Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de SAR440340/REGN3500/itepekimab (anti-IL-33 mAb) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave enfermedad (EPOC)
Objetivo primario:
Población primaria (cohorte de ex fumadores):
- Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la tasa anualizada de exacerbaciones agudas de EPOC moderadas o graves en ex fumadores con EPOC moderada a grave
Objetivos secundarios:
Población primaria (cohorte de ex fumadores):
- Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo sobre la función pulmonar en exfumadores con EPOC moderada-grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la aparición de exacerbación aguda de la EPOC (AEPOC) en exfumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en la EAEPOC grave en exfumadores con EPOC moderada-grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en la EAEPOC tratada con corticoides en exfumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab frente a placebo en síntomas respiratorios en exfumadores con EPOC moderada-grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en el volumen espiratorio forzado en pendiente de 1 segundo (FEV1) en ex fumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en exfumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar el perfil farmacocinético (FC) de itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave
- Evaluar la inmunogenicidad a itepekimab en exfumadores con EPOC de moderada a grave
Población secundaria (cohorte de fumadores actuales)
- Estimar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo en la tasa anualizada de exacerbaciones agudas moderadas o graves de la EPOC en fumadores actuales con EPOC moderada a grave
- Estimar la eficacia de itepekimab en comparación con placebo sobre la función pulmonar en fumadores actuales con EPOC de moderada a grave
- Estimar la seguridad y tolerabilidad de itepekimab en fumadores actuales con EPOC de moderada a grave
- Estimar el perfil farmacocinético de itepekimab en fumadores actuales con EPOC de moderada a grave
- Estimar la inmunogenicidad frente a itepekimab en fumadores actuales con EPOC de moderada a grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante:
- El período de evaluación es de 3 a 5 semanas.
- El período de tratamiento con el medicamento en investigación aleatorizado (IMP, por sus siglas en inglés) es de 52 semanas para la primera cohorte de exfumadores participantes aleatorizados [aproximadamente 930] y la cohorte de fumadores actuales [aproximadamente 280], y de 24 a 52 semanas para posibles participantes exfumadores aleatorizados adicionales
- El período de seguimiento del tratamiento post-IMP es de 20 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1239
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bendorf, Alemania, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemania, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin, Alemania, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Alemania, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Alemania, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Alemania, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Alemania, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Alemania, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Alemania, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Alemania, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Alemania, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Alemania, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
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-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
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-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Chequia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Chequia, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Chequia, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Chequia, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Chequia, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Chequia, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sur, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Cáceres, España, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, España, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, España, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], España, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, España, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], España, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francia, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Hungría, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Hungría, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Hungría, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Hungría, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Hungría, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Hungría, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, India, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japón, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japón, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japón, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japón, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japón, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japón, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japón, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japón, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letonia, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letonia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Lituania, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, México, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Puerto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Reino Unido, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Reino Unido, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rusia, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusia, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusia, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusia, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Rusia, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Benoni, Sudáfrica, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sudáfrica, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sudáfrica, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Sudáfrica, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Sudáfrica, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Sudáfrica, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sudáfrica, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Sudáfrica, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Sudáfrica, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sudáfrica, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sudáfrica, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turquía (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turquía (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turquía (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- El participante debe tener entre 40 y 85 años inclusive.
- Diagnóstico médico de EPOC durante al menos 1 año (basado en la definición de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica [GOLD]).
Historial de tabaquismo de ≥10 paquetes-año:
- Para exfumadores: los participantes que informan que actualmente no fuman y que el abandono del hábito de fumar debe haber ocurrido ≥6 meses antes de la selección (visita 1A) con la intención de dejar de fumar de forma permanente.
- Para fumadores actuales: participantes que informan que actualmente están fumando tabaco (el participante fumó al menos 1 cigarrillo por día en promedio durante los últimos 7 días) en la selección (visita 1A) y que actualmente no participan ni planean iniciar un programa para dejar de fumar intervención en la selección (visita 1A) o durante el período de selección.
- Participantes con EPOC de moderada a grave
- Antecedentes informados por el participante de signos y síntomas de bronquitis crónica (tos productiva crónica durante al menos 3 meses en el año anterior a la selección en un participante en quien otras causas de tos crónica [p. ej., reflujo gastroesofágico tratado inadecuadamente o rinosinusitis crónica; o diagnóstico clínico de bronquiectasias] ha sido excluida).
Antecedentes documentados de alto riesgo de exacerbaciones definido como haber tenido ≥2 exacerbaciones moderadas o ≥1 exacerbaciones graves en el año anterior a la selección (visita 1A), con al menos 1 exacerbación tratada con corticosteroides sistémicos. Debe haber ocurrido al menos una exacerbación mientras los participantes estaban en su terapia de control actual:
- Las exacerbaciones moderadas serán registradas por el investigador y se definen como un empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios que requieren corticosteroides sistémicos (IM, IV u oral) y/o antibióticos.
- Las exacerbaciones graves serán registradas por el investigador y se definen como AEPOC que requieren hospitalización u observación durante más de 24 horas en el departamento de emergencias/centro de atención de urgencia.
- Participantes con tratamiento de control estándar durante ≥3 meses antes de la selección (visita 1A) y con una dosis estable de tratamiento de control durante al menos 1 mes antes de la selección, incluidos: corticosteroides inhalados (ICS) + beta de acción prolongada -agonista (LABA), antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2, o IMC ≥16,0 kg/m^2 para participantes inscritos en países de Asia oriental.
La participante femenina no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- no es una mujer en edad fértil (WOCBP) O
- una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio. -
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de asma de acuerdo con las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA), o antecedentes documentados de asma, a menos que el asma se haya resuelto antes de los 18 años de edad y no haya recurrido.
- Para exfumadores: fumadores activos o vapeo de cualquier producto (p. ej., nicotina, tetrahidrocannabinol [THC]) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
- Para fumadores actuales: vapear cualquier producto (p. ej., nicotina, THC) dentro de los 6 meses anteriores a la selección (visita 1A).
- Nuevo electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo dentro de los 6 meses anteriores o en la selección (visita 1A) que puede afectar la participación del participante en el estudio.
- Enfermedad pulmonar clínicamente significativa y actual distinta de la EPOC, por ejemplo, sarcoidosis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina u otra enfermedad pulmonar diagnosticada.
- Diagnóstico de cor pulmonale, evidencia de insuficiencia cardíaca derecha o hipertensión pulmonar de moderada a grave.
- Hipercapnia que requiere presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
- Exacerbación moderada o grave de la EPOC (AEPOC) en las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A).
- Antecedentes previos/previstos de: neumonectomía pulmonar por cualquier motivo o procedimientos de reducción de volumen pulmonar (incluida la reducción de volumen broncoscópica) para la EPOC. Nota: No se excluiría la biopsia quirúrgica, la segmentectomía, la resección en cuña o la lobectomía por otras enfermedades.
- Cardiopatía isquémica inestable, incluido infarto agudo de miocardio en el último año anterior a la Selección, o angina inestable en los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1A).
- Arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular paroxística (p. ej., intermitente).
- Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] >180 mm Hg o PA diastólica >110 mm Hg con o sin uso de terapia antihipertensiva).
- Participantes con tuberculosis activa (TB), TB latente, antecedentes de TB tratada de forma incompleta, sospecha de infección de TB extrapulmonar (TBI), o que tienen un alto riesgo de contraer TB (como contacto cercano con personas con TB activa o latente) o recibieron Vacunación contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección (visita 1A).
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o serología VIH 1/2 positiva en la selección (visita 1A).
- Sospecha o confirmación de infección por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) o contacto con exposición conocida a COVID-19 en la selección (visita 1A); historial conocido de infección por COVID-19 dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1A); antecedentes de necesidad de ventilación mecánica u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) secundaria a COVID-19 en los 3 meses anteriores a la selección (visita 1A); participantes que han tenido una infección por COVID-19 antes de la selección (visita 1A) que aún no se han recuperado lo suficiente para participar en los procedimientos de un ensayo clínico.
- Evidencia de infección aguda o crónica que requiere tratamiento sistémico con medicamentos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antiprotozoarios dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1A), infecciones virales significativas dentro de las 4 semanas previas a la Selección (Visita 1A) que pueden no haber sido tratadas con tratamiento antiviral (p. ej., influenza que recibe solo tratamiento sintomático).
- Participantes con enfermedad autoinmune activa o participantes que usan terapia inmunosupresora para enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, cirrosis biliar primaria, lupus eritematoso sistémico, esclerosis múltiple.
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la selección (visita 1A), excepto carcinoma de cuello uterino in situ completamente tratado y carcinoma de células basales o escamoso no metastásico completamente tratado y resuelto.
- Uso previo de itepekimab.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab Q2W en ex fumadores
Administración subcutánea (SC) de itepekimab cada 2 semanas (Q2W) hasta por 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Experimental: Itepekimab Q4W en ex fumadores
Administración SC de itepekimab cada 4 semanas (Q4W) hasta por 52 semanas, con administración SC alternada de placebo equivalente en el intervalo de 2 semanas entre IMP activo
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
|
|
Comparador de placebos: Placebo en ex fumadores
Administración SC de placebo equivalente Q2W por hasta 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
|
|
Experimental: Itepekimab Q2W en fumadores actuales
Administración SC de Itepekimab cada 2 semanas (Q2W) durante 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo en fumadores actuales
Administración SC de placebo equivalente Q2W durante 52 semanas
|
Forma farmacéutica: solución inyectable en jeringa precargada Vía de administración: subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa anualizada de exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (AEPOC) en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (Semana 52 para los participantes asignados al azar inicial, 24 a 52 semanas para los participantes ex fumadores asignados al azar adicionales potenciales)
|
Tasa anualizada de exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC (AEPOC) durante el período de tratamiento controlado con placebo.
|
Línea de base hasta el final del tratamiento (EOT) (Semana 52 para los participantes asignados al azar inicial, 24 a 52 semanas para los participantes ex fumadores asignados al azar adicionales potenciales)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) antes del broncodilatador (BD) en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
|
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
|
Línea de base a la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en FEV1 post-BD en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
|
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
|
Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en el FEV1 pre-BD en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
|
FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
|
Línea de base a la semana 52
|
|
Tiempo hasta la primera EAEPOC moderada o grave en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles exfumadores adicionales aleatorizados)
|
Tiempo hasta la primera AEPOC moderada o grave durante el período de tratamiento controlado con placebo.
|
Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles exfumadores adicionales aleatorizados)
|
|
Tasa anualizada de EAEPOC grave en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
|
Tasa anualizada de AEPOC grave durante el período de tratamiento controlado con placebo.
|
Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
|
|
Tiempo hasta la primera EAEPOC grave en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles exfumadores adicionales aleatorizados)
|
Tiempo hasta la primera AEPOC grave durante el período de tratamiento controlado con placebo.
|
Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles exfumadores adicionales aleatorizados)
|
|
Tasa anualizada de EAEPOC tratada con corticoides en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
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Tasa anualizada de AEPOC tratada con corticosteroides durante el período de tratamiento controlado con placebo.
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Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación de los síntomas respiratorios en la EPOC (E-RS:COPD) en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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El E-RS: COPD se administra como parte del cuestionario EXACT de 14 ítems y se completa a diario. El E-RS:COPD de 11 ítems evalúa la gravedad de los síntomas respiratorios en general y la gravedad de los síntomas individuales, como dificultad para respirar, tos y esputo, y síntomas torácicos La puntuación total de E-RS:COPD oscila entre 0 y 40; los valores más altos indican síntomas respiratorios más graves.
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Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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Tasa de cambio en FEV1 post-BD (L) desde el inicio (pendiente FEV1 post-BD) en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
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Línea de base hasta EOT (semana 52 para los participantes aleatorizados iniciales, 24 a 52 semanas para posibles participantes aleatorizados exfumadores adicionales)
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) en ex fumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
Una puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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Proporción de participantes con una disminución desde el inicio de al menos 4 puntos en la puntuación total del SGRQ en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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El SGRQ es un cuestionario de 50 ítems diseñado para medir y cuantificar el estado de salud en participantes adultos con limitación crónica del flujo de aire.
Una puntuación global oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones por dimensión se calculan para 3 dominios: síntomas, actividad e impactos (psicosociales), así como una puntuación total.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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Tasa anualizada de AEPOC moderada o grave en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Tasa anualizada de AEPOC moderada o grave durante el período de tratamiento controlado con placebo.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en FEV1 pre-BD en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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FEV1 es el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por un espirómetro.
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Línea de base hasta la semana 24 y la semana 52
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos de intereses especiales (AESI), eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA) que conducen a la interrupción permanente del tratamiento en exfumadores
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Valor inicial hasta el final del estudio (EOS) (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Incidencia de anomalías en pruebas de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) potencialmente clínicamente significativas en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Concentraciones funcionales de itepekimab en suero en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Incidencia de respuestas de anticuerpos anti-itepekimab emergentes del tratamiento en exfumadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (hasta la semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; hasta la semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Incidencia de TEAE, AESI, AAG y EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Incidencia de anomalías de laboratorio, signos vitales y ECG potencialmente clínicamente significativas en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Concentraciones funcionales de itepekimab en suero en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Incidencia de respuestas de anticuerpos antiitepekimab emergentes del tratamiento en fumadores actuales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Línea de base hasta EOS (semana 72 para los participantes que no hacen la transición al estudio de extensión LTS18133; semana 52 para los participantes que hacen la transición al estudio de extensión LTS18133)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC16819
- 2020-001819-24 (Número EudraCT)
- U1111-1250-2843 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Identificador de registro: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .