Utvikler nytt undervisningsmateriell om genetisk testing for en mangfoldig gruppe kreftpasienter (IMAGINE)
IMAGINE: Forbedring av tilgang til genetisk informasjon for alle – en prospektiv utprøving av en språklig og kulturelt passende integreringsmodell for arvelig kreft multigenpaneltesting blant ulike kreftpasienter
Genetisk testing er en type test som oppdager endringer i genene - DNA-instruksjonene som sendes videre fra mor og far. Resultatene av en gentest kan bekrefte om deltakeren har en genetisk lidelse, som er en sykdom som helt eller delvis skyldes endringer i genene. Genetisk testing kan også bidra til å bestemme en persons sjanse for å få eller overføre en genetisk lidelse. Genetiske tester bruker en prøve av blod, hår, hud eller annet vev, og de kan se på ett gen eller flere gener samtidig. Genetisk testing kan endre alternativene for behandling av personer med visse typer kreft. For eksempel er noen medisiner mer nyttige for behandling av kreft hos personer med visse genforandringer (mutasjoner).
Forskerne gjør denne studien for å utvikle nytt pedagogisk materiale om genetisk testing for mennesker som snakker forskjellige språk og har mangfoldig kulturell og pedagogisk bakgrunn. I løpet av studien vil personalet intervjue deltakere med ulik kulturell og pedagogisk bakgrunn og be dem om å gjennomgå et utvalg av undervisningsmateriellet som er utviklet så langt. Deltakerne vil gi sine meninger om dette materialet, og forskerne vil bruke deltakernes tilbakemeldinger til å forbedre materialet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å utvikle, teste og evaluere en språklig og kulturelt hensiktsmessig mainstreaming (LCAM) modell for arvelig kreft multigene paneltesting (MGPT) blant kreftpasienter med forskjellige rase/etnisitet, språk og utdanning. Den sentrale hypotesen er at denne LCAM-gentestingsmodellen vil føre til bedre pasientbeslutninger, psykososiale og atferdsmessige utfall enn en tradisjonell modell for genetiske tjenester representert av vår standard-of-care arm. Pasienter med bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- og prostatakreft med forskjellige rase/etnisitet, språk (engelsk, haitisk, kreolsk og spansk), og utdanning vil bli rekruttert fra samarbeidende New York City samfunnssykehus, inkludert Kings County Hospital og Queens Cancer Center. I fase 1 vil forskerne først utføre formativ forskning, inkludert transkreasjon og kognitive intervjuer for å tilpasse vårt eksisterende undervisningsmateriell (brosjyre og video) og klinisk kommunikasjonsmateriell (oppsummering av klinikkbesøk og familieformidlingsmeldinger) slik at LCAM-modellen blir språklig skreddersydd til engelsk , haitisk kreolske og spansktalende pasienter, kulturelt følsomme for perspektivene til svarte og latinopasienter, og inkluderende behovene til pasienter med lavere utdanning. I fase 2 vil forskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie (RCT) for å teste og evaluere effekten av LCAM-modellen for arvelig kreft MGPT sammenlignet med standardbehandling blant de forskjellige pasientene som behandles ved KCHC og QCC fellessykehus. Pasienter vil bli tilbudt arvelig kreft-MGPT gjennom enten: i) standardbehandling der grundig pre-test og post-test genetisk rådgivning gis via telegenetikk (videokonferanser), eller ii) LCAM-intervensjon der pasienter mottar tilpasset pre-test undervisningsmateriell og få testing bestilt av sin onkolog, etterfulgt av post-test genetisk rådgivning via telefon med en helse- og genetisk "literacy screener" og tilpasset klinisk kommunikasjonsmateriell. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt og vil gjennomføre vurderinger bestående av validerte og etterforskerdesignede tiltak.
Primære utfall inkluderer tilfredshet med genetisk testbeslutning og tilfredshet med genetisk rådgivning og tilfredshet med genetisk veiledning. Sekundære utfall inkluderer ytterligere beslutningstaking, psykososiale og atferdsmessige utfall. Informasjonen i ClinicalTrials.gov gjenspeiler kun fase 1-arbeidet. Protokollen og ClinicalTrials.gov posten vil bli oppdatert for å gjenspeile fase 2-arbeidet når denne fasen er klar til å starte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Hay, PhD
- Telefonnummer: 646-888-0039
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jada Hamilton, PhD, MPH
- Telefonnummer: 646-888-0049
- E-post: hamiltoj@mskcc.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- Rekruttering
- Kings County Hopsital Center
-
Ta kontakt med:
- Jason Gonsky, MD
- Telefonnummer: 718-245-2847
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11432
- Rekruttering
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- Telefonnummer: (718) 883-2958
-
New York, New York, Forente stater, 10035
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
Ta kontakt med:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Telefonnummer: 646-888-0049
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Rekruttering
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
Ta kontakt med:
- Rosa Nouvini, MD
- Telefonnummer: 718-206-6000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år i henhold til egenmelding
- Nåværende eller tidligere diagnose av bryst-, eggstok-, bukspyttkjertel- eller prostatakreft i henhold til egenrapport
- Selvidentifikasjon som svart, latino og/eller verken svart eller latino (dvs. ikke-latino, ikke-svart)
- Flytende i engelsk, haitisk kreolsk eller spansk i henhold til selvrapportering (for spansk vil vi forsøke å rekruttere en kohort som representerer en rekke regioner der spansk snakkes, som informert av gjeldende data fra deltakende nettsteder, for å oppnå nøytralitet i språket ) Flytende er definert som et svar på "bra" eller "veldig bra" på screeningsspørsmålene for tale- og leseevne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsatt beslutningsevne i henhold til en klinikers eller samtykkende fagpersons vurdering.
- Emner som angir flytende nivå som "ikke i det hele tatt" eller "ikke bra".
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv intervjuintervensjon for fase 1
Det er ingen behandling eller intervensjon for fase 1 av denne studien. Deltakerne vil bli bedt om å delta i et kognitivt intervju. Denne delen vil bli endret for å inkludere fase 2 -intervensjonsinformasjon når fase 1 -delen av studien er fullført. Fase 1-materialene som er utviklet, og oppnådd resultater, vil direkte være en del av og informere intervensjonen for fase 2.Fase 2: Deltakerne vil bli randomisert til standard-av-pleie-armen eller LCAM-intervensjonsarmen. |
Forskere vil bruke formative metoder for å tilpasse vårt tidligere utviklede mainstreaming pre-genetiske test utdanningsmateriell pluss standard post-test klinisk kommunikasjonsmateriale brukt av MSK CGS for bruk med forskjellige pasienter.
Spesifikt vil den tilpasse disse materialene for å være lydhøre for pasienters språklige og leseferdighetsbehov, og følsomme for deres kulturelle mangfold.
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorg (bare fase II randomisering)
Deltakerne vil motta grundig genetisk rådgivning før test og etter-test levert via telegenetikk
|
Deltakerne vil motta grundig genetisk rådgivning før test og etter-test levert via telegenetikk
|
|
Aktiv komparator: LCAM -intervensjon (bare fase II randomisering)
Deltakerne vil motta tilpasset pretest pedagogisk materiale fra studiepersonell og/eller klinisk personell og ha testing bestilt av deres onkolog, etterfulgt av genetisk rådgivning etter testen via telegenetikk med en helse- og genetisk "literacy screener" og tilpasset klinisk kommunikasjonsmateriell.
|
Deltakerne vil motta tilpasset pretest pedagogisk materiale fra studiepersonell og/eller klinisk personell og ha testing bestilt av deres onkolog, etterfulgt av genetisk rådgivning etter testen via telegenetikk med en helse- og genetisk "literacy screener" og tilpasset klinisk kommunikasjonsmateriell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som fullfører det kognitive intervjuet (fase I)
Tidsramme: 1 år
|
antall pasienter som fullfører det kognitive intervjuet
|
1 år
|
|
Genetisk testbeslutning (fase II) tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
måles med validert tilfredshet med beslutningsskala.
|
6 måneder
|
|
Genetisk rådgivningstilfredshet (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
|
måles med validert genetisk rådgivningstilfredshetsskala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 20-458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .