Desarrollo de nuevos materiales educativos sobre pruebas genéticas para un grupo diverso de pacientes con cáncer (IMAGINE)
IMAGINE: Mejorar el acceso a la información genética para todos: un ensayo prospectivo de un modelo de integración lingüística y culturalmente apropiado para pruebas de panel de múltiples genes de cáncer hereditario entre diversos pacientes con cáncer
Las pruebas genéticas son un tipo de prueba que detecta cambios en los genes, las instrucciones del ADN que se transmiten de la madre y el padre. Los resultados de una prueba genética pueden confirmar si el participante tiene un trastorno genético, que es una enfermedad causada total o parcialmente por cambios en los genes. Las pruebas genéticas también pueden ayudar a determinar la probabilidad de que una persona padezca o transmita un trastorno genético. Las pruebas genéticas usan una muestra de sangre, cabello, piel u otro tejido, y pueden analizar un gen o varios genes al mismo tiempo. Las pruebas genéticas pueden cambiar las opciones para tratar a las personas con ciertos tipos de cáncer. Por ejemplo, algunos medicamentos son más útiles para el tratamiento del cáncer en personas con ciertos cambios genéticos (mutaciones).
Los investigadores están realizando este estudio para desarrollar nuevos materiales educativos sobre pruebas genéticas para personas que hablan diferentes idiomas y tienen diversos antecedentes culturales y educativos. Durante el estudio, el personal entrevistará a participantes con diversos antecedentes culturales y educativos y les pedirá que revisen una muestra de los materiales educativos que se han desarrollado hasta el momento. Los participantes darán sus opiniones sobre estos materiales y los investigadores utilizarán los comentarios de los participantes para mejorar los materiales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es desarrollar, probar y evaluar un modelo de integración lingüística y culturalmente apropiado (LCAM, por sus siglas en inglés) para la prueba de panel multigénico de cáncer hereditario (MGPT, por sus siglas en inglés) entre pacientes con cáncer de diversas razas/etnias, idioma y educación. La hipótesis central es que este modelo de pruebas genéticas LCAM conducirá a una mejor toma de decisiones del paciente, resultados psicosociales y conductuales que un modelo tradicional de servicios genéticos representado por nuestro brazo de atención estándar. Se reclutarán pacientes con cáncer de mama, ovario, páncreas y próstata diversos en raza/etnicidad, idioma (inglés, haitiano, criollo y español) y educación de los hospitales comunitarios asociados de la ciudad de Nueva York, incluidos el Kings County Hospital y el Queens Cancer Center. En la Fase 1, los investigadores primero realizarán una investigación formativa que incluye transcreación y entrevistas cognitivas para adaptar nuestros materiales educativos existentes (folleto y video) y materiales de comunicación clínica (resumen de la visita a la clínica y mensajes de difusión familiar) para que el modelo LCAM se adapte lingüísticamente al inglés. , criollo haitiano y pacientes de habla hispana, culturalmente sensibles a las perspectivas de los pacientes negros y latinos, e incluyentes de las necesidades de los pacientes con un nivel educativo más bajo. En la Fase 2, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para probar y evaluar los efectos del modelo LCAM para el cáncer hereditario MGPT en comparación con el estándar de atención entre los diversos pacientes tratados en los hospitales comunitarios KCHC y QCC. A los pacientes se les ofrecerá MGPT de cáncer hereditario a través de: i) atención estándar en la que se brinda asesoramiento genético previo y posterior a la prueba en profundidad a través de telegenética (videoconferencia), o ii) intervención LCAM en la que los pacientes reciben materiales educativos previos a la prueba adaptados y tener pruebas ordenadas por su oncólogo, seguidas de asesoramiento genético posterior a la prueba por teléfono con un "evaluador de alfabetización" de salud y genética y materiales de comunicación clínica adaptados. Los participantes serán seguidos prospectivamente y completarán evaluaciones que consisten en medidas validadas y diseñadas por investigadores.
Los resultados primarios incluyen la satisfacción con la decisión de la prueba genética y la satisfacción con el asesoramiento genético y la satisfacción con el asesoramiento genético. Los resultados secundarios incluyen resultados adicionales de toma de decisiones, psicosociales y conductuales. La información en ClinicalTrials.gov refleja el trabajo de la Fase 1 solamente. El protocolo y ClinicalTrials.gov El registro se actualizará para reflejar el trabajo de la Fase 2 cuando esta fase esté lista para comenzar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hay, PhD
- Número de teléfono: 646-888-0039
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
- Correo electrónico: hamiltoj@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Reclutamiento
- Kings County Hopsital Center
-
Contacto:
- Jason Gonsky, MD
- Número de teléfono: 718-245-2847
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Reclutamiento
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Contacto:
- Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
- Número de teléfono: (718) 883-2958
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jada Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 646-888-0049
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Reclutamiento
- Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Rosa Nouvini, MD
- Número de teléfono: 718-206-6000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años según autoinforme
- Diagnóstico actual o previo de cáncer de mama, ovario, páncreas o próstata según autoinforme
- Autoidentificación como negro, latino y/o ni negro ni latino (es decir, no latino, no negro)
- Fluidez en inglés, criollo haitiano o español según el autoinforme (para el español, intentaremos reclutar una cohorte que represente una variedad de regiones donde se habla español, según lo informado por los datos actuales de los sitios participantes, para lograr la neutralidad en el idioma ) La fluidez se define como una respuesta de "bien" o "muy bien" en las preguntas de evaluación de la capacidad oral y de lectura.
Criterio de exclusión:
- Individuos con capacidad de toma de decisiones disminuida según el criterio de un médico o profesional que consiente.
- Sujetos que indican nivel de fluidez como "nada" o "no bien".
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrevistas cognitivas para la fase 1
No hay tratamiento o intervención para la fase 1 de este estudio. Se les pedirá a los participantes que participen en una entrevista cognitiva. Esta sección se enmendará para incluir la información de intervención de fase 2 una vez que se complete la parte de fase 1 del estudio. Los materiales de fase 1 desarrollados y los resultados obtenidos serán directamente parte e informarán la intervención de la Fase 2. Fase 2: los participantes serán aleatorizados al brazo estándar de atención o el brazo de intervención LCAM. |
Los investigadores utilizarán métodos formativos para adaptar nuestros materiales educativos integrados previos a las pruebas genéticas desarrollados anteriormente, además de los materiales de comunicación clínica estándar posteriores a las pruebas utilizados por MSK CGS para su uso con los diversos pacientes.
Específicamente, adaptará estos materiales para que respondan a las necesidades lingüísticas y de alfabetización de los pacientes, y sean sensibles a su diversidad cultural.
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Comparador activo: Estándar de atención (solo aleatorización de fase II)
Los participantes recibirán asesoramiento genético previo y posterior a la prueba previa y posterior a la prueba proporcionada a través de Telegenetics
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Los participantes recibirán asesoramiento genético previo y posterior a la prueba previa y posterior a la prueba proporcionada a través de Telegenetics
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Comparador activo: Intervención LCAM (solo aleatorización de fase II)
Los participantes recibirán materiales educativos de prueba previos adaptados del personal del estudio y/o personal clínico y recibirán pruebas ordenadas por su oncólogo, seguido de asesoramiento genético posterior a la prueba a través de telegenética con un "detallador genético" genético y materiales de comunicación clínica adaptada.
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Los participantes recibirán materiales educativos de prueba previos adaptados del personal del estudio y/o personal clínico y recibirán pruebas ordenadas por su oncólogo, seguido de asesoramiento genético posterior a la prueba a través de telegenética con un "detallador genético" genético y materiales de comunicación clínica adaptada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan la entrevista cognitiva (Fase I)
Periodo de tiempo: 1 año
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el número de pacientes que completan la entrevista cognitiva
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1 año
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Decisión de prueba genética (Fase II) Satisfacción
Periodo de tiempo: 6 meses
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se mide con la escala validada de satisfacción con las decisiones.
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6 meses
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Satisfacción de asesoramiento genético (Fase II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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se mide con la escala validada de satisfacción del asesoramiento genético
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 20-458
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .