.

GRUPPE 2 (HØJ RISIKO): Patienter gennemgår intens opfølgning hver 3. måned i 2 år som i gruppe 1, arm I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

227

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina L. Roland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • Afslutning af sarkomterapi (kemoterapi, strålebehandling og/eller kirurgi) inden for 8-14 uger efter tilmelding til studiet
  • Lyst til at gennemføre undersøgelser x 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret metastatisk sygdom på tidspunktet for indskrivning
  • Ikke-engelsktalende patienter

Gravide kvinder vil blive inkluderet i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1, Arm I (intens opfølgning)
Patienterne gennemgår intens opfølgning hver 3. måned i 2 år bestående af genoptagelse med CT-thorax og billeddannelse af det primære sted.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-bryst
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Opfølgning
Gennemgå intens opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Opfølgning
Gennemgå begrænset opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Billedteknik
Gennemgå billedbehandling
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • billedbehandlingsprocedure
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Billedbehandling, ikke andet angivet
  • Medicinsk billeddannelse
Eksperimentel: Gruppe 1, arm II (begrænset opfølgning)
Patienterne gennemgår begrænset opfølgning hver 6. måned i 2 år bestående af genoptagelse med enten CT-thorax eller CXR og billeddannelse af det primære sted.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-bryst
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Opfølgning
Gennemgå intens opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Opfølgning
Gennemgå begrænset opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Billedteknik
Gennemgå billedbehandling
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • billedbehandlingsprocedure
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Billedbehandling, ikke andet angivet
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Røntgen af ​​brystet
Gennemgå CXR
Andre navne:
  • Røntgen af ​​thorax
Eksperimentel: Gruppe 2 (intens opfølgning)
Patienterne gennemgår intens opfølgning hver 3. måned i 2 år som i gruppe 1, arm I.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT-bryst
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Opfølgning
Gennemgå intens opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Opfølgning
Gennemgå begrænset opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte
Procedure: Billedteknik
Gennemgå billedbehandling
Andre navne:
  • Billeddiagnostisk teknik
  • Billedbehandling
  • billedbehandlingsprocedure
  • Billedbehandlingsprocedurer
  • Billedbehandling, ikke andet angivet
  • Medicinsk billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for frygt for gentagelse af kræft - kort formular
Tidsramme: Baseline til 12 måneder efter operationen
Vil blive beregnet som arealet under kurven ved at opnå patientrapporterede resultater på 4 separate tidspunkter og derefter grafisk beregne og sammenligne arealet under kurven for hver patient. Gennemsnitsarealet under kurven for Fear of Cancer Recidiv Inventory - Short Form vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval inden for hver undersøgelsesgruppe.
Baseline til 12 måneder efter operationen
Gennemsnitligt areal under kurven for Frygt for Cancer Recidiv Inventory - Short Form
Tidsramme: Op til 12 måneder efter operationen
Vil blive estimeret sammen med et 95 % konfidensinterval inden for hver undersøgelsesgruppe.
Op til 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i frygt for gentagelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter resektion
Vil blive vurderet af Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form via lineære blandede modeller over tid og for at sammenligne ændringer af disse vurderinger over tid mellem de to lavrisikogrupper justeret for vigtige kovariater såsom alder, køn og andre patientprognostiske faktorer.
Baseline op til 24 måneder efter resektion
Forandring i nød
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter resektion
Vil blive vurderet af Impact of Events-skalaen via lineære blandede modeller over tid og for at sammenligne ændringer af disse vurderinger over tid mellem de to lavrisikogrupper, justeret for vigtige kovariater såsom alder, køn og andre patientprognostiske faktorer.
Baseline op til 24 måneder efter resektion
Ændring i angst og depression
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter resektion
Vil blive vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale via lineære blandede modeller over tid og for at sammenligne ændringer af disse vurderinger over tid mellem de to lavrisikogrupper justeret for vigtige kovariater såsom alder, køn og andre patientprognostiske faktorer.
Baseline op til 24 måneder efter resektion
Ændring i egenomkostninger
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder efter resektion
Vil blive vurderet af Cost Survey via lineære blandede modeller over tid og for at sammenligne ændringer af disse vurderinger over tid mellem de to lavrisikogrupper justeret for vigtige kovariater såsom alder, køn og andre patientprognostiske faktorer.
Baseline op til 24 måneder efter resektion
Tid til lokal gentagelse
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til lokalt tilbagefald som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil blive udført for at teste forskellen i overlevelse mellem grupper.
Fra operationstidspunktet til lokalt tilbagefald som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 2 år
Tid til fjernmetastaser
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til fjernmetastase som defineret af RECIST eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil blive udført for at teste forskellen i overlevelse mellem grupper.
Fra operationstidspunktet til fjernmetastase som defineret af RECIST eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra operationstidspunkt til død, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. Log-rank test vil blive udført for at teste forskellen i overlevelse mellem grupper.
Fra operationstidspunkt til død, vurderet op til 2 år
Antal ubesvarede eller ekstra klinikbesøg
Tidsramme: Op til 2 år
Analysen af ​​antallet af ubesvarede eller ekstra klinikbesøg vil være beskrivende.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0854 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-00436 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner