Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af nyt undervisningsmateriale om genetisk testning for en mangfoldig gruppe af kræftpatienter (IMAGINE)

20. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINE: Forbedring af adgangen til genetisk information for alle - et prospektivt forsøg med en sprogligt og kulturelt passende mainstreamingmodel for arvelig cancer multigenpaneltest blandt forskellige kræftpatienter

Genetisk test er en type test, der registrerer ændringer i generne - DNA-instruktionerne, der videregives fra mor og far. Resultaterne af en genetisk test kan bekræfte, om deltageren har en genetisk lidelse, som er en sygdom, der helt eller delvist skyldes ændringer i generne. Genetisk testning kan også hjælpe med at bestemme en persons chance for at få eller videregive en genetisk lidelse. Genetiske tests bruger en prøve af blod, hår, hud eller andet væv, og de kan se på et gen eller flere gener på samme tid. Genetisk test kan ændre mulighederne for at behandle mennesker med visse typer kræft. For eksempel er nogle lægemidler mere nyttige til behandling af kræft hos mennesker med visse genændringer (mutationer).

Forskerne laver denne undersøgelse for at udvikle nyt undervisningsmateriale om genetisk testning for mennesker, der taler forskellige sprog og har forskellig kulturel og uddannelsesmæssig baggrund. I løbet af undersøgelsen vil personalet interviewe deltagere med forskellig kulturel og uddannelsesmæssig baggrund og bede dem om at gennemgå et udsnit af det undervisningsmateriale, der er blevet udviklet indtil videre. Deltagerne vil give deres mening om disse materialer, og forskerne vil bruge deltagernes feedback til at forbedre materialerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at udvikle, teste og evaluere en sprogligt og kulturelt passende mainstreaming (LCAM) model for arvelig cancer multigen panel test (MGPT) blandt cancerpatienter med forskellig race/etnicitet, sprog og uddannelse. Den centrale hypotese er, at denne LCAM genetiske testmodel vil føre til bedre patientbeslutningstagning, psykosociale og adfærdsmæssige resultater end en traditionel model af genetiske tjenester repræsenteret af vores standard-of-care arm. Patienter med bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- og prostatacancer med forskellig race/etnicitet, sprog (engelsk, haitisk, kreolsk og spansk) og uddannelse vil blive rekrutteret fra partnerskabssygehuse i New York City, herunder Kings County Hospital og Queens Cancer Center. I fase 1 vil forskerne først udføre formativ forskning, herunder transcreation og kognitive interviews for at tilpasse vores eksisterende undervisningsmateriale (brochure og video) og kliniske kommunikationsmaterialer (klinikbesøgsresumé og familieformidlingsmeddelelser), så LCAM-modellen bliver sprogligt skræddersyet til engelsk. , haitisk kreolske og spansktalende patienter, kulturelt følsomme over for sorte og latinopatienters perspektiver og inkluderende behov hos patienter med lavere uddannelsesniveau. I fase 2 vil forskerne gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at teste og evaluere virkningerne af LCAM-modellen for arvelig cancer MGPT sammenlignet med standardbehandling blandt de forskellige patienter, der behandles på KCHC- og QCC-samfundshospitalerne. Patienter vil blive tilbudt arvelig cancer-MGPT gennem enten: i) standardbehandling, hvor dybdegående genetisk rådgivning forud for og efter test ydes via telegenetik (videokonferencer), eller ii) LCAM-intervention, hvor patienter modtager tilpasset undervisningsmateriale før test. og få test bestilt af deres onkolog, efterfulgt af post-test genetisk rådgivning via telefon med en sundheds- og genetisk "literacy screener" og tilpasset klinisk kommunikationsmateriale. Deltagerne vil blive fulgt prospektivt og vil gennemføre vurderinger bestående af validerede og investigator-designede foranstaltninger.

Primære resultater omfatter tilfredshed med genetisk testbeslutning og tilfredshed med genetisk rådgivning og genetisk rådgivning-tilfredshed. Sekundære resultater omfatter yderligere beslutningstagning, psykosociale og adfærdsmæssige resultater. Oplysningerne i ClinicalTrials.gov afspejler kun fase 1-arbejdet. Protokollen og ClinicalTrials.gov record vil blive opdateret for at afspejle fase 2-arbejdet, når denne fase er klar til at påbegynde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

445

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Hay, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0039

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Rekruttering
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonnummer: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Rekruttering
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Telefonnummer: (718) 883-2958
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
        • Rekruttering
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 718-206-6000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Selvidentifikation som sort, latino og/eller hverken sort eller latino (dvs. ikke-latino, ikke-sort) Flydende engelsk, haitisk kreolsk eller spansk. Patienter vil også blive rekrutteret fra klinikkernes venteværelse af vores undersøgelsespersonale og gennem forhåndsscreening af kommende klinikbesøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ifølge selvrapportering
  • Nuværende eller tidligere diagnose af bryst-, ovarie-, bugspytkirtel- eller prostatacancer i henhold til selvrapportering
  • Selvidentifikation som sort, latino og/eller hverken sort eller latino (dvs. ikke-latino, ikke-sort)
  • Flydende i engelsk, haitisk kreolsk eller spansk i henhold til selvrapportering (for spansk vil vi forsøge at rekruttere en kohorte, der repræsenterer en række forskellige regioner, hvor der tales spansk, som informeret om aktuelle data fra deltagende websteder, for at opnå neutralitet i sproget ) Flydende er defineret som et svar på "godt" eller "meget godt" på screeningsspørgsmålene for tale- og læseevne.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med nedsat beslutningsevne i henhold til en klinikers eller samtykkende fagpersons vurdering.
  • Emner, der angiver flydende niveau som "slet ikke" eller "ikke godt".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv interviewintervention til fase 1

Der er ingen behandling eller intervention for fase 1 i denne undersøgelse. Deltagerne bliver bedt om at deltage i et kognitivt interview.

Dette afsnit vil blive ændret til at omfatte fase 2 -interventionsoplysninger, når fase 1 -delen af ​​undersøgelsen er afsluttet. Fase 1-materialer, der er udviklet, og de opnåede resultater, vil direkte være en del af og informere interventionen for fase 2.Fase 2: Deltagerne vil blive randomiseret til standard-of-care-armen eller LCAM-interventionsarmen.
Andet: Kognitivt interview
Forskere vil bruge formative metoder til at tilpasse vores tidligere udviklede mainstreaming præ-genetiske test uddannelsesmaterialer plus standard post-test klinisk kommunikationsmateriale brugt af MSK CGS til brug med de forskellige patienter. Specifikt vil det tilpasse disse materialer til at være lydhøre over for patienternes sproglige og læsefærdighedsbehov og følsomme over for deres kulturelle mangfoldighed.
Aktiv komparator: Standard for pleje (kun fase II randomisering)
Deltagerne vil modtage dybdegående før-test og post-test genetisk rådgivning leveret via telegenetik
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage dybdegående før-test og post-test genetisk rådgivning leveret via telegenetik
Aktiv komparator: LCAM -intervention (kun fase II randomisering)
Deltagerne vil modtage tilpassede pretest-uddannelsesmateriale fra studiepersonale og/eller klinisk personale og have testet bestilt af deres onkolog, efterfulgt af genetisk rådgivning efter test via telegenetik med en sundhed og genetisk "læsefærdighedscreener" og tilpassede kliniske kommunikationsmateriale.
Adfærdsmæssigt: LCAM -intervention
Deltagerne vil modtage tilpassede pretest-uddannelsesmateriale fra studiepersonale og/eller klinisk personale og have testet bestilt af deres onkolog, efterfulgt af genetisk rådgivning efter test via telegenetik med en sundhed og genetisk "læsefærdighedscreener" og tilpassede kliniske kommunikationsmateriale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der afslutter det kognitive interview (fase I)
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der afslutter det kognitive interview
1 år
Genetisk testbeslutning (fase II) tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
måles med den validerede tilfredshed med skalaen for beslutninger.
6 måneder
Genetisk rådgivningstilfredshed (fase II)
Tidsramme: 6 måneder
måles med den validerede genetiske rådgivningstilfredshedsskala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kognitivt interview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner