Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowych materiałów edukacyjnych na temat badań genetycznych dla zróżnicowanej grupy pacjentów z rakiem (IMAGINE)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINE: Poprawa dostępu do informacji genetycznych dla każdego – prospektywna próba odpowiedniego pod względem językowym i kulturowym modelu mainstreamingu dla wielogenowych testów panelowych raka dziedzicznego wśród różnych pacjentów z rakiem

Testy genetyczne to rodzaj testu, który wykrywa zmiany w genach - instrukcje DNA przekazywane przez matkę i ojca. Wyniki badania genetycznego mogą potwierdzić, czy uczestnik ma chorobę genetyczną, czyli chorobę spowodowaną w całości lub w części zmianami w genach. Testy genetyczne mogą również pomóc w określeniu szans danej osoby na uzyskanie lub przekazanie zaburzenia genetycznego. Testy genetyczne wykorzystują próbkę krwi, włosów, skóry lub innej tkanki i mogą patrzeć na jeden gen lub wiele genów jednocześnie. Testy genetyczne mogą zmienić opcje leczenia osób z niektórymi rodzajami raka. Na przykład niektóre leki są bardziej pomocne w leczeniu raka u osób z pewnymi zmianami genetycznymi (mutacjami).

Naukowcy prowadzą to badanie, aby opracować nowe materiały edukacyjne na temat testów genetycznych dla osób mówiących różnymi językami i mających różne pochodzenie kulturowe i edukacyjne. Podczas badania personel przeprowadzi wywiady z uczestnikami z różnych środowisk kulturowych i edukacyjnych i poprosi ich o przejrzenie próbki materiałów edukacyjnych, które zostały opracowane do tej pory. Uczestnicy podzielą się swoimi opiniami na temat tych materiałów, a badacze wykorzystają opinie uczestników do ulepszenia materiałów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest opracowanie, przetestowanie i ocena odpowiedniego pod względem językowym i kulturowym modelu włączania do głównego nurtu (LCAM) do wielogenowych testów panelowych raka dziedzicznego (MGPT) wśród pacjentów z rakiem zróżnicowanych pod względem rasy / pochodzenia etnicznego, języka i wykształcenia. Główną hipotezą jest to, że ten model testów genetycznych LCAM doprowadzi do lepszego podejmowania decyzji przez pacjentów, wyników psychospołecznych i behawioralnych niż tradycyjny model usług genetycznych reprezentowany przez nasze standardowe ramię opieki. Pacjenci z rakiem piersi, jajników, trzustki i prostaty, zróżnicowani pod względem rasy/etniczności, języka (angielski, haitański, kreolski i hiszpański) oraz wykształcenia, będą rekrutowani z partnerskich szpitali społecznych w Nowym Jorku, w tym Kings County Hospital i Queens Cancer Center. W fazie 1 naukowcy najpierw przeprowadzą badania formatywne, w tym transkreację i wywiady poznawcze, aby dostosować nasze istniejące materiały edukacyjne (broszura i wideo) oraz kliniczne materiały komunikacyjne (podsumowanie wizyty w klinice i wiadomości rozpowszechniane w rodzinie), aby model LCAM był językowo dostosowany do języka angielskiego , haitańskimi kreolskimi i hiszpańskojęzycznymi pacjentami, wrażliwymi kulturowo na punkt widzenia pacjentów rasy czarnej i latynoskiej oraz uwzględniającymi potrzeby pacjentów z niższym wykształceniem. W fazie 2 naukowcy przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne (RCT) w celu przetestowania i oceny wpływu modelu LCAM na raka dziedzicznego MGPT w porównaniu ze standardową opieką wśród różnych pacjentów leczonych w szpitalach lokalnych KCHC i QCC. Pacjentom zostanie zaoferowana dziedziczna MGPT raka poprzez: i) standardową opiekę, w ramach której zapewniane jest dogłębne poradnictwo genetyczne przed i po teście za pośrednictwem telegenetyki (wideokonferencje) lub ii) interwencja LCAM, w ramach której pacjenci otrzymują dostosowane materiały edukacyjne przed testem i poddać się testom zleconym przez swojego onkologa, a następnie telefonicznemu poradnictwu genetycznemu po teście ze zdrowiem i genetycznym „przesiewaczem umiejętności czytania i pisania” oraz dostosowanymi materiałami do komunikacji klinicznej. Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie i dokonają oceny składającej się z zatwierdzonych i zaprojektowanych przez badacza środków.

Główne wyniki to satysfakcja z decyzji w teście genetycznym i satysfakcja z poradnictwa genetycznego oraz satysfakcja z poradnictwa genetycznego. Wyniki drugorzędne obejmują dodatkowe efekty decyzyjne, psychospołeczne i behawioralne. Informacje na stronie ClinicalTrials.gov odzwierciedla tylko prace w fazie 1. Protokół i ClinicalTrials.gov rekord zostanie zaktualizowany, aby odzwierciedlić prace Fazy 2, gdy ta faza będzie gotowa do rozpoczęcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

445

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Hay, PhD
  • Numer telefonu: 646-888-0039

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Rekrutacyjny
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Numer telefonu: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Numer telefonu: (718) 883-2958
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numer telefonu: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Rekrutacyjny
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Numer telefonu: 718-206-6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Samoidentyfikacja jako czarny, Latynos i/lub ani czarny, ani Latynos (tj. nie-Latynos, nie czarny) Biegła znajomość języka angielskiego, haitańskiego kreolskiego lub hiszpańskiego. Pacjenci będą również rekrutowani z poczekalni kliniki przez nasz personel badawczy oraz poprzez wstępną selekcję nadchodzących wizyt w klinice.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat według samoopisu
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza raka piersi, jajnika, trzustki lub prostaty zgodnie z samoopisem
  • Samoidentyfikacja jako Czarny, Latynos i / lub ani Czarny, ani Latynos (tj. Nie-Latynos, nie-czarny)
  • Biegła znajomość języka angielskiego, kreolskiego haitańskiego lub hiszpańskiego według samoopisu (w przypadku języka hiszpańskiego postaramy się zrekrutować kohortę reprezentującą różne regiony, w których mówi się po hiszpańsku, zgodnie z aktualnymi danymi z uczestniczących witryn, aby osiągnąć neutralność w języku ) Płynność definiuje się jako odpowiedź „dobrze” lub „bardzo dobrze” na pytania przesiewowe dotyczące umiejętności mówienia i czytania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji zgodnie z oceną klinicysty lub wyrażającego zgodę specjalisty.
  • Osoby, które określają poziom płynności jako „wcale” lub „niedobrze”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja wywiadu poznawczego na fazę 1

Nie ma leczenia ani interwencji w fazie 1 tego badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w wywiadzie poznawczym.

Ta sekcja zostanie zmieniona, aby zawierać informacje o interwencji fazy 2 po zakończeniu części badania fazy 1. Opracowane materiały fazy 1 i uzyskane wyniki będą bezpośrednio częścią i informują o interwencji fazy 2. Faza 2: Uczestnicy będą losowo losowo do ramienia standardowego lub ramienia interwencyjnego LCAM.
Inny: Wywiad poznawczy
Naukowcy wykorzystają metody formatywne, aby dostosować nasze wcześniej opracowane materiały edukacyjne przed testami genetycznymi do głównego nurtu oraz standardowe materiały komunikacji klinicznej po teście, używane przez MSK CGS do użytku z różnymi pacjentami. W szczególności dostosuje te materiały tak, aby odpowiadały potrzebom pacjentów w zakresie języka i umiejętności czytania i pisania oraz były wrażliwe na ich różnorodność kulturową.
Aktywny komparator: Standard opieki (randomizacja tylko fazy II)
Uczestnicy otrzymają dogłębne porady genetyczne przed testem i po teście przez Telegenetykę
Behawioralne: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają dogłębne porady genetyczne przed testem i po teście przez Telegenetykę
Aktywny komparator: Interwencja LCAM (randomizacja tylko fazy II)
Uczestnicy otrzymają dostosowane materiały edukacyjne przedtestowe od personelu badań i/lub personelu klinicznego i będą mieli testy zamówione przez ich onkologa, a następnie poradnictwo genetyczne po teście za pośrednictwem telegenetyki za pomocą zdrowia i genetycznego „przesiewowego” oraz dostosowane materiały do ​​komunikacji klinicznej.
Behawioralne: Interwencja LCAM
Uczestnicy otrzymają dostosowane materiały edukacyjne przedtestowe od personelu badań i/lub personelu klinicznego i będą mieli testy zamówione przez ich onkologa, a następnie poradnictwo genetyczne po teście za pośrednictwem telegenetyki za pomocą zdrowia i genetycznego „przesiewowego” oraz dostosowane materiały do ​​komunikacji klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wywiad poznawczy (faza I)
Ramy czasowe: 1 rok
liczba pacjentów, którzy ukończyli rozmowę poznawczą
1 rok
Satysfakcja testu genetycznego (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest mierzony ze skalą zatwierdzoną ze skali decyzji.
6 miesięcy
Satysfakcja doradztwa genetycznego (faza II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
jest mierzony za pomocą zatwierdzonej skali satysfakcji genetycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj