Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/REGN3500/Itepekimab na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi
Estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de SAR440340/ REGN3500/ itepequimabe (Anti-IL-33 mAb) em pacientes com obstrução pulmonar crônica moderada a grave Doença (DPOC)
Objetivo primário:
População primária (coorte de ex-fumantes):
- Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
Objetivos Secundários:
População primária (coorte de ex-fumantes):
- Avaliar a eficácia do itepequimab em comparação com placebo na função pulmonar em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia do itepequimab em comparação com o placebo na ocorrência de exacerbação aguda da DPOC (AECOPD) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia de itepequimab em comparação com placebo em AECOPD grave em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia do itepequimab em comparação com o placebo na EADPOC tratada com corticosteróides em ex-fumadores com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo em sintomas respiratórios em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na inclinação do Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a eficácia do itepequimabe em comparação com o placebo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), avaliada pelo Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a segurança e tolerabilidade do itepequimab em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do itepequimabe em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
- Avaliar a imunogenicidade do itepequimabe em ex-fumantes com DPOC moderada a grave
População secundária (coorte de fumantes atuais)
- Estimar a eficácia do itepequimabe em comparação com o placebo na taxa anualizada de exacerbações agudas moderadas ou graves da DPOC em fumantes atuais com DPOC moderada a grave
- Estimar a eficácia de itepequimabe em comparação com placebo na função pulmonar em fumantes atuais com DPOC moderada a grave
- Estimar a segurança e tolerabilidade do itepequimab em fumantes atuais com DPOC moderada a grave
- Estimar o perfil farmacocinético de itepequimabe em fumantes atuais com DPOC moderada a grave
- Estimar a imunogenicidade do itepequimabe em fumantes atuais com DPOC moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante:
- O período de triagem é de 3 a 5 semanas
- O período de tratamento randomizado do medicamento experimental (PIM) é de 52 semanas para a primeira coorte de ex-fumantes participantes randomizados [aproximadamente 930] e coorte de fumantes atuais [aproximadamente 280] e de 24 a 52 semanas para possíveis participantes adicionais randomizados de ex-fumantes
- O período de acompanhamento do tratamento pós-IMP é de 20 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1239
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bendorf, Alemanha, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
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Berlin, Alemanha, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
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Berlin, Alemanha, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
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Berlin, Alemanha, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Alemanha, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
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Mainz, Alemanha, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Alemanha, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
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Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
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-
Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
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Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgária, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgária, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgária, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgária, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgária, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canadá, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canadá, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Coréia do Sul, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Cáceres, Espanha, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanha, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Espanha, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanha, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Estados Unidos, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Tartu, Estônia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, França
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, França, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, França, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Geórgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Geórgia, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Holanda, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Hungria, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Hungria, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Hungria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Hungria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Hungria, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japão, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japão, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japão, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japão, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japão, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japão, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japão, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japão, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japão, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japão, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letônia, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Lituânia, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Lituânia, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, México, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, México, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, México, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, México, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, México, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, México, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polônia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polônia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Porto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Reino Unido, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Reino Unido, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Reino Unido, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Reino Unido, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Reino Unido, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rússia, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rússia, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rússia, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rússia, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Rússia, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tcheca, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tcheca, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tcheca, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tcheca, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tcheca, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tcheca, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tcheca, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turquia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turquia (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Benoni, África do Sul, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, África do Sul, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, África do Sul, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, África do Sul, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, África do Sul, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, África do Sul, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, África do Sul, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, África do Sul, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, África do Sul, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, África do Sul, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, África do Sul, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Belagavi, Índia, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Índia, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Índia, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Índia, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Índia, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Índia, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Índia, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Índia, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Índia, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Índia, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante deve ter entre 40 e 85 anos de idade.
- Diagnóstico médico de DPOC por pelo menos 1 ano (com base na definição da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Histórico de tabagismo ≥10 maços-ano:
- Para ex-fumantes: os participantes que relatam que não estão fumando atualmente e a cessação do tabagismo deve ter ocorrido ≥6 meses antes da triagem (visita 1A) com a intenção de parar permanentemente.
- Para fumantes atuais: participantes que relatam que estão fumando tabaco atualmente (participante fumou pelo menos 1 cigarro por dia em média durante os últimos 7 dias) na Triagem (Visita 1A) e que não estão atualmente participando ou planejando iniciar uma cessação do tabagismo intervenção na triagem (visita 1A) ou durante o período de triagem.
- Participantes com DPOC moderada a grave
- História relatada pelo participante de sinais e sintomas de bronquite crônica (tosse produtiva crônica por pelo menos 3 meses no ano anterior à triagem em um participante com outras causas de tosse crônica [por exemplo, refluxo gastroesofágico tratado inadequadamente ou rinossinusite crônica; ou diagnóstico clínico de bronquiectasia] foi excluído).
História documentada de alto risco de exacerbação definida como tendo ≥2 exacerbações moderadas ou ≥1 exacerbações graves no ano anterior à triagem (visita 1A), com pelo menos 1 exacerbação tratada com corticosteroides sistêmicos. Pelo menos uma exacerbação deve ter ocorrido enquanto os participantes estavam em sua terapia de controle atual:
- Exacerbações moderadas serão registradas pelo investigador e são definidas como piora aguda dos sintomas respiratórios que requerem corticosteroides sistêmicos (IM, IV ou oral) e/ou antibióticos.
- Exacerbações graves serão registradas pelo investigador e são definidas como AECOPD que requerem hospitalização ou observação por >24 horas no departamento de emergência/instalação de atendimento de urgência.
- Participantes com terapia controladora padrão de tratamento, por ≥3 meses antes da Triagem (Visita 1A) e em uma dose estável de terapia controladora por pelo menos 1 mês antes da Triagem, incluindo: corticosteroide inalado (ICS) + beta de ação prolongada -agonista (LABA), antagonista muscarínico de ação prolongada (LAMA) + LABA ou LAMA + LABA + ICS.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m^2 ou IMC ≥16,0 kg/m^2 para participantes inscritos em países do Leste Asiático.
A participante do sexo feminino não está grávida, não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica:
- não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU
- um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o período de intervenção e por pelo menos 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo. -
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de asma de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA), ou história documentada de asma, a menos que a asma tenha resolvido antes dos 18 anos de idade e não tenha recorrido.
- Para ex-fumantes: tabagismo ativo ou vaping de qualquer produto (por exemplo, nicotina, tetrahidrocanabinol [THC]) dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1A).
- Para fumantes atuais: vaping de qualquer produto (por exemplo, nicotina, THC) dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1A).
- Novo eletrocardiograma anormal clinicamente significativo (ECG) dentro de 6 meses antes ou na triagem (visita 1A) que pode afetar a participação do participante no estudo.
- Doença pulmonar clinicamente significativa e atual que não seja DPOC, por exemplo, sarcoidose, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia (diagnóstico clínico), diagnóstico de deficiência de α-1 antitripsina ou outra doença pulmonar diagnosticada.
- Diagnóstico de cor pulmonale, evidência de insuficiência cardíaca direita ou hipertensão pulmonar moderada a grave.
- Hipercapnia requerendo pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BiPAP).
- Exacerbação moderada ou grave da DPOC (AECOPD) dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A).
- História prévia/planejada: pneumonectomia pulmonar por qualquer motivo, ou procedimentos de redução do volume pulmonar (incluindo redução broncoscópica do volume) para DPOC. Nota: Biópsia cirúrgica, ou segmentectomia, ou ressecção em cunha, ou lobectomia para outras doenças não seriam excluídas.
- Doença cardíaca isquêmica instável, incluindo infarto agudo do miocárdio no último 1 ano antes da triagem ou angina instável nos 6 meses anteriores à triagem (visita 1A).
- Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial paroxística (por exemplo, intermitente).
- Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg com ou sem uso de terapia anti-hipertensiva).
- Participantes com tuberculose ativa (TB), tuberculose latente, história de tuberculose tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por tuberculose (TCE) ou que correm alto risco de contrair tuberculose (como contato próximo com indivíduos com tuberculose ativa ou latente) ou receberam Vacinação com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 semanas antes da Triagem (Visita 1A).
- Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia HIV 1/2 positiva na Triagem (Visita 1A).
- Suspeita ou confirmação de infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) ou contato com exposição conhecida a COVID-19 na Triagem (Visita 1A); história conhecida de infecção por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A); história de necessidade de ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) secundária a COVID-19 dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1A); participantes que tiveram uma infecção por COVID-19 antes da Triagem (Visita 1A) que ainda não se recuperaram o suficiente para participar dos procedimentos de um estudo clínico.
- Evidência de infecção aguda ou crônica que requer tratamento sistêmico com medicamentos antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antiprotozoários dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A), infecções virais significativas dentro de 4 semanas antes da Triagem (Visita 1A) que podem não ter sido tratadas com tratamento antiviral (por exemplo, influenza recebendo apenas tratamento sintomático).
- Participantes com doença autoimune ativa ou participantes em uso de terapia imunossupressora para doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, cirrose biliar primária, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla.
- História de malignidade dentro de 5 anos antes da Triagem (Visita 1A), exceto carcinoma in situ completamente tratado do colo do útero, carcinoma escamoso ou basocelular não metastático completamente tratado e resolvido da pele.
- Uso anterior de itepequimabe.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ipequimabe Q2W em ex-fumantes
Administração subcutânea (SC) de itepequimabe a cada 2 semanas (Q2W) por até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ipequimabe Q4W em ex-fumantes
Administração SC de Ipequimabe a cada 4 semanas (Q4W) por até 52 semanas, com administração SC alternada de placebo correspondente no intervalo de 2 semanas entre IMP ativo
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em ex-fumantes
Administração SC de placebo correspondente Q2W por até 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
|
|
Experimental: Ipequimabe Q2W em fumantes atuais
Administração SC de Ipequimabe a cada 2 semanas (Q2W) por 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo em fumantes atuais
Administração SC de placebo correspondente Q2W por 52 semanas
|
Forma farmacêutica: solução injetável em seringa pré-cheia Via de administração: subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (AECOPD) em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (EOT) (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
Taxa anualizada de exacerbação aguda moderada ou grave da DPOC (AECOPD) durante o período de tratamento controlado por placebo.
|
Linha de base até o final do tratamento (EOT) (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (BD) em 1 segundo (FEV1) em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 pós-BD em ex-fumantes
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
|
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
|
Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Tempo até a primeira EADPOC moderada ou grave em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
Tempo até a primeira EADPOC moderada ou grave durante o período de tratamento controlado por placebo.
|
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
|
Taxa anualizada de EADPOC grave em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
Taxa anualizada de AECOPD grave durante o período de tratamento controlado por placebo.
|
Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
|
|
Tempo até a primeira EADPOC grave em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Tempo até a primeira EADPOC grave durante o período de tratamento controlado por placebo.
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Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Taxa anualizada de EADPOC tratada com corticosteroides em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Taxa anualizada de AECOPD tratada com corticosteroides durante o período de tratamento controlado por placebo.
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Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Mudança desde a linha de base na pontuação total de avaliação dos sintomas respiratórios na DPOC (E-RS:DPOC) em ex-fumantes
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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O E-RS:DPOC é administrado como parte do questionário EXACT de 14 itens e é preenchido diariamente. O E-RS:DPOC de 11 itens avalia a gravidade dos sintomas respiratórios em geral e a gravidade dos sintomas individuais, como falta de ar, tosse e escarro e sintomas torácicos A pontuação total de E-RS:DPOC varia de 0 a 40, com valores mais altos indicando sintomas respiratórios mais graves.
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Taxa de alteração no VEF1 (L) pós-BD desde o início (inclinação do VEF1 pós-BD) em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Linha de base até EOT (Semana 52 para participantes randomizados iniciais, 24 a 52 semanas para possíveis participantes ex-fumantes randomizados adicionais)
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) em ex-fumantes
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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O SGRQ é um questionário de 50 itens projetado para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
Uma pontuação global varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Proporção de participantes com uma diminuição da linha de base de pelo menos 4 pontos na pontuação total do SGRQ em ex-fumantes
Prazo: Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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O SGRQ é um questionário de 50 itens projetado para medir e quantificar o estado de saúde em participantes adultos com limitação crônica do fluxo aéreo.
Uma pontuação global varia de 0 a 100.
As pontuações por dimensão são calculadas para 3 domínios: Sintomas, Atividade e Impactos (Psico-social), bem como uma pontuação total.
Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base para a Semana 24 e Semana 52
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Taxa anualizada de EADPOC moderada ou grave em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Taxa anualizada de EADPOC moderada ou grave durante o período de tratamento controlado por placebo.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base no FEV1 pré-BD em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até a semana 24 e semana 52
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VEF1 é o volume de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada, medido pelo espirômetro.
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Linha de base até a semana 24 e semana 52
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs), eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos (EAs) que levam à descontinuação permanente do tratamento em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até o final do estudo (EOS) (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Incidência de anormalidades em exames laboratoriais, sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) potencialmente clinicamente significativos em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Concentrações funcionais de itepekimabe no soro em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimabe emergentes do tratamento em ex-fumantes
Prazo: Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (até a semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; até a semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Incidência de TEAEs, EAIEs, SAEs e EAs levando à descontinuação permanente do tratamento em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Incidência de anormalidades laboratoriais, de sinais vitais e de ECG potencialmente clinicamente significativas em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Concentrações funcionais de itepekimabe no soro em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Incidência de respostas de anticorpos anti-itepekimabe emergentes do tratamento em fumantes atuais
Prazo: Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Linha de base até EOS (Semana 72 para participantes que não estão em transição para o estudo de extensão LTS18133; Semana 52 para participantes em transição para o estudo de extensão LTS18133)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC16819
- 2020-001819-24 (Número EudraCT)
- U1111-1250-2843 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .