Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340/REGN3500/Itepekimab nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SAR440340/ REGN3500/ Itepekimab (anti-IL-33 mAb) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave Malattia (BPCO)
Obiettivo primario:
Popolazione primaria (coorte di ex fumatori):
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sul tasso annualizzato di esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
Obiettivi secondari:
Popolazione primaria (coorte di ex fumatori):
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sull'insorgenza di esacerbazione acuta della BPCO (AECOPD) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sull'AECOPD grave in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo su AECOPD trattati con corticosteroidi in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sui sintomi respiratori in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla pendenza del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare la sicurezza e la tollerabilità di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di itepekimab in ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- Valutare l'immunogenicità di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
Popolazione secondaria (coorte di fumatori attuali)
- Stimare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sul tasso annualizzato di riacutizzazioni di BPCO acute moderate o gravi nei fumatori attuali con BPCO da moderata a grave
- Stimare l'efficacia di itepekimab rispetto al placebo sulla funzionalità polmonare nei fumatori attuali con BPCO da moderata a grave
- Stimare la sicurezza e la tollerabilità di itepekimab nei fumatori attuali con BPCO da moderata a grave
- Stimare il profilo farmacocinetico di itepekimab nei fumatori attuali con BPCO da moderata a grave
- Stimare l'immunogenicità di itepekimab nei fumatori attuali con BPCO da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante:
- Il periodo di screening è di 3-5 settimane
- Il periodo di trattamento del medicinale sperimentale randomizzato (IMP) è di 52 settimane per la prima coorte di partecipanti ex fumatori randomizzati [circa 930] e la coorte di fumatori attuali [circa 280], e da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi
- Il periodo di follow-up del trattamento post-IMP è di 20 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1239
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
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CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
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Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
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Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
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Rio de Janeiro, Brasile, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
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Maranhão
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São Luís, Maranhão, Brasile, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
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Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
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São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasile, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
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Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
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Haskovo, Bulgaria, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
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Montana, Bulgaria, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgaria, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
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Québec, Canada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
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Alberta
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Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
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Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
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Jindrichuv Hradec III, Cechia, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Cechia, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Cechia, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Cechia, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Cechia, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Cechia, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Cechia, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Cechia, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
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Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
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Región de Valparaíso
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Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
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Incheon-gwangyeoksi
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Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Corea del Sud, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Danimarca, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
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Tartu, Estonia, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
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Lyon, Francia, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Francia
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Francia, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Francia, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
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-
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Batumi, Georgia, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgia, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
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Bendorf, Germania, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Germania, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Germania, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Germania, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Germania, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Germania, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Germania, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Germania, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Germania, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Germania, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Germania, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Germania, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Giappone, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Giappone, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Giappone, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Giappone, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Giappone, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Giappone, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Giappone, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Giappone, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Giappone, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Belagavi, India, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, India, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, India, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, India, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, India, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, India, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, India, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, India, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, India, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, India, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, India, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israele, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israele, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israele, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israele, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettonia, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettonia, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Lituania, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Lituania, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Messico, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Messico, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Messico, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Messico, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Messico, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Messico, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
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-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Olanda, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Olanda, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polonia, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Porto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Porto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Porto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portogallo, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portogallo, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portogallo, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Regno Unito, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Regno Unito, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Regno Unito, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Regno Unito, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Regno Unito, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Moscow, Russia, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Russia, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Russia, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Russia, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Russia, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Russia, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spagna, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spagna, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spagna, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spagna, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Stati Uniti, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Stati Uniti, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Benoni, Sud Africa, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sud Africa, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Sud Africa, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Sud Africa, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sud Africa, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Sud Africa, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Sud Africa, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sud Africa, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sud Africa, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turchia (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungheria, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Ungheria, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Ungheria, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungheria, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Ungheria, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Ungheria, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il partecipante deve avere dai 40 agli 85 anni inclusi.
- Diagnosi medica di BPCO da almeno 1 anno (basata sulla definizione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Storia del fumo di ≥10 pack-anno:
- Per ex fumatori: i partecipanti che riferiscono di non fumare attualmente e di aver smesso di fumare devono essersi verificati ≥6 mesi prima dello Screening (Visita 1A) con l'intenzione di smettere definitivamente.
- Per i fumatori attuali: partecipanti che riferiscono di fumare tabacco (il partecipante ha fumato in media almeno 1 sigaretta al giorno negli ultimi 7 giorni) allo Screening (Visita 1A) e che non stanno attualmente partecipando o pianificando di iniziare una cessazione del fumo intervento allo Screening (Visita 1A) o durante il periodo di Screening.
- Partecipanti con BPCO da moderata a grave
- Anamnesi riferita dal partecipante di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per almeno 3 mesi nell'anno precedente lo screening in un partecipante in cui altre cause di tosse cronica [p. es., reflusso gastroesofageo trattato in modo inadeguato o rinosinusite cronica; o diagnosi clinica di bronchiectasie] è stato escluso).
Storia documentata di alto rischio di riacutizzazione definita come aver avuto ≥2 riacutizzazioni moderate o ≥1 grave nell'anno precedente lo Screening (Visita 1A), con almeno 1 riacutizzazione trattata con corticosteroidi sistemici. Almeno una riacutizzazione deve essersi verificata mentre i partecipanti erano in terapia di controllo in corso:
- Le riacutizzazioni moderate saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiede corticosteroidi sistemici (IM, IV o orali) e/o antibiotici.
- Le riacutizzazioni gravi saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come AECOPD che richiedono il ricovero in ospedale o l'osservazione per> 24 ore nel pronto soccorso / struttura di cure urgenti.
- - Partecipanti con terapia di controllo standard di cura, per ≥3 mesi prima dello screening (Visita 1A) e con una dose stabile di terapia di controllo per almeno 1 mese prima dello screening, inclusi: corticosteroidi inalatori (ICS) + beta beta a lunga durata d'azione -agonista (LABA), antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) + LABA o LAMA + LABA + ICS.
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m^2 o BMI ≥16,0 kg/m^2 per i partecipanti iscritti nei paesi dell'Asia orientale.
La partecipante donna non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
- non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE
- un WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 20 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. -
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA) o anamnesi documentata di asma a meno che l'asma non si sia risolto prima dei 18 anni di età e non si sia ripresentato.
- Per ex fumatori: fumo attivo o svapo di qualsiasi prodotto (ad es. nicotina, tetraidrocannabinolo [THC]) entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1A).
- Per i fumatori attuali: svapo di qualsiasi prodotto (ad es. nicotina, THC) entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1A).
- - Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti o allo Screening (Visita 1A) che potrebbe influire sulla partecipazione del partecipante allo studio.
- Malattia polmonare clinicamente significativa e in atto diversa dalla BPCO, ad es. Sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie (diagnosi clinica), diagnosi di deficit di α-1 antitripsina o altra malattia polmonare diagnosticata.
- Diagnosi di cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare da moderata a grave.
- Ipercapnia che richiede pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
- Esacerbazione moderata o grave della BPCO (AECOPD) entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1A).
- Pregressa anamnesi di / pianificata: pneumonectomia polmonare per qualsiasi motivo o procedure di riduzione del volume polmonare (inclusa la riduzione del volume broncoscopico) per la BPCO. Nota: la biopsia chirurgica, la segmentectomia, la resezione a cuneo o la lobectomia per altre malattie non sarebbero escluse.
- Cardiopatia ischemica instabile, incluso infarto miocardico acuto nell'ultimo anno prima dello screening o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1A).
- Aritmie cardiache inclusa la fibrillazione atriale parossistica (p. es., intermittente).
- Ipertensione non controllata (ossia, pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mm Hg o pressione diastolica >110 mm Hg con o senza l'uso di terapia antipertensiva).
- - Partecipanti con tubercolosi attiva (TBC), tubercolosi latente, una storia di tubercolosi trattata in modo incompleto, sospetta infezione da tubercolosi extrapolmonare (TBI) o che sono ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (come stretto contatto con individui con tubercolosi attiva o latente) o hanno ricevuto Vaccinazione al Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 12 settimane prima dello screening (Visita 1A).
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1/2 positiva allo Screening (Visita 1A).
- Sospetto o confermato di infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) o contatto con esposizione nota a COVID-19 allo Screening (Visita 1A); storia nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1A); storia di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria a COVID-19 entro 3 mesi prima dello screening (Visita 1A); partecipanti che hanno avuto un'infezione da COVID-19 prima dello Screening (Visita 1A) che non si sono ancora sufficientemente ripresi per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
- Evidenza di infezione acuta o cronica che richieda un trattamento sistemico con farmaci antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici entro 4 settimane prima dello screening (Visita 1A), infezioni virali significative entro 4 settimane prima dello Screening (Visita 1A) che potrebbero non essere state trattate con trattamento antivirale (p. es., influenza che riceve solo un trattamento sintomatico).
- - Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che utilizzano una terapia immunosoppressiva per malattia autoimmune (p. es., artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primitiva, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla.
- - Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (Visita 1A), ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato, carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato e risolto.
- Uso precedente di itepekimab.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Itepekimab Q2W in ex fumatori
Somministrazione sottocutanea (SC) di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) fino a 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Itepekimab Q4W negli ex fumatori
Somministrazione SC di Itepekimab ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 52 settimane, con somministrazione SC alternata di placebo corrispondente all'intervallo di 2 settimane tra IMP attivo
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Comparatore placebo: Placebo negli ex fumatori
Somministrazione SC del placebo corrispondente ogni 2 settimane per un massimo di 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
|
|
Sperimentale: Itepekimab Q2W nei fumatori attuali
Somministrazione SC di Itepekimab ogni 2 settimane (Q2W) per 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo nei fumatori attuali
Somministrazione SC del placebo corrispondente Q2W per 52 settimane
|
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso annualizzato di esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO (AECOPD) negli ex fumatori
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (EOT) (settimana 52 per i partecipanti randomizzati iniziali, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
|
Tasso annualizzato di esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO (AECOPD) durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
|
Baseline fino alla fine del trattamento (EOT) (settimana 52 per i partecipanti randomizzati iniziali, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1) negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
|
Dal basale alla settimana 52
|
|
Tempo alla prima AECOPD moderata o grave negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
|
Tempo alla prima AECOPD moderata o grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
|
Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
|
|
Tasso annualizzato di AECOPD grave negli ex fumatori
Lasso di tempo: Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
|
Tasso annualizzato di AECOPD grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
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Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Tempo al primo AECOPD grave negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Tempo alla prima grave AECOPD durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
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Dal basale fino all'EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Tasso annualizzato di AECOPD trattati con corticosteroidi in ex fumatori
Lasso di tempo: Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Tasso annualizzato di AECOPD trattati con corticosteroidi durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
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Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione dei sintomi respiratori nella BPCO (E-RS:BPCO) negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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L'E-RS: BPCO viene somministrato come parte del questionario EXACT a 14 voci e viene compilato su base giornaliera. tosse ed espettorato e sintomi al torace Il punteggio totale di E-RS:BPCO varia da 0 a 40, con valori più alti che indicano sintomi respiratori più gravi.
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Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Tasso di variazione del FEV1 post-BD (L) rispetto al basale (pendenza del FEV1 post-BD) negli ex fumatori
Lasso di tempo: Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Baseline fino a EOT (settimana 52 per i partecipanti iniziali randomizzati, da 24 a 52 settimane per potenziali partecipanti ex fumatori randomizzati aggiuntivi)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale va da 0 a 100.
I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) oltre a un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Proporzione di partecipanti con una diminuzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio totale SGRQ negli ex fumatori
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Il SGRQ è un questionario di 50 voci progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo.
Un punteggio globale va da 0 a 100.
I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psico-sociali) oltre a un punteggio totale.
Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita.
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Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 52
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Tasso annualizzato di AECOPD moderata o grave nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Tasso annualizzato di AECOPD moderata o grave durante il periodo di trattamento controllato con placebo.
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Basale fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24 e alla settimana 52
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FEV1 è il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro.
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Basale fino alla settimana 24 e alla settimana 52
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento negli ex fumatori
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Basale fino alla fine dello studio (EOS) (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza di anomalie nei test di laboratorio, nei segni vitali e nell'elettrocardiogramma (ECG) potenzialmente clinicamente significative negli ex fumatori
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero di ex fumatori
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento negli ex fumatori
Lasso di tempo: Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Basale fino all'EOS (fino alla settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; fino alla settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza di TEAE, AESI, SAE e AE che portano all’interruzione permanente del trattamento nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza di anomalie di laboratorio, dei segni vitali e dell’ECG potenzialmente clinicamente significative nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Incidenza delle risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti dal trattamento nei fumatori attuali
Lasso di tempo: Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Baseline fino all'EOS (settimana 72 per i partecipanti che non passano allo studio di estensione LTS18133; settimana 52 per i partecipanti che passano allo studio di estensione LTS18133)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC16819
- 2020-001819-24 (Numero EudraCT)
- U1111-1250-2843 (Identificatore di registro: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Identificatore di registro: CTIS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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SanofiRegeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteRinosinusite cronica con polipi nasaliGermania, Messico, Ungheria, Spagna, Austria, Canada, Svezia, Regno Unito, Argentina, Corea del Sud, Chile, Turchia (Türkiye), Polonia, Portogallo, Stati Uniti, Brasile, Finlandia, Israele, Italia, Giappone, Olanda