Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка новых образовательных материалов о генетическом тестировании для различных групп больных раком (IMAGINE)

20 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

ПРЕДСТАВЬТЕ: Улучшение доступа к генетической информации для всех — перспективное испытание лингвистически и культурно приемлемой модели интеграции для панельного тестирования мультигенных наследственных раковых заболеваний среди различных онкологических больных

Генетическое тестирование — это тип теста, который обнаруживает изменения в генах — инструкциях ДНК, которые передаются от матери и отца. Результаты генетического теста могут подтвердить, есть ли у участника генетическое заболевание, то есть заболевание, полностью или частично вызванное изменениями в генах. Генетическое тестирование также может помочь определить шансы человека получить или передать генетическое заболевание. В генетических тестах используется образец крови, волос, кожи или другой ткани, и они могут исследовать один ген или несколько генов одновременно. Генетическое тестирование может изменить варианты лечения людей с определенными видами рака. Например, некоторые лекарства более эффективны при лечении рака у людей с определенными генными изменениями (мутациями).

Исследователи проводят это исследование, чтобы разработать новые образовательные материалы о генетическом тестировании для людей, которые говорят на разных языках и имеют разное культурное и образовательное происхождение. В ходе исследования сотрудники опросят участников с различным культурным и образовательным уровнем и попросят их ознакомиться с образцом учебных материалов, которые были разработаны на данный момент. Участники выскажут свое мнение об этих материалах, а исследователи будут использовать отзывы участников для улучшения материалов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать, протестировать и оценить лингвистически и культурно подходящую модель интеграции (LCAM) для панельного тестирования мультигена наследственного рака (MGPT) среди больных раком, различающихся по расе / этнической принадлежности, языку и образованию. Основная гипотеза заключается в том, что эта модель генетического тестирования LCAM приведет к лучшему принятию решений пациентами, психосоциальным и поведенческим результатам, чем традиционная модель генетических услуг, представленная нашим подразделением стандартного лечения. Пациенты с раком молочной железы, яичников, поджелудочной железы и простаты, отличающиеся по расе/этническому происхождению, языку (английский, гаитянский, креольский и испанский) и образованию, будут набираться из партнерских общественных больниц Нью-Йорка, включая больницу округа Кингс и онкологический центр Квинс. На этапе 1 исследователи сначала проведут формативное исследование, включая транскреацию и когнитивное интервьюирование, чтобы адаптировать наши существующие образовательные материалы (брошюры и видео) и клинические коммуникационные материалы (резюме визита в клинику и семейные сообщения) для лингвистической адаптации модели LCAM к английскому языку. , гаитянских креолов и испаноязычных пациентов, учитывающих культурные особенности чернокожих и латиноамериканских пациентов и учитывающих потребности пациентов с более низким уровнем образования. На этапе 2 исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование (РКИ) для проверки и оценки эффектов модели LCAM для наследственного рака MGPT по сравнению со стандартами лечения среди различных пациентов, получавших лечение в общественных больницах KCHC и QCC. Пациентам будет предложено MGPT с наследственным раком либо через: i) стандарт лечения, при котором углубленное генетическое консультирование до и после тестирования предоставляется с помощью телегенетики (видеоконференцсвязь), либо ii) вмешательство LCAM, при котором пациенты получают адаптированные дотестовые образовательные материалы. и пройти тестирование, назначенное их онкологом, с последующим генетическим консультированием после теста по телефону с медицинским и генетическим «скринером грамотности» и адаптированными клиническими коммуникационными материалами. За участниками будут следить проспективно, и они завершат оценку, состоящую из утвержденных и разработанных исследователем мер.

Первичные результаты включают удовлетворенность решением генетического теста и удовлетворенность генетическим консультированием, а также удовлетворенность генетическим консультированием. Вторичные результаты включают дополнительные результаты принятия решений, психосоциальные и поведенческие результаты. Информация на ClinicalTrials.gov отражает только работу Фазы 1. Протокол и ClinicalTrials.gov запись будет обновлена, чтобы отразить работу Этапа 2, когда этот этап будет готов начаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

445

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer Hay, PhD
  • Номер телефона: 646-888-0039

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jada Hamilton, PhD, MPH
  • Номер телефона: 646-888-0049
  • Электронная почта: hamiltoj@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Рекрутинг
        • Kings County Hopsital Center
        • Контакт:
          • Jason Gonsky, MD
          • Номер телефона: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Рекрутинг
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Контакт:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Номер телефона: (718) 883-2958
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Номер телефона: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Рекрутинг
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Контакт:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Номер телефона: 718-206-6000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Самоидентификация как черный, латиноамериканец и / или ни черный, ни латиноамериканец (т. Е. Не латиноамериканец, не черный) Свободное владение английским, гаитянским креольским или испанским языком. Пациенты также будут набираться из приемных клиник нашим исследовательским персоналом и посредством предварительного скрининга предстоящих визитов в клинику.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет согласно самооценке
  • Текущий или предыдущий диагноз рака молочной железы, яичников, поджелудочной железы или простаты согласно самоотчету
  • Самоидентификация как черный, латиноамериканец и / или ни черный, ни латиноамериканец (т. Е. Не латиноамериканец, не черный)
  • Свободное владение английским, гаитянским креольским или испанским в соответствии с самоотчетом (для испанского мы попытаемся набрать когорту, представляющую различные регионы, где говорят на испанском языке, согласно текущим данным с участвующих сайтов, для достижения нейтральности в языке) ) Беглость определяется как ответ «хорошо» или «очень хорошо» на контрольные вопросы устной речи и навыков чтения.

Критерий исключения:

  • Лица с ограниченной способностью принимать решения по мнению клинициста или специалиста по согласию.
  • Субъекты, которые указывают уровень беглости как «совсем не очень» или «плохо».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивное вмешательство интервью для фазы 1

Не существует лечения или вмешательства для фазы 1 этого исследования. Участникам будет предложено принять участие в когнитивном интервью.

В этот раздел будет изменен, чтобы включить информацию о вмешательстве фазы 2 после завершения фазы 1. Разработанные материалы фазы 1 и полученные результаты будут непосредственно частью и сообщать о вмешательстве для фазы 2. Фаза 2: участники будут рандомизированы до руки стандарта лечения или вмешательства LCAM.
Другой: Познавательное интервью
Исследователи будут использовать формативные методы, чтобы адаптировать наши ранее разработанные обучающие материалы по догенетическим тестам, а также стандартные клинические коммуникационные материалы после тестирования, используемые MSK CGS, для использования с различными пациентами. В частности, он адаптирует эти материалы, чтобы они отвечали потребностям пациентов в лингвистике и грамотности, а также учитывали их культурное разнообразие.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (только фаза II только рандомизация)
Участники получат углубленное предварительное тестирование и пост-тест-генетическое консультирование, предоставленное с помощью телегенетики
Поведенческий: Стандарт ухода
Участники получат углубленное предварительное тестирование и пост-тест-генетическое консультирование, предоставленное с помощью телегенетики
Активный компаратор: Вмешательство LCAM (только рандомизация фазы II)
Участники получат адаптированные образовательные материалы предварительного тестирования от персонала исследования и/или клинического персонала и проведут тестирование, заказанное его онкологом, за которым следует пост-тестовое генетическое консультирование с помощью телегенетики с здоровьем и генетическим «скринингом грамотности» и адаптированными клиническими коммуникационными материалами.
Поведенческий: LCAM вмешательство
Участники получат адаптированные образовательные материалы предварительного тестирования от персонала исследования и/или клинического персонала и проведут тестирование, заказанное его онкологом, за которым следует пост-тестовое генетическое консультирование с помощью телегенетики с здоровьем и генетическим «скринингом грамотности» и адаптированными клиническими коммуникационными материалами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которые завершают когнитивное интервью (этап I)
Временное ограничение: 1 год
количество пациентов, которые завершают когнитивное интервью
1 год
Удовлетворенность генетическим тестированием (фаза II) (фаза II)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется с подтвержденным удовлетворением по шкале решений.
6 месяцев
Удовлетворение генетического консультирования (фаза II)
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется с помощью проверенной шкалы удовлетворенности генетического консультирования
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться