Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklar nytt utbildningsmaterial om genetiska tester för en mångfaldig grupp av cancerpatienter (IMAGINE)

20 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IMAGINE: Förbättra tillgången till genetisk information för alla – en prospektiv prövning av en språkligt och kulturellt lämplig integreringsmodell för multigenpaneltestning av ärftlig cancer bland olika cancerpatienter

Genetisk testning är en typ av test som upptäcker förändringar i generna - DNA-instruktionerna som förs vidare från mamman och pappan. Resultaten av ett genetiskt test kan bekräfta om deltagaren har en genetisk störning, vilket är en sjukdom som helt eller delvis orsakas av förändringar i generna. Genetisk testning kan också hjälpa till att fastställa en persons chans att få eller överföra en genetisk sjukdom. Genetiska tester använder ett prov av blod, hår, hud eller annan vävnad, och de kan titta på en gen eller flera gener samtidigt. Genetisk testning kan ändra alternativen för att behandla personer med vissa typer av cancer. Till exempel är vissa mediciner mer användbara för behandling av cancer hos personer med vissa genförändringar (mutationer).

Forskarna gör denna studie för att utveckla nytt utbildningsmaterial om genetiska tester för människor som talar olika språk och har olika kulturell och utbildningsbakgrund. Under studien kommer personalen att intervjua deltagare med olika kulturell och pedagogisk bakgrund och be dem granska ett urval av det utbildningsmaterial som har utvecklats hittills. Deltagarna kommer att ge sina åsikter om dessa material, och forskarna kommer att använda deltagarnas feedback för att förbättra materialet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att utveckla, testa och utvärdera en språkligt och kulturellt lämplig mainstreaming-modell (LCAM) för ärftlig cancer multigenpaneltestning (MGPT) bland cancerpatienter med olika ras/etnicitet, språk och utbildning. Den centrala hypotesen är att denna LCAM genetiska testmodell kommer att leda till bättre patientbeslutsfattande, psykosociala och beteendemässiga resultat än en traditionell modell av genetiska tjänster som representeras av vår standard-of-care arm. Bröst-, äggstockscancer-, bukspottkörtel- och prostatacancerpatienter med olika ras/etnicitet, språk (engelska, haitiska, kreolska och spanska) och utbildning kommer att rekryteras från samarbetssjukhus i New York City, inklusive Kings County Hospital och Queens Cancer Center. I fas 1 kommer forskarna först att genomföra formativ forskning inklusive transcreation och kognitiva intervjuer för att anpassa vårt befintliga utbildningsmaterial (broschyr och video) och kliniskt kommunikationsmaterial (sammanfattning av klinikbesök och meddelanden om familjespridning) så att LCAM-modellen kan skräddarsys språkligt till engelska , haitiska kreolska och spansktalande patienter, kulturellt känsliga för perspektiven hos svarta och latinopatienter, och inklusive behoven hos patienter med lägre utbildningsnivå. I fas 2 kommer forskarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT) för att testa och utvärdera effekterna av LCAM-modellen för ärftlig cancer MGPT jämfört med standardvård bland de olika patienter som behandlas på KCHC- och QCC-sjukhusen. Patienter kommer att erbjudas ärftlig cancer-MGPT genom antingen: i) standardvård där djupgående genetisk rådgivning före och efter test ges via telegenetik (videokonferenser), eller ii) LCAM-intervention där patienter får anpassat utbildningsmaterial före testet och få tester beställda av sin onkolog, följt av genetisk rådgivning efter test via telefon med en hälso- och genetisk "läskunnighetsscreener" och anpassat kliniskt kommunikationsmaterial. Deltagarna kommer att följas prospektivt och kommer att genomföra bedömningar bestående av validerade och utredardesignade åtgärder.

Primära resultat inkluderar tillfredsställelse av genetiska testbeslut och tillfredsställelse med genetisk rådgivning och tillfredsställelse med genetisk rådgivning. Sekundära resultat inkluderar ytterligare beslutsfattande, psykosociala och beteendemässiga resultat. Informationen i ClinicalTrials.gov återspeglar endast fas 1-arbetet. Protokollet och ClinicalTrials.gov posten kommer att uppdateras för att återspegla fas 2-arbetet när denna fas är redo att påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

445

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Hay, PhD
  • Telefonnummer: 646-888-0039

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Rekrytering
        • Kings County Hopsital Center
        • Kontakt:
          • Jason Gonsky, MD
          • Telefonnummer: 718-245-2847
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Rekrytering
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Bulone, RN, OCN, CCRC
          • Telefonnummer: (718) 883-2958
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering at Ralph Lauren Center (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jada Hamilton, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 646-888-0049
      • Richmond Hill, New York, Förenta staterna, 11418
        • Rekrytering
        • Jamaica Hospital Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Rosa Nouvini, MD
          • Telefonnummer: 718-206-6000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Självidentifiering som svart, latino och/eller varken svart eller latino (d.v.s. icke-latino, icke-svart) Flytande engelska, haitisk kreol eller spanska. Patienter kommer också att rekryteras från klinikernas väntrum av vår studiepersonal och genom förhandsgranskning av kommande klinikbesök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år enligt självrapportering
  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bröst-, äggstockscancer, pankreascancer eller prostatacancer enligt självrapportering
  • Självidentifiering som svart, latino och/eller varken svart eller latino (dvs icke-latino, icke-svart)
  • Flytande i engelska, haitisk kreol eller spanska enligt självrapportering (för spanska kommer vi att försöka rekrytera en kohort som representerar en mängd olika regioner där spanska talas, enligt aktuell information från deltagande webbplatser, för att uppnå neutralitet i språket ) Flytande definieras som ett svar på "bra" eller "mycket bra" på screeningfrågorna för talad och läsförmåga.

Exklusions kriterier:

  • Individer med nedsatt beslutsförmåga enligt en läkares eller medgivande professionells bedömning.
  • Ämnen som anger nivå av flyt som "inte alls" eller "inte bra".

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv intervjuintervention för fas 1

Det finns ingen behandling eller intervention för fas 1 i denna studie. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i en kognitiv intervju.

Detta avsnitt kommer att ändras för att inkludera fas 2 -interventionsinformation när fas 1 -delen av studien är klar. Fas 1-materialet som utvecklats och resultaten som erhållits kommer direkt att vara en del av och informera interventionen för fas 2.fas 2: Deltagarna kommer att randomiseras till standard-för-vårdarmen eller LCAM-interventionsarmen.
Övrig: Kognitiv intervju
Forskare kommer att använda formativa metoder för att anpassa vårt tidigare utvecklade mainstreaming pre-genetiska test utbildningsmaterial plus standard post-test klinisk kommunikationsmaterial som används av MSK CGS för användning med olika patienter. Specifikt kommer det att anpassa dessa material för att vara lyhörda för patienters språkliga och läskunniga behov och känsliga för deras kulturella mångfald.
Aktiv komparator: Vårdstandard (endast fas II randomisering)
Deltagarna kommer att få djupgående genetiska rådgivning före testet och eftertest som tillhandahålls via telegenetik
Beteende: Vårdstandard
Deltagarna kommer att få djupgående genetiska rådgivning före testet och eftertest som tillhandahålls via telegenetik
Aktiv komparator: LCAM -intervention (endast fas II randomisering)
Deltagarna kommer att få anpassade förprövningsutbildningsmaterial från studiepersonal och/eller klinisk personal och har testat beställt av sin onkolog, följt av genetisk rådgivning efter testet via telegenetik med en hälso- och genetisk "läskunnighet" och anpassade kliniska kommunikationsmaterial.
Beteende: LCAM -intervention
Deltagarna kommer att få anpassade förprövningsutbildningsmaterial från studiepersonal och/eller klinisk personal och har testat beställt av sin onkolog, följt av genetisk rådgivning efter testet via telegenetik med en hälso- och genetisk "läskunnighet" och anpassade kliniska kommunikationsmaterial.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som slutför den kognitiva intervjun (fas I)
Tidsram: 1 år
Antalet patienter som slutför den kognitiva intervjun
1 år
Genetiskt testbeslut (fas II) tillfredsställelse
Tidsram: 6 månader
mäts med validerad tillfredsställelse med beslutsskalan.
6 månader
Genetisk rådgivningstillfredsställelse (fas II)
Tidsram: 6 månader
mäts med den validerade skalaen för genetisk rådgivning tillfredsställelse
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jada Hamilton, PhD, MPH, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-458

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera