がん患者の多様なグループに対する遺伝子検査に関する新しい教材の開発 (IMAGINE)
IMAGINE: あらゆる人の遺伝子情報へのアクセスを改善する - 多様ながん患者における遺伝性がん多重遺伝子パネル検査のための言語的および文化的に適切な主流化モデルの前向き試験
遺伝子検査は、母親と父親から受け継がれたDNAの指示である遺伝子の変化を検出する検査の一種です。 遺伝子検査の結果は、参加者が遺伝子の変化によって全体的または部分的に引き起こされる病気である遺伝性疾患を持っているかどうかを確認できます。 遺伝子検査は、遺伝性疾患を発症または遺伝する可能性を判断するのにも役立ちます。 遺伝子検査では、血液、髪の毛、皮膚、またはその他の組織のサンプルを使用し、1 つまたは複数の遺伝子を同時に調べることができます。 遺伝子検査によって、特定の種類のがん患者の治療選択肢が変わる可能性があります。 たとえば、一部の薬は、特定の遺伝子の変化 (突然変異) を持つ人のがんの治療により効果的です。
研究者は、異なる言語を話し、多様な文化的および教育的背景を持つ人々のための遺伝子検査に関する新しい教材を開発するために、この研究を行っています。 研究中、スタッフは多様な文化的および教育的背景を持つ参加者にインタビューし、これまでに開発された教材のサンプルを確認するよう依頼します。 参加者はこれらの資料について意見を述べ、研究者は参加者のフィードバックを利用して資料を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、人種/民族、言語、教育が多様ながん患者を対象とした遺伝性がん多遺伝子パネル検査 (MGPT) のための言語的および文化的に適切な主流化 (LCAM) モデルを開発、テスト、評価することです。 中心的な仮説は、この LCAM 遺伝子検査モデルが、当社の標準治療部門に代表される従来の遺伝子サービスのモデルよりも、患者の意思決定、心理社会的、行動面でのアウトカムを向上させるだろう、というものです。 人種/民族、言語(英語、ハイチ語、クレオール語、スペイン語)、教育において多様な乳がん、卵巣がん、膵臓がん、および前立腺がんの患者が、キングス郡病院やクイーンズがんセンターなどの提携するニューヨーク市の地域病院から募集されます。 フェーズ 1 では、研究者らはまず、トランスクリエーションと認知的面接を含む形成的研究を実施し、既存の教育資料 (パンフレットとビデオ) および臨床コミュニケーション資料 (診察概要と家族への伝達メッセージ) を LCAM モデルに言語的に英語に合わせて調整します。 、ハイチ系クレオール人、およびスペイン語を話す患者は、文化的に黒人とラテン系の患者の視点に敏感であり、低学歴の患者のニーズも含みます。 フェーズ2では、研究者らはランダム化臨床試験(RCT)を実施し、KCHCおよびQCC地域病院で治療を受けた多様な患者を対象に、遺伝性がんMGPTに対するLCAMモデルの効果を標準治療と比較してテストし、評価する予定だ。 遺伝性がんの MGPT は、患者に次のいずれかを通じて提供されます: i) 標準治療（テレジェネティクス（テレビ会議）を介して綿密な検査前および検査後の遺伝カウンセリングが提供される）、または ii) LCAM 介入（患者が適合した検査前教育資料を受け取る）腫瘍専門医による検査のオーダーを受け、検査後には健康および遺伝の「リテラシースクリーニング担当者」との電話による遺伝カウンセリングが行われ、臨床コミュニケーション資料が適応されます。 参加者は前向きに追跡され、検証済みの研究者が設計した評価からなる評価を完了します。
主な結果には、遺伝子検査の決定の満足度、遺伝カウンセリングの満足度、および遺伝カウンセリングの満足度が含まれます。 二次的結果には、追加の意思決定、心理社会的、および行動の結果が含まれます。 ClinicalTrials.gov の情報 フェーズ 1 の作業のみを反映しています。 プロトコールと ClinicalTrials.gov このフェーズを開始する準備ができたら、フェーズ 2 の作業を反映するように記録が更新されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jennifer Hay, PhD
- 電話番号：646-888-0039
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jada Hamilton, PhD, MPH
- 電話番号：646-888-0049
- メール：hamiltoj@mskcc.org
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- 募集
- Kings County Hopsital Center
-
コンタクト：
- Jason Gonsky, MD
- 電話番号：718-245-2847
-
Jamaica、New York、アメリカ、11432
- 募集
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
コンタクト：
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- 電話番号：(718) 883-2958
-
New York、New York、アメリカ、10035
- 募集
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- 電話番号：646-888-0049
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- 募集
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
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コンタクト：
- Rosa Nouvini, MD
- 電話番号：718-206-6000
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -自己申告による18歳以上の年齢
- -自己報告による、乳がん、卵巣がん、膵臓がん、または前立腺がんの現在または以前の診断
- 黒人、ラテン系アメリカ人、および/または黒人でもラテン系アメリカ人でもない (つまり、非ラテン系、非黒人) という自己識別
- 自己申告による英語、ハイチ クレオール語、またはスペイン語の流暢さ (スペイン語については、参加サイトからの最新のデータに基づいて、言語の中立性を達成するために、スペイン語が話されているさまざまな地域を代表するコホートを募集しようとします。 ) 流暢さは、話す能力と読む能力のスクリーニング質問で「よく」または「非常によく」の回答として定義されます。
除外基準:
- -臨床医または同意する専門家の判断による意思決定能力が損なわれている個人。
- 流暢さのレベルが「まったくない」または「よくない」と示されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ1の認知面接介入
この研究のフェーズ1の治療や介入はありません。 参加者は、認知インタビューに参加するように求められます。 このセクションは、研究のフェーズ1部分が完了したら、フェーズ2の介入情報を含めるように修正されます。 開発されたフェーズ1材料と得られた結果は、フェーズ2.フェーズ2の介入の一部であり、介入を通知します。 |
研究者は、形成的方法を使用して、以前に開発された主流化遺伝子検査前の教育資料に加えて、MSK CGS で使用される標準的な検査後の臨床コミュニケーション資料をさまざまな患者に適応させます。
具体的には、これらの資料を、患者の言語および識字能力のニーズに対応し、文化の多様性に敏感になるように適応させます。
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アクティブコンパレータ：ケアの標準（フェーズIIのみのランダム化）
参加者は、テレジェネティクスを介して提供される詳細な事前テストおよびテスト後の遺伝カウンセリングを受けます
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参加者は、テレジェネティクスを介して提供される詳細な事前テストおよびテスト後の遺伝カウンセリングを受けます
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アクティブコンパレータ：LCAM介入（フェーズIIのみのランダム化）
参加者は、研究スタッフおよび/または臨床スタッフからの適応前の教育教材を受け取り、腫瘍医が秩序測定し、その後、健康と遺伝子の「リテラシースクリーナー」と適応した臨床コミュニケーション材料を備えたテレグネティクスを介したテスト後の遺伝カウンセリングが行われます。
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参加者は、研究スタッフおよび/または臨床スタッフからの適応前の教育教材を受け取り、腫瘍医が秩序測定し、その後、健康と遺伝子の「リテラシースクリーナー」と適応した臨床コミュニケーション材料を備えたテレグネティクスを介したテスト後の遺伝カウンセリングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知インタビューを完了する患者の数（フェーズI）
時間枠：1年
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認知インタビューを完了する患者の数
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1年
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遺伝子検査の決定（フェーズII）の満足度
時間枠：6ヶ月
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決定スケールに対する検証された満足度で測定されます。
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6ヶ月
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遺伝カウンセリングの満足度（フェーズII）
時間枠：6ヶ月
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検証された遺伝カウンセリング満足度スケールで測定されます
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jada Hamilton, PhD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-458
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。