Undersøgelse for at vurdere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR440340/REGN3500/Itepekimab ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9. april 2026 opdateret af: Sanofi
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe fase 3-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af SAR440340/ REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lunge Sygdom (KOL)
Primært mål:
Primær befolkning (tidligere rygere kohorte):
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige rate af akutte moderate eller svære KOL-eksacerbationer hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
Sekundære mål:
Primær befolkning (tidligere rygere kohorte):
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunktionen hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på forekomsten af akut forværring af KOL (AECOPD) hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på svær AECOPD hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på luftvejssymptomer hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) hældning hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil af itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
- Evaluer immunogenicitet over for itepekimab hos tidligere rygere med moderat til svær KOL
Sekundær befolkning (nuværende rygerekohorte)
- Estimer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på den årlige rate af akutte moderate eller svære KOL-eksacerbationer hos nuværende rygere med moderat til svær KOL
- Estimer effekten af itepekimab sammenlignet med placebo på lungefunktionen hos nuværende rygere med moderat til svær KOL
- Estimer sikkerheden og tolerabiliteten af itepekimab hos nuværende rygere med moderat til svær KOL
- Estimer PK-profilen af itepekimab hos nuværende rygere med moderat til svær KOL
- Estimer immunogenicitet over for itepekimab hos nuværende rygere med moderat til svær KOL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens varighed pr. deltager:
- Screeningsperioden er 3-5 uger
- Behandlingsperiode for randomiseret forsøgslægemiddel (IMP) er 52 uger for første kohorte af randomiserede tidligere rygere [ca. 930] og kohorte af nuværende rygere [ca. 280], og 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere
- Post-IMP behandlings opfølgningsperiode er 20 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1239
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarien, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgarien, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Forenede Stater, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Forenede Stater, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrig
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Frankrig, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrig, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgien, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Holland, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Holland, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Indien, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Indien, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Indien, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Indien, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japan, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Letland, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Mexico, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Puerto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Rusland, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusland, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Rusland, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Rusland, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Rusland, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Sydafrika, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Sydafrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sydafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Sydafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sydafrika, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tjekkiet, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tjekkiet, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tjekkiet, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tjekkiet, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tjekkiet, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tjekkiet, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Tyrkiet (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungarn, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Ungarn, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Ungarn, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungarn, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Ungarn, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være mellem 40 og 85 år inklusive.
- Lægens diagnose af KOL i mindst 1 år (baseret på definitionen af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Rygehistorie på ≥10 pakkeår:
- For tidligere rygere: deltagere, der rapporterer, at de ikke i øjeblikket ryger, og rygestop skal være sket ≥6 måneder før screening (besøg 1A) med en intention om at holde op permanent.
- For nuværende rygere: deltagere, der rapporterer, at de i øjeblikket ryger tobak (deltageren røg i gennemsnit mindst 1 cigaret om dagen i løbet af de sidste 7 dage) ved screening (besøg 1A), og som ikke i øjeblikket deltager i eller planlægger at påbegynde et rygestop intervention ved screening (besøg 1A) eller i screeningsperioden.
- Deltagere med moderat til svær KOL
- Deltagerrapporteret historie med tegn og symptomer på kronisk bronkitis (kronisk produktiv hoste i mindst 3 måneder i året før screening hos en deltager, hos hvem andre årsager til kronisk hoste [f.eks. utilstrækkeligt behandlet gastroøsofageal refluks eller kronisk rhinosinusitis; eller klinisk diagnose) af bronkiektasi] er blevet udelukket).
Dokumenteret anamnese med høj eksacerbationsrisiko defineret som at have haft ≥2 moderate eller ≥1 alvorlige eksacerbationer inden for året før screening (besøg 1A), med mindst 1 eksacerbation behandlet med systemiske kortikosteroider. Mindst én eksacerbation skal være opstået, mens deltagerne var i deres nuværende controller-behandling:
- Moderate eksacerbationer vil blive registreret af investigator og defineres som akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver enten systemiske kortikosteroider (IM, IV eller oral) og/eller antibiotika.
- Alvorlige eksacerbationer vil blive registreret af investigator og defineres som AECOPD, der kræver hospitalsindlæggelse eller observation i >24 timer i akutmodtagelse/akutklinik.
- Deltagere med standardbehandlingscontrollerbehandling i ≥3 måneder før screening (besøg 1A) og ved en stabil dosis af controllerbehandling i mindst 1 måned før screeningen, inklusive enten: inhaleret kortikosteroid (ICS) + langtidsvirkende beta -agonist (LABA), langtidsvirkende muskarin antagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2 eller BMI ≥16,0 kg/m^2 for deltagere tilmeldt i østasiatiske lande.
Den kvindelige deltager er ikke gravid, ammer ikke, og mindst én af følgende betingelser gælder:
- ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER
- en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen under interventionsperioden og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. -
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel astmadiagnose i henhold til retningslinjerne for Global Initiative for Astma (GINA), eller dokumenteret astmahistorie, medmindre astmaen forsvandt før 18 års alderen og ikke er gentaget.
- For tidligere rygere: Aktiv rygning eller dampning af produkter (f.eks. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inden for 6 måneder før screening (besøg 1A).
- For nuværende rygere: dampning af produkter (f.eks. nikotin, THC) inden for 6 måneder før screening (besøg 1A).
- Klinisk signifikant nyt abnormt elektrokardiogram (EKG) inden for 6 måneder før eller ved screening (besøg 1A), som kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
- Klinisk signifikant og aktuel lungesygdom anden end KOL, fx sarkoidose, interstitiel lungesygdom, bronkiektasi (klinisk diagnose), diagnose af α-1 anti-trypsin-mangel eller en anden diagnosticeret lungesygdom.
- Diagnose af cor pulmonale, tegn på højre hjertesvigt eller moderat til svær pulmonal hypertension.
- Hyperkapni, der kræver bilevel positivt luftvejstryk (BiPAP).
- Moderat eller alvorlig eksacerbation af KOL (AECOPD) inden for 4 uger før screening (besøg 1A).
- Tidligere anamnese med/planlagt: lunge-pneumonektomi uanset årsag eller lungevolumenreduktionsprocedurer (inklusive bronkoskopisk volumenreduktion) for KOL. Bemærk: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi eller kileresektion eller lobektomi for andre sygdomme vil ikke være udelukket.
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive akut myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år før screening, eller ustabil angina i de 6 måneder før screening (besøg 1A).
- Hjertearytmier inklusive paroxysmal (f.eks. intermitterende) atrieflimren.
- Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg med eller uden brug af antihypertensiv behandling).
- Deltagere med aktiv tuberkulose (TB), latent TB, en historie med ufuldstændigt behandlet TB, mistanke om ekstrapulmonal TB-infektion (TBI), eller som har høj risiko for at pådrage sig TB (såsom tæt kontakt med personer med aktiv eller latent TB) eller modtaget Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 uger før screening (besøg 1A).
- Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv HIV 1/2 serologi ved screening (besøg 1A).
- Mistanke om eller bekræftet infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med kendt eksponering for COVID-19 ved screening (besøg 1A); kendt historie med COVID-19-infektion inden for 4 uger før screening (besøg 1A); historie med behov for mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) sekundært til COVID-19 inden for 3 måneder før screening (besøg 1A); deltagere, der har haft en COVID-19-infektion forud for screening (besøg 1A), som endnu ikke er blevet tilstrækkeligt raske til at deltage i procedurerne i et klinisk forsøg.
- Tegn på akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk behandling med antibakteriel, antiviral, svampedræbende, antiparasitisk eller antiprotozoal medicin inden for 4 uger før screening (besøg 1A), betydelige virusinfektioner inden for 4 uger før screening (besøg 1A), der muligvis ikke er blevet behandlet med antiviral behandling (f.eks. influenza, der kun modtager symptomatisk behandling).
- Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller deltagere, der anvender immunsuppressiv terapi for autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom, primær biliær cirrhose, systemisk lupus erythematosus, multipel sklerose.
- Anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (besøg 1A), undtagen fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og løst ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
- Tidligere brug af itepekimab.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Itepekimab Q2W hos tidligere rygere
Subkutan (SC) administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i op til 52 uger
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Itepekimab Q4W hos tidligere rygere
SC administration af Itepekimab hver 4. uge (Q4W) i op til 52 uger, med skiftevis SC administration af matchende placebo i 2-ugers interval mellem aktiv IMP
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
|
|
Placebo komparator: Placebo hos tidligere rygere
SC administration af matchende placebo Q2W i op til 52 uger
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
|
|
Eksperimentel: Itepekimab Q2W hos nuværende rygere
SC administration af Itepekimab hver 2. uge (Q2W) i 52 uger
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo hos nuværende rygere
SC administration af matchende placebo Q2W i 52 uger
|
Lægemiddelform: injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Indgivelsesvej: subkutan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig rate af moderat eller svær akut forværring af KOL (AECOPD) hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til End Of Treatment (EOT) (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Årlig rate af moderat eller svær akut forværring af KOL (AECOPD) over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline op til End Of Treatment (EOT) (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
FEV1 er mængden af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i post-BD FEV1 hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
|
FEV1 er mængden af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
|
Baseline til uge 24 og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-BD FEV1 hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
FEV1 er mængden af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
|
Baseline til uge 52
|
|
Tid til første moderat eller svær AECOPD hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Tid til første moderat eller svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
|
Årlig rate af svær AECOPD hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Årlig rate af svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
|
Tid til den første alvorlige AECOPD hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Tid til første alvorlige AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline gennem EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
|
Årlig rate af kortikosteroidbehandlet AECOPD hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Annualiseret rate af kortikosteroidbehandlet AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
|
Ændring fra baseline i Evaluering af respiratoriske symptomer i KOL (E-RS:KOL) totalscore hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
|
E-RS: KOL administreres som en del af EXACT-spørgeskemaet med 14 punkter og udfyldes på daglig basis. E-RS: KOL med 11 punkter vurderer sværhedsgraden af luftvejssymptomer generelt og sværhedsgraden af individuelle symptomer såsom åndenød, hoste og opspyt, og brystsymptomer Den samlede score for E-RS:KOL varierer fra 0 til 40, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige luftvejssymptomer.
|
Baseline til uge 24 og uge 52
|
|
Ændringshastighed i post-BD FEV1 (L) fra baseline (post-BD FEV1 hældning) hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
Baseline op til EOT (Uge 52 for indledende randomiserede deltagere, 24 til 52 uger for potentielle yderligere randomiserede tidligere rygere deltagere)
|
|
|
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
|
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
En global score går fra 0 til 100.
Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 24 og uge 52
|
|
Andel af deltagere med et fald fra baseline på mindst 4 point i SGRQ total score hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline til uge 24 og uge 52
|
SGRQ er et spørgeskema med 50 punkter designet til at måle og kvantificere sundhedsstatus hos voksne deltagere med kronisk luftstrømsbegrænsning.
En global score går fra 0 til 100.
Scores efter dimension beregnes for 3 domæner: Symptomer, Aktivitet og Påvirkninger (Psyko-sociale) samt en samlet score.
En lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 24 og uge 52
|
|
Årlig rate af moderat eller svær AECOPD hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Årlig rate af moderat eller svær AECOPD over den placebokontrollerede behandlingsperiode.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i præ-BD FEV1 hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til uge 24 og uge 52
|
FEV1 er mængden af luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding målt med spirometer.
|
Baseline op til uge 24 og uge 52
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af særlige interesser (AESI'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), der fører til permanent behandlingsophør hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til End-of-Study (EOS) (Op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; Op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til End-of-Study (EOS) (Op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; Op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Forekomst af potentielt klinisk signifikant laboratorietest, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG'er) abnormiteter hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Funktionelle itepekimab-koncentrationer i serum hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistofresponser hos tidligere rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (op til uge 72 for deltagere, der ikke går over til forlængelsesstudiet LTS18133; op til uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Forekomst af TEAE'er, AESI'er, SAE'er og AE'er, der fører til permanent behandlingsophør hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Forekomst af potentielt klinisk signifikante laboratorie-, vitale tegn og EKG-abnormiteter hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Funktionelle itepekimab-koncentrationer i serum hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
|
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte anti-itepekimab-antistofresponser hos nuværende rygere
Tidsramme: Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Baseline op til EOS (Uge 72 for deltagere, der ikke overgår til forlængelsesstudiet LTS18133; Uge 52 for deltagere, der går over til forlængelsesstudiet LTS18133)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC16819
- 2020-001819-24 (EudraCT nummer)
- U1111-1250-2843 (Registry Identifier: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Registry Identifier: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .