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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) における SAR440340/REGN3500/イテペキマブの有効性、安全性、忍容性を評価する研究 (AERIFY-2) (AERIFY-2)

2026年4月9日 更新者：Sanofi

中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者における SAR440340/ REGN3500/ イテペキマブ (抗 IL-33 mAb) の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 III 相試験疾患（COPD）

第一目的：

一次母集団 (元喫煙者コホート):

  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における中等度または重度の急性 COPD 増悪の年率で、プラセボと比較したイテペキマブの有効性を評価する

副次的な目的:

一次母集団 (元喫煙者コホート):

  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者の肺機能に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における COPD の急性増悪 (AECOPD) の発生に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における重度の AECOPD に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるコルチコステロイド治療 AECOPD に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者の呼吸器症状に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者における 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 勾配に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者を対象に、St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) によって評価された、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブの安全性と忍容性を評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブの薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
  • 中等度から重度の COPD の元喫煙者におけるイテペキマブに対する免疫原性を評価する

二次人口（現在の喫煙者コホート）

  • 中等度から重度の COPD を有する現喫煙者における中等度または重度の急性 COPD 増悪の年率に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して推定する
  • 中等度から重度の COPD を有する現喫煙者の肺機能に対するイテペキマブの有効性をプラセボと比較して推定する
  • 中等度から重度の COPD の現在の喫煙者におけるイテペキマブの安全性と忍容性を推定する
  • 中等度から重度の COPD を有する現喫煙者におけるイテペキマブの PK プロファイルの推定
  • 中等度から重度の COPD を有する現喫煙者におけるイテペキマブに対する免疫原性を推定する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者あたりの研究期間:

  • 審査期間は3～5週間
  • 無作為化された治験薬（IMP）の治療期間は、無作為化された元喫煙者参加者の最初のコホート [約 930] と現喫煙者のコホート [約 280] で 52 週間、追加の潜在的な無作為化元喫煙者参加者で 24 ～ 52 週間です。
  • IMP治療後のフォローアップ期間は20週間

研究の種類

介入

入学 (実際)

1239

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno - Site Number : 8400030
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80219
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
        • Omega Research - Site Number : 8400031
      • Doral、Florida、アメリカ、33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
      • Greenacres City、Florida、アメリカ、33467
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400007
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • MCR Research Site Number : 8400425
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400060
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33025
        • Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31605
        • Medster Research, LLC Site Number : 8400051
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Fairview Heights、Illinois、アメリカ、62208
        • Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61605
        • Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • The Iowa Clinic Site Number : 8400034
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
        • Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
        • Care Access Site Number : 8400281
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
      • Lathrup Village、Michigan、アメリカ、48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400186
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11230
        • Smart Medical Research Site Number : 8400191
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • American Health Research- Site Number : 8400002
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati- Site Number : 8400042
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140-5103
        • Temple University Hospital Site Number : 8400062
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Medtrial, LLC Site Number : 8400048
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research- Site Number : 8400012
      • Houston、Texas、アメリカ、77091
        • United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550-1820
        • Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute - Site Number : 8400183
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320009
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1060
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Vicente Lopez、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、B1602DQD
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320004
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Liverpool、イギリス、L143PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Milton Keynes、イギリス、MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Wishaw、Glasgow City、イギリス、ML2 0DP
        • Investigational Site Number : 8260006
    • North Tyneside
      • Tyne and Wear、North Tyneside、イギリス、NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Surrey
      • Chertsey、Surrey、イギリス、KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan、イスラエル、5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • インド
      • Belagavi、インド、590010
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chandigarh、インド、160012
        • Investigational Site Number : 3560001
      • India、インド、440010
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Jaipur、インド、302023
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Kanpur、インド、208002
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kolkata、インド、700107
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur、インド、440012
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Nagpur、インド、440015
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nashik、インド、422007
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Pune、インド、411004
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Pune、インド、411057
        • Investigational Site Number : 3560018
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • オランダ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Penticton、British Columbia、カナダ、V2A 5L5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • St-charles Borrommee、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Terrebonne、Quebec、カナダ、J6V 2H2
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi、グルジア、0168
        • Investigational Site Number : 2680002
  • スペイン
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid、スペイン、28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca、Balears [Baleares]、スペイン、07120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08017
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Sant Boi de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz、Extremadura、スペイン、06800
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida、Lleida [Lérida]、スペイン、25198
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28040
        • Investigational Site Number : 7240007
  • チェコ
      • Jindrichuv Hradec III、チェコ、37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Mladá Boleslav、チェコ、29301
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Měšice、チェコ、250 64
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Ostrava、チェコ、70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague、チェコ、140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Varnsdorf、チェコ、40747
        • Investigational Site Number : 2030007
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8910131
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Región de Valparaíso
      • Quillota、Región de Valparaíso、チリ、2260877
        • Investigational Site Number : 1520006
  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Investigational Site Number : 2080003
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Balcali Adana、トルコ（Türkiye）、01330
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35040
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kırıkkale、トルコ（Türkiye）、71450
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
        • Investigational Site Number : 7920002
  • ドイツ
      • Bendorf、ドイツ、56068
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin、ドイツ、10961
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Leipzig、ドイツ、04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig、ドイツ、04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz、ドイツ、55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Rosenheim、ドイツ、83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • ノルウェー
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Edelény、ハンガリー、3780
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdunánás、ハンガリー、4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány、ハンガリー、4150
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Százhalombatta、ハンガリー、2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier、フランス
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac、フランス、33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims、フランス、51090
        • Investigational Site Number : 2500004
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
      • São Paulo、ブラジル、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • SER da Bahia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70710-100
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
    • Maranhão
      • São Luís、Maranhão、ブラジル、65060-645
        • Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Dupnitsa、ブルガリア、2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo、ブルガリア、6305
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Montana、ブルガリア、3403
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse、ブルガリア、7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia、ブルガリア、1142
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia、ブルガリア、1680
        • Investigational Site Number : 1000006
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00968
        • Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1322
        • BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
      • San Juan、プエルトリコ、00907
        • BRCR Medical Center Site Number : 8400180
      • Temecula、プエルトリコ、92590
        • Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Aveiro、ポルトガル、3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães、ポルトガル、4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200010
  • ポーランド
    • Masovian Voivodeship
      • Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-200
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-611
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、ポーランド、27-400
        • Investigational Site Number : 6160009
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Durango, Durango、メキシコ、34080
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Mexico City、メキシコ、14050
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Monterrey, Nuevo León、メキシコ、64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、66465
        • Investigational Site Number : 4840002
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280001
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、49449
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Kaunas、リトアニア、50161
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Klaipėda、リトアニア、92231
        • Investigational Site Number : 4400003
  • ロシア
      • Moscow、ロシア、105077
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow、ロシア、115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow、ロシア、115280
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg、ロシア、193231
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg、ロシア、194354
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Ulyanovsk、ロシア、432017
        • Investigational Site Number : 6430006
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ、1500
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town、南アフリカ、7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town、南アフリカ、7130
        • Investigational Site Number : 7100019
      • Chatsworth、南アフリカ、4091
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Investigational Site Number : 7100017
      • Durban、南アフリカ、4071
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban、南アフリカ、4302
        • Investigational Site Number : 7100016
      • Gatesville、南アフリカ、7764
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Middelburg、南アフリカ、1055
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow、南アフリカ、7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria、南アフリカ、0145
        • Investigational Site Number : 7100009
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0032
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8555
        • Investigational Site Number : 3920027
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Investigational Site Number : 3920030
    • Gifu
      • Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8530
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0193
        • Investigational Site Number : 3920021
      • Kure-shi、Hiroshima、日本、737-8505
        • Investigational Site Number : 3920035
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
        • Investigational Site Number : 3920038
      • Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
        • Investigational Site Number : 3920042
    • Hyōgo
      • Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-0849
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi、Kagawa-ken、日本、762-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yokohama、Kanagawa、日本、223-0059
        • Investigational Site Number : 3920039
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi、Mie-ken、日本、515-8544
        • Investigational Site Number : 3920043
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、530-8480
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka、Osaka、日本、545-8586
        • Investigational Site Number : 3920026
      • Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yao-shi、Osaka、日本、581-0011
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tochigi
      • Sano-shi、Tochigi、日本、327-8511
        • Investigational Site Number : 3920036
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
        • Investigational Site Number : 3920040
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
        • Investigational Site Number : 3920024
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
        • Investigational Site Number : 3920029
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
        • Investigational Site Number : 3920037
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
        • Investigational Site Number : 3920041
  • 韓国
      • Seoul、韓国、06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、463-707
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21431
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05030
        • Investigational Site Number : 4100004

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 :

  • 参加者は 40 歳から 85 歳までの年齢である必要があります。
  • -少なくとも1年間のCOPDの医師による診断（慢性閉塞性肺疾患のグローバルイニシアチブ[GOLD]定義に基づく）。

  • 10パック年以上の喫煙歴：

    • 元喫煙者の場合：現在喫煙しておらず、スクリーニング（訪問1A）の6か月以上前に完全に禁煙する意思を持って禁煙したと報告した参加者。
    • 現在の喫煙者の場合：スクリーニング（訪問1A）で現在タバコを吸っていると報告している参加者（参加者は過去7日間に平均して1日あたり少なくとも1本のタバコを吸っていた）で、現在禁煙に参加していない、または開始する予定はありませんスクリーニング時（来院1A）またはスクリーニング期間中の介入。
  • -中等度から重度のCOPDの参加者
  • -参加者が報告した慢性気管支炎の徴候および症状の病歴（慢性咳嗽の他の原因[例、胃食道逆流または慢性鼻副鼻腔炎の治療が不十分な参加者のスクリーニングの前の年に少なくとも3か月の慢性生産性咳嗽;または臨床診断気管支拡張症の] は除外されています)。

  • -スクリーニング（訪問1A）の前の年に2回以上の中等度または1回以上の重度の増悪があり、少なくとも1回の増悪が全身性コルチコステロイドで治療されていると定義される、高増悪リスクの記録された病歴。 参加者が現在のコントローラー療法を受けている間に、少なくとも 1 回の増悪が発生している必要があります。

    • 中程度の増悪は治験責任医師によって記録され、全身性コルチコステロイド（IM、IV、または経口）および/または抗生物質のいずれかを必要とする呼吸器症状の急性悪化として定義されます。
    • 重度の増悪は治験責任医師によって記録され、救急部門/救急施設で24時間以上の入院または観察が必要なAECOPDとして定義されます。
  • -スクリーニングの3か月以上前に標準のケアコントローラー療法を受けている参加者（訪問1A）およびスクリーニングの少なくとも1か月前のコントローラー療法の安定した用量で、次のいずれかを含む：吸入コルチコステロイド（ICS）+長時間作用型ベータ-アゴニスト (LABA)、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) + LABA または LAMA + LABA + ICS。
  • ボディマス指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2、または東アジア諸国に登録された参加者の BMI ≥16.0 kg/m^2。

  • 女性参加者は妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。

    • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
    • -介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも20週間、避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。 -

除外基準:

  • -喘息のためのグローバルイニシアチブ（GINA）ガイドラインによる喘息の現在の診断、または喘息が18歳より前に解決し、再発していない限り、喘息の病歴が記録されている。
  • 元喫煙者の場合：スクリーニング前の6か月以内に何らかの製品（ニコチン、テトラヒドロカンナビノール[THC]など）を積極的に喫煙またはvapingした（訪問1A）。
  • 現在の喫煙者の場合：スクリーニング前の6か月以内に製品（ニコチン、THCなど）を電子タバコで吸う（訪問1A）。
  • -6か月以内の臨床的に重要な新しい異常な心電図（ECG）、またはスクリーニング（訪問1A）で、参加者の研究への参加に影響を与える可能性があります。
  • -COPD以外の臨床的に重要な現在の肺疾患、例えば、サルコイドーシス、間質性肺疾患、気管支拡張症（臨床診断）、α-1抗トリプシン欠乏症の診断、または別の診断された肺疾患。
  • 肺性心、右心不全の証拠、または中等度から重度の肺高血圧症の診断。
  • 2 段階気道陽圧 (BiPAP) を必要とする高炭酸ガス血症。
  • -スクリーニング前4週間以内の中等度または重度のCOPD（AECOPD）の悪化（訪問1A）。
  • -以前の病歴/計画中：何らかの理由での肺全摘術、またはCOPDのための肺容量減少手順（気管支鏡による容量減少を含む）。 注: 外科的生検、区域切除、楔状切除、または他の疾患のための肺葉切除は除外されません。
  • -スクリーニング前の過去1年以内の急性心筋梗塞を含む不安定な虚血性心疾患、またはスクリーニング前の6か月間の不安定狭心症（訪問1A）。
  • 発作性（間欠性など）心房細動を含む不整脈。
  • コントロールされていない高血圧（すなわち、降圧療法の使用の有無にかかわらず、収縮期血圧[BP] > 180 mm Hgまたは拡張期血圧 > 110 mm Hg）。
  • -活動性結核（TB）、潜在性結核、不完全に治療された結核の病歴、肺外結核感染（TBI）の疑いのある参加者、または結核にかかるリスクが高い参加者（活動性結核または潜在性結核の個人との密接な接触など）または-スクリーニング前の12週間以内のBacillus Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種（訪問1A）。
  • -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染またはHIV 1/2血清学陽性の病歴（訪問1A）。
  • -コロナウイルス病2019（COVID-19）感染の疑い、または確認された、またはスクリーニングでCOVID-19への既知の曝露と接触している（訪問1A）; -スクリーニング前の4週間以内のCOVID-19感染の既知の履歴（訪問1A）; -スクリーニング前3か月以内にCOVID-19に続発する人工呼吸器または体外膜酸素化（ECMO）を必要とした病歴（訪問1A）;スクリーニング前にCOVID-19に感染した参加者（訪問1A）で、臨床試験の手順に参加するのにまだ十分に回復していない。
  • -抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗原虫薬による全身治療を必要とする急性または慢性感染症の証拠 スクリーニング前の4週間（訪問1A）、スクリーニング前の4週間以内の重大なウイルス感染（訪問1A）で治療されていない可能性があります抗ウイルス治療（例、対症療法のみを受けるインフルエンザ）。
  • -活動的な自己免疫疾患のある参加者、または自己免疫疾患の免疫抑制療法を使用している参加者（例、関節リウマチ、炎症性腸疾患、原発性胆汁性肝硬変、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症。
  • -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍の病歴（訪問1A）、子宮頸部の完全に治療された上皮内癌、完全に治療および解決された非転移性扁平上皮または皮膚の基底細胞癌を除く。
  • -itepekimabの以前の使用。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：元喫煙者におけるイテペキマブ Q2W
2週間ごと（Q2W）にイテペキマブを最大52週間皮下（SC）投与
薬：イテペキマブ SAR440340
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
実験的：元喫煙者におけるイテペキマブ Q4W
4 週間ごと (Q4W) のイテペキマブの SC 投与 (Q4W) を最大 52 週間行い、アクティブな IMP 間の 2 週間間隔で一致するプラセボを交互に SC 投与する
薬：イテペキマブ SAR440340
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
プラセボコンパレーター：元喫煙者におけるプラセボ
一致するプラセボ Q2W を最大 52 週間 SC 投与
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
実験的：現在の喫煙者におけるイテペキマブ Q2W
2週間ごと（Q2W）の52週間のイテペキマブのSC投与
薬：イテペキマブ SAR440340
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
プラセボコンパレーター：現在の喫煙者におけるプラセボ
一致するプラセボ Q2W の SC 投与 52 週間
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジの注射用溶液 投与経路: 皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者におけるCOPDの中等度または重度の急性増悪（AECOPD）の年率
時間枠：治療終了（EOT）までのベースライン（最初のランダム化された参加者の場合は52週、潜在的な追加の無作為化された元喫煙者の参加者の場合は24〜52週間）
プラセボ対照治療期間中のCOPDの中等度または重度の急性増悪（AECOPD）の年率。
治療終了（EOT）までのベースライン（最初のランダム化された参加者の場合は52週、潜在的な追加の無作為化された元喫煙者の参加者の場合は24〜52週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
元喫煙者における気管支拡張薬投与前 (BD) の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：24週目までのベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
24週目までのベースライン
元喫煙者における BD 後の FEV1 のベースラインからの変化
時間枠：24週目および52週目のベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
24週目および52週目のベースライン
元喫煙者におけるプレBD FEV1のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
52週目までのベースライン
元喫煙者が最初に中等度または重度の AECOPD になるまでの時間
時間枠：EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、追加の無作為化された元喫煙者の可能性のある参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
プラセボ対照治療期間における最初の中等度または重度の AECOPD までの時間。
EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、追加の無作為化された元喫煙者の可能性のある参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
元喫煙者における重度の AECOPD の年率
時間枠：EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
プラセボ対照治療期間における重度の AECOPD の年率。
EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
元喫煙者が最初に重度の AECOPD になるまでの時間
時間枠：EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、追加の無作為化された元喫煙者の可能性のある参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
プラセボ対照治療期間における最初の重度の AECOPD までの時間。
EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、追加の無作為化された元喫煙者の可能性のある参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
元喫煙者におけるコルチコステロイド治療AECOPDの年率
時間枠：EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
プラセボ対照治療期間中のコルチコステロイド治療AECOPDの年率。
EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
COPD の呼吸器症状の評価におけるベースラインからの変化 (E-RS:COPD) 元喫煙者の合計スコア
時間枠：24週目および52週目のベースライン
E-RS: COPD は、14 項目の EXACT アンケートの一部として実施され、毎日記入されます。11 項目の E-RS:COPD は、呼吸器症状全体の重症度と、息切れ、咳と喀痰、および胸部症状 E-RS:COPD の合計スコアは 0 から 40 の範囲であり、値が高いほど呼吸器症状がより深刻であることを示します。
24週目および52週目のベースライン
元喫煙者におけるベースラインからのポスト BD FEV1 (L) の変化率 (ポスト BD FEV1 スロープ)
時間枠：EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
EOT までのベースライン (無作為化された最初の参加者の場合は 52 週目、無作為化された潜在的な追加の元喫煙者参加者の場合は 24 ～ 52 週間)
元喫煙者におけるセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週目および52週目のベースライン
SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ディメンション別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアで計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
24週目および52週目のベースライン
元喫煙者の SGRQ 合計スコアがベースラインから少なくとも 4 ポイント減少した参加者の割合
時間枠：24週目および52週目のベースライン
SGRQ は、慢性的な気流制限のある成人参加者の健康状態を測定および定量化するために設計された 50 項目のアンケートです。 グローバル スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 ディメンション別のスコアは、症状、活動、影響 (心理社会的) の 3 つのドメインと合計スコアで計算されます。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。
24週目および52週目のベースライン
現在の喫煙者における中等度または重度の AECOPD の年率
時間枠：52週までのベースライン
プラセボ対照治療期間中の中等度または重度の AECOPD の年率。
52週までのベースライン
現在の喫煙者におけるプレBD FEV1のベースラインからの変化
時間枠：24週および52週までのベースライン
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量です。
24週および52週までのベースライン
元喫煙者における治療中に発生した有害事象（TEAE）、特別関心のある有害事象（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、および治療の永久中止につながる有害事象（AE）の発生率
時間枠：研究終了（EOS）までのベースライン（延長試験 LTS18133 に移行しない参加者の場合は 72 週目まで、延長試験 LTS18133 に移行する参加者の場合は 52 週目まで）
研究終了（EOS）までのベースライン（延長試験 LTS18133 に移行しない参加者の場合は 72 週目まで、延長試験 LTS18133 に移行する参加者の場合は 52 週目まで）
元喫煙者における潜在的に臨床的に重要な臨床検査、バイタルサイン、心電図（ECG）異常の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
元喫煙者の血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
元喫煙者における治療中に出現した抗イテペキマブ抗体反応の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目まで、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目まで）
現在の喫煙者における治療の永久中止につながるTEAE、AESI、SAE、およびAEの発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
現在の喫煙者における潜在的に臨床的に重要な臨床検査値、バイタルサイン、および心電図の異常の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
現在の喫煙者の血清中の機能的イテペキマブ濃度
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
現喫煙者における治療中に出現した抗イテペキマブ抗体反応の発生率
時間枠：EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）
EOSまでのベースライン（延長試験LTS18133に移行していない参加者の場合は72週目、延長試験LTS18133に移行する参加者の場合は52週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月12日

一次修了 (実際)

2025年4月21日

研究の完了 (実際)

2025年8月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月8日

最初の投稿 (実際)

2021年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC16819
  • 2020-001819-24 (EudraCT番号)
  • U1111-1250-2843 (レジストリ識別子：ICTRP)
  • 2024-512012-21 (レジストリ識別子：CTIS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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