다양한 암 환자 그룹을 위한 유전자 검사에 관한 새로운 교육 자료 개발 (IMAGINE)
IMAGINE: 모든 사람을 위한 유전 정보에 대한 접근 개선 - 유전암에 대한 언어적, 문화적으로 적절한 주류화 모델의 전향적 시험 다양한 암 환자를 대상으로 한 다유전자 패널 테스트
유전자 검사는 어머니와 아버지로부터 물려받은 DNA 지침인 유전자의 변화를 감지하는 일종의 검사입니다. 유전자 검사의 결과는 참여자가 유전자의 전체적 또는 부분적 변화로 인해 발생하는 질병인 유전적 장애가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다. 유전자 검사는 또한 유전 질환에 걸리거나 유전될 가능성을 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 유전자 검사는 혈액, 머리카락, 피부 또는 기타 조직 샘플을 사용하며 동시에 하나의 유전자 또는 여러 유전자를 볼 수 있습니다. 유전자 검사는 특정 유형의 암 환자를 치료하는 옵션을 변경할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 약물은 특정 유전자 변화(돌연변이)가 있는 사람의 암 치료에 더 도움이 됩니다.
연구자들은 다른 언어를 사용하고 다양한 문화 및 교육 배경을 가진 사람들을 위한 유전자 검사에 대한 새로운 교육 자료를 개발하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 연구 중에 직원은 다양한 문화 및 교육 배경을 가진 참가자를 인터뷰하고 지금까지 개발된 교육 자료 샘플을 검토하도록 요청합니다. 참가자는 이러한 자료에 대한 의견을 제시하고 연구원은 참가자의 피드백을 자료를 개선하는 데 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 인종/민족, 언어 및 교육이 다양한 암 환자들 사이에서 유전성 암 다유전자 패널 검사(MGPT)를 위한 언어학적 및 문화적으로 적절한 주류화(LCAM) 모델을 개발, 테스트 및 평가하는 것입니다. 중심 가설은 이 LCAM 유전자 검사 모델이 표준 치료 부문으로 대표되는 전통적인 유전자 서비스 모델보다 더 나은 환자 의사 결정, 심리사회적 및 행동 결과로 이어질 것이라는 것입니다. 인종/민족, 언어(영어, 아이티어, 크리올어 및 스페인어) 및 교육 수준이 다양한 유방암, 난소암, 췌장암 및 전립선암 환자는 Kings County 병원 및 Queens 암 센터를 포함하여 제휴 뉴욕시 커뮤니티 병원에서 모집될 것입니다. 1단계에서 연구원들은 LCAM 모델이 언어적으로 영어에 맞춰지도록 기존 교육 자료(브로셔 및 비디오)와 임상 커뮤니케이션 자료(클리닉 방문 요약 및 가족 보급 메시지)를 적응시키기 위해 트랜스크리에이션 및 인지 인터뷰를 포함한 조형적 연구를 먼저 수행할 것입니다. , 아이티 크리올어 및 스페인어를 사용하는 환자, 흑인 및 라틴계 환자의 관점에 문화적으로 민감하고 교육 수준이 낮은 환자의 요구를 포함합니다. 임상 2상에서 연구원들은 KCHC 및 QCC 커뮤니티 병원에서 치료받는 다양한 환자들 사이에서 표준 치료와 비교하여 유전성 암 MGPT에 대한 LCAM 모델의 효과를 테스트하고 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT)을 수행할 예정입니다. 환자에게 다음 중 하나를 통해 유전성 암 MGPT가 제공됩니다. i) 원격 유전학(화상 회의)을 통해 심도 있는 사전 테스트 및 사후 테스트 유전 상담이 제공되는 치료 표준 또는 ii) 환자가 적응된 사전 테스트 교육 자료를 받는 LCAM 개입 종양 전문의가 검사를 지시한 후 전화를 통해 건강 및 유전 "문해 검사자" 및 적합한 임상 커뮤니케이션 자료를 통해 검사 후 유전 상담을 받습니다. 참가자는 전향적으로 추적되고 검증되고 조사자가 설계한 조치로 구성된 평가를 완료합니다.
1차 결과에는 유전자 검사 결정 만족도, 유전 상담 만족도, 유전 상담 만족도가 포함됩니다. 이차 결과에는 추가 의사 결정, 심리사회적 및 행동 결과가 포함됩니다. ClinicalTrials.gov의 정보 1단계 작업만 반영합니다. 프로토콜 및 ClinicalTrials.gov 기록은 이 단계가 시작될 준비가 되면 2단계 작업을 반영하도록 업데이트됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Hay, PhD
- 전화번호: 646-888-0039
연구 연락처 백업
- 이름: Jada Hamilton, PhD, MPH
- 전화번호: 646-888-0049
- 이메일: hamiltoj@mskcc.org
연구 장소
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- 모병
- Kings County Hopsital Center
-
연락하다:
- Jason Gonsky, MD
- 전화번호: 718-245-2847
-
Jamaica, New York, 미국, 11432
- 모병
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
연락하다:
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- 전화번호: (718) 883-2958
-
New York, New York, 미국, 10035
- 모병
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- 전화번호: 646-888-0049
-
Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- 모병
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
연락하다:
- Rosa Nouvini, MD
- 전화번호: 718-206-6000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자기 보고에 따른 연령 ≥ 18세
- 자가 보고에 따른 유방암, 난소암, 췌장암 또는 전립선암의 현재 또는 이전 진단
- 흑인, 라틴계 및/또는 흑인도 라틴계도 아님(예: 비라티노, 비흑인)으로 자기 식별
- 자체 보고에 따른 영어, 아이티 크리올어 또는 스페인어 유창함(스페인어의 경우 참여 사이트의 현재 데이터에 따라 스페인어가 사용되는 다양한 지역을 대표하는 코호트를 모집하여 언어 중립성을 달성하려고 합니다. ) 유창성은 말하기 및 읽기 능력에 대한 선별 질문에서 "잘" 또는 "매우 잘"의 답변으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 의사 또는 동의하는 전문가의 판단에 따라 의사 결정 능력이 손상된 개인.
- 유창함 수준을 "전혀 아님" 또는 "좋지 않음"으로 나타내는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 단계에 대한인지 인터뷰 중재
이 연구의 1 단계에 대한 치료 나 중재는 없습니다. 참가자는인지 인터뷰에 참여하도록 요청받습니다. 이 섹션은 연구의 1 단계 부분이 완료되면 2 단계 중재 정보를 포함하도록 수정됩니다. 개발 된 1 단계 재료 및 결과는 2 단계에 대한 개입의 일부가되며 알릴 것입니다. 2 단계 : 참가자는 표준 관리 ARM 또는 LCAM 개입 ARM에 무작위 배정됩니다. |
연구원들은 이전에 개발된 주류화 사전 유전 테스트 교육 자료와 MSK CGS에서 사용하는 표준 사후 테스트 임상 커뮤니케이션 자료를 다양한 환자와 함께 사용하기 위해 형성 방법을 사용할 것입니다.
특히 환자의 언어 및 문해력 요구에 부응하고 문화적 다양성에 민감하도록 이러한 자료를 조정할 것입니다.
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활성 비교기: 표준 치료 (2 단계 전용 무작위 배정)
참가자는 Telegenetics를 통해 제공되는 심층적 인 사전 테스트 및 사후 테스트 유전 상담을받습니다.
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참가자는 Telegenetics를 통해 제공되는 심층적 인 사전 테스트 및 사후 테스트 유전 상담을받습니다.
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활성 비교기: LCAM 개입 (2 단계 전용 무작위 배정)
참가자는 학습 직원 및/또는 임상 직원으로부터 적응 된 사전 테스트 교육 자료를 받고 종양 전문의가 테스트 한 다음 건강 및 유전자 "문해력 스크리너"및 적응 된 임상 커뮤니케이션 자료를 통해 원격 상담을 통한 테스트 후 유전 상담을 받았습니다.
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참가자는 학습 직원 및/또는 임상 직원으로부터 적응 된 사전 테스트 교육 자료를 받고 종양 전문의가 테스트 한 다음 건강 및 유전자 "문해력 스크리너"및 적응 된 임상 커뮤니케이션 자료를 통해 원격 상담을 통한 테스트 후 유전 상담을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 인터뷰를 완료 한 환자 수 (1 단계)
기간: 1 년
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인지 인터뷰를 완료 한 환자의 수
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1 년
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유전자 테스트 결정 (단계 II) 만족
기간: 6 개월
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결정 척도에 대한 검증 된 만족도로 측정됩니다.
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6 개월
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유전 상담 만족도 (2 단계)
기간: 6 개월
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검증 된 유전자 상담 만족도로 측정됩니다
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 20-458
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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