Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových vzdělávacích materiálů o genetickém testování pro různé skupiny pacientů s rakovinou (IMAGINE)

20. října 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINE: Zlepšování přístupu ke genetickým informacím pro každého – Prospektivní zkouška lingvisticky a kulturně vhodného modelu mainstreamingu pro dědičnou rakovinu Multigenní panelové testování mezi různými pacienty s rakovinou

Genetické testování je typ testu, který detekuje změny v genech – instrukcích DNA, které jsou předávány od matky a otce. Výsledky genetického testu mohou potvrdit, zda má účastník genetickou poruchu, což je onemocnění způsobené zcela nebo částečně změnami genů. Genetické testování může také pomoci určit pravděpodobnost, že osoba dostane nebo přenese genetickou poruchu. Genetické testy využívají vzorek krve, vlasů, kůže nebo jiné tkáně a mohou zkoumat jeden gen nebo více genů současně. Genetické testování může změnit možnosti léčby lidí s určitými typy rakoviny. Některé léky jsou například užitečnější při léčbě rakoviny u lidí s určitými změnami genů (mutacemi).

Výzkumníci provádějí tuto studii, aby vyvinuli nové vzdělávací materiály o genetickém testování pro lidi, kteří mluví různými jazyky a mají různé kulturní a vzdělávací zázemí. Během studie pracovníci povedou rozhovory s účastníky s různým kulturním a vzdělávacím zázemím a požádají je, aby si prohlédli vzorek vzdělávacích materiálů, které byly dosud vytvořeny. Účastníci poskytnou své názory na tyto materiály a výzkumníci využijí zpětnou vazbu účastníků ke zlepšení materiálů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je vyvinout, otestovat a vyhodnotit jazykově a kulturně vhodný model mainstreamingu (LCAM) pro multigenové panelové testování dědičné rakoviny (MGPT) u pacientů s rakovinou různých ras/etnicity, jazyka a vzdělání. Ústřední hypotézou je, že tento model genetického testování LCAM povede k lepšímu rozhodování pacienta, psychosociálním a behaviorálním výsledkům než tradiční model genetických služeb reprezentovaný naším ramenem standardu péče. Pacienti s rakovinou prsu, vaječníků, slinivky a prostaty různé rasy/etnické příslušnosti, jazyka (angličtina, haitština, kreolština a španělština) a vzdělání se budou rekrutovat z partnerských komunitních nemocnic v New Yorku, včetně Kings County Hospital a Queens Cancer Center. Ve fázi 1 vědci nejprve provedou formativní výzkum zahrnující transkreaci a kognitivní rozhovory, aby přizpůsobili naše stávající vzdělávací materiály (brožuru a video) a klinické komunikační materiály (shrnutí návštěvy kliniky a zprávy o šíření informací o rodině) pro model LCAM, aby byl jazykově přizpůsoben angličtině. , haitské kreolské a španělsky mluvící pacienti, kulturně citliví k perspektivám černošských a latinskoamerických pacientů a zahrnující potřeby pacientů s nižším dosaženým vzděláním. Ve fázi 2 vědci provedou randomizovanou klinickou studii (RCT), aby otestovali a vyhodnotili účinky modelu LCAM pro dědičnou rakovinu MGPT ve srovnání se standardní péčí u různých pacientů léčených v komunitních nemocnicích KCHC a QCC. Pacientům bude nabídnuta MGPT s dědičnou rakovinou buď prostřednictvím: i) standardní péče, kde je poskytováno hloubkové genetické poradenství před testem a po testu prostřednictvím telegenetiky (videokonference), nebo ii) intervence LCAM, kdy pacienti dostanou upravené vzdělávací materiály před testem a nechat si od svého onkologa nařídit testování, po kterém následuje potestové genetické poradenství po telefonu se zdravotním a genetickým "screenerem gramotnosti" a upravené materiály pro klinickou komunikaci. Účastníci budou prospektivně sledováni a dokončí hodnocení sestávající z ověřených a zkoušejících navržených opatření.

Primární výsledky zahrnují spokojenost s rozhodnutím o genetickém testu a spokojenost s genetickým poradenstvím a spokojenost s genetickým poradenstvím. Sekundární výsledky zahrnují další rozhodování, psychosociální výsledky a výsledky chování. Informace na webu ClinicalTrials.gov odráží pouze práci Fáze 1. Protokol a ClinicalTrials.gov záznam bude aktualizován, aby odrážel práci ve fázi 2, až bude tato fáze připravena k zahájení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

445

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Hay, PhD
  • Telefonní číslo: 646-888-0039

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 646-888-0049
  • E-mail: hamiltoj@mskcc.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Nábor
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonní číslo: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Nábor
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Telefonní číslo: (718) 883-2958
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonní číslo: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonní číslo: 718-206-6000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Sebeidentifikace jako černoch, latino a/nebo ani černoch ani latino (tj. ne-latinsko, nečernoš) Plynulá angličtina, haitská kreolština nebo španělština. Pacienti budou také přijímáni z čekárny klinik našimi studijními pracovníky a prostřednictvím předběžného screeningu nadcházejících návštěv kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let podle vlastní zprávy
  • Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu, vaječníků, slinivky nebo prostaty podle vlastní zprávy
  • Sebeidentifikace jako černoch, latino a/nebo ani černoch ani latino (tj. ne-latinsko, nečernoš)
  • Plynulost v angličtině, haitské kreolštině nebo španělštině podle vlastního hlášení (pro španělštinu se pokusíme naverbovat kohortu zastupující různé regiony, kde se mluví španělsky, jak informují aktuální údaje ze zúčastněných stránek, abychom dosáhli neutrality v jazyce ) Plynulost je definována jako odpověď „dobře“ nebo „velmi dobře“ na screeningové otázky pro schopnost mluveného slova a čtení.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci se sníženou schopností rozhodovat podle úsudku klinického lékaře nebo souhlasného odborníka.
  • Subjekty, které označují úroveň plynulosti jako „vůbec ne“ nebo „ne dobře“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní intervence rozhovoru pro fázi 1

Pro fázi 1 této studie neexistuje žádná léčba ani zásah. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili kognitivního rozhovoru.

Tato část bude změněna tak, aby zahrnovala informace o intervenci fáze 2, jakmile bude dokončena část studie fáze 1. Vyvinuté materiály fáze 1 a získané výsledky budou přímo součástí a budou informovat o zásahu pro fázi 2. Phase 2: Účastníci budou randomizováni do standardního ramene péče nebo do intervenčního ramene LCAM.
Jiný: Kognitivní rozhovor
Výzkumníci použijí formativní metody k přizpůsobení našich dříve vyvinutých mainstreamingových předgenetických testovacích vzdělávacích materiálů plus standardních posttestových klinických komunikačních materiálů používaných MSK CGS pro použití s ​​různými pacienty. Konkrétně přizpůsobí tyto materiály tak, aby reagovaly na jazykové a gramotné potřeby pacientů a aby byly citlivé k jejich kulturní rozmanitosti.
Aktivní komparátor: Standard péče (pouze randomizace fáze II)
Účastníci obdrží hloubkové předběžné testovací a post-testové genetické poradenství poskytované prostřednictvím telegenetiky
Behaviorální: Standard péče
Účastníci obdrží hloubkové předběžné testovací a post-testové genetické poradenství poskytované prostřednictvím telegenetiky
Aktivní komparátor: Intervence LCAM (pouze randomizace fáze II)
Účastníci obdrží upravené předběžné vzdělávací materiály od studijních pracovníků a/nebo klinických zaměstnanců a mají testování nařízeny jejich onkologem, následované genetickým poradenstvím po testování prostřednictvím telegenetiky se zdravotním a genetickým „gramotností“ a přizpůsobené klinické komunikační materiály.
Behaviorální: LCAM intervence
Účastníci obdrží upravené předběžné vzdělávací materiály od studijních pracovníků a/nebo klinických zaměstnanců a mají testování nařízeny jejich onkologem, následované genetickým poradenstvím po testování prostřednictvím telegenetiky se zdravotním a genetickým „gramotností“ a přizpůsobené klinické komunikační materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dokončí kognitivní rozhovor (fáze I)
Časové okno: 1 rok
počet pacientů, kteří dokončí kognitivní rozhovor
1 rok
Rozhodnutí genetického testu (fáze II) Spokojenost
Časové okno: 6 měsíců
se měří s ověřenou spokojeností s měřítkem rozhodnutí.
6 měsíců
Spokojenost genetického poradenství (fáze II)
Časové okno: 6 měsíců
se měří podle stupnice spokojenosti s ověřeným genetickým poradenstvím
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit