Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji SAR440340/REGN3500/itepekimabu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję SAR440340/REGN3500/ itepekimabu (mAb anty-IL-33) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego choroba (POChP)
Podstawowy cel:
Populacja pierwotna (kohorta byłych palaczy):
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do rocznego wskaźnika ostrych zaostrzeń POChP o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Cele drugorzędne:
Populacja pierwotna (kohorta byłych palaczy):
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo na czynność płuc u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie występowania ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w leczeniu ciężkiej AECOPD u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w przypadku AECOPD leczonego kortykosteroidami u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie objawów ze strony układu oddechowego u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) nachylenia u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Ocena skuteczności itepekimabu w porównaniu z placebo w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) na podstawie kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji itepekimabu u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) itepekimabu u byłych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Ocena immunogenności itepekimabu u byłych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Populacja drugorzędowa (kohorta obecnych palaczy)
- Oszacuj skuteczność itepekimabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do rocznego wskaźnika ostrych, umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP u obecnych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Oceń skuteczność itepekimabu w porównaniu z placebo na czynność płuc u obecnych palaczy z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Oszacuj bezpieczeństwo i tolerancję itepekimabu u obecnych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Oszacuj profil PK itepekimabu u obecnych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Oszacuj immunogenność itepekimabu u obecnych palaczy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika:
- Okres przesiewowy wynosi 3-5 tygodni
- Okres leczenia zrandomizowanym badanym produktem leczniczym (IMP) wynosi 52 tygodnie dla pierwszej kohorty losowo wybranych byłych palaczy [około 930] i kohorty obecnych palaczy [około 280] oraz od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych randomizowanych byłych palaczy
- Okres obserwacji po leczeniu IMP wynosi 20 tygodni
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1239
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benoni, Afryka Południowa, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Afryka Południowa, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Afryka Południowa, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Afryka Południowa, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Afryka Południowa, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Afryka Południowa, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Afryka Południowa, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentyna, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazylia, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazylia, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bułgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bułgaria, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bułgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bułgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bułgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Czechy, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Czechy, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Czechy, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Czechy, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Czechy, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Czechy, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Czechy, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dania, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francja
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Francja, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francja, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Gruzja, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Hiszpania, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Hiszpania, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Hiszpania, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Holandia, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Belagavi, Indie, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Indie, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Indie, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Indie, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Indie, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indie, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Indie, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Indie, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Indie, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Indie, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japonia, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japonia, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japonia, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonia, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonia, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japonia, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japonia, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japonia, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japonia, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea Południowa, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Litwa, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Litwa, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Meksyk, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Meksyk, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Meksyk, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Bendorf, Niemcy, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Niemcy, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Niemcy, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Niemcy, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Niemcy, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegia, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polska, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Guaynabo, Portoryko, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Portoryko, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Portoryko, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Portoryko, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugalia, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugalia, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugalia, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rosja, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rosja, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rosja, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rosja, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Rosja, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turcja (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turcja (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Węgry, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Węgry, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Węgry, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Węgry, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Węgry, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Węgry, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Zjednoczone Królestwo, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Uczestnik musi mieć od 40 do 85 lat włącznie.
- Rozpoznanie POChP przez lekarza od co najmniej 1 roku (na podstawie definicji Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Historia palenia ≥10 paczkolat:
- Dla byłych palaczy: uczestnicy, którzy zgłaszają, że obecnie nie palą, a zaprzestanie palenia musi nastąpić ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A) z zamiarem trwałego rzucenia palenia.
- Dla obecnych palaczy: uczestnicy, którzy zgłosili, że obecnie palą tytoń (uczestnik palił średnio co najmniej 1 papierosa dziennie w ciągu ostatnich 7 dni) podczas Screeningu (Wizyta 1A) i którzy obecnie nie uczestniczą lub nie planują zainicjować rzucania palenia interwencja podczas badania przesiewowego (wizyta 1A) lub w okresie badania przesiewowego.
- Uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej POChP
- Zgłoszona przez uczestnika historia objawów przedmiotowych i podmiotowych przewlekłego zapalenia oskrzeli (przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez co najmniej 3 miesiące w roku poprzedzającym badanie przesiewowe u uczestnika, u którego wystąpiły inne przyczyny przewlekłego kaszlu [np. rozstrzeni oskrzeli] zostało wykluczone).
Udokumentowana historia wysokiego ryzyka zaostrzenia definiowana jako ≥2 umiarkowane lub ≥1 ciężkie zaostrzenie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe (wizyta 1A), z co najmniej 1 zaostrzeniem leczonym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Przynajmniej jedno zaostrzenie musiało wystąpić, gdy uczestnicy byli na aktualnej terapii kontrolującej:
- Umiarkowane zaostrzenia zostaną odnotowane przez badacza i są definiowane jako ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów (domięśniowo, dożylnie lub doustnie) i/lub antybiotyków.
- Ciężkie zaostrzenia zostaną odnotowane przez Badacza i są definiowane jako AECOPD wymagające hospitalizacji lub obserwacji przez >24 godziny na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej.
- Uczestnicy ze standardową terapią kontrolującą, przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1A) i stabilną dawką terapii kontrolującej przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, w tym: wziewny kortykosteroid (ICS) + długo działający beta -agonista (LABA), długo działający antagonista muskarynowy (LAMA) + LABA lub LAMA + LABA + ICS.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m^2 lub BMI ≥16,0 kg/m^2 dla uczestników zapisanych w krajach Azji Wschodniej.
Uczestniczka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB
- WOCBP, który zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 20 tygodni po ostatniej dawce badanej interwencji. -
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) lub udokumentowana historia astmy, chyba że astma ustąpiła przed 18 rokiem życia i nie nawróciła.
- Dla byłych palaczy: Aktywne palenie lub wapowanie jakichkolwiek produktów (np. nikotyny, tetrahydrokanabinolu [THC]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
- Dla aktualnych palaczy: wapowanie jakichkolwiek produktów (np. nikotyny, THC) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
- Klinicznie istotny nowy nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego (wizyta 1A), który może mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
- Klinicznie istotna i aktualna choroba płuc inna niż POChP, np. sarkoidoza, śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli (rozpoznanie kliniczne), rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny lub inna rozpoznana choroba płuc.
- Rozpoznanie serca płucnego, cechy prawostronnej niewydolności serca lub umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia płucnego.
- Hiperkapnia wymagająca dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP).
- Umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP (AECOPD) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
- Przebyta/planowana: pneumonektomia płuca z jakiegokolwiek powodu lub zabiegi zmniejszenia objętości płuc (w tym zmniejszenie objętości bronchoskopii) w przypadku POChP. Uwaga: Nie wyklucza się biopsji chirurgicznej, segmentektomii, resekcji klinowej lub lobektomii w przypadku innych chorób.
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
- Zaburzenia rytmu serca, w tym napadowe (np. przerywane) migotanie przedsionków.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] >180 mm Hg lub rozkurczowe BP >110 mm Hg z zastosowaniem lub bez leczenia przeciwnadciśnieniowego).
- Uczestnicy z czynną gruźlicą (TB), gruźlicą utajoną, gruźlicą niecałkowicie leczoną w wywiadzie, z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej (TBI) lub z wysokim ryzykiem zachorowania na gruźlicę (np. Szczepienie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A).
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu serologicznego HIV 1/2 podczas badania przesiewowego (wizyta 1A).
- Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) lub kontakt ze znaną ekspozycją na COVID-19 podczas badania przesiewowego (wizyta 1A); znana historia zakażenia COVID-19 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A); wywiad wymagający wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) wtórny do COVID-19 w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A); uczestnicy, którzy przeszli infekcję COVID-19 przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), którzy nie wyzdrowieli jeszcze na tyle, aby uczestniczyć w procedurach badania klinicznego.
- Dowody ostrej lub przewlekłej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwpierwotniakowymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), istotne infekcje wirusowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), które mogły nie być leczone leczenie przeciwwirusowe (np. grypa leczona wyłącznie objawowo).
- Uczestnicy z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub uczestnicy stosujący leczenie immunosupresyjne w przypadku choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, pierwotna marskość żółciowa wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, stwardnienie rozsiane.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1A), z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie wyleczonego i rozwiązanego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów.
- Wcześniejsze stosowanie itepekimabu.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W u byłych palaczy
Podskórne (SC) podawanie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 52 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Itepekimab Q4W u byłych palaczy
Podawanie podskórnie itepekimabu co 4 tygodnie (Q4W) przez okres do 52 tygodni, z naprzemiennym podawaniem podskórnie odpowiedniego placebo w odstępie 2 tygodni między aktywnym IMP
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
|
|
Komparator placebo: Placebo u byłych palaczy
Podawanie SC odpowiedniego placebo Q2W przez okres do 52 tygodni
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Itepekimab Q2W u obecnych palaczy
Podawanie podskórnie itepekimabu co 2 tygodnie (Q2W) przez 52 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo u obecnych palaczy
Podawanie SC odpowiedniego placebo Q2W przez 52 tygodnie
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Droga podania: podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczny wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych byłych palaczy)
|
Roczna częstość występowania umiarkowanego lub ciężkiego ostrego zaostrzenia POChP (AECOPD) w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
|
Wartość początkowa do zakończenia leczenia (EOT) (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją wstępną, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników zrandomizowanych byłych palaczy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ChAD) w ciągu 1 sekundy (FEV1) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1 po ChAD u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej FEV1 przed ChAD u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Czas do pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD u byłych palaczy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (tydzień 52 dla początkowych losowo wybranych uczestników, 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych losowych byłych uczestników)
|
Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
|
Od wartości początkowej do EOT (tydzień 52 dla początkowych losowo wybranych uczestników, 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych losowych byłych uczestników)
|
|
Roczny wskaźnik ciężkiego AECOPD u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
Roczna częstość występowania ciężkich AECOPD w okresie leczenia z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
|
Czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego AECOPD u byłych palaczy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do EOT (tydzień 52 dla początkowych losowo wybranych uczestników, 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych losowych byłych uczestników)
|
Czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
|
Od wartości początkowej do EOT (tydzień 52 dla początkowych losowo wybranych uczestników, 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych losowych byłych uczestników)
|
|
Roczny wskaźnik AECOPD leczonych kortykosteroidami u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
Roczny wskaźnik AECOPD leczonych kortykosteroidami w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie objawów oddechowych u byłych palaczy (E-RS:POChP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
E-RS:POChP jest podawana jako część 14-itemowego kwestionariusza EXACT i jest wypełniana codziennie. 11-itemowy E-RS:POChP ocenia ogólne nasilenie objawów ze strony układu oddechowego oraz nasilenie poszczególnych objawów, takich jak duszność, kaszel i plwocina oraz objawy ze strony klatki piersiowej Całkowity wynik E-RS:POChP mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższe objawy ze strony układu oddechowego.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Szybkość zmian FEV1 (L) po ChAD w stosunku do wartości wyjściowej (nachylenie FEV1 po ChAD) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
Wartość wyjściowa do EOT (tydzień 52 dla uczestników z randomizacją, od 24 do 52 tygodni dla potencjalnych dodatkowych uczestników z randomizacją, byłych palaczy)
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki według wymiarów są obliczane dla 3 domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego.
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem od wartości wyjściowej o co najmniej 4 punkty w całkowitym wyniku SGRQ u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
SGRQ to 50-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru i ilościowego określenia stanu zdrowia dorosłych uczestników z przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe.
Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 100.
Wyniki według wymiarów są obliczane dla 3 domen: symptomów, aktywności i wpływu (psychospołecznego), jak również wyniku całkowitego.
Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Roczny wskaźnik umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD u obecnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Roczna częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej AECOPD w okresie leczenia kontrolowanego placebo.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej FEV1 przed ChAD u obecnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu, mierzona spirometrem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 i tygodnia 52
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do trwałego zaprzestania leczenia u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przeszli do badania kontynuacyjnego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do końca badania (EOS) (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przeszli do badania kontynuacyjnego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
|
|
Częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
|
|
Funkcjonalne stężenia itepekimabu w surowicy u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
|
|
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwko itepekimabowi w związku z leczeniem u byłych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (do 72. tygodnia w przypadku uczestników, którzy nie przechodzą do badania uzupełniającego LTS18133; do 52. tygodnia w przypadku uczestników przechodzących do badania stanowiącego przedłużenie LTS18133)
|
|
|
Częstość występowania TEAE, AESI, SAE i AE prowadzących do trwałego zaprzestania leczenia u obecnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
|
|
Częstość występowania potencjalnie istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych i nieprawidłowościach w zapisie EKG u obecnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
|
|
Funkcjonalne stężenia itepekimabu w surowicy u aktualnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
|
|
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwko itepekimabowi w związku z leczeniem u aktualnych palaczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Wartość wyjściowa do EOS (tydzień 72. dla uczestników, którzy nie przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133; tydzień 52. dla uczestników, którzy przechodzą do badania kontynuacyjnego LTS18133)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC16819
- 2020-001819-24 (Numer EudraCT)
- U1111-1250-2843 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Identyfikator rejestru: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .