Uusia koulutusmateriaaleja geneettisestä testauksesta erilaisille syöpäpotilaiden ryhmille (IMAGINE)
IMAGINE: Geneettisen tiedon saatavuuden parantaminen kaikille – Kielellisesti ja kulttuurisesti sopivan valtavirtaistamismallin kokeilu perinnöllisen syövän monigeenipaneelitestaukseen erilaisten syöpäpotilaiden keskuudessa
Geenitestaus on eräänlainen testi, joka havaitsee muutokset geeneissä - DNA-ohjeissa, jotka siirtyvät äidiltä ja isältä. Geenitestin tulokset voivat vahvistaa, onko osallistujalla geneettinen häiriö, joka on kokonaan tai osittain geenimuutoksista johtuva sairaus. Geneettinen testaus voi myös auttaa määrittämään henkilön mahdollisuuden saada tai siirtää geneettinen häiriö. Geneettisissä testeissä käytetään verta, hiuksia, ihoa tai muuta kudosta, ja ne voivat tarkastella yhtä geeniä tai useita geenejä samanaikaisesti. Geneettinen testaus voi muuttaa vaihtoehtoja tietyntyyppisten syöpien hoitoon. Esimerkiksi jotkut lääkkeet ovat hyödyllisempiä syövän hoidossa ihmisillä, joilla on tiettyjä geenimuutoksia (mutaatioita).
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta kehittääkseen uusia koulutusmateriaaleja geenitestauksesta ihmisille, jotka puhuvat eri kieliä ja joilla on erilainen kulttuuri- ja koulutustausta. Tutkimuksen aikana henkilökunta haastattelee osallistujia, joilla on erilainen kulttuuri- ja koulutustausta ja pyytää heitä tutustumaan tähän mennessä kehitetyistä koulutusmateriaaleista. Osallistujat antavat mielipiteensä näistä materiaaleista, ja tutkijat käyttävät osallistujien palautetta materiaalien parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää, testata ja arvioida kielellisesti ja kulttuurisesti sopiva valtavirtaistamismalli (LCAM) perinnöllisen syövän monigeenipaneelitestaukseen (MGPT) eri roduista/etnisistä, kielellisistä ja koulutuksellisista syöpäpotilaista. Keskeinen hypoteesi on, että tämä LCAM-geenitestausmalli johtaa parempiin potilaan päätöksentekoon, psykososiaalisiin ja käyttäytymiseen liittyviin tuloksiin kuin perinteinen geneettisten palveluiden malli, jota edustaa hoitostandardimme. Rinta-, munasarja-, haima- ja eturauhassyöpäpotilaita, jotka ovat erilaisia rodun/etnisyyden, kielen (englanti, haiti, kreoli ja espanja) ja koulutuksen osalta, rekrytoidaan yhteistyössä New Yorkin yhteisösairaaloista, mukaan lukien Kings County Hospital ja Queens Cancer Center. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat ensin formatiivista tutkimusta, mukaan lukien transkreation ja kognitiiviset haastattelut mukauttaakseen olemassa olevia koulutusmateriaalejamme (esite ja video) ja kliinisiä viestintämateriaalejamme (klinikallakäyntien yhteenveto ja perhetiedotusviestit) LCAM-mallia varten, jotta se voidaan räätälöidä kielellisesti englanniksi. , Haitin kreolia ja espanjaa puhuvat potilaat, jotka ovat kulttuurisesti herkkiä mustien ja latinalaisten potilaiden näkökulmille ja jotka kattavat huonommin koulutettujen potilaiden tarpeet. Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) testatakseen ja arvioidakseen LCAM-mallin vaikutuksia perinnölliseen syövän MGPT:hen verrattuna KCHC- ja QCC-yhteisösairaaloissa hoidettujen erilaisten potilaiden hoitoon. Potilaille tarjotaan perinnöllistä syövän MGPT:tä joko: i) tavanomaisen hoidon kautta, jossa perusteellista esitestiä ja testin jälkeistä geneettistä neuvontaa tarjotaan telegenetiikan kautta (videoneuvottelu), tai ii) LCAM-interventio, jossa potilaat saavat mukautettua esitestiä koskevaa koulutusmateriaalia ja onkologinsa tilaama testaus, jota seuraa testin jälkeinen geneettinen neuvonta puhelimitse terveys- ja geneettisen "lukutaidon seulonnan" ja mukautetun kliinisen viestintämateriaalin kanssa. Osallistujia seurataan tulevaisuuteen, ja he suorittavat arvioinnit, jotka koostuvat validoiduista ja tutkijan suunnittelemista toimenpiteistä.
Ensisijaisia tuloksia ovat tyytyväisyys geenitestien päätökseen ja tyytyväisyys geneettiseen neuvontaan ja tyytyväisyys geneettiseen neuvontaan. Toissijaiset tulokset sisältävät päätöksentekoa, psykososiaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä lisätuloksia. Tiedot osoitteessa ClinicalTrials.gov heijastaa vain vaiheen 1 työtä. Protokolla ja ClinicalTrials.gov tietue päivitetään vastaamaan vaiheen 2 työtä, kun tämä vaihe on valmis alkamaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Hay, PhD
- Puhelinnumero: 646-888-0039
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jada Hamilton, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 646-888-0049
- Sähköposti: hamiltoj@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Rekrytointi
- Kings County Hopsital Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Gonsky, MD
- Puhelinnumero: 718-245-2847
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
- Rekrytointi
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- Puhelinnumero: (718) 883-2958
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 646-888-0049
-
Richmond Hill, New York, Yhdysvallat, 11418
- Rekrytointi
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosa Nouvini, MD
- Puhelinnumero: 718-206-6000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta oman ilmoituksen mukaan
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi rinta-, munasarja-, haima- tai eturauhassyövästä oman ilmoituksen mukaan
- Itsetunnistus mustaksi, latinoksi ja/tai ei mustaksi tai latinoksi (eli ei-latino, ei musta)
- Sujuva englannin, haitin kreolin tai espanjan kielen hallinta omaraportin mukaan (espanjan osalta yritämme rekrytoida kohortin, joka edustaa useita espanjaa puhuvia alueita osallistuvien sivustojen nykyisten tietojen mukaan saavuttaaksemme kielen neutraalisuuden ) Sujuvuus määritellään vastaukseksi "hyvin" tai "erittäin" puhe- ja lukutaidon seulontakysymyksissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt kliinikon tai suostuvan ammattilaisen arvion mukaan.
- Koehenkilöt, joiden sujuvuustaso on "ei ollenkaan" tai "ei hyvin".
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen haastattelu interventio vaiheen 1
Tämän tutkimuksen vaiheeseen 1 ei ole hoitoa tai interventiota. Osallistujia pyydetään osallistumaan kognitiiviseen haastatteluun. Tätä osaa muutetaan sisällyttämään vaiheen 2 interventiotiedot, kun tutkimuksen vaiheen 1 osa on valmis. Kehitetyt vaiheen 1 materiaalit ja saadut tulokset ovat suoraan osa vaiheen 2. vaiheen 2 interventiota: Osallistujat satunnaistetaan hoidon standardi- tai LCAM-interventiovarsiin. |
Tutkijat käyttävät formatiivisia menetelmiä mukauttaakseen aiemmin kehitettyjä valtavirtaistavia esigeneettisten testien koulutusmateriaaleja sekä MSK CGS:n käyttämiä standardeja kliinisen kommunikaatiomateriaalin testauksen jälkeen käytettäväksi eri potilaiden kanssa.
Erityisesti se mukauttaa nämä materiaalit vastaamaan potilaiden kielellisiä ja lukutaitotarpeita ja herkkiä heidän kulttuuriselle monimuotoisuudelleen.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (vain vaiheen II satunnaistaminen)
Osallistujat saavat perusteelliset testiä ja testin jälkeistä geneettistä neuvontaa, joka on annettu Telegeneticsin kautta
|
Osallistujat saavat perusteelliset testiä ja testin jälkeistä geneettistä neuvontaa, joka on annettu Telegeneticsin kautta
|
|
Active Comparator: LCAM -interventio (vain vaihe II satunnaistaminen)
Osallistujat saavat mukautettuja koulutusmateriaaleja tutkimushenkilöstöltä ja/tai kliiniseltä henkilöstöltä, ja heidän onkologinsa määräämät testaukset, joita seuraa testin jälkeinen geneettinen neuvonta Telegeneticsin kautta terveys- ja geneettisen "lukutaidon seulonta" ja mukautettujen kliinisten viestintämateriaalien avulla.
|
Osallistujat saavat mukautettuja koulutusmateriaaleja tutkimushenkilöstöltä ja/tai kliiniseltä henkilöstöltä, ja heidän onkologinsa määräämät testaukset, joita seuraa testin jälkeinen geneettinen neuvonta Telegeneticsin kautta terveys- ja geneettisen "lukutaidon seulonta" ja mukautettujen kliinisten viestintämateriaalien avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen haastattelun suorittavien potilaiden lukumäärä (vaihe I)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
kognitiivisen haastattelun suorittaneiden potilaiden lukumäärä
|
Yksi vuosi
|
|
Geneettinen testipäätös (vaiheen II) tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan validoidulla tyytyväisyydellä päätösasteikkoon.
|
6 kuukautta
|
|
Geneettinen neuvontatyytyväisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mitataan validoidulla geneettisellä neuvontatyytyväisyysasteikolla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .