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Sviluppo di nuovi materiali educativi sui test genetici per un gruppo eterogeneo di malati di cancro (IMAGINE)

20 ottobre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINE: Miglioramento dell'accesso alle informazioni genetiche per tutti: una sperimentazione prospettica di un modello di mainstreaming linguisticamente e culturalmente appropriato per il test del pannello multigenico del cancro ereditario tra diversi pazienti affetti da cancro

Il test genetico è un tipo di test che rileva i cambiamenti nei geni, le istruzioni del DNA che vengono trasmesse dalla madre e dal padre. I risultati di un test genetico possono confermare se il partecipante ha una malattia genetica, che è una malattia causata in tutto o in parte da modifiche ai geni. I test genetici possono anche aiutare a determinare la possibilità di una persona di contrarre o trasmettere una malattia genetica. I test genetici utilizzano un campione di sangue, capelli, pelle o altri tessuti e possono esaminare uno o più geni contemporaneamente. I test genetici possono cambiare le opzioni per il trattamento di persone con determinati tipi di cancro. Ad esempio, alcuni farmaci sono più utili per il trattamento del cancro nelle persone con determinate alterazioni genetiche (mutazioni).

I ricercatori stanno conducendo questo studio per sviluppare nuovi materiali educativi sui test genetici per persone che parlano lingue diverse e hanno diversi background culturali ed educativi. Durante lo studio, lo staff intervisterà i partecipanti con diversi background culturali ed educativi e chiederà loro di rivedere un campione dei materiali educativi che sono stati sviluppati finora. I partecipanti esprimeranno le loro opinioni su questi materiali ei ricercatori utilizzeranno il feedback dei partecipanti per migliorare i materiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è sviluppare, testare e valutare un modello di mainstreaming (LCAM) linguisticamente e culturalmente appropriato per il panel multigenico del cancro ereditario (MGPT) tra pazienti affetti da cancro diversi per razza/etnia, lingua e istruzione. L'ipotesi centrale è che questo modello di test genetico LCAM porterà a migliori risultati decisionali, psicosociali e comportamentali del paziente rispetto a un modello tradizionale di servizi genetici rappresentato dal nostro braccio standard di cura. I malati di cancro al seno, alle ovaie, al pancreas e alla prostata diversi per razza/etnia, lingua (inglese, haitiano, creolo e spagnolo) e istruzione saranno reclutati dagli ospedali della comunità di New York City, tra cui il Kings County Hospital e il Queens Cancer Center. Nella Fase 1, i ricercatori condurranno prima una ricerca formativa tra cui la transcreazione e il colloquio cognitivo per adattare i nostri materiali educativi esistenti (brochure e video) e i materiali di comunicazione clinica (riepilogo della visita clinica e messaggistica di diffusione familiare) affinché il modello LCAM sia adattato linguisticamente all'inglese , creolo haitiano e pazienti di lingua spagnola, culturalmente sensibili alle prospettive dei pazienti neri e latini e comprensivi dei bisogni dei pazienti con un livello di istruzione inferiore. Nella Fase 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato (RCT) per testare e valutare gli effetti del modello LCAM per il cancro ereditario MGPT rispetto allo standard di cura tra i diversi pazienti trattati presso gli ospedali della comunità KCHC e QCC. Ai pazienti verrà offerto MGPT per cancro ereditario attraverso: i) standard di cura in cui viene fornita una consulenza genetica pre-test e post-test approfondita tramite telegenetica (videoconferenza) o ii) intervento LCAM in cui i pazienti ricevono materiale educativo pre-test adattato e hanno i test ordinati dal loro oncologo, seguiti da consulenza genetica post-test via telefono con uno "screener di alfabetizzazione" sanitario e genetico e materiali di comunicazione clinica adattati. I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico e completeranno le valutazioni costituite da misure convalidate e progettate dallo sperimentatore.

Gli esiti primari includono la soddisfazione della decisione sui test genetici, la soddisfazione della consulenza genetica e la soddisfazione della consulenza genetica. Gli esiti secondari includono ulteriori esiti decisionali, psicosociali e comportamentali. Le informazioni in ClinicalTrials.gov riflette solo il lavoro della Fase 1. Il protocollo e ClinicalTrials.gov il record verrà aggiornato per riflettere il lavoro della Fase 2 quando questa fase sarà pronta per iniziare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

445

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Hay, PhD
  • Numero di telefono: 646-888-0039

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 646-888-0049
  • Email: hamiltoj@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Reclutamento
        • Kings County Hopsital Center
        • Contatto:
          • Jason Gonsky, MD
          • Numero di telefono: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Reclutamento
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Contatto:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Numero di telefono: (718) 883-2958
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Numero di telefono: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
        • Reclutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Contatto:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Numero di telefono: 718-206-6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Autoidentificazione come nero, latino e/o né nero né latino (cioè non latino, non nero) Ottima conoscenza dell'inglese, del creolo haitiano o dello spagnolo. I pazienti verranno reclutati anche dalla sala d'attesa delle cliniche dal nostro personale dello studio e attraverso il pre-screening delle prossime visite cliniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni come da autovalutazione
  • Diagnosi attuale o precedente di cancro al seno, alle ovaie, al pancreas o alla prostata come da autovalutazione
  • Autoidentificazione come nero, latino e/o né nero né latino (cioè non latino, non nero)
  • Ottima conoscenza dell'inglese, del creolo haitiano o dello spagnolo come da autovalutazione (per lo spagnolo, cercheremo di reclutare una coorte che rappresenti una varietà di regioni in cui si parla spagnolo, come informato dai dati attuali dei siti partecipanti, per raggiungere la neutralità nella lingua ) La fluidità è definita come una risposta "bene" o "molto bene" alle domande di selezione per l'abilità orale e di lettura.

Criteri di esclusione:

  • Individui con ridotta capacità decisionale secondo il giudizio di un medico o di un professionista consenziente.
  • Soggetti che indicano il livello di fluidità come "per niente" o "non bene".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di intervista cognitiva per la fase 1

Non esiste un trattamento o un intervento per la fase 1 di questo studio. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista cognitiva.

Questa sezione sarà modificata per includere le informazioni sull'intervento di fase 2 una volta completata la porzione di fase 1 dello studio. I materiali di fase 1 sviluppati e i risultati ottenuti faranno direttamente parte e informeranno l'intervento per la fase 2.fase 2: i partecipanti saranno randomizzati al braccio standard di cura o al braccio di intervento LCAM.
Altro: Colloquio conoscitivo
I ricercatori utilizzeranno metodi formativi per adattare i nostri materiali educativi per test pre-genetici di mainstreaming precedentemente sviluppati oltre a materiali di comunicazione clinica post-test standard utilizzati dal MSK CGS per l'uso con i diversi pazienti. Nello specifico, adatterà questi materiali in modo che rispondano alle esigenze linguistiche e di alfabetizzazione dei pazienti e sensibili alla loro diversità culturale.
Comparatore attivo: Standard of Care (solo randomizzazione di fase II)
I partecipanti riceveranno una consulenza genetica pre-test e post test approfondita fornita tramite telegenetica
Comportamentale: Standard di cura
I partecipanti riceveranno una consulenza genetica pre-test e post test approfondita fornita tramite telegenetica
Comparatore attivo: Intervento LCAM (solo randomizzazione di fase II)
I partecipanti riceveranno materiali educativi pretest adattati dal personale dello studio e/o dal personale clinico e avranno test ordinati dal loro oncologo, seguito da una consulenza genetica post-test tramite telegenetica con uno "screener di alfabetizzazione" di salute e genetica e materiali di comunicazione clinica adattati.
Comportamentale: Intervento LCAM
I partecipanti riceveranno materiali educativi pretest adattati dal personale dello studio e/o dal personale clinico e avranno test ordinati dal loro oncologo, seguito da una consulenza genetica post-test tramite telegenetica con uno "screener di alfabetizzazione" di salute e genetica e materiali di comunicazione clinica adattati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano l'intervista cognitiva (Fase I)
Lasso di tempo: 1 anno
il numero di pazienti che completano l'intervista cognitiva
1 anno
Decisione del test genetico (Fase II) Soddisfazione
Lasso di tempo: 6 mesi
viene misurato con la soddisfazione validata con la scala delle decisioni.
6 mesi
Soddisfazione della consulenza genetica (Fase II)
Lasso di tempo: 6 mesi
viene misurato con la scala di soddisfazione della consulenza genetica validata
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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