Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van nieuw educatief materiaal over genetische tests voor een diverse groep kankerpatiënten (IMAGINE)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

STEL JE VOOR: Verbetering van de toegang tot genetische informatie voor iedereen - een prospectieve proef van een taalkundig en cultureel passend mainstreammodel voor erfelijke kanker Multigene paneltesten onder diverse kankerpatiënten

Genetische tests zijn een soort test die veranderingen in de genen detecteert - de DNA-instructies die worden doorgegeven door de moeder en vader. De resultaten van een genetische test kunnen bevestigen of de deelnemer een genetische aandoening heeft, een ziekte die geheel of gedeeltelijk wordt veroorzaakt door veranderingen in de genen. Genetische tests kunnen ook helpen bij het bepalen van iemands kans op het krijgen of doorgeven van een genetische aandoening. Genetische tests gebruiken een monster van bloed, haar, huid of ander weefsel en ze kunnen tegelijkertijd naar één gen of meerdere genen kijken. Genetische tests kunnen de opties voor de behandeling van mensen met bepaalde soorten kanker veranderen. Sommige medicijnen zijn bijvoorbeeld nuttiger voor de behandeling van kanker bij mensen met bepaalde genveranderingen (mutaties).

De onderzoekers doen dit onderzoek om nieuw educatief materiaal over genetische tests te ontwikkelen voor mensen die verschillende talen spreken en verschillende culturele en educatieve achtergronden hebben. Tijdens het onderzoek zal het personeel deelnemers met verschillende culturele en educatieve achtergronden interviewen en hen vragen om een ​​voorbeeld te bekijken van het educatieve materiaal dat tot nu toe is ontwikkeld. Deelnemers geven hun mening over deze materialen en de onderzoekers gebruiken de feedback van deelnemers om de materialen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen, testen en evalueren van een linguïstisch en cultureel geschikt mainstreaming (LCAM)-model voor erfelijke kanker multigene panel testing (MGPT) bij kankerpatiënten die verschillen in ras/etniciteit, taal en opleiding. De centrale hypothese is dat dit genetische testmodel van LCAM zal leiden tot betere besluitvorming door patiënten, psychosociale resultaten en gedragsresultaten dan een traditioneel model van genetische diensten dat wordt vertegenwoordigd door onze zorgstandaard. Patiënten met borst-, eierstok-, alvleesklier- en prostaatkanker, variërend in ras/etniciteit, taal (Engels, Haïtiaans, Creools en Spaans) en opleiding, zullen worden gerekruteerd uit samenwerkende gemeenschapsziekenhuizen in New York City, waaronder het Kings County Hospital en het Queens Cancer Center. In fase 1 zullen de onderzoekers eerst formatief onderzoek uitvoeren, inclusief transcreatie en cognitieve interviewing, om ons bestaande educatieve materiaal (brochure en video) en klinisch communicatiemateriaal (samenvatting van het bezoek aan de kliniek en berichten over familieverspreiding) aan te passen zodat het LCAM-model taalkundig wordt aangepast aan het Engels. , Haïtiaans Creools en Spaanssprekende patiënten, cultureel gevoelig voor de perspectieven van zwarte en Latino-patiënten, en inclusief de behoeften van patiënten met een lager opleidingsniveau. In fase 2 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie (RCT) uitvoeren om de effecten van het LCAM-model voor erfelijke kanker MGPT te testen en te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij de diverse patiënten die worden behandeld in de KCHC- en QCC-gemeenschapsziekenhuizen. Patiënten krijgen MGPT voor erfelijke kanker aangeboden via ofwel: i) standaardzorg waarbij diepgaand pre-test en post-test genetisch advies wordt gegeven via telegenetica (videoconferenties), of ii) LCAM-interventie waarbij patiënten aangepast educatief materiaal vóór de test krijgen en testen laten uitvoeren door hun oncoloog, gevolgd door genetische counseling na de test via de telefoon met een gezondheids- en genetische "geletterdheidsscreener" en aangepast klinisch communicatiemateriaal. Deelnemers zullen prospectief worden gevolgd en zullen beoordelingen voltooien die bestaan ​​uit gevalideerde en door de onderzoeker ontworpen maatregelen.

Primaire uitkomstmaten zijn tevredenheid over genetische testbeslissing en tevredenheid over genetische counseling en tevredenheid over genetische counseling. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende besluitvorming, psychosociale en gedragsmatige uitkomsten. De informatie op ClinicalTrials.gov weerspiegelt alleen het werk van fase 1. Het protocol en ClinicalTrials.gov record zal worden bijgewerkt om het werk van fase 2 weer te geven wanneer deze fase klaar is om te beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

445

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jennifer Hay, PhD
  • Telefoonnummer: 646-888-0039

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Werving
        • Kings County Hopsital Center
        • Contact:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefoonnummer: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Werving
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contact:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Telefoonnummer: (718) 883-2958
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefoonnummer: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Werving
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefoonnummer: 718-206-6000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Zelfidentificatie als Zwart, Latino, en/of noch Zwart noch Latino (d.w.z. niet-Latino, niet zwart) Vloeiend in het Engels, Haïtiaans Creools of Spaans. Patiënten zullen ook worden gerekruteerd uit de wachtkamer van de klinieken door ons studiepersoneel en door pre-screening van aanstaande kliniekbezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar volgens zelfrapportage
  • Huidige of eerdere diagnose van borst-, eierstok-, pancreas- of prostaatkanker volgens zelfrapportage
  • Zelfidentificatie als zwart, latino en/of noch zwart noch latino (d.w.z. niet-latino, niet-zwart)
  • Vloeiend in het Engels, Haïtiaans Creools of Spaans volgens zelfrapportage (voor Spaans zullen we proberen een cohort te rekruteren dat een verscheidenheid aan regio's vertegenwoordigt waar Spaans wordt gesproken, op basis van actuele gegevens van deelnemende sites, om neutraliteit in de taal te bereiken ) Vloeiendheid wordt gedefinieerd als het antwoord "goed" of "zeer goed" op de screeningvragen voor spreek- en leesvaardigheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen met een verminderd vermogen om beslissingen te nemen volgens het oordeel van een clinicus of instemmende professional.
  • Onderwerpen die het niveau van vloeiendheid aangeven als "helemaal niet" of "niet goed".

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve interviewinterventie voor fase 1

Er is geen behandeling of interventie voor fase 1 van deze studie. Deelnemers worden gevraagd om deel te nemen aan een cognitief interview.

Deze sectie zal worden gewijzigd om de fase 2 -interventie -informatie op te nemen zodra het fase 1 -gedeelte van de studie is voltooid. De ontwikkelde fase 1-materialen en de verkregen resultaten zullen rechtstreeks deel uitmaken van en de interventie voor fase 2.fase 2 kunnen informeren: deelnemers worden gerandomiseerd naar de standaard van de care-arm of de LCAM-interventiearm.
Ander: Cognitief interview
Onderzoekers zullen formatieve methoden gebruiken om onze eerder ontwikkelde mainstreaming pre-genetische test educatief materiaal aan te passen plus standaard post-test klinisch communicatiemateriaal dat door het MSK CGS wordt gebruikt voor gebruik met de diverse patiënten. Het zal met name deze materialen aanpassen om tegemoet te komen aan de taal- en geletterdheidsbehoeften van patiënten en gevoelig te zijn voor hun culturele diversiteit.
Actieve vergelijker: Standaard van zorg (alleen fase II -randomisatie)
Deelnemers ontvangen diepgaande pre-test en post-test genetische counseling verstrekt via telegenetica
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Deelnemers ontvangen diepgaande pre-test en post-test genetische counseling verstrekt via telegenetica
Actieve vergelijker: LCAM -interventie (alleen fase II randomisatie)
Deelnemers ontvangen aangepaste pretest educatief materiaal van studiepersoneel en/of klinisch personeel en laten testen worden besteld door hun oncoloog, gevolgd door genetische counseling na de test via telegenetica met een gezondheids- en genetische "geletterdheidscreener" en aangepaste klinische communicatiematerialen.
Gedragsmatig: LCAM -interventie
Deelnemers ontvangen aangepaste pretest educatief materiaal van studiepersoneel en/of klinisch personeel en laten testen worden besteld door hun oncoloog, gevolgd door genetische counseling na de test via telegenetica met een gezondheids- en genetische "geletterdheidscreener" en aangepaste klinische communicatiematerialen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat het cognitieve interview voltooit (fase I)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal patiënten dat het cognitieve interview voltooit
1 jaar
Genetische testbeslissing (fase II) tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
wordt gemeten met de gevalideerde tevredenheid met beslissingenschaal.
6 maanden
Genetische counselingtevredenheid (fase II)
Tijdsspanne: 6 maanden
wordt gemeten met de gevalideerde genetische counselingtevredenheidsschaal
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren