Studie för att bedöma effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SAR440340/REGN3500/Itepekimab vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (AERIFY-2) (AERIFY-2)
9 april 2026 uppdaterad av: Sanofi
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas 3-studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av SAR440340/ REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lung. Sjukdom (KOL)
Huvudmål:
Primärbefolkning (fd rökarkohort):
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på den årliga frekvensen av akuta måttliga eller svåra KOL-exacerbationer hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
Sekundära mål:
Primärbefolkning (fd rökarkohort):
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på lungfunktionen hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på förekomsten av akut exacerbation av KOL (AECOPD) hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo vid svår AECOPD hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på kortikosteroidbehandlad AECOPD hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på luftvägssymtom hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) lutning hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera effekten av itepekimab jämfört med placebo på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) som bedömts av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
- Utvärdera immunogenicitet mot itepekimab hos före detta rökare med måttlig till svår KOL
Sekundär population (nuvarande rökarkohort)
- Uppskatta effekten av itepekimab jämfört med placebo på den årliga frekvensen av akuta måttliga eller svåra KOL-exacerbationer hos nuvarande rökare med måttlig till svår KOL
- Uppskatta effekten av itepekimab jämfört med placebo på lungfunktionen hos nuvarande rökare med måttlig till svår KOL
- Uppskatta säkerheten och toleransen för itepekimab hos nuvarande rökare med måttlig till svår KOL
- Uppskatta PK-profilen för itepekimab hos nuvarande rökare med måttlig till svår KOL
- Uppskatta immunogenicitet mot itepekimab hos nuvarande rökare med måttlig till svår KOL
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens längd per deltagare:
- Undersökningsperioden är 3-5 veckor
- Behandlingsperioden för randomiserade prövningsläkemedel (IMP) är 52 veckor för den första kohorten av randomiserade före detta rökare [cirka 930] och kohort av nuvarande rökare [cirka 280], och 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade före detta rökare deltagare
- Uppföljningsperioden efter IMP-behandling är 20 veckor
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1239
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brasilien, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, Bulgarien, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, Bulgarien, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, Bulgarien, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, Bulgarien, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, Bulgarien, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, Danmark, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, Frankrike
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, Frankrike, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, Förenta staterna, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, Förenta staterna, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, Georgien, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Belagavi, Indien, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, Indien, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, Indien, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, Indien, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, Indien, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, Indien, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, Indien, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, Indien, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, Indien, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, Indien, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, Japan, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japan, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, Japan, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, Japan, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, Japan, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, Litauen, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, Mexiko, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, Mexiko, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, Mexiko, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, Portugal, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, Portugal, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, Puerto Rico, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, Ryssland, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Ryssland, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, Ryssland, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, Ryssland, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanien, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanien, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanien, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, Storbritannien, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, Storbritannien, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, Storbritannien, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, Storbritannien, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Benoni, Sydafrika, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, Sydafrika, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, Sydafrika, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, Sydafrika, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, Sydafrika, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, Sydafrika, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, Sydafrika, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, Sydafrika, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, Sydafrika, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, Tjeckien, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, Tjeckien, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, Tjeckien, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, Tjeckien, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, Tjeckien, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, Turkiet (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, Turkiet (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, Turkiet (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Bendorf, Tyskland, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, Tyskland, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, Tyskland, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, Tyskland, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, Tyskland, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, Tyskland, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, Ungern, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, Ungern, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, Ungern, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, Ungern, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, Ungern, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, Ungern, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Deltagare måste vara mellan 40 och 85 år.
- Läkarens diagnos av KOL i minst 1 år (baserat på definitionen av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).
Rökningshistorik på ≥10 förpackningsår:
- För före detta rökare: deltagare som rapporterar att de för närvarande inte röker och rökavvänjning måste ha inträffat ≥6 månader före screening (besök 1A) med avsikt att sluta permanent.
- För nuvarande rökare: deltagare som rapporterar att de för närvarande röker tobak (deltagare har rökt minst 1 cigarett per dag i genomsnitt under de senaste 7 dagarna) vid screening (besök 1A) och som för närvarande inte deltar i eller planerar att påbörja ett rökavvänjning intervention vid screening (besök 1A) eller under screeningperioden.
- Deltagare med måttlig till svår KOL
- Deltagarrapporterad historia av tecken och symtom på kronisk bronkit (kronisk produktiv hosta i minst 3 månader under året före screening hos en deltagare hos vilken andra orsaker till kronisk hosta [t.ex. otillräckligt behandlad gastroesofageal reflux eller kronisk rhinosinusit; eller klinisk diagnos av bronkiektasi] har uteslutits).
Dokumenterad historia av hög exacerbationsrisk definierad som att ha haft ≥2 måttliga eller ≥1 allvarliga exacerbationer under året före screening (besök 1A), med minst 1 exacerbation behandlad med systemiska kortikosteroider. Minst en exacerbation måste ha inträffat medan deltagarna var på sin nuvarande kontrollbehandling:
- Måttliga exacerbationer kommer att registreras av utredaren och definieras som akut försämring av luftvägssymtom som kräver antingen systemiska kortikosteroider (IM, IV eller oralt) och/eller antibiotika.
- Allvarliga exacerbationer kommer att registreras av utredaren och definieras som AECOPD som kräver sjukhusvistelse eller observation i >24 timmar på akutmottagning/inrättning för akutvård.
- Deltagare med standardbehandling för kontrollenhet, i ≥3 månader före screening (besök 1A) och med en stabil dos av kontrollenhetsterapi i minst 1 månad före screening, inklusive antingen: inhalerad kortikosteroid (ICS) + långverkande beta -agonist (LABA), långverkande muskarinantagonist (LAMA) + LABA eller LAMA + LABA + ICS.
- Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2, eller BMI ≥16,0 kg/m^2 för deltagare som är inskrivna i östasiatiska länder.
Kvinnlig deltagare är inte gravid, ammar inte och minst ett av följande villkor gäller:
- inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER
- en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 20 veckor efter den sista dosen av studieinterventionen. -
Exklusions kriterier:
- Aktuell astmadiagnos enligt Global Initiative for Astma (GINA) riktlinjer, eller dokumenterad astmahistoria om inte astma försvunnit före 18 års ålder och inte har återkommit.
- För före detta rökare: Aktiv rökning eller förångning av produkter (t.ex. nikotin, tetrahydrocannabinol [THC]) inom 6 månader före screening (besök 1A).
- För nuvarande rökare: förångning av alla produkter (t.ex. nikotin, THC) inom 6 månader före screening (besök 1A).
- Kliniskt signifikant nytt onormalt elektrokardiogram (EKG) inom 6 månader före eller vid screening (besök 1A) som kan påverka deltagarens deltagande i studien.
- Kliniskt signifikant och aktuell lungsjukdom annan än KOL, t.ex. sarkoidos, interstitiell lungsjukdom, bronkiektasi (klinisk diagnos), diagnos av α-1-antitrypsinbrist eller annan diagnostiserad lungsjukdom.
- Diagnos av cor pulmonale, tecken på höger hjärtsvikt eller måttlig till svår pulmonell hypertoni.
- Hyperkapni som kräver dubbelt positivt luftvägstryck (BiPAP).
- Måttlig eller allvarlig exacerbation av KOL (AECOPD) inom 4 veckor före screening (besök 1A).
- Tidigare historia av/planerad: lungpneumonektomi av någon anledning, eller lungvolymreduktionsprocedurer (inklusive bronkoskopisk volymreduktion) för KOL. Obs: Kirurgisk biopsi eller segmentektomi, eller kilresektion eller lobektomi för andra sjukdomar skulle inte uteslutas.
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom, inklusive akut hjärtinfarkt under det senaste året före screening, eller instabil angina under de 6 månaderna före screening (besök 1A).
- Hjärtarytmier inklusive paroxysmalt (t.ex. intermittent) förmaksflimmer.
- Okontrollerad hypertoni (dvs. systoliskt blodtryck [BP] >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg med eller utan användning av antihypertensiv behandling).
- Deltagare med aktiv tuberkulos (TB), latent tuberkulos, en historia av ofullständigt behandlad tuberkulos, misstänkt extrapulmonell tuberkulosinfektion (TBI), eller som löper hög risk att drabbas av tuberkulos (som nära kontakt med individer med aktiv eller latent tuberkulos) eller fått Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inom 12 veckor före screening (besök 1A).
- Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller positiv HIV 1/2-serologi vid screening (besök 1A).
- Misstanke om, eller bekräftad, infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) eller i kontakt med känd exponering för COVID-19 vid screening (besök 1A); känd historia av covid-19-infektion inom 4 veckor före screening (besök 1A); historia av att ha krävt mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) sekundärt till covid-19 inom 3 månader före screening (besök 1A); deltagare som har haft en covid-19-infektion före screening (besök 1A) som ännu inte har återhämtat sig tillräckligt för att delta i procedurerna för en klinisk prövning.
- Bevis på akut eller kronisk infektion som kräver systemisk behandling med antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antiprotozoala läkemedel inom 4 veckor före screening (besök 1A), betydande virusinfektioner inom 4 veckor före screening (besök 1A) som kanske inte har behandlats med antiviral behandling (t.ex. influensa som endast får symtomatisk behandling).
- Deltagare med aktiv autoimmun sjukdom eller deltagare som använder immunsuppressiv terapi för autoimmun sjukdom (t.ex. reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, primär biliär cirros, systemisk lupus erythematosus, multipel skleros.
- Historik av malignitet inom 5 år före screening (besök 1A), förutom fullständigt behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, fullständigt behandlat och löst icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
- Tidigare användning av itepekimab.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Itepekimab Q2W hos före detta rökare
Subkutan (SC) administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Experimentell: Itepekimab Q4W hos före detta rökare
SC-administrering av Itepekimab var 4:e vecka (Q4W) i upp till 52 veckor, med alternerande SC-administrering av matchande placebo vid 2-veckorsintervallet mellan aktiv IMP
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos före detta rökare
SC administrering av matchande placebo Q2W i upp till 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: Itepekimab Q2W i nuvarande rökare
SC administrering av Itepekimab varannan vecka (Q2W) i 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hos nuvarande rökare
SC administrering av matchande placebo Q2W under 52 veckor
|
Läkemedelsform: injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens av måttlig eller svår akut exacerbation av KOL (AECOPD) hos före detta rökare
Tidsram: Baseline fram till End Of Treatment (EOT) (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Årlig frekvens av måttlig eller svår akut exacerbation av KOL (AECOPD) under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baseline fram till End Of Treatment (EOT) (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i pre-bronkodilator (BD) forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 24
|
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
|
Baslinje till vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i post-BD FEV1 hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i pre-BD FEV1 hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Dags för första måttlig eller svår AECOPD hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Tid till första måttlig eller svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
|
Årlig frekvens av svår AECOPD hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Årlig frekvens av svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
|
Dags för första svår AECOPD hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Dags för första svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baslinje genom EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
|
Årlig frekvens av kortikosteroidbehandlad AECOPD hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Årlig frekvens av kortikosteroidbehandlad AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
|
Förändring från baslinjen i Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) totalpoäng hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
E-RS: KOL administreras som en del av EXAKT-enkäten med 14 punkter och fylls i dagligen. E-RS:KOL med 11 punkter bedömer svårighetsgraden av luftvägssymtom överlag och svårighetsgraden av individuella symtom såsom andnöd, hosta och sputum, och bröstsymtom. Totalpoängen för E-RS:KOL varierar från 0 till 40, med högre värden som indikerar svårare andningssymtom.
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Förändringshastighet i post-BD FEV1 (L) från baslinjen (post-BD FEV1 lutning) hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
Baslinje upp till EOT (Vecka 52 för initiala randomiserade deltagare, 24 till 52 veckor för potentiella ytterligare randomiserade tidigare rökare)
|
|
|
Förändring från baslinjen i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Andel deltagare med en minskning från baslinjen på minst 4 poäng i SGRQ totalpoäng hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
SGRQ är ett frågeformulär med 50 artiklar utformat för att mäta och kvantifiera hälsostatus hos vuxna deltagare med kronisk luftflödesbegränsning.
En global poäng varierar från 0 till 100.
Poäng per dimension beräknas för 3 domäner: Symptom, Aktivitet och Effekter (Psyko-sociala) samt en totalpoäng.
En lägre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje till vecka 24 och vecka 52
|
|
Årlig frekvens av måttlig eller svår AECOPD hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Årlig frekvens av måttlig eller svår AECOPD under den placebokontrollerade behandlingsperioden.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i pre-BD FEV1 hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24 och vecka 52
|
FEV1 är volymen luft som andas ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
|
Baslinje fram till vecka 24 och vecka 52
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) som leder till permanent behandlingsavbrott hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje fram till slutet av studien (EOS) (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Incidensen av potentiellt kliniskt signifikanta laboratorietest, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) avvikelser hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Funktionella itepekimabkoncentrationer i serum hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-itepekimab-antikroppssvar hos före detta rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (upp till vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; upp till vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Förekomst av TEAE, AESI, SAE och AE som leder till permanent behandlingsavbrott hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Förekomst av potentiellt kliniskt signifikanta laboratorie-, vitala tecken och EKG-avvikelser hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Funktionella itepekimabkoncentrationer i serum hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna anti-itepekimab-antikroppssvar hos nuvarande rökare
Tidsram: Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Baslinje upp till EOS (Vecka 72 för deltagare som inte övergår till förlängningsstudien LTS18133; Vecka 52 för deltagare som övergår till förlängningsstudien LTS18133)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2021
Första postat (Faktisk)
12 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFC16819
- 2020-001819-24 (EudraCT-nummer)
- U1111-1250-2843 (Registeridentifierare: ICTRP)
- 2024-512012-21 (Registeridentifierare: CTIS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .