为不同的癌症患者群体开发关于基因检测的新教育材料 (IMAGINE)
IMAGINE：改善每个人对遗传信息的访问 - 一项在不同癌症患者中进行遗传性癌症多基因组检测的语言和文化适当主流模型的前瞻性试验
基因测试是一种检测基因变化的测试——从父母那里遗传下来的 DNA 指令。 基因测试的结果可以确认参与者是否患有遗传病，这是一种全部或部分由基因变化引起的疾病。 基因检测还可以帮助确定一个人患上或遗传遗传病的几率。 基因测试使用血液、头发、皮肤或其他组织样本，它们可以同时检测一个或多个基因。 基因检测可能会改变治疗某些类型癌症患者的选择。 例如，某些药物对治疗具有某些基因变化（突变）的人的癌症更有帮助。
研究人员正在进行这项研究，目的是为讲不同语言和具有不同文化和教育背景的人开发有关基因检测的新教育材料。 在研究期间，工作人员将采访具有不同文化和教育背景的参与者，并要求他们审查迄今为止已开发的教育材料样本。 参与者将对这些材料发表意见，研究人员将利用参与者的反馈来改进材料。
研究概览
详细说明
该提案的目的是开发、测试和评估语言和文化上适当的主流化 (LCAM) 模型，用于在种族/民族、语言和教育程度不同的癌症患者中进行遗传性癌症多基因小组测试 (MGPT)。 中心假设是，与我们的标准护理部门代表的传统遗传服务模型相比，这种 LCAM 基因检测模型将带来更好的患者决策、社会心理和行为结果。 将从包括国王县医院和皇后癌症中心在内的纽约市合作社区医院招募不同种族/民族、语言（英语、海地语、克里奥尔语和西班牙语）和教育背景的乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌和前列腺癌患者。 在第一阶段，研究人员将首先进行形成性研究，包括创译和认知访谈，以调整我们现有的教育材料（小册子和视频）和临床沟通材料（诊所就诊总结和家庭传播信息），使 LCAM 模型在语言上适合英语、海地克里奥尔语和西班牙语患者，在文化上对黑人和拉丁裔患者的观点敏感，并包容教育程度较低的患者的需求。 在第二阶段，研究人员将进行一项随机临床试验（RCT），以测试和评估 LCAM 模型对遗传性癌症 MGPT 的效果，并与 KCHC 和 QCC 社区医院治疗的不同患者的护理标准进行比较。 将通过以下任一方式向患者提供遗传性癌症 MGPT：i) 标准护理，其中通过远程遗传学（视频会议）提供深入的测试前和测试后遗传咨询，或 ii) LCAM 干预，其中患者接受经过调整的测试前教育材料并接受肿瘤科医生下令进行的检测，然后通过电话进行检测后遗传咨询，并配备健康和遗传“素养筛查仪”以及改编的临床沟通材料。 参与者将被前瞻性地跟踪，并将完成由经过验证和研究者设计的措施组成的评估。
主要结局包括基因检测决策满意度和遗传咨询满意度以及遗传咨询满意度。 次要结果包括额外的决策、社会心理和行为结果。 ClinicalTrials.gov 中的信息 仅反映第一阶段的工作。 方案和 ClinicalTrials.gov 当第二阶段准备开始时，记录将被更新以反映第二阶段的工作。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer Hay, PhD
- 电话号码：646-888-0039
研究联系人备份
- 姓名：Jada Hamilton, PhD, MPH
- 电话号码：646-888-0049
- 邮箱：hamiltoj@mskcc.org
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11203
- 招聘中
- Kings County Hopsital Center
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接触：
- Jason Gonsky, MD
- 电话号码：718-245-2847
-
Jamaica、New York、美国、11432
- 招聘中
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
接触：
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- 电话号码：(718) 883-2958
-
New York、New York、美国、10035
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
接触：
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- 电话号码：646-888-0049
-
Richmond Hill、New York、美国、11418
- 招聘中
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
接触：
- Rosa Nouvini, MD
- 电话号码：718-206-6000
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据自我报告，年龄 ≥ 18 岁
- 根据自我报告，当前或之前诊断为乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌或前列腺癌
- 自我认同为黑人、拉丁裔和/或既不是黑人也不是拉丁裔（即非拉丁裔、非黑人）
- 根据自我报告流利的英语、海地克里奥尔语或西班牙语（对于西班牙语，我们将根据参与网站的当前数据，尝试招募代表使用西班牙语的各种地区的队列，以实现语言的中立性) 流利度定义为对口语和阅读能力筛选问题的回答为“良好”或“非常好”。
排除标准：
- 根据临床医生或同意的专业人员的判断，决策能力受损的个人。
- 将流利程度表示为“一点也不”或“不好”的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段的认知访谈干预措施
本研究的第一阶段没有治疗或干预。 将要求参与者参加认知访谈。 一旦研究完成后，将对本节进行修订，以包括2期干预信息。 开发的第一阶段材料和获得的结果将直接属于2阶段的干预措施。相位2：参与者将被随机分配到护理标准部门或LCAM干预组。 |
研究人员将使用形成性方法来调整我们之前开发的主流遗传测试前教育材料以及 MSK CGS 使用的标准测试后临床交流材料，以供不同患者使用。
具体而言，它将调整这些材料以响应患者的语言和识字需求，并对他们的文化多样性保持敏感。
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有源比较器：护理标准（仅第二阶段随机化）
参与者将获得通过Telegenetics提供的深入测试和测试后的遗传咨询
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参与者将获得通过Telegenetics提供的深入测试和测试后的遗传咨询
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有源比较器：LCAM干预（仅II期随机分组）
参与者将从学习人员和/或临床人员那里获得适应性的预测试材料，并由其肿瘤学家进行测试，然后通过具有健康和遗传“扫盲筛查者”和适应的临床传播材料进行测试后的遗传咨询。
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参与者将从学习人员和/或临床人员那里获得适应性的预测试材料，并由其肿瘤学家进行测试，然后通过具有健康和遗传“扫盲筛查者”和适应的临床传播材料进行测试后的遗传咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成认知访谈的患者人数（I期）
大体时间：1年
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完成认知访谈的患者人数
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1年
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基因测试决策（第二阶段）满意度
大体时间：6个月
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以对决策量表的经过验证的满意度进行衡量。
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6个月
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遗传咨询满意度（第二阶段）
大体时间：6个月
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用经过验证的遗传咨询满意度量表来衡量
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jada Hamilton, PhD, MPH、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-458
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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