评估有限术后监测与强化术后监测对 II-III 期躯干和四肢软组织肉瘤患者报告结果的影响
2026年9月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
评估有限与强化术后监测对软组织肉瘤患者报告结果的影响
该 II 期试验研究了 II-III 期躯干和四肢软组织肉瘤患者的焦虑如何受到 2 种术后随访（有限随访和密集随访）的影响。
在癌症幸存者中，对癌症复发（复发）的恐惧很常见，并且在治疗结束后可能会持续很长时间。
它也可能因成像（监视）回访而加剧。
本研究的目的是确定患者的焦虑和其他癌症相关结果如何受到监测频率的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 评估与基于风险的强化监测相比，基于风险的有限随访监测是否与减少患者焦虑相关。
次要目标：
I. 评估减少对低风险患者的监测对总生存期、局部或远处复发时间、早期和晚期时间点的焦虑、自付费用以及错过或额外就诊次数的影响，与对低风险和高风险患者进行基于风险的密集随访。
大纲：根据风险状态将患者分配到 2 组中的 1 组。
第 1 组（低风险）：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者每 3 个月接受一次为期 2 年的密集随访，包括使用计算机断层扫描 (CT) 胸部和原发部位成像进行重新分期。
ARM II：患者每 6 个月接受一次为期 2 年的有限随访，包括使用胸部 CT 或胸部 X 光 (CXR) 进行的重新分期以及原发部位的影像学检查。
第 2 组（高风险）：与第 1 组第 I 组一样，患者每 3 个月接受一次为期 2 年的密集随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
227
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christina L Roland, MD
- 电话号码：713-792-6940
- 邮箱：clroland@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
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接触：
- Christina L. Roland
- 电话号码：713-792-6940
- 邮箱：clroland@mdanderson.org
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首席研究员：
- Christina L. Roland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 在研究入组后 8-14 周内完成肉瘤治疗（化疗、放疗和/或手术）
- 完成调查的意愿 x 2 年
排除标准：
- 登记时记录的转移性疾病
- 非英语患者
孕妇将被纳入该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组，第 I 组（密切跟进）
患者每 3 个月接受一次为期 2 年的密集随访，包括胸部 CT 和原发部位成像的重新分期。
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辅助研究
进行胸部CT
其他名称：
进行严格的跟进
其他名称：
进行有限的随访
其他名称：
进行成像
其他名称：
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实验性的：第 1 组，第 II 组（有限随访）
患者每 6 个月接受一次为期 2 年的有限随访，包括使用 CT 胸部或 CXR 和原发部位成像进行重新分期。
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辅助研究
进行胸部CT
其他名称：
进行严格的跟进
其他名称：
进行有限的随访
其他名称：
进行成像
其他名称：
接受CXR
其他名称：
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实验性的：第 2 组（密集跟进）
与第 1 组，第 I 组一样，患者每 3 个月接受一次密集随访，持续 2 年。
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辅助研究
进行胸部CT
其他名称：
进行严格的跟进
其他名称：
进行有限的随访
其他名称：
进行成像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症复发恐惧量表的总分 - 简表
大体时间：基线至手术后 12 个月
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通过在 4 个不同的时间点获得患者报告的结果，然后以图形方式计算和比较每个患者的曲线下面积，将计算为曲线下面积。
将估计癌症复发恐惧量表曲线下的平均面积 - 简表以及每个研究组内的 95% 置信区间。
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基线至手术后 12 个月
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癌症复发恐惧量表曲线下的平均面积 - 简表
大体时间：手术后长达 12 个月
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将与每个研究组内的 95% 置信区间一起进行估计。
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手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变对复发的恐惧
大体时间：基线长达 24 个月后切除
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将通过对癌症复发的恐惧清单 - 简短形式通过随时间推移的线性混合模型进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估随时间的变化，这些低风险组调整了重要的协变量，例如年龄，性别和其他患者预后因素。
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基线长达 24 个月后切除
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苦恼的变化
大体时间：基线长达 24 个月后切除
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将通过随时间变化的线性混合模型通过事件影响量表进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估随时间的变化，并调整重要的协变量，如年龄、性别和其他患者预后因素。
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基线长达 24 个月后切除
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焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线长达 24 个月后切除
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将通过医院焦虑和抑郁量表通过线性混合模型随时间进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估随时间的变化，调整重要的协变量，如年龄、性别和其他患者预后因素。
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基线长达 24 个月后切除
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自付费用的变化
大体时间：基线长达 24 个月后切除
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成本调查将通过线性混合模型随着时间的推移进行评估，并比较两个低风险组之间这些评估随时间的变化，这些低风险组调整了重要的协变量，如年龄、性别和其他患者预后因素。
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基线长达 24 个月后切除
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局部复发时间
大体时间：从手术时间到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的局部复发或任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将进行对数秩检验以检验组间存活率的差异。
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从手术时间到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 定义的局部复发或任何原因死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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远处转移时间
大体时间：从手术时间到 RECIST 定义的远处转移或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将进行对数秩检验以检验组间存活率的差异。
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从手术时间到 RECIST 定义的远处转移或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，评估长达 2 年
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总生存期
大体时间：从手术时间到死亡，评估长达 2 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法进行估计。
将进行对数秩检验以检验组间存活率的差异。
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从手术时间到死亡，评估长达 2 年
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错过或额外的门诊就诊次数
大体时间：长达 2 年
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对错过或额外门诊就诊次数的分析本质上是描述性的。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina L Roland, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-0854 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-00436 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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