Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340/REGN3500/Itepekimab bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9. April 2026 aktualisiert von: Sanofi
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33-mAb) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenentzündung Krankheit (COPD)
Hauptziel:
Grundgesamtheit (ehemalige Raucherkohorte):
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die annualisierte Rate akuter mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
Sekundäre Ziele:
Grundgesamtheit (ehemalige Raucherkohorte):
- Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo beim Auftreten einer akuten Exazerbation der COPD (AECOPD) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei schwerer AECOPD bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei mit Kortikosteroiden behandelter AECOPD bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewertung der Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo bei respiratorischen Symptomen bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die Steigung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewerten Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemäß St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewerten Sie das pharmakokinetische (PK) Profil von Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Bewertung der Immunogenität gegenüber Itepekimab bei ehemaligen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
Sekundärpopulation (aktuelle Raucherkohorte)
- Schätzen Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die annualisierte Rate akuter mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen bei derzeitigen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Schätzen Sie die Wirksamkeit von Itepekimab im Vergleich zu Placebo auf die Lungenfunktion bei aktuellen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Schätzen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Itepekimab bei derzeitigen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD ein
- Schätzen Sie das PK-Profil von Itepekimab bei aktuellen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Schätzen Sie die Immunogenität gegenüber Itepekimab bei aktuellen Rauchern mit mittelschwerer bis schwerer COPD ein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer:
- Die Screening-Periode beträgt 3-5 Wochen
- Die Behandlungsdauer des randomisierten Prüfpräparats (IMP) beträgt 52 Wochen für die erste Kohorte randomisierter ehemaliger Raucher [ca. 930] und die Kohorte aktueller Raucher [ca. 280] und 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher
- Die Nachbeobachtungszeit nach der IMP-Behandlung beträgt 20 Wochen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1239
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentinien, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
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Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentinien, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
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Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
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Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
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Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
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Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, Bulgarien, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
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Montana, Bulgarien, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
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Bendorf, Deutschland, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Deutschland, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Deutschland, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Deutschland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Deutschland, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Deutschland, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Deutschland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Deutschland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Deutschland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Deutschland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Deutschland, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Deutschland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
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-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Dänemark, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
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-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
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-
Lyon, Frankreich, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankreich
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Frankreich, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankreich, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
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-
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-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
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-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Indien, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Indien, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Indien, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Indien, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
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-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
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Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
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Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
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Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
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Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
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Mie-ken
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Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
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Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japan, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
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Québec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
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Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Niederlande, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Niederlande, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norwegen, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
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-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Puerto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russland, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russland, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russland, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Russland, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
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-
-
-
Benoni, Südafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Südafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Südafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Südafrika, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Südafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Südafrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Südafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Südafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Südafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Südafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Südafrika, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Südkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tschechien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tschechien, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tschechien, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tschechien, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tschechien, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tschechien, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tschechien, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Türkei (türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Türkei (türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Türkei (türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Vereinigtes Königreich, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Teilnehmer muss zwischen 40 und 85 Jahre alt sein.
- Ärztliche Diagnose einer COPD seit mindestens 1 Jahr (basierend auf der Definition der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren:
- Für ehemalige Raucher: Teilnehmer, die angeben, dass sie derzeit nicht rauchen und mit dem Rauchen aufgehört haben, müssen ≥ 6 Monate vor dem Screening (Besuch 1A) mit der Absicht stattgefunden haben, dauerhaft aufzuhören.
- Für aktuelle Raucher: Teilnehmer, die beim Screening (Besuch 1A) angeben, dass sie derzeit Tabak rauchen (der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen durchschnittlich mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht) und die derzeit nicht an einer Raucherentwöhnung teilnehmen oder dies planen Intervention beim Screening (Besuch 1A) oder während des Screening-Zeitraums.
- Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer COPD
- Vom Teilnehmer berichtete Vorgeschichte von Anzeichen und Symptomen einer chronischen Bronchitis (chronischer produktiver Husten für mindestens 3 Monate im Jahr vor dem Screening bei einem Teilnehmer, bei dem andere Ursachen für chronischen Husten [z. B. unzureichend behandelter gastroösophagealer Reflux oder chronische Rhinosinusitis; oder klinische Diagnose von Bronchiektasen] wurde ausgeschlossen).
Dokumentierte Vorgeschichte mit hohem Exazerbationsrisiko, definiert als ≥ 2 mittelschwere oder ≥ 1 schwere Exazerbationen innerhalb des Jahres vor dem Screening (Besuch 1A), wobei mindestens 1 Exazerbation mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurde. Mindestens eine Exazerbation muss aufgetreten sein, während die Teilnehmer ihre aktuelle Controller-Therapie durchführten:
- Moderate Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und sind definiert als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die entweder systemische Kortikosteroide (IM, IV oder oral) und/oder Antibiotika erfordern.
- Schwere Exazerbationen werden vom Prüfarzt aufgezeichnet und als AECOPD definiert, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Beobachtung von > 24 Stunden in der Notaufnahme/Notfalleinrichtung erfordern.
- Teilnehmer mit Standardtherapie mit Controller für ≥ 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1A) und mit einer stabilen Dosis der Controller-Therapie für mindestens 1 Monat vor dem Screening, einschließlich entweder: inhalatives Kortikosteroid (ICS) + lang wirkendes Beta -Agonist (LABA), langwirksamer Muscarinantagonist (LAMA) + LABA oder LAMA + LABA + ICS.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 oder BMI ≥16,0 kg/m^2 für Teilnehmer, die in ostasiatischen Ländern eingeschrieben sind.
Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger, stillt nicht und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:
- keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
- ein WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 20 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen. -
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Asthmadiagnose gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) oder dokumentierte Asthmaanamnese, es sei denn, das Asthma ist vor dem 18. Lebensjahr abgeklungen und nicht wieder aufgetreten.
- Für ehemalige Raucher: Aktives Rauchen oder Dampfen jeglicher Produkte (z. B. Nikotin, Tetrahydrocannabinol [THC]) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A).
- Für aktuelle Raucher: Dampfen aller Produkte (z. B. Nikotin, THC) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A).
- Klinisch signifikantes neues abnormales Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening (Besuch 1A), das die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen kann.
- Klinisch signifikante und aktuelle Lungenerkrankung außer COPD, z. B. Sarkoidose, interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasie (klinische Diagnose), Diagnose eines α-1-Antitrypsinmangels oder eine andere diagnostizierte Lungenerkrankung.
- Diagnose von Cor pulmonale, Nachweis einer Rechtsherzinsuffizienz oder mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie.
- Hyperkapnie, die einen zweistufigen positiven Atemwegsdruck (BiPAP) erfordert.
- Moderate oder schwere Exazerbation von COPD (AECOPD) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A).
- Vorgeschichte / geplant: Lungenpneumonektomie aus irgendeinem Grund oder Verfahren zur Lungenvolumenreduktion (einschließlich bronchoskopischer Volumenreduktion) bei COPD. Hinweis: Eine chirurgische Biopsie oder Segmentektomie oder Keilresektion oder Lobektomie bei anderen Krankheiten wäre nicht ausgeschlossen.
- Instabile ischämische Herzkrankheit, einschließlich akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten 1 Jahres vor dem Screening oder instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A).
- Herzrhythmusstörungen einschließlich paroxysmales (z. B. intermittierendes) Vorhofflimmern.
- Unkontrollierte Hypertonie (dh systolischer Blutdruck [BP] > 180 mm Hg oder diastolischer BP > 110 mm Hg mit oder ohne Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie).
- Teilnehmer mit aktiver Tuberkulose (TB), latenter TB, unvollständig behandelter TB in der Vorgeschichte, Verdacht auf eine extrapulmonale TB-Infektion (TBI) oder Personen mit hohem Risiko, an TB zu erkranken (z. B. enger Kontakt mit Personen mit aktiver oder latenter TB) oder erhalten Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A).
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positive HIV 1/2-Serologie beim Screening (Besuch 1A).
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) oder Kontakt mit bekannter Exposition gegenüber COVID-19 beim Screening (Besuch 1A); bekannte Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A); Vorgeschichte der Notwendigkeit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) sekundär zu COVID-19 innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1A); Teilnehmer, die vor dem Screening (Besuch 1A) eine COVID-19-Infektion hatten und sich noch nicht ausreichend erholt haben, um an den Verfahren einer klinischen Studie teilzunehmen.
- Nachweis einer akuten oder chronischen Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A) eine systemische Behandlung mit antibakteriellen, antiviralen, antimykotischen, antiparasitären oder Antiprotozoen-Medikamenten erfordert, signifikante Virusinfektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening (Besuch 1A), die möglicherweise nicht behandelt wurden mit antivirale Behandlung (z. B. Grippe, die nur symptomatisch behandelt wird).
- Teilnehmer mit aktiver Autoimmunerkrankung oder Teilnehmer, die eine immunsuppressive Therapie für Autoimmunerkrankungen anwenden (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, primäre biliäre Zirrhose, systemischer Lupus erythematodes, Multiple Sklerose).
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Besuch 1A), außer vollständig behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltes und behobenes nichtmetastasiertes Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut.
- Frühere Anwendung von Itepekimab.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Itepekimab Q2W bei ehemaligen Rauchern
Subkutane (sc) Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für bis zu 52 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Andere Namen:
|
|
Experimental: Itepekimab Q4W bei ehemaligen Rauchern
SC-Verabreichung von Itepekimab alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 52 Wochen, mit abwechselnder subkutaner Verabreichung von passendem Placebo im 2-Wochen-Intervall zwischen aktiver IMP
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Andere Namen:
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
|
|
Placebo-Komparator: Placebo bei ehemaligen Rauchern
SC-Verabreichung eines passenden Placebos Q2W für bis zu 52 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
|
|
Experimental: Itepekimab Q2W bei aktuellen Rauchern
SC-Verabreichung von Itepekimab alle 2 Wochen (Q2W) für 52 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo bei aktuellen Rauchern
SC-Verabreichung von passendem Placebo Q2W für 52 Wochen
|
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze Art der Anwendung: subkutan
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Annualisierte Rate mäßiger oder schwerer akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
|
Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer akuter COPD-Exazerbation (AECOPD) über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum.
|
Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT) (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vor der Bronchodilatation (BD) bei ehemaligen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
|
Baseline bis Woche 24
|
|
Änderung von Post-BD FEV1 bei ehemaligen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
|
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
|
Baseline bis Woche 24 und Woche 52
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-BD-FEV1 bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
|
Baseline bis Woche 52
|
|
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren AECOPD bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
|
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren AECOPD während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums.
|
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
|
|
Annualisierte Rate schwerer AECOPD bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
|
Annualisierte Rate schwerer AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum.
|
Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
|
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Zeit bis zur ersten schweren AECOPD bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
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Zeit bis zur ersten schweren AECOPD während der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase.
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Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucherteilnehmer)
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Annualisierte Rate der mit Kortikosteroiden behandelten AECOPD bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
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Annualisierte Rate der mit Kortikosteroiden behandelten AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum.
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Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung der Atemwegssymptome bei COPD (E-RS:COPD) Gesamtpunktzahl bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Der E-RS: COPD wird als Teil des EXACT-Fragebogens mit 14 Punkten verabreicht und täglich ausgefüllt. Husten und Auswurf sowie Brustsymptome Der Gesamtwert von E-RS:COPD reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere Atemwegsbeschwerden anzeigen.
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Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Änderungsrate des Post-BD-FEV1 (L) vom Ausgangswert (Post-BD-FEV1-Steigung) bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
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Baseline bis EOT (Woche 52 für anfänglich randomisierte Teilnehmer, 24 bis 52 Wochen für potenzielle zusätzliche randomisierte ehemalige Raucher-Teilnehmer)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Einschränkung des Luftstroms.
Ein globaler Score reicht von 0 bis 100.
Scores nach Dimension werden für 3 Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie ein Gesamtscore.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Anteil der Teilnehmer mit einem Rückgang des SGRQ-Gesamtwerts bei ehemaligen Rauchern gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen zur Messung und Quantifizierung des Gesundheitszustands bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Einschränkung des Luftstroms.
Ein globaler Score reicht von 0 bis 100.
Scores nach Dimension werden für 3 Bereiche berechnet: Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psychosozial) sowie ein Gesamtscore.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer AECOPD bei derzeitigen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Annualisierte Rate mittelschwerer oder schwerer AECOPD über den Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraum.
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Baseline bis Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 vor BD bei aktuellen Rauchern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
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Baseline bis Woche 24 und Woche 52
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), die bei ehemaligen Rauchern zu einem dauerhaften Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Inzidenz potenziell klinisch bedeutsamer Anomalien bei Labortests, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs) bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Funktionelle Itepekimab-Konzentrationen im Serum bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Itepekimab-Antikörperreaktionen bei ehemaligen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Bis zu Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Bis Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Inzidenz von TEAEs, AESIs, SAEs und UEs, die bei derzeitigen Rauchern zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Inzidenz potenziell klinisch bedeutsamer Labor-, Vitalparameter- und EKG-Anomalien bei derzeitigen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Funktionelle Itepekimab-Konzentrationen im Serum bei derzeitigen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Itepekimab-Antikörperreaktionen bei derzeitigen Rauchern
Zeitfenster: Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Ausgangswert bis EOS (Woche 72 für Teilnehmer, die nicht zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln; Woche 52 für Teilnehmer, die zur Verlängerungsstudie LTS18133 wechseln)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC16819
- 2020-001819-24 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1250-2843 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Registrierungskennung: CTIS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Itepekimab SAR440340
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAnmeldung auf EinladungChronische Rhinosinusitis mit NasenpolypenVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten, Australien, China, Chile, Südkorea, Kanada
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAbgeschlossenBronchiektasenFrankreich, Kanada, Spanien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Italien, Deutschland, Griechenland, Taiwan, China, Dänemark, Israel, Argentinien, Vereinigte Staaten, Brasilien, Tschechien, Japan, Polen, Chile, Türkei (türkiye)
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