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Entwicklung neuer Aufklärungsmaterialien über Gentests für eine vielfältige Gruppe von Krebspatienten (IMAGINE)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Stellen Sie sich vor: Verbesserung des Zugangs zu genetischen Informationen für alle – eine prospektive Studie eines sprachlich und kulturell angemessenen Mainstreaming-Modells für Erbkrebs-Multigen-Panel-Tests bei verschiedenen Krebspatienten

Gentests sind eine Art von Test, der Veränderungen an den Genen erkennt – den DNA-Anweisungen, die von Mutter und Vater weitergegeben werden. Die Ergebnisse eines Gentests können bestätigen, ob der Teilnehmer eine genetische Störung hat, die ganz oder teilweise durch Veränderungen der Gene verursacht wird. Gentests können auch dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit einer Person zu bestimmen, eine genetische Störung zu bekommen oder weiterzugeben. Gentests verwenden eine Blut-, Haar-, Haut- oder andere Gewebeprobe und können ein Gen oder mehrere Gene gleichzeitig untersuchen. Gentests können die Behandlungsoptionen für Menschen mit bestimmten Krebsarten verändern. Beispielsweise sind einige Medikamente bei der Behandlung von Krebs bei Menschen mit bestimmten Genveränderungen (Mutationen) hilfreicher.

Die Forscher führen diese Studie durch, um neues Aufklärungsmaterial über Gentests für Menschen zu entwickeln, die verschiedene Sprachen sprechen und einen unterschiedlichen kulturellen und Bildungshintergrund haben. Während der Studie werden die Mitarbeiter Teilnehmer mit unterschiedlichen kulturellen und Bildungshintergründen befragen und sie bitten, eine Auswahl der bisher entwickelten Unterrichtsmaterialien zu überprüfen. Die Teilnehmer werden ihre Meinung zu diesen Materialien äußern, und die Forscher werden das Feedback der Teilnehmer nutzen, um die Materialien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung, Erprobung und Bewertung eines sprachlich und kulturell angemessenen Mainstreaming-Modells (LCAM) für Multigen-Panel-Tests (MGPT) bei erblichem Krebs bei Krebspatienten unterschiedlicher Rasse/Ethnizität, Sprache und Bildung. Die zentrale Hypothese ist, dass dieses LCAM-Gentestmodell zu einer besseren Patientenentscheidung sowie zu besseren psychosozialen und verhaltensbezogenen Ergebnissen führen wird als ein traditionelles Modell genetischer Dienstleistungen, das von unserem Standard-of-Care-Arm repräsentiert wird. Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- und Prostatakrebspatienten mit unterschiedlicher Rasse/Ethnizität, Sprache (Englisch, Haitianisch, Kreolisch und Spanisch) und Bildung werden aus Partnerkrankenhäusern in New York City rekrutiert, darunter dem Kings County Hospital und dem Queens Cancer Center. In Phase 1 werden die Forscher zunächst formative Forschung einschließlich Transkreation und kognitiver Befragung durchführen, um unsere vorhandenen Lehrmaterialien (Broschüre und Video) und klinischen Kommunikationsmaterialien (Zusammenfassung des Klinikbesuchs und Nachrichten zur Familienverbreitung) anzupassen, damit das LCAM-Modell sprachlich auf Englisch zugeschnitten ist , haitianisch-kreolische und spanischsprachige Patienten, die kulturell sensibel gegenüber den Perspektiven schwarzer und lateinamerikanischer Patienten sind und die Bedürfnisse von Patienten mit geringerem Bildungsniveau berücksichtigen. In Phase 2 werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, um die Auswirkungen des LCAM-Modells auf MGPT bei erblichem Krebs im Vergleich zur Standardversorgung bei den verschiedenen Patienten zu testen und zu bewerten, die in den Gemeinschaftskrankenhäusern KCHC und QCC behandelt werden. Den Patienten wird MGPT für erblich bedingten Krebs angeboten, und zwar entweder durch: i) eine Standardversorgung, bei der eine eingehende genetische Beratung vor und nach dem Test über Telegenetik (Videokonferenzen) bereitgestellt wird, oder ii) eine LCAM-Intervention, bei der die Patienten angepasste Aufklärungsmaterialien vor dem Test erhalten und lassen Sie Tests von Ihrem Onkologen anordnen, gefolgt von einer telefonischen genetischen Beratung nach dem Test mit einem gesundheitlichen und genetischen „Alphabetisierungs-Screener“ und angepassten klinischen Kommunikationsmaterialien. Die Teilnehmer werden prospektiv beobachtet und führen Bewertungen durch, die aus validierten und vom Forscher entworfenen Maßnahmen bestehen.

Zu den primären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit mit der Entscheidung über Gentests und die Zufriedenheit mit der genetischen Beratung sowie die Zufriedenheit mit der genetischen Beratung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen zusätzliche Entscheidungs-, psychosoziale und Verhaltensergebnisse. Die Informationen in ClinicalTrials.gov spiegelt nur die Arbeit der Phase 1 wider. Das Protokoll und ClinicalTrials.gov Der Datensatz wird aktualisiert, um die Arbeiten der Phase 2 widerzuspiegeln, wenn diese Phase für den Beginn bereit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

445

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jennifer Hay, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0039

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Rekrutierung
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonnummer: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Rekrutierung
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Telefonnummer: (718) 883-2958
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 718-206-6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Selbstidentifikation als Schwarz, Latino und/oder weder Schwarz noch Latino (d. h. Nicht-Latino, Nicht-Schwarz) Fließende Englisch-, Haitianisch-Kreolisch- oder Spanischkenntnisse. Die Patienten werden auch von unserem Studienpersonal aus dem Wartezimmer der Kliniken und durch Vorabprüfung bevorstehender Klinikbesuche rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre laut Selbstauskunft
  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Brust-, Eierstock-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs gemäß Selbstbericht
  • Selbstidentifikation als Schwarz, Latino und/oder weder Schwarz noch Latino (d. h. Nicht-Latino, nicht schwarz)
  • Fließende Englisch-, Haitianisch-Kreolisch- oder Spanischkenntnisse gemäß Selbstauskunft (für Spanisch werden wir versuchen, eine Kohorte zu rekrutieren, die eine Vielzahl von Regionen repräsentiert, in denen Spanisch gesprochen wird, wie aus aktuellen Daten von teilnehmenden Websites hervorgeht, um Neutralität in der Sprache zu erreichen ) Geläufigkeit ist definiert als eine Antwort von „gut“ oder „sehr gut“ auf die Screening-Fragen zur mündlichen und Lesefähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit nach Einschätzung eines Klinikers oder einer zustimmenden Fachkraft.
  • Probanden, die das Sprachniveau als „überhaupt nicht“ oder „nicht gut“ angeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Interview -Intervention für Phase 1

Für Phase 1 dieser Studie gibt es keine Behandlung oder Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, an einem kognitiven Interview teilzunehmen.

Dieser Abschnitt wird geändert, um die Interventionsinformationen der Phase 2 zu enthalten, sobald der Teil der Phase 1 der Studie abgeschlossen ist. Die entwickelten und erzielten Ergebnisse der Phase 1 sind direkt Teil der Intervention für Phase 2 und informieren und informieren die Teilnehmer in den Standard-Pflegearm oder den LCAM-Interventionsarm randomisiert.
Sonstiges: Kognitives Interview
Die Forscher werden formative Methoden anwenden, um unsere zuvor entwickelten Schulungsmaterialien zum Mainstreaming vorgenetischer Tests sowie standardmäßige klinische Kommunikationsmaterialien nach dem Test, die von der MSK CGS verwendet werden, für die Verwendung mit den verschiedenen Patienten anzupassen. Insbesondere wird es diese Materialien so anpassen, dass sie auf die sprachlichen und literarischen Bedürfnisse der Patienten eingehen und auf ihre kulturelle Vielfalt eingehen.
Aktiver Komparator: Standard der Versorgung (nur Phase II Randomisierung)
Die Teilnehmer erhalten eine detaillierte genetische Beratung vor dem Test und nach dem Test über die Telegenetik
Verhalten: Sorgfalt
Die Teilnehmer erhalten eine detaillierte genetische Beratung vor dem Test und nach dem Test über die Telegenetik
Aktiver Komparator: LCAM -Intervention (nur Phase II Randomisierung)
Die Teilnehmer erhalten angepasste Vorsteuermaterialien von Studienmitarbeitern und/oder klinischem Personal und werden von ihrem Onkologen getestet, gefolgt von der genetischen Beratung nach dem Test über die Telegenetik mit gesundheitlichen und genetischen "Alphabetisierungsscreener" und angepassten klinischen Kommunikationsmaterialien.
Verhalten: LCAM -Intervention
Die Teilnehmer erhalten angepasste Vorsteuermaterialien von Studienmitarbeitern und/oder klinischem Personal und werden von ihrem Onkologen getestet, gefolgt von der genetischen Beratung nach dem Test über die Telegenetik mit gesundheitlichen und genetischen "Alphabetisierungsscreener" und angepassten klinischen Kommunikationsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die das kognitive Interview vervollständigen (Phase I)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die das kognitive Interview abschließen
1 Jahr
Gentestentscheidung (Phase II) Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
wird mit der validierten Zufriedenheit mit der Entscheidungsskala gemessen.
6 Monate
Zufriedenheit der genetischen Beratung (Phase II)
Zeitfenster: 6 Monate
wird mit der validierten genetischen Beratungszufriedenheitsskala gemessen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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