Étude pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SAR440340/REGN3500/Itepekimab dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 avril 2026 mis à jour par: Sanofi
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère Maladie (MPOC)
Objectif principal:
Population primaire (cohorte d'anciens fumeurs) :
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur le taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de BPCO chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
Objectifs secondaires :
Population primaire (cohorte d'anciens fumeurs) :
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la survenue d'exacerbations aiguës de BPCO (EAMPOC) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur l'EABPCO sévère chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur l'EABPCO corticoïde chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur les symptômes respiratoires chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la pente du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
- Évaluer l'immunogénicité de l'itepekimab chez les anciens fumeurs atteints de BPCO modérée à sévère
Population secondaire (cohorte de fumeurs actuels)
- Estimer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur le taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de BPCO chez les fumeurs actuels atteints de BPCO modérée à sévère
- Estimer l'efficacité de l'itepekimab par rapport au placebo sur la fonction pulmonaire chez les fumeurs actuels atteints de BPCO modérée à sévère
- Estimer l'innocuité et la tolérabilité de l'itepekimab chez les fumeurs actuels atteints de BPCO modérée à sévère
- Estimer le profil pharmacocinétique de l'itepekimab chez les fumeurs actuels atteints de BPCO modérée à sévère
- Estimer l'immunogénicité de l'itepekimab chez les fumeurs actuels atteints de BPCO modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude par participant :
- La période de dépistage est de 3 à 5 semaines
- La période de traitement par médicament expérimental randomisé (IMP) est de 52 semaines pour la première cohorte d'anciens fumeurs randomisés [environ 930] et la cohorte de fumeurs actuels [environ 280], et de 24 à 52 semaines pour les anciens fumeurs potentiels supplémentaires randomisés
- La période de suivi post-traitement IMP est de 20 semaines
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1239
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Benoni, Afrique du Sud, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
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Cape Town, Afrique du Sud, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afrique du Sud, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Afrique du Sud, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Afrique du Sud, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Afrique du Sud, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Afrique du Sud, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Afrique du Sud, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
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Middelburg, Afrique du Sud, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Afrique du Sud, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Afrique du Sud, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
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Bendorf, Allemagne, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Allemagne, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Allemagne, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Allemagne, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Allemagne, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Allemagne, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Allemagne, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Allemagne, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Allemagne, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Allemagne, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Allemagne, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentine, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentine, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentine, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
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-
Rio de Janeiro, Brésil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
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-
Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
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Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brésil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brésil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brésil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
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Blagoevgrad, Bulgarie, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgarie, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarie, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgarie, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgarie, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarie, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarie, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarie, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chili, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corée du Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corée du Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
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-
Hvidovre, Danemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Danemark, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Cáceres, Espagne, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Espagne, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espagne, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Espagne, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espagne, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
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Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
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-
Tartu, Estonie, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
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Lyon, France, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, France
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, France, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, France, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
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-
-
-
Batumi, Géorgie, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Géorgie, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Géorgie, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Hongrie, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Hongrie, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Hongrie, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Hongrie, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Hongrie, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Hongrie, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Belagavi, Inde, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Inde, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Inde, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Inde, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Inde, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Inde, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Inde, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Inde, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Inde, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Inde, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Inde, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israël, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japon, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japon, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japon, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japon, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japon, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japon, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japon, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japon, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japon, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japon, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japon, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japon, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japon, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japon, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Almada, Le Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Le Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Le Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Le Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
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Kaunas, Lituanie, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
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Kaunas, Lituanie, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Lituanie, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexique, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Mexique, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexique, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Mexique, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Mexique, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexique, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Mexique, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norvège, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Pays-Bas, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Pologne, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Porto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Royaume-Uni, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Royaume-Uni, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Royaume-Uni, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Royaume-Uni, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Moscow, Russie, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russie, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russie, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russie, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russie, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Russie, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tchéquie, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tchéquie, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tchéquie, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tchéquie, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tchéquie, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tchéquie, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tchéquie, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turquie (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turquie (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turquie (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, États-Unis, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, États-Unis, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, États-Unis, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, États-Unis, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, États-Unis, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, États-Unis, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Le participant doit être âgé de 40 à 85 ans inclus.
- Diagnostic de BPCO par un médecin depuis au moins 1 an (basé sur la définition de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années :
- Pour les anciens fumeurs : les participants qui déclarent qu'ils ne fument pas actuellement et que l'arrêt du tabac doit avoir eu lieu ≥ 6 mois avant le dépistage (visite 1A) avec l'intention d'arrêter définitivement.
- Pour les fumeurs actuels : les participants qui déclarent qu'ils fument actuellement du tabac (le participant a fumé au moins 1 cigarette par jour en moyenne au cours des 7 derniers jours) lors de la sélection (Visite 1A) et qui ne participent pas actuellement ou ne prévoient pas d'initier un sevrage tabagique intervention lors du dépistage (visite 1A) ou pendant la période de dépistage.
- Participants atteints de MPOC modérée à sévère
- Antécédents de signes et de symptômes de bronchite chronique rapportés par le participant (toux productive chronique pendant au moins 3 mois au cours de l'année précédant le dépistage chez un participant présentant d'autres causes de toux chronique [par exemple, un reflux gastro-œsophagien ou une rhinosinusite chronique mal traités ; ou un diagnostic clinique de la bronchectasie] a été exclu).
Antécédents documentés de risque d'exacerbation élevé défini comme ayant eu ≥ 2 exacerbations modérées ou ≥ 1 exacerbations sévères au cours de l'année précédant le dépistage (visite 1A), avec au moins 1 exacerbation traitée avec des corticostéroïdes systémiques. Au moins une exacerbation doit s'être produite pendant que les participants suivaient leur traitement de contrôle actuel :
- Les exacerbations modérées seront enregistrées par l'investigateur et sont définies comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires nécessitant soit des corticostéroïdes systémiques (IM, IV ou oraux) et/ou des antibiotiques.
- Les exacerbations graves seront enregistrées par l'investigateur et sont définies comme des EAMPOC qui nécessitent une hospitalisation ou une observation pendant plus de 24 heures dans un service d'urgence/un établissement de soins d'urgence.
- Participants avec traitement de contrôle standard de soins, pendant ≥ 3 mois avant le dépistage (visite 1A) et à une dose stable de traitement de contrôle pendant au moins 1 mois avant le dépistage, y compris soit : corticostéroïde inhalé (CSI) + bêta à longue durée d'action -agoniste (LABA), antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA) + LABA ou LAMA + LABA + ICS.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,0 kg/m^2, ou IMC ≥16,0 kg/m^2 pour les participants inscrits dans les pays d'Asie de l'Est.
La participante n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique :
- pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
- un WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 20 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude. -
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel d'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA), ou antécédents documentés d'asthme, sauf si l'asthme s'est résolu avant l'âge de 18 ans et n'a pas récidivé.
- Pour les anciens fumeurs : tabagisme actif ou vapotage de tout produit (par exemple, nicotine, tétrahydrocannabinol [THC]) dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1A).
- Pour les fumeurs actuels : vapotage de tout produit (par exemple, nicotine, THC) dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1A).
- Nouvel électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif dans les 6 mois précédant ou lors du dépistage (visite 1A) pouvant affecter la participation du participant à l'étude.
- Maladie pulmonaire cliniquement significative et actuelle autre que la BPCO, par exemple, sarcoïdose, maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie (diagnostic clinique), diagnostic de déficit en α-1 anti-trypsine ou autre maladie pulmonaire diagnostiquée.
- Diagnostic de cœur pulmonaire, preuve d'insuffisance cardiaque droite ou d'hypertension pulmonaire modérée à sévère.
- Hypercapnie nécessitant une pression positive des voies respiratoires à deux niveaux (BiPAP).
- Exacerbation modérée ou sévère de la MPOC (EAMPOC) dans les 4 semaines précédant le dépistage (Visite 1A).
- Antécédents / prévus : pneumonectomie pulmonaire pour quelque raison que ce soit, ou procédures de réduction du volume pulmonaire (y compris la réduction du volume bronchoscopique) pour la MPOC. Remarque : Une biopsie chirurgicale, une segmentectomie, une résection cunéiforme ou une lobectomie pour d'autres maladies ne seraient pas exclues.
- Cardiopathie ischémique instable, y compris infarctus aigu du myocarde au cours de l'année précédant le dépistage, ou angor instable au cours des 6 mois précédant le dépistage (visite 1A).
- Arythmies cardiaques, y compris la fibrillation auriculaire paroxystique (p. ex., intermittente).
- Hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle systolique [TA] > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg avec ou sans traitement antihypertenseur).
- Les participants atteints de tuberculose active (TB), de TB latente, d'antécédents de TB incomplètement traitée, de suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire (TBI) ou qui présentent un risque élevé de contracter la TB (comme un contact étroit avec des personnes atteintes de TB active ou latente) ou qui ont reçu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -vaccination dans les 12 semaines précédant le dépistage (Visite 1A).
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH 1/2 positive lors du dépistage (visite 1A).
- Suspicion ou confirmation d'infection par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou en contact avec une exposition connue au COVID-19 lors du dépistage (visite 1A) ; antécédents connus d'infection au COVID-19 dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A) ; antécédents de ventilation mécanique ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) secondaire à la COVID-19 dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1A) ; les participants qui ont eu une infection au COVID-19 avant le dépistage (visite 1A) qui ne se sont pas encore suffisamment rétablis pour participer aux procédures d'un essai clinique.
- Preuve d'une infection aiguë ou chronique nécessitant un traitement systémique avec des médicaments antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antiprotozoaires dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A), infections virales importantes dans les 4 semaines précédant le dépistage (visite 1A) qui peuvent ne pas avoir été traitées avec traitement antiviral (p. ex. grippe recevant uniquement un traitement symptomatique).
- Participants atteints d'une maladie auto-immune active ou participants utilisant un traitement immunosuppresseur pour une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie intestinale inflammatoire, cirrhose biliaire primitive, lupus érythémateux disséminé, sclérose en plaques.
- Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (visite 1A), à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, du carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau non métastatique complètement traité et résolu.
- Utilisation antérieure d'itepekimab.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Itepekimab Q2W chez les anciens fumeurs
Administration sous-cutanée (SC) d'Itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines maximum
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Expérimental: Itepekimab Q4W chez les anciens fumeurs
Administration SC d'Itepekimab toutes les 4 semaines (Q4W) jusqu'à 52 semaines, avec administration SC alternée du placebo correspondant à l'intervalle de 2 semaines entre l'IMP actif
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Comparateur placebo: Placebo chez les anciens fumeurs
Administration SC du placebo correspondant Q2W pendant 52 semaines maximum
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
|
|
Expérimental: Itepekimab Q2W chez les fumeurs actuels
Administration SC d'Itepekimab toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo chez les fumeurs actuels
Administration SC du placebo correspondant Q2W pendant 52 semaines
|
Forme pharmaceutique : solution injectable en seringue préremplie Voie d'administration : sous-cutanée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de MPOC (EAMPOC) chez les anciens fumeurs
Délai: Baseline jusqu'à la fin du traitement (EOT) (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
|
Taux annualisé d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de la MPOC (EAMPOC) au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
|
Baseline jusqu'à la fin du traitement (EOT) (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur (BD) en 1 seconde (FEV1) chez les anciens fumeurs
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS post-BD chez les anciens fumeurs
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Changement par rapport au départ du VEMS pré-BD chez les anciens fumeurs
Délai: Du départ à la semaine 52
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Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
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Du départ à la semaine 52
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Délai avant la première EABPCO modérée ou sévère chez les anciens fumeurs
Délai: Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
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Délai de survenue de la première EABPCO modérée ou sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
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Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
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Taux annualisé d'EAMPOC sévère chez les anciens fumeurs
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Taux annualisé d'EAMPOC sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
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Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Délai de survenue de la première EABPCO sévère chez les anciens fumeurs
Délai: Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
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Délai avant la première EABPCO sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
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Ligne de base jusqu'à l'EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs potentiels randomisés supplémentaires)
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Taux annualisé d'EAMPOC corticoïdes chez les anciens fumeurs
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Taux annualisé d'EAMPOC traités aux corticostéroïdes au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
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Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Changement par rapport au départ du score total Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) chez les anciens fumeurs
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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L'E-RS : COPD est administré dans le cadre du questionnaire EXACT en 14 items et est rempli quotidiennement. toux et crachats, et symptômes thoraciques Le score total de l'E-RS:COPD varie de 0 à 40, les valeurs les plus élevées indiquant des symptômes respiratoires plus graves.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Taux de variation du VEMS post-BD (L) par rapport au départ (pente du VEMS post-BD) chez les anciens fumeurs
Délai: Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Baseline jusqu'à EOT (semaine 52 pour les participants randomisés initiaux, 24 à 52 semaines pour les anciens participants fumeurs randomisés potentiels supplémentaires)
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Changement par rapport au départ du score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) chez les anciens fumeurs
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 points conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes ayant une limitation chronique du débit d'air.
Un score global va de 0 à 100.
Des scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-social) ainsi qu'un score total.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Proportion de participants avec une diminution par rapport au départ d'au moins 4 points du score total SGRQ chez les anciens fumeurs
Délai: Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Le SGRQ est un questionnaire de 50 points conçu pour mesurer et quantifier l'état de santé des participants adultes ayant une limitation chronique du débit d'air.
Un score global va de 0 à 100.
Des scores par dimension sont calculés pour 3 domaines : Symptômes, Activité et Impacts (Psycho-social) ainsi qu'un score total.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
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Du départ à la semaine 24 et à la semaine 52
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Taux annualisé d'EAMPOC modérée ou sévère chez les fumeurs actuels
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Taux annualisé d'EAMPOC modérée ou sévère au cours de la période de traitement contrôlée par placebo.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base du VEMS pré-BD chez les fumeurs actuels
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24 et la semaine 52
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Le VEMS est le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24 et la semaine 52
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) conduisant à l'arrêt définitif du traitement chez les anciens fumeurs
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (EOS) (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Incidence des anomalies des tests de laboratoire, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) potentiellement cliniquement significatifs chez les anciens fumeurs
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Concentrations fonctionnelles d'itépékimab dans le sérum chez les anciens fumeurs
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab apparues pendant le traitement chez les anciens fumeurs
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (jusqu'à la semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; jusqu'à la semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Incidence des TEAE, AESI, EIG et EI conduisant à l'arrêt définitif du traitement chez les fumeurs actuels
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Incidence des anomalies de laboratoire, des signes vitaux et de l'ECG potentiellement cliniquement significatives chez les fumeurs actuels
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Concentrations fonctionnelles d'itépékimab dans le sérum chez les fumeurs actuels
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Incidence des réponses en anticorps anti-itepekimab apparues pendant le traitement chez les fumeurs actuels
Délai: Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Base de référence jusqu'à EOS (semaine 72 pour les participants ne passant pas à l'étude d'extension LTS18133 ; semaine 52 pour les participants passant à l'étude d'extension LTS18133)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Première publication (Réel)
12 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC16819
- 2020-001819-24 (Numéro EudraCT)
- U1111-1250-2843 (Identificateur de registre: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .