Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développer de nouveaux supports pédagogiques sur les tests génétiques pour un groupe diversifié de patients atteints de cancer (IMAGINE)

20 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINEZ : Améliorer l'accès à l'information génétique pour tous - Un essai prospectif d'un modèle d'intégration linguistiquement et culturellement approprié pour les tests de panel multigéniques sur le cancer héréditaire chez divers patients atteints de cancer

Les tests génétiques sont un type de test qui détecte les changements dans les gènes - les instructions de l'ADN qui sont transmises par la mère et le père. Les résultats d'un test génétique peuvent confirmer si le participant a un trouble génétique, qui est une maladie causée en tout ou en partie par des modifications des gènes. Les tests génétiques peuvent également aider à déterminer le risque qu'une personne contracte ou transmette une maladie génétique. Les tests génétiques utilisent un échantillon de sang, de cheveux, de peau ou d'autres tissus, et ils peuvent examiner un gène ou plusieurs gènes en même temps. Les tests génétiques peuvent modifier les options de traitement des personnes atteintes de certains types de cancer. Par exemple, certains médicaments sont plus utiles pour le traitement du cancer chez les personnes présentant certains changements génétiques (mutations).

Les chercheurs réalisent cette étude pour développer de nouveaux matériels éducatifs sur les tests génétiques pour les personnes qui parlent différentes langues et ont des antécédents culturels et éducatifs divers. Au cours de l'étude, le personnel interrogera des participants de divers horizons culturels et éducatifs et leur demandera d'examiner un échantillon du matériel pédagogique qui a été développé jusqu'à présent. Les participants donneront leur avis sur ces matériaux, et les chercheurs utiliseront les commentaires des participants pour améliorer les matériaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de développer, tester et évaluer un modèle d'intégration linguistiquement et culturellement approprié (LCAM) pour les tests multigéniques sur cancer héréditaire (MGPT) chez des patients cancéreux de diverses races/ethnies, langues et éducations. L'hypothèse centrale est que ce modèle de test génétique LCAM conduira à de meilleurs résultats en matière de prise de décision, psychosociaux et comportementaux pour les patients qu'un modèle traditionnel de services génétiques représenté par notre bras standard de soins. Les patients atteints d'un cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas et de la prostate de diverses races/ethnies, langues (anglais, haïtien, créole et espagnol) et de l'éducation seront recrutés dans les hôpitaux communautaires partenaires de la ville de New York, notamment le Kings County Hospital et le Queens Cancer Center. Dans la phase 1, les chercheurs mèneront d'abord une recherche formative comprenant la transcréation et l'entretien cognitif pour adapter notre matériel pédagogique existant (brochure et vidéo) et notre matériel de communication clinique (résumé de visite à la clinique et messagerie de diffusion familiale) pour que le modèle LCAM soit linguistiquement adapté à l'anglais. , des patients créoles haïtiens et hispanophones, culturellement sensibles aux perspectives des patients noirs et latinos, et inclusifs des besoins des patients ayant un faible niveau d'instruction. Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé (ECR) pour tester et évaluer les effets du modèle LCAM pour le cancer héréditaire MGPT par rapport à la norme de soins parmi les divers patients traités dans les hôpitaux communautaires du KCHC et du QCC. Les patients se verront proposer une MGPT pour le cancer héréditaire par le biais soit : i) d'une norme de soins dans laquelle un conseil génétique approfondi avant et après le test est fourni par télégénétique (vidéoconférence), ou ii) d'une intervention LCAM dans laquelle les patients reçoivent du matériel éducatif prétest adapté et se font prescrire des tests par leur oncologue, suivis d'un conseil génétique post-test par téléphone avec un « examinateur de littératie » génétique et sanitaire et des supports de communication clinique adaptés. Les participants seront suivis de manière prospective et effectueront des évaluations consistant en des mesures validées et conçues par l'investigateur.

Les principaux résultats comprennent la satisfaction de la décision du test génétique et la satisfaction du conseil génétique et la satisfaction du conseil génétique. Les résultats secondaires comprennent des résultats supplémentaires en matière de prise de décision, psychosociaux et comportementaux. Les informations contenues dans ClinicalTrials.gov reflète uniquement les travaux de la phase 1. Le protocole et ClinicalTrials.gov le dossier sera mis à jour pour refléter les travaux de la phase 2 lorsque cette phase sera prête à commencer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

445

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Hay, PhD
  • Numéro de téléphone: 646-888-0039

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 646-888-0049
  • E-mail: hamiltoj@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Recrutement
        • Kings County Hopsital Center
        • Contact:
          • Jason Gonsky, MD
          • Numéro de téléphone: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, États-Unis, 11432
        • Recrutement
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contact:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Numéro de téléphone: (718) 883-2958
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numéro de téléphone: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, États-Unis, 11418
        • Recrutement
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Contact:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Numéro de téléphone: 718-206-6000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Auto-identification en tant que Noir, Latino et / ou ni noir ni latino (c'est-à-dire non latino, non noir) Maîtrise de l'anglais, du créole haïtien ou de l'espagnol. Les patients seront également recrutés dans la salle d'attente des cliniques par notre personnel d'étude et par le biais d'une présélection des prochaines visites à la clinique.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans selon l'auto-évaluation
  • Diagnostic actuel ou antérieur de cancer du sein, de l'ovaire, du pancréas ou de la prostate selon l'auto-évaluation
  • Auto-identification en tant que Noir, Latino et/ou ni Noir ni Latino (c'est-à-dire non Latino, non Noir)
  • Maîtrise de l'anglais, du créole haïtien ou de l'espagnol selon l'auto-évaluation (pour l'espagnol, nous tenterons de recruter une cohorte représentant une variété de régions où l'espagnol est parlé, conformément aux données actuelles des sites participants, pour atteindre la neutralité dans la langue ) La fluidité est définie comme une réponse « bien » ou « très bien » aux questions de sélection pour la capacité de parler et de lire.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes dont la capacité de prise de décision est altérée selon le jugement d'un clinicien ou d'un professionnel consentant.
  • Sujets qui indiquent le niveau de fluidité comme "pas du tout" ou "pas bien".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de l'entretien cognitif pour la phase 1

Il n'y a pas de traitement ou d'intervention pour la phase 1 de cette étude. Les participants seront invités à participer à une entrevue cognitive.

Cette section sera modifiée pour inclure les informations d'intervention de la phase 2 une fois la partie de la phase 1 de l'étude terminée. Les matériaux de phase 1 développés et les résultats obtenus feront directement partie et informeront l'intervention de la phase 2. Phase 2: Les participants seront randomisés pour le bras standard ou le bras d'intervention LCAM.
Autre: Entretien cognitif
Les chercheurs utiliseront des méthodes formatives pour adapter notre matériel éducatif de test pré-génétique intégré précédemment développé ainsi que le matériel de communication clinique post-test standard utilisé par le MSK CGS pour une utilisation avec les divers patients. Plus précisément, il adaptera ce matériel pour qu'il réponde aux besoins linguistiques et d'alphabétisation des patients et soit sensible à leur diversité culturelle.
Comparateur actif: Norme de soins (phase II uniquement randomisation)
Les participants recevront des conseils génétiques pré-test et post-test approfondis fournis via la télégénétique
Comportemental: Standard de soins
Les participants recevront des conseils génétiques pré-test et post-test approfondis fournis via la télégénétique
Comparateur actif: Intervention LCAM (phase II uniquement randomisation)
Les participants recevront un matériel éducatif adapté de prétest du personnel de l'étude et / ou du personnel clinique et auront des tests commandés par leur oncologue, suivis d'un conseil génétique post-test via la télégénétique avec un "critère d'alphabétisation" génétique et génétique et des documents de communication clinique adaptés.
Comportemental: Intervention LCAM
Les participants recevront un matériel éducatif adapté de prétest du personnel de l'étude et / ou du personnel clinique et auront des tests commandés par leur oncologue, suivis d'un conseil génétique post-test via la télégénétique avec un "critère d'alphabétisation" génétique et génétique et des documents de communication clinique adaptés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui complètent l'entretien cognitif (phase I)
Délai: 1 an
le nombre de patients qui complètent l'entretien cognitif
1 an
Décision de test génétique (phase II) Satisfaction
Délai: 6 mois
est mesuré avec la satisfaction validée à l'échelle des décisions.
6 mois
Satisfaction du counseling génétique (phase II)
Délai: 6 mois
est mesuré avec l'échelle de satisfaction de conseil génétique validé
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-458

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants individuels peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner