Desenvolvimento de novos materiais educativos sobre testes genéticos para um grupo diversificado de pacientes com câncer (IMAGINE)
IMAGINE: Melhorando o acesso à informação genética para todos - um teste prospectivo de um modelo de integração lingüística e culturalmente apropriado para testes de painéis multigênicos de câncer hereditário entre diversos pacientes com câncer
O teste genético é um tipo de teste que detecta alterações nos genes - as instruções de DNA transmitidas pela mãe e pelo pai. Os resultados de um teste genético podem confirmar se o participante tem um distúrbio genético, que é uma doença causada total ou parcialmente por alterações nos genes. O teste genético também pode ajudar a determinar a chance de uma pessoa adquirir ou transmitir um distúrbio genético. Os testes genéticos usam uma amostra de sangue, cabelo, pele ou outro tecido e podem examinar um ou vários genes ao mesmo tempo. Os testes genéticos podem mudar as opções de tratamento de pessoas com certos tipos de câncer. Por exemplo, alguns medicamentos são mais úteis para o tratamento do câncer em pessoas com certas alterações genéticas (mutações).
Os pesquisadores estão fazendo este estudo para desenvolver novos materiais educacionais sobre testes genéticos para pessoas que falam idiomas diferentes e têm origens culturais e educacionais diversas. Durante o estudo, a equipe entrevistará participantes com diversas origens culturais e educacionais e pedirá que revisem uma amostra dos materiais educacionais que foram desenvolvidos até agora. Os participantes darão suas opiniões sobre esses materiais e os pesquisadores usarão o feedback dos participantes para melhorar os materiais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é desenvolver, testar e avaliar um modelo de integração linguística e culturalmente apropriado (LCAM) para teste de painel multigênico de câncer hereditário (MGPT) entre pacientes com câncer diversos em raça/etnia, idioma e educação. A hipótese central é que esse modelo de teste genético LCAM levará a uma melhor tomada de decisão do paciente, resultados psicossociais e comportamentais do que um modelo tradicional de serviços genéticos representado por nosso braço de atendimento padrão. Pacientes com câncer de mama, ovário, pâncreas e próstata diversos em raça/etnia, idioma (inglês, haitiano, crioulo e espanhol) e educação serão recrutados em hospitais comunitários parceiros da cidade de Nova York, incluindo Kings County Hospital e Queens Cancer Center. Na Fase 1, os pesquisadores conduzirão primeiro uma pesquisa formativa, incluindo transcriação e entrevista cognitiva para adaptar nossos materiais educacionais existentes (brochura e vídeo) e materiais de comunicação clínica (resumo da visita clínica e mensagens de divulgação familiar) para que o modelo LCAM seja adaptado lingüisticamente ao inglês , crioulo haitiano e pacientes de língua espanhola, culturalmente sensíveis às perspectivas de pacientes negros e latinos e incluindo as necessidades de pacientes com nível educacional mais baixo. Na Fase 2, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado (RCT) para testar e avaliar os efeitos do modelo LCAM para câncer hereditário MGPT em comparação com o padrão de atendimento entre os diversos pacientes tratados nos hospitais comunitários KCHC e QCC. Os pacientes receberão MGPT de câncer hereditário por meio de: i) tratamento padrão em que aconselhamento genético detalhado pré-teste e pós-teste é fornecido por telegenética (videoconferência) ou ii) intervenção LCAM em que os pacientes recebem materiais educacionais pré-teste adaptados e ter o teste solicitado pelo seu oncologista, seguido de aconselhamento genético pós-teste por telefone com um "rastreador de alfabetização" de saúde e genética e materiais de comunicação clínica adaptados. Os participantes serão acompanhados prospectivamente e completarão avaliações que consistem em medidas validadas e projetadas pelo investigador.
Os resultados primários incluem satisfação com a decisão do teste genético e satisfação com o aconselhamento genético e satisfação com o aconselhamento genético. Os resultados secundários incluem tomada de decisão adicional, resultados psicossociais e comportamentais. As informações no ClinicalTrials.gov reflete apenas o trabalho da Fase 1. O protocolo e ClinicalTrials.gov registro será atualizado para refletir o trabalho da Fase 2 quando esta fase estiver pronta para começar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Hay, PhD
- Número de telefone: 646-888-0039
Estude backup de contato
- Nome: Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de telefone: 646-888-0049
- E-mail: hamiltoj@mskcc.org
Locais de estudo
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Recrutamento
- Kings County Hopsital Center
-
Contato:
- Jason Gonsky, MD
- Número de telefone: 718-245-2847
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Recrutamento
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Contato:
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- Número de telefone: (718) 883-2958
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
Contato:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de telefone: 646-888-0049
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Recrutamento
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
Contato:
- Rosa Nouvini, MD
- Número de telefone: 718-206-6000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos conforme autorrelato
- Diagnóstico atual ou anterior de câncer de mama, ovário, pâncreas ou próstata conforme autorrelato
- Autoidentificação como negra, latina e/ou nem negra nem latina (ou seja, não latina, não negra)
- Fluência em inglês, crioulo haitiano ou espanhol conforme autorrelato (para o espanhol, tentaremos recrutar uma coorte que represente uma variedade de regiões onde o espanhol é falado, conforme informado pelos dados atuais dos sites participantes, para alcançar a neutralidade no idioma ) A fluência é definida como uma resposta "bem" ou "muito bem" nas perguntas de triagem para habilidade de fala e leitura.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada de acordo com o julgamento de um clínico ou de um profissional que consente.
- Sujeitos que indicam nível de fluência como "nada" ou "nada bem".
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção da entrevista cognitiva para a Fase 1
Não há tratamento ou intervenção para a fase 1 deste estudo. Os participantes serão solicitados a participar de uma entrevista cognitiva. Esta seção será alterada para incluir as informações de intervenção da Fase 2 assim que a porção da fase 1 do estudo estiver concluída. Os materiais da fase 1 desenvolvidos e os resultados obtidos farão parte e informarão diretamente a intervenção para a fase 2.Fase 2: os participantes serão randomizados para o braço padrão de atendimento ou o braço de intervenção LCAM. |
Os pesquisadores usarão métodos formativos para adaptar nossos materiais educacionais de pré-teste genético integrados desenvolvidos anteriormente, além de materiais de comunicação clínica pós-teste padrão usados pelo MSK CGS para uso com diversos pacientes.
Especificamente, ele adaptará esses materiais para atender às necessidades linguísticas e de alfabetização dos pacientes e sensíveis à sua diversidade cultural.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (apenas randomização da fase II)
Os participantes receberão um aconselhamento genético pré-teste e pós-teste profundo fornecido pela TelegeNética
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Os participantes receberão um aconselhamento genético pré-teste e pós-teste profundo fornecido pela TelegeNética
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Comparador Ativo: Intervenção LCAM (apenas randomização da fase II)
Os participantes receberão materiais educacionais de pré-teste adaptados da equipe do estudo e/ou funcionários clínicos e testam encomendados por seu oncologista, seguidos pelo aconselhamento genético pós-teste via telegenetics com um "rastreador de alfabetização" genético e genético e materiais de comunicação clínica adaptados.
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Os participantes receberão materiais educacionais de pré-teste adaptados da equipe do estudo e/ou funcionários clínicos e testam encomendados por seu oncologista, seguidos pelo aconselhamento genético pós-teste via telegenetics com um "rastreador de alfabetização" genético e genético e materiais de comunicação clínica adaptados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que completam a entrevista cognitiva (Fase I)
Prazo: 1 ano
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o número de pacientes que completam a entrevista cognitiva
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1 ano
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Decisão de teste genético (Fase II) Satisfação
Prazo: 6 meses
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é medido com a escala de satisfação validada com decisões.
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6 meses
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Satisfação de aconselhamento genético (Fase II)
Prazo: 6 meses
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é medido com a escala de satisfação de aconselhamento genético validado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 20-458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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