Studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAR440340/REGN3500/Itepekimab ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9. april 2026 oppdatert av: Sanofi
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til SAR440340/ REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lunge. Sykdom (KOLS)
Hovedmål:
Primærbefolkning (tidligere røykerkohort):
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige raten av akutte moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjoner hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
Sekundære mål:
Primærbefolkning (tidligere røykerkohort):
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunksjon hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo ved forekomst av akutt forverring av KOLS (AECOPD) hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på alvorlig AECOPD hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på luftveissymptomer hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) helling hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer sikkerheten og toleransen til itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer den farmakokinetiske (PK) profilen til itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Evaluer immunogenisitet mot itepekimab hos tidligere røykere med moderat til alvorlig KOLS
Sekundær populasjon (nåværende røykerkohort)
- Estimer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige raten av akutte moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner hos nåværende røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Estimer effekten av itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunksjon hos nåværende røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Estimer sikkerheten og toleransen til itepekimab hos nåværende røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Estimer PK-profilen til itepekimab hos nåværende røykere med moderat til alvorlig KOLS
- Estimer immunogenisitet mot itepekimab hos nåværende røykere med moderat til alvorlig KOLS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens varighet per deltaker:
- Screeningsperioden er 3-5 uker
- Behandlingsperiode for randomisert undersøkelsesmedisin (IMP) er 52 uker for første kohort av randomiserte tidligere røykerdeltakere [omtrent 930] og kohort av nåværende røykere [omtrent 280], og 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere.
- Oppfølgingsperiode etter IMP-behandling er 20 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1239
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasil, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasil, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasil, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Forente stater, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Forente stater, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Forente stater, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Forente stater, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forente stater, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Forente stater, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrike
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrike, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, India, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japan, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Puerto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russland, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russland, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russland, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russland, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Russland, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Cáceres, Spania, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spania, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Spania, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spania, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spania, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spania, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spania, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Storbritannia, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Storbritannia, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Storbritannia, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sør -Korea, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sør -Korea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Benoni, Sør-Afrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sør-Afrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Sør-Afrika, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Sør-Afrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sør-Afrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Sør-Afrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Sør-Afrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sør-Afrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tsjekkia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tsjekkia, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tsjekkia, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tsjekkia, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tsjekkia, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tsjekkia, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tsjekkia, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Tyrkia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Tyrkia (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Deltakeren må være 40 til 85 år inkludert.
- Legediagnose av KOLS i minst 1 år (basert på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definisjon).
Røykehistorie på ≥10 pakkeår:
- For tidligere røykere: deltakere som rapporterer at de ikke røyker og røykeslutt må ha skjedd ≥6 måneder før screening (besøk 1A) med en intensjon om å slutte permanent.
- For nåværende røykere: deltakere som rapporterer at de for øyeblikket røyker tobakk (deltakeren har røykt minst 1 sigarett per dag i gjennomsnitt i løpet av de siste 7 dagene) ved screening (besøk 1A) og som for øyeblikket ikke deltar i eller planlegger å starte et røykeslutt intervensjon ved screening (besøk 1A) eller i screeningperioden.
- Deltakere med moderat til alvorlig KOLS
- Deltakerrapportert historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitt (kronisk produktiv hoste i minst 3 måneder i året før screening hos en deltaker med andre årsaker til kronisk hoste [f.eks. utilstrekkelig behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitt; eller klinisk diagnose) av bronkiektasi] har blitt ekskludert).
Dokumentert anamnese med høy eksaserbasjonsrisiko definert som å ha hatt ≥2 moderate eller ≥1 alvorlige eksaserbasjoner i løpet av året før screening (besøk 1A), med minst 1 eksacerbasjon behandlet med systemiske kortikosteroider. Minst én eksacerbasjon må ha oppstått mens deltakerne var på sin nåværende kontrollbehandling:
- Moderate eksacerbasjoner vil bli registrert av etterforskeren og defineres som akutt forverring av luftveissymptomer som krever enten systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) og/eller antibiotika.
- Alvorlige eksacerbasjoner vil bli registrert av etterforskeren og er definert som AECOPD som krever sykehusinnleggelse eller observasjon i >24 timer i akuttmottak/akuttmottak.
- Deltakere med kontrollerende standardbehandling, i ≥3 måneder før screening (besøk 1A) og ved en stabil dose kontrollerende behandling i minst 1 måned før screening, inkludert enten: inhalert kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta -agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m^2, eller BMI ≥16,0 kg/m^2 for deltakere som er registrert i østasiatiske land.
Den kvinnelige deltakeren er ikke gravid, ammer ikke, og minst ett av følgende forhold gjelder:
- ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER
- en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 20 uker etter siste dose av studieintervensjonen. -
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende astmadiagnose i henhold til retningslinjer fra Global Initiative for Astma (GINA), eller dokumentert astmahistorie med mindre astmaen forsvant før 18 års alder og ikke har gjentatt seg.
- For tidligere røykere: Aktiv røyking eller damping av produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) innen 6 måneder før screening (besøk 1A).
- For nåværende røykere: damping av produkter (f.eks. nikotin, THC) innen 6 måneder før screening (besøk 1A).
- Klinisk signifikant nytt unormalt elektrokardiogram (EKG) innen 6 måneder før eller ved screening (besøk 1A) som kan påvirke deltakerens deltakelse i studien.
- Klinisk signifikant og aktuell lungesykdom annen enn KOLS, f.eks. sarkoidose, interstitiell lungesykdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose av α-1 anti-trypsin-mangel eller en annen diagnostisert lungesykdom.
- Diagnose av cor pulmonale, tegn på høyre hjertesvikt eller moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon.
- Hyperkapni som krever bilevel positivt luftveistrykk (BiPAP).
- Moderat eller alvorlig forverring av KOLS (AECOPD) innen 4 uker før screening (besøk 1A).
- Tidligere historie med/planlagt: lungepneumonektomi uansett årsak, eller prosedyrer for reduksjon av lungevolum (inkludert bronkoskopisk volumreduksjon) for KOLS. Merk: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi, eller kilereseksjon eller lobektomi for andre sykdommer vil ikke være utelukket.
- Ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert akutt hjerteinfarkt siste 1 år før screening, eller ustabil angina i 6 måneder før screening (besøk 1A).
- Hjertearytmier inkludert paroksysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimmer.
- Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg med eller uten bruk av antihypertensiv terapi).
- Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkulose-infeksjon (TBI), eller som har høy risiko for å pådra seg tuberkulose (som nær kontakt med personer med aktiv eller latent tuberkulose) eller har fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 uker før screening (besøk 1A).
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi ved screening (besøk 1A).
- Mistanke om, eller bekreftet, infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med kjent eksponering for COVID-19 ved screening (besøk 1A); kjent historie med COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screening (besøk 1A); historie med behov for mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) sekundært til COVID-19 innen 3 måneder før screening (besøk 1A); deltakere som har hatt en COVID-19-infeksjon før screening (besøk 1A) som ennå ikke har kommet seg tilstrekkelig til å delta i prosedyrene for en klinisk studie.
- Bevis på akutt eller kronisk infeksjon som krever systemisk behandling med antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antiprotozoale medisiner innen 4 uker før screening (besøk 1A), betydelige virusinfeksjoner innen 4 uker før screening (besøk 1A) som kanskje ikke har blitt behandlet med antiviral behandling (f.eks. influensa som kun får symptomatisk behandling).
- Deltakere med aktiv autoimmun sykdom eller deltakere som bruker immunsuppressiv terapi for autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multippel sklerose.
- Anamnese med malignitet innen 5 år før screening (besøk 1A), bortsett fra fullstendig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, fullstendig behandlet og løst ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden.
- Tidligere bruk av itepekimab.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q2W hos tidligere røykere
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q4W hos tidligere røykere
SC administrasjon av Itepekimab hver 4. uke (Q4W) i opptil 52 uker, med vekselvis SC administrasjon av matchende placebo i 2-ukers intervall mellom aktiv IMP
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Placebo komparator: Placebo hos tidligere røykere
SC administrering av matchende placebo Q2W i opptil 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
|
|
Eksperimentell: Itepekimab Q2W hos nåværende røykere
SC administrasjon av Itepekimab hver 2. uke (Q2W) i 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos nåværende røykere
SC administrering av matchende placebo Q2W i 52 uker
|
Farmasøytisk form: injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: subkutan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate av moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD) hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til End Of Treatment (EOT) (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykende deltakere)
|
Annualisert rate av moderat eller alvorlig akutt forverring av KOLS (AECOPD) over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline opp til End Of Treatment (EOT) (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykende deltakere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i pre-bronkodilatator (BD) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline til uke 24
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline til uke 24
|
|
Endring fra baseline i post-BD FEV1 hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Tid for første gang moderat eller alvorlig AECOPD hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
Tid til første moderat eller alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
|
Annualisert rate av alvorlig AECOPD hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
Annualisert rate av alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
|
Tid for første alvorlig AECOPD hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
Tid til første alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline gjennom EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
|
Annualisert rate av kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
Annualisert rate av kortikosteroidbehandlet AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
|
Endring fra baseline i Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) total poengsum hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
E-RS: KOLS administreres som en del av EXACT-spørreskjemaet med 14 punkter og fylles ut på daglig basis. E-RS: KOLS med 11 punkter vurderer alvorlighetsgraden av luftveissymptomer generelt og alvorlighetsgraden av individuelle symptomer som pustevansker, hoste og oppspytt, og brystsymptomer Den totale poengsummen for E-RS:KOLS varierer fra 0 til 40, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige luftveissymptomer.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
|
Endringshastighet i post-BD FEV1 (L) fra baseline (post-BD FEV1-helling) hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
Baseline opp til EOT (Uke 52 for innledende randomiserte deltakere, 24 til 52 uker for potensielle ytterligere randomiserte tidligere røykere)
|
|
|
Endring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoengsum hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
En global poengsum varierer fra 0 til 100.
Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
|
Andel deltakere med en nedgang fra baseline på minst 4 poeng i SGRQ total poengsum hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
SGRQ er et spørreskjema med 50 elementer designet for å måle og kvantifisere helsestatus hos voksne deltakere med kronisk luftstrømsbegrensning.
En global poengsum varierer fra 0 til 100.
Poeng etter dimensjon beregnes for 3 domener: Symptomer, Aktivitet og Påvirkning (Psykososial) samt en totalscore.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Grunnlinje til uke 24 og uke 52
|
|
Annualisert rate av moderat eller alvorlig AECOPD hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Annualisert rate av moderat eller alvorlig AECOPD over den placebokontrollerte behandlingsperioden.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i pre-BD FEV1 hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline opp til uke 24 og uke 52
|
FEV1 er volumet av luft som pustes ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer.
|
Baseline opp til uke 24 og uke 52
|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), bivirkninger av spesielle interesser (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE) som fører til permanent behandlingsavbrudd hos tidligere røykere
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Forekomst av potensielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) abnormiteter hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Funksjonelle itepekimab-konsentrasjoner i serum hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-itepekimab-antistoffresponser hos tidligere røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (opptil uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; Opptil uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Forekomst av TEAE, AESI, SAE og AE som fører til permanent behandlingsavbrudd hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Forekomst av potensielt klinisk signifikante laboratorie-, vitale tegn og EKG-avvik hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Funksjonelle itepekimab-konsentrasjoner i serum hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende anti-itepekimab-antistoffresponser hos nåværende røykere
Tidsramme: Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Baseline opp til EOS (Uke 72 for deltakere som ikke går over til utvidelsesstudien LTS18133; uke 52 for deltakere som går over til utvidelsesstudien LTS18133)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC16819
- 2020-001819-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-2843 (Registeridentifikator: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .