Arvioidaan rajoitetun vaikutusta intensiiviseen leikkauksen jälkeiseen seurantaan verrattuna potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on vaiheen II-III pehmytkudossarkooma vartalon ja raajojen
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Arvioidaan rajoitetun vs. intensiivisen leikkauksen jälkeisen seurannan vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka ahdistuneisuuteen vaikuttaa kaksi leikkauksen jälkeistä seurantaa, rajoitettu seuranta ja intensiivinen seuranta potilailla, joilla on vaiheen II-III pehmytkudossarkooma vartalon ja raajojen alueella.
Syövästä selviytyneillä syövän uusiutumisen (toistuvan) pelko on yleistä ja voi jatkua pitkään hoidon päättymisen jälkeen.
Sitä voivat myös pahentaa toistuvat kuvantamiskäynnit (valvonta).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tarkkailun tiheys vaikuttaa potilaiden ahdistuneisuuteen ja muihin syöpään liittyviin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida, liittyykö riskiin perustuva rajoitettu seurantaseuranta potilaan ahdistuneisuuden vähenemiseen verrattuna riskiperusteiseen intensiiviseen seurantaan.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioida pienen riskin omaavien potilaiden valvonnan vähenemisen vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, paikalliseen tai kaukaiseen uusiutumiseen kuluvaan aikaan, ahdistuneisuuteen varhaisessa ja myöhäisessä vaiheessa, omavaraisiin kustannuksiin ja poissaolon tai ylimääräisten klinikkakäyntien määrään verrattuna riskiperusteinen intensiivinen seuranta sekä matalan riskin että korkean riskin potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä riskitilanteen perusteella.
RYHMÄ 1 (MATALA RISKI): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaita seurataan intensiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, joka koostuu rintakehän uudelleenkäsittelystä tietokonetomografialla (CT) ja ensisijaisen paikan kuvantamisesta.
VAARA II: Potilaita seurataan rajoitetusti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, ja niihin sisältyy joko CT- tai rintakehän röntgenkuvaus (CXR) ja ensisijaisen paikan kuvantaminen.
RYHMÄ 2 (KORKEA RISKI): Potilaita seurataan intensiivisesti kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan, kuten ryhmässä 1, käsivarressa I.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
227
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina L Roland, MD
- Puhelinnumero: 713-792-6940
- Sähköposti: clroland@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina L. Roland
- Puhelinnumero: 713-792-6940
- Sähköposti: clroland@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Christina L. Roland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Sarkooman hoidon (kemoterapia, sädehoito ja/tai leikkaus) loppuun saattaminen 8-14 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Halukkuus suorittaa kyselyitä x 2 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu metastaattinen sairaus ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
Raskaana olevat naiset otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, käsivarsi I (intensiivinen seuranta)
Potilaita seurataan intensiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, ja niihin kuuluu rintakehän TT-kuvaus ja ensisijaisen paikan kuvantaminen.
|
Apututkimukset
Suorita CT-rintakuva
Muut nimet:
Käy läpi intensiivinen seuranta
Muut nimet:
Suorita rajoitettu seuranta
Muut nimet:
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1, käsivarsi II (rajoitettu seuranta)
Potilaita seurataan rajoitetusti 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan, ja niihin sisältyy joko rintakehän CT- tai CXR-tutkimus ja ensisijaisen paikan kuvantaminen.
|
Apututkimukset
Suorita CT-rintakuva
Muut nimet:
Käy läpi intensiivinen seuranta
Muut nimet:
Suorita rajoitettu seuranta
Muut nimet:
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
Suorita CXR
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (intensiivinen seuranta)
Potilaita seurataan intensiivisesti 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, kuten ryhmässä 1, käsivarressa I.
|
Apututkimukset
Suorita CT-rintakuva
Muut nimet:
Käy läpi intensiivinen seuranta
Muut nimet:
Suorita rajoitettu seuranta
Muut nimet:
Suorita kuvantaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispisteet syövän toistumisen pelosta -luettelosta - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lasketaan käyrän alla olevana alueena hankkimalla potilaan ilmoittamat tulokset neljässä eri aikapisteessä ja laskemalla sitten graafisesti ja vertaamalla käyrän alla olevaa pinta-alaa jokaiselle potilaalle.
Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form -käyrän keskimääräinen pinta-ala arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa kussakin tutkimusryhmässä.
|
Lähtötilanne 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pinta-ala syövän toistumisen pelko -luettelon käyrän alla - lyhyt muoto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa kussakin tutkimusryhmässä.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toistumisen pelossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form -tutkimuksella lineaarisilla sekamalleilla ajan mittaan ja näiden arvioiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten vertaamiseksi kahden matalan riskin ryhmän välillä mukauttamalla tärkeitä yhteismuuttujia, kuten ikää, sukupuolta ja muita potilaan ennustetekijöitä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hädässä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan Impact of Events -asteikolla lineaaristen sekamallien avulla ja vertailla näiden arvioiden muutoksia ajan kuluessa kahden matalan riskin ryhmän välillä mukauttamalla tärkeitä yhteismuuttujia, kuten ikää, sukupuolta ja muita potilaan ennustetekijöitä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla lineaarisilla sekamalleilla ajan mittaan ja näiden arvioiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten vertaamiseksi kahden matalan riskin ryhmän välillä mukauttamalla tärkeitä yhteismuuttujia, kuten ikää, sukupuolta ja muita potilaan ennustetekijöitä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos omatoimisissa kuluissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan kustannustutkimuksessa lineaarisilla sekamalleilla ajan kuluessa ja näiden arvioiden ajan mittaan tapahtuvien muutosten vertaamiseksi kahden matalan riskin ryhmän välillä mukauttamalla tärkeitä yhteismuuttujia, kuten ikää, sukupuolta ja muita potilaiden ennustetekijöitä.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä paikalliseen uusiutumiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) määritellyin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Ryhmien eloonjäämiserojen testaamiseksi suoritetaan log-rank-testi.
|
Leikkaushetkestä paikalliseen uusiutumiseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST) määritellyin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Aika etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä RECISTin määrittelemään etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Ryhmien eloonjäämiserojen testaamiseksi suoritetaan log-rank-testi.
|
Leikkaushetkestä RECISTin määrittelemään etäpesäkkeisiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Ryhmien eloonjäämiserojen testaamiseksi suoritetaan log-rank-testi.
|
Leikkauksesta kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Poissaoleneiden tai ylimääräisten klinikkakäyntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Poissaoleneiden tai ylimääräisten klinikkakäyntien lukumäärän analyysi on luonteeltaan kuvaava.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina L Roland, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Sarkooma
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fyysiset ilmiöt
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Immunologiset tekniikat
- Geneettiset tekniikat
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kromatiinin immunosaostus
- Korkean suorituskyvyn nukleotidisekvensointi
- Sekvenssianalyysi
- Sekvenssianalyysi, DNA
- Immunosaostus
- Kohorttitutkimukset
- Röntgenkuva
- Kromatiinin immunosaostuksen sekvensointi
- Seurantatutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0854 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .