Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAR440340/REGN3500/Itepekimabin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD) (AERIFY-2) (AERIFY-2)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 3. vaiheen tutkimus SAR440340/ REGN3500/ Itepekimabin (Anti-IL-33 mAb) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen keuhkoahtauma Sairaus (COPD)

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen väestö (entinen tupakoitsijoiden kohortti):

  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna akuutin keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisasteeseen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Toissijaiset tavoitteet:

Ensisijainen väestö (entinen tupakoitsijoiden kohortti):

  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaan entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen (AECOPD) esiintymiseen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikeassa AECOPD:ssä entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n hoidossa entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna entisten tupakoijien, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD, hengitystieoireet
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) kaltevuuden suhteen entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) St. Georgen hengityskyselyllä (SGRQ) arvioituna entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
  • Arvioi itepekimabin turvallisuus ja siedettävyys entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin farmakokineettinen (PK) profiili entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin immunogeenisuus entisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Toissijainen väestö (nykyiset tupakoitsijat)

  • Arvioi itepekimabin teho lumelääkkeeseen verrattuna akuutin keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin pahenemisasteeseen nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
  • Arvioi itepekimabin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaan nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin turvallisuus ja siedettävyys nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin PK-profiili nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Arvioi itepekimabin immunogeenisyys nykyisillä tupakoitsijoilla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen kesto per osallistuja:

  • Seulontajakso on 3-5 viikkoa
  • Satunnaistettujen tutkimuslääkkeiden (IMP) hoitojakso on 52 viikkoa ensimmäiselle satunnaistettujen entisten tupakoitsijoiden kohortille [noin 930] ja nykyisille tupakoitsijoille [noin 280] ja 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille.
  • IMP-hoidon jälkeinen seurantajakso on 20 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1239

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320009
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentiina, B1602DQD
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
      • São Paulo, Brasilia, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • SER da Bahia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilia, 70710-100
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brasilia, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brasilia, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilia, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Gabrovo, Bulgaria, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgaria, 6305
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Montana, Bulgaria, 3403
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Rousse, Bulgaria, 7000
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgaria, 1142
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Espanja
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Espanja, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Espanja, 06800
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Espanja, 25198
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 463-707
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Etelä -Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Etelä -Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka, 1500
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7130
        • Investigational Site Number : 7100019
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4091
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Investigational Site Number : 7100017
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4071
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4302
        • Investigational Site Number : 7100016
      • Gatesville, Etelä-Afrikka, 7764
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Middelburg, Etelä-Afrikka, 1055
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0145
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgia, 0168
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Intia
      • Belagavi, Intia, 590010
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number : 3560001
      • India, Intia, 440010
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Jaipur, Intia, 302023
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Kanpur, Intia, 208002
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kolkata, Intia, 700107
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Nagpur, Intia, 440015
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nashik, Intia, 422007
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Pune, Intia, 411004
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Pune, Intia, 411057
        • Investigational Site Number : 3560018
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 455-8530
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 815-0032
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Investigational Site Number : 3920027
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920030
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japani, 509-6134
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-0193
        • Investigational Site Number : 3920021
      • Kure-shi, Hiroshima, Japani, 737-8505
        • Investigational Site Number : 3920035
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
        • Investigational Site Number : 3920038
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0804
        • Investigational Site Number : 3920042
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japani, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japani, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japani, 761-8073
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 223-0059
        • Investigational Site Number : 3920039
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japani, 515-8544
        • Investigational Site Number : 3920043
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka, Osaka, Japani, 545-8586
        • Investigational Site Number : 3920026
      • Sakai-shi, Osaka, Japani, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yao-shi, Osaka, Japani, 581-0011
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tochigi
      • Sano-shi, Tochigi, Japani, 327-8511
        • Investigational Site Number : 3920036
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0022
        • Investigational Site Number : 3920040
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Kiyose, Tokyo, Japani, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920029
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920037
      • Toshima-ku, Tokyo, Japani, 170-0003
        • Investigational Site Number : 3920041
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Kaunas, Liettua, 50161
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Klaipėda, Liettua, 92231
        • Investigational Site Number : 4400003
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Durango, Durango, Meksiko, 34080
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Mexico City, Meksiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Aveiro, Portugali, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Portugali, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200010
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • BRCR Medical Center Site Number : 8400180
      • Temecula, Puerto Rico, 92590
        • Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Puola, 05-200
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Puola, 82-200
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Puola, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Ranska
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Ranska, 51090
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Saksa
      • Bendorf, Saksa, 56068
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Saksa, 10961
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Saksa, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Leipzig, Saksa, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Saksa, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Saksa, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Saksa, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Neu-Isenburg, Saksa, 63263
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Rosenheim, Saksa, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Balcali Adana, Turkki (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kırıkkale, Turkki (Türkiye), 71450
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Tšekki
      • Jindrichuv Hradec III, Tšekki, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Mladá Boleslav, Tšekki, 29301
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Měšice, Tšekki, 250 64
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Ostrava, Tšekki, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Tšekki, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Varnsdorf, Tšekki, 40747
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Edelény, Unkari, 3780
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdunánás, Unkari, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány, Unkari, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Százhalombatta, Unkari, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Venäjä
      • Moscow, Venäjä, 105077
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Venäjä, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Venäjä, 115280
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Venäjä, 193231
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194354
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Ulyanovsk, Venäjä, 432017
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L143PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Milton Keynes, Yhdistynyt kuningaskunta, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Wishaw, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, ML2 0DP
        • Investigational Site Number : 8260006
    • North Tyneside
      • Tyne and Wear, North Tyneside, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno - Site Number : 8400030
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80219
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research - Site Number : 8400031
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • MCR Research Site Number : 8400425
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400060
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33025
        • Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31605
        • Medster Research, LLC Site Number : 8400051
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Yhdysvallat, 62208
        • Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61605
        • Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic Site Number : 8400034
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
        • Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
      • Lathrup Village, Michigan, Yhdysvallat, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400186
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
        • Smart Medical Research Site Number : 8400191
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • American Health Research- Site Number : 8400002
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati- Site Number : 8400042
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140-5103
        • Temple University Hospital Site Number : 8400062
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Medtrial, LLC Site Number : 8400048
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77091
        • United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Sun Research Institute - Site Number : 8400183
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujan tulee olla 40-85-vuotias.
  • Lääkärin keuhkoahtaumatautidiagnoosi vähintään 1 vuoden ajan (perustuu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden [GOLD] määritelmään).

  • Tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta:

    • Entiset tupakoitsijat: osallistujat, jotka ilmoittavat, etteivät he tällä hetkellä tupakoi, ja tupakoinnin lopettamisen on täytynyt tapahtua ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1A) aikomuksenaan lopettaa pysyvästi.
    • Nykyiset tupakoitsijat: osallistujat, jotka ilmoittavat polttavansa tällä hetkellä tupakkaa (osallistuja poltti vähintään 1 savukkeen päivässä viimeisen 7 päivän aikana) seulonnassa (käynti 1A) ja jotka eivät tällä hetkellä osallistu tai suunnittele aloittavansa tupakoinnin lopettamisen interventio seulonnassa (käynti 1A) tai seulontajakson aikana.
  • Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD
  • Osallistujan ilmoittama anamneesissa kroonisen keuhkoputkentulehduksen merkkejä ja oireita (krooninen tuottava yskä vähintään 3 kuukauden ajan seulontaa edeltävänä vuonna osallistujalla, jolla on muita kroonisen yskän syitä [esim. riittämättömästi hoidettu gastroesofageaalinen refluksi tai krooninen rinosinusiitti; tai kliininen diagnoosi bronkiektaasi] on suljettu pois).

  • Dokumentoitu korkean pahenemisriskin historia, joka määritellään ≥ 2 kohtalaiseksi tai ≥ 1 vakavaksi pahenemisvaiheeksi seulontaa edeltävän vuoden aikana (käynti 1A), joista vähintään yksi pahenemisvaihe on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla. Vähintään yhden pahenemisen on täytynyt tapahtua osallistujien ollessa nykyisessä kontrolleriterapiassa:

    • Keskivaikeat pahenemisvaiheet kirjataan tutkijan toimesta, ja ne määritellään hengitystieoireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii joko systeemisiä kortikosteroideja (im, IV tai suun kautta) ja/tai antibiootteja.
    • Tutkija tallentaa vakavat pahenemisvaiheet, ja ne määritellään AECOPD:ksi, joka vaatii sairaalahoitoa tai yli 24 tunnin tarkkailua ensiapuosastolla/kiireellisen hoidon laitoksessa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet normaalia hoitoa kontrolloivaa hoitoa ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa (käynti 1A) ja vakaalla annoksella kontrollerihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa, mukaan lukien joko: inhaloitava kortikosteroidi (ICS) + pitkävaikutteinen beeta -agonisti (LABA), pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (LAMA) + LABA tai LAMA + LABA + ICS.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m^2 tai BMI ≥16,0 kg/m^2 osallistujilla, jotka ovat ilmoittautuneet Itä-Aasian maihin.

  • Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

    • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI
    • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 20 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. -

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman nykyinen diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaan tai dokumentoitu astmahistoria, ellei astma ole parantunut ennen 18 vuoden ikää eikä ole uusiutunut.
  • Entisille tupakoitsijoille: Aktiivinen tupakointi tai minkä tahansa tuotteen (esim. nikotiini, tetrahydrokannabinoli [THC]) höyrystäminen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta (käynti 1A).
  • Nykyiset tupakoitsijat: kaikkien tuotteiden (esim. nikotiini, THC) höyrystys 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Kliinisesti merkittävä uusi epänormaali elektrokardiogrammi (EKG) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai sen aikana (käynti 1A), joka voi vaikuttaa osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
  • Kliinisesti merkittävä ja nykyinen keuhkosairaus, muu kuin keuhkoahtaumatauti, esim. sarkoidoosi, interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus (kliininen diagnoosi), α-1-antitrypsiinipuutoksen diagnoosi tai muu diagnosoitu keuhkosairaus.
  • Cor pulmonale -diagnoosi, todiste oikeanpuoleisesta sydämen vajaatoiminnasta tai keskivaikeasta tai vaikeasta keuhkoverenpaineesta.
  • Hyperkapnia, joka vaatii kaksitasoisen positiivisen hengitysteiden paineen (BiPAP).
  • Kohtalainen tai vaikea COPD (AECOPD) paheneminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Aikaisempi/suunniteltu: keuhkojen pneumonektomia mistä tahansa syystä tai keuhkojen tilavuuden pienennystoimenpiteet (mukaan lukien bronkoskooppinen tilavuuden pienentäminen) keuhkoahtaumatautia varten. Huomautus: Muiden sairauksien kirurgista biopsiaa, segmentektomiaa tai kiilaresektiota tai lobektomiaa ei suljeta pois.
  • Epästabiili iskeeminen sydänsairaus, mukaan lukien akuutti sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien paroksysmaalinen (esim. ajoittainen) eteisvärinä.
  • Hallitsematon hypertensio (eli systolinen verenpaine [BP] > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg verenpainelääkityksen kanssa tai ilman sitä).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi (TB), piilevä tuberkuloosi, aiemmin epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi, epäilty ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi (TBI) tai joilla on suuri riski saada tuberkuloosi (kuten läheinen kontakti henkilöiden kanssa, joilla on aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi) tai jotka ovat saaneet Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotus 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A).
  • Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai positiivinen HIV 1/2 -serologia seulonnassa (käynti 1A).
  • Epäily tai vahvistettu koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta tai kosketus tunnetun COVID-19-altistuksen kanssa seulonnassa (käynti 1A); tunnettu COVID-19-infektion historia 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A); aiempi koneellinen ventilaatio tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) COVID-19:n vuoksi kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1A); osallistujat, joilla on ollut COVID-19-infektio ennen seulontaa (käynti 1A), jotka eivät ole vielä tarpeeksi toipuneet osallistuakseen kliinisen tutkimuksen toimenpiteisiin.
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä hoitoa antibakteerisilla, antiviraalisilla, sieni-, lois- tai alkueläinlääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), merkittävät virusinfektiot 4 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), joita ei ehkä ole hoidettu antiviraalinen hoito (esim. influenssa, joka saa vain oireenmukaista hoitoa).
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai osallistujat, jotka käyttävät immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauden hoitoon (esim. nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, primaarinen sappikirroosi, systeeminen lupus erythematosus, multippeliskleroosi).
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (käynti 1A), paitsi täysin hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, täysin käsitelty ja parantunut ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
  • Itepekimabin aikaisempi käyttö.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itepekimab Q2W entisissä tupakoitsijoissa
Itepekimabin ihonalainen (SC) anto 2 viikon välein (Q2W) jopa 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Kokeellinen: Itepekimab Q4W entisissä tupakoitsijoissa
Itepekimabin anto ihonalaisesti 4 viikon välein (Q4W) enintään 52 viikon ajan, vuorotellen samanlaista lumelääkettä ihon alle 2 viikon välein aktiivisen IMP:n välillä
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Placebo Comparator: Placebo entisillä tupakoitsijoilla
Vastaavan lumelääkkeen SC anto Q2W jopa 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Kokeellinen: Itepekimab Q2W nykyisillä tupakoitsijoilla
Itepekimabin SC anto 2 viikon välein (Q2W) 52 viikon ajan
Lääke: Itepekimab SAR440340
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle
Muut nimet:
  • 3500 REGN
Placebo Comparator: Plasebo nykyisillä tupakoitsijoilla
Vastaavan lumelääkkeen SC anto Q2W 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuositaso entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Kohtalaisen tai vaikean keuhkoahtaumataudin (AECOPD) akuutin pahenemisen vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ennen keuhkoputkia laajentavaa (BD) pakotettua uloshengitystilavuutta 1 sekunnissa (FEV1) entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 24
Muutos lähtötilanteesta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Muutos lähtötasosta ennen BD:n FEV1:ssä entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan AECOPD:hen entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan AECOPD:hen plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Vakavan AECOPD:n vuositaso entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Vakavan AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:hen entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Aika ensimmäiseen vakavaan AECOPD:hen plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:n kautta (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n vuositaso entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Kortikosteroidilla hoidetun AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Muutos lähtötasosta keuhkoahtaumatautien hengitysoireiden arvioinnissa (E-RS:COPD) entisten tupakoitsijoiden kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
E-RS: COPD annetaan osana 14-kohtaista EXACT-kyselyä, ja se täytetään päivittäin. 11 kohdan E-RS:COPD arvioi hengitystieoireiden vakavuutta kokonaisuutena ja yksittäisten oireiden, kuten hengenahdistuksen, vakavuuden, yskä ja yskös sekä rintaoireet E-RS:COPD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampiin hengitystieoireisiin.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Muutosnopeus BD:n jälkeisessä FEV1:ssä (L) lähtötasosta (BD:n jälkeinen FEV1:n kaltevuus) entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Lähtötilanne EOT:hen asti (viikko 52 ensimmäisille satunnaistetuille osallistujille, 24–52 viikkoa mahdollisille satunnaistetuille entisille tupakoitsijoille)
Muutos lähtötasosta St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärässä entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Niiden osallistujien osuus, joiden SGRQ:n kokonaispistemäärä on laskenut lähtötasosta vähintään 4 pistettä entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
SGRQ on 50 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ja kvantifioimaan aikuisten osallistujien terveydentilaa, joilla on krooninen ilmavirtarajoitus. Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-100. Pisteet ulottuvuuksien mukaan lasketaan kolmelle osa-alueelle: oireet, aktiivisuus ja vaikutukset (psykososiaalinen) sekä kokonaispistemäärä. Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 52
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n vuositaso nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Keskivaikean tai vaikean AECOPD:n vuositaso plasebokontrolloidun hoitojakson aikana.
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta ennen BD:n FEV1:ssä nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52 asti
FEV1 on uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Perustaso viikkoon 24 ja viikkoon 52 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE), erityistä etua koskevien haittatapahtumien (AESI), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon pysyvään lopettamiseen johtavien haittatapahtumien ilmaantuvuus entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (EOS) (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriotestien, elintoimintojen ja EKG:n poikkeavuuksien ilmaantuvuus entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Toiminnalliset itepekimabipitoisuudet seerumissa entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Hoidon aiheuttamien anti-itepekimabivasta-ainevasteiden ilmaantuvuus entisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Perustaso EOS:iin asti (jopa viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikkoon 52 asti osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
TEAE-, AESI-, SAE- ja AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon pysyvään lopettamiseen nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorio-, elintoiminto- ja EKG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Toiminnalliset itepekimabipitoisuudet seerumissa nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Hoidon aiheuttamien antiitepekimabivasta-ainevasteiden ilmaantuvuus nykyisillä tupakoitsijoilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)
Lähtötilanne EOS:ään asti (viikko 72 osallistujille, jotka eivät siirry jatkotutkimukseen LTS18133; viikko 52 osallistujille, jotka siirtyvät jatkotutkimukseen LTS18133)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16819
  • 2020-001819-24 (EudraCT-numero)
  • U1111-1250-2843 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2024-512012-21 (Rekisterin tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa