Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SAR440340/REGN3500/Itepekimab bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (AERIFY-2)

9 april 2024 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van SAR440340/REGN3500/Itepekimab (anti-IL-33 mAb) bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte Ziekte (COPD)

Hoofddoel:

Primaire bevolking (cohort voormalige rokers):

  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op het aantal acute matige tot ernstige COPD-exacerbaties op jaarbasis bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD

Secundaire doelstellingen:

Primaire bevolking (cohort voormalige rokers):

  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op de longfunctie bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op het optreden van acute exacerbatie van COPD (AECOPD) bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op ernstige AECOPD bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op met corticosteroïden behandelde AECOPD bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op ademhalingssymptomen bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op de helling van het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer het farmacokinetische (PK) profiel van itepekimab bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Evalueer de immunogeniciteit voor itepekimab bij voormalige rokers met matige tot ernstige COPD

Secundaire bevolking (huidige cohort rokers)

  • Schat de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op het geannualiseerd aantal acute matige of ernstige COPD-exacerbaties bij huidige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Schat de werkzaamheid van itepekimab in vergelijking met placebo op de longfunctie bij huidige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Schat de veiligheid en verdraagbaarheid van itepekimab bij huidige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Schat het PK-profiel van itepekimab bij huidige rokers met matige tot ernstige COPD
  • Schat de immunogeniciteit voor itepekimab bij huidige rokers met matige tot ernstige COPD

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieduur per deelnemer:

  • De screeningsperiode is 3-5 weken
  • De behandelingsperiode met gerandomiseerde geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) is 52 weken voor het eerste cohort van gerandomiseerde voormalige rokersdeelnemers [ongeveer 930] en cohort van huidige rokers [ongeveer 280], en 24 tot 52 weken voor mogelijke extra gerandomiseerde voormalige rokersdeelnemers
  • De follow-upperiode na IMP-behandeling is 20 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1210

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, CP 1884
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320009
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1023AAB
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320008
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, 1060
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Vicente Lopez, Ciudad De Buenos Aires, Argentinië, B1602DQD
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DBS
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000JKR
        • Werving
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20241-180
        • Werving
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Werving
        • SER da Bahia Site Number : 0760020
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70710-100
        • Werving
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza Site Number : 0760018
    • Espírito Santo
      • Vitoria, Espírito Santo, Brazilië, 29055 450
        • Werving
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES Site Number : 0760009
    • Maranhão
      • Sao Luis, Maranhão, Brazilië, 65060-645
        • Werving
        • Hospital Sao Domingos Site Number : 0760016
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
        • Werving
        • Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80060-240
        • Werving
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras Site Number : 0760012
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Werving
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90480-020
        • Werving
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Werving
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Werving
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13059-900
        • Werving
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao Site Number : 0760010
      • Sao Bernardo do Campo, São Paulo, Brazilië, 09715-090
        • Werving
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos Site Number : 0760015
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Werving
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo Site Number : 0760013
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • Werving
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
  • Bulgarije
      • Blagoevgrad, Bulgarije, 2700
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Dupnitsa, Bulgarije, 2600
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Gabrovo, Bulgarije, 5300
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulgarije, 6305
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Montana, Bulgarije, 3403
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Ruse, Bulgarije, 70000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulgarije, 1142
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 4N7
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 5L5
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240016
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C2Z3
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 6J2
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 1T3
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240004
      • St-charles Borrommee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6V 2H2
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Chili
    • Los Ríos
      • Valdivia, Los Ríos, Chili, 5110683
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500692
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500587
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 7500698
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chili, 8910131
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Valparaíso
      • Quillota, Valparaíso, Chili, 2260877
        • Werving
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Leipzig, Duitsland, 04299
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Duitsland, 04347
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500007
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Frankrijk, 51090
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Georgië, 0168
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480013
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Edelény, Hongarije, 3780
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdunánás, Hongarije, 4080
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Puspokladany, Hongarije, 4150
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Százhalombatta, Hongarije, 2440
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Indië
      • Belgaum, Indië, 590010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560001
      • India, Indië, 440010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Jaipur, Indië, 302023
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Kanpur, Indië, 208002
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kolkata, Indië, 700107
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Nagpur, Indië, 440015
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nashik, Indië, 422007
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Pune, Indië, 411004
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Pune, Indië, 411057
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3560018
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Petah-Tikva, Israël, 49100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Israël, 5266202
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0032
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920027
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920030
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920032
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japan, 509-6134
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920021
      • Kure-shi, Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920035
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920038
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 064-0804
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920042
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japan, 670-0849
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japan, 762-8550
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan, 761-8073
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 214-8525
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920033
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 234-0054
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 3920039
    • Mie
      • Matsusaka-shi, Mie, Japan, 515-8544
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920043
    • Nara
      • Ikoma-shi, Nara, Japan, 630-0293
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920034
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 530-8480
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920026
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 591-8555
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yao-shi, Osaka, Japan, 581-0011
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920028
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 434-8511
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920002
    • Tochigi
      • Sano-shi, Tochigi, Japan, 327-8511
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920036
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920024
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0022
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 3920040
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Kiyose-City, Tokyo, Japan, 204-8522
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920029
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-8515
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-8522
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 142-8666
        • Werving
        • Investigational Site Number : 3920037
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-0003
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 3920041
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Balcali Adana, Kalkoen, 01330
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kirikkale, Kalkoen, 71450
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Mersin, Kalkoen, 33343
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gangwon-do
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 26426
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Korea, republiek van, 21431
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 49449
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Klaipeda, Litouwen, 92231
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4400003
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Durango, Mexico, 34000
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Durango, Durango, Mexico, 34080
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Yucatan, Mexico, 97070
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840015
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Werving
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5280006
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5280008
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5280004
  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polen, 05-200
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomorskie
      • Malbork, Pomorskie, Polen, 82-200
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-611
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Swietokrzyskie
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Swietokrzyskie, Polen, 27-400
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Aveiro, Portugal, 3810-501
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200011
      • Guimarães, Portugal, 4810-061
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200010
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Werving
        • Investigational Site Number : 6200003
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Voltooid
        • Cardiopulmonary Research Site Number : 8400040
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1322
        • Werving
        • BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Werving
        • BRCR Medical Center Site Number : 8400180
      • Temecula, Puerto Rico, 92590
        • Werving
        • Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115093
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430003
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432017
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Spanje
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Spanje, 07120
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08017
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08830
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Spanje, 06800
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Spanje, 25198
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28046
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240011
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28040
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Tsjechië
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjechië, 37701
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Mesice, Tsjechië, 250 64
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Mlada Boleslav, Tsjechië, 29301
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Ostrava, Tsjechië, 70800
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Praha 4, Tsjechië, 140 46
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Varnsdorf, Tsjechië, 40747
        • Werving
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L143PE
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK15 0DU
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Wishaw, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, ML2 0DP
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260006
    • North Tyneside
      • Tyne And Wear, North Tyneside, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Werving
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Voltooid
        • Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic) Site Number : 8400333
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • Werving
        • UCSF Fresno Site Number : 8400030
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
        • Werving
        • Probe Clinical Research Corporation Site Number : 8400188
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80219
        • Werving
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Werving
        • Helix Biomedics, LLC Site Number : 8400049
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33594
        • Werving
        • Meris Clinical Research Site Number : 8400021
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Innovative Research of West Florida, Inc Site Number : 8400041
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Werving
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Werving
        • Omega Research Site Number : 8400031
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Werving
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
      • Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Werving
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Direct Helpers Medical Center Inc Site Number : 8400065
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Werving
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc Site Number : 8400044
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Werving
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Werving
        • Columbus Clinical Services Site Number : 8400054
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Werving
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res Site Number : 8400009
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Werving
        • My Community Research Center Site Number : 8400060
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Phoenix Medical Research Site Number : 8400019
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • MCR Research Site Number : 8400425
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Werving
        • Renstar Medical Research Site Number : 8400015
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Central Florida Pulmonary Group, PA Site Number : 8400192
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Werving
        • Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Werving
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Werving
        • Innovation Medical Research Center Site Number : 8400067
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33023
        • Werving
        • Pines Care Research Center LLC Site Number : 8400056
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Voltooid
        • Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter Site Number : 8400178
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • Clinical Research of West Florida, Inc Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31605
        • Werving
        • Medster Research, LLC Site Number : 8400051
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • Voltooid
        • North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Verenigde Staten, 62208
        • Werving
        • Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Werving
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61605
        • Werving
        • Illinois Lung Institute Site Number : 8400024
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Werving
        • The Iowa Clinic Site Number : 8400034
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Werving
        • Cotton O'Neil Garfield Site Number : 8400063
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
        • Werving
        • Lexington VA Health Care System Site Number : 8400036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Werving
        • Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center Site Number : 8400055
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Werving
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
        • Voltooid
        • Care Access Site Number : 8400281
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
      • Lathrup Village, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Werving
        • Revive Research Institute Site Number : 8400186
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Site Number : 8400035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Werving
        • Sierra Clinical Research Site Number : 8400005
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Institute for Translational Medicine and Science/Rutgers University Site Number : 8400059
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
        • Voltooid
        • Smart Medical Research Site Number : 8400191
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Werving
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
      • E. Amherst, New York, Verenigde Staten, 14051
        • Werving
        • WellNow Urgent Care Site Number : 8400379
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Werving
        • New York - Presbyterian Queens Site Number : 8400028
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Werving
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Werving
        • American Health Research Site Number : 8400002
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Werving
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Site Number : 8400042
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Werving
        • Remington-Davis Inc Site Number : 8400004
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Werving
        • Toledo Institute of Clinical Research Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Werving
        • OK Clinical Research LLC Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Werving
        • Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • St. Luke's University Health Network Site Number : 8400187
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Werving
        • Temple University Hospital Site Number : 8400062
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny Health Network Site Number : 8400058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Lowcountry Lung & Critical Care Site Number : 8400175
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Werving
        • Medtrial, LLC Site Number : 8400048
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • Werving
        • VitaLink Research- Gaffney Site Number : 8400003
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Werving
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Werving
        • TTS Research Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77091
        • Werving
        • United Memorial Medical Center (UMMC) Site Number : 8400193
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550-1820
        • Werving
        • Radiance Clinical Research Site Number : 8400037
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Werving
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Werving
        • Sun Research Institute Site Number : 8400183
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Voltooid
        • AES Salt Lake City Site Number : 8400332
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Werving
        • The Rheumatology and Pulmonary Clinic Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Werving
        • Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika, 1500
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7530
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7937
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100001
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7130
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100019
      • Chatsworth, Zuid-Afrika, 4091
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100017
      • Durban, Zuid-Afrika, 4071
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Zuid-Afrika, 4302
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100016
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Middelburg, Zuid-Afrika, 1055
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Zuid-Afrika, 7500
        • Voltooid
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0145
        • Werving
        • Investigational Site Number : 7100009

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Deelnemer moet 40 tot en met 85 jaar oud zijn.
  • Diagnose van COPD door de arts gedurende ten minste 1 jaar (gebaseerd op de definitie van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD]).

  • Rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren:

    • Voor ex-rokers: deelnemers die melden dat ze momenteel niet roken en stoppen met roken moeten ≥6 maanden voorafgaand aan de screening hebben plaatsgevonden (bezoek 1A) met de intentie om definitief te stoppen.
    • Voor huidige rokers: deelnemers die melden dat ze momenteel tabak roken (deelnemer rookte gemiddeld minstens 1 sigaret per dag gedurende de afgelopen 7 dagen) bij Screening (bezoek 1A) en die momenteel niet deelnemen aan of van plan zijn te stoppen met roken tussenkomst bij Screening (Bezoek 1A) of tijdens Screeningperiode.
  • Deelnemers met matige tot ernstige COPD
  • Door de deelnemer gerapporteerde geschiedenis van tekenen en symptomen van chronische bronchitis (chronische productieve hoest gedurende ten minste 3 maanden in het jaar voorafgaand aan de screening bij een deelnemer bij wie andere oorzaken van chronische hoest [bijv. onvoldoende behandelde gastro-oesofageale reflux of chronische rhinosinusitis; of klinische diagnose) van bronchiëctasie] is uitgesloten).

  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van een hoog exacerbatierisico, gedefinieerd als het hebben gehad van ≥2 matige of ≥1 ernstige exacerbaties in het jaar voorafgaand aan de screening (bezoek 1A), met ten minste 1 exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden. Ten minste één exacerbatie moet hebben plaatsgevonden terwijl de deelnemers hun huidige controller-therapie volgden:

    • Matige exacerbaties worden geregistreerd door de onderzoeker en worden gedefinieerd als acute verergering van ademhalingssymptomen waarvoor ofwel systemische corticosteroïden (IM, IV of oraal) en/of antibiotica nodig zijn.
    • Ernstige exacerbaties worden geregistreerd door de onderzoeker en worden gedefinieerd als AECOPD waarvoor ziekenhuisopname of observatie gedurende meer dan 24 uur op de afdeling spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vereist is.
  • Deelnemers met standaardbehandeling met controllertherapie, gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1A) en met een stabiele dosis controllertherapie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening, waaronder ofwel: inhalatiecorticosteroïd (ICS) + langwerkende bèta -agonist (LABA), langwerkende muscarineantagonist (LAMA) + LABA of LAMA + LABA + ICS.
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 kg/m^2, of BMI ≥16,0 kg/m^2 voor deelnemers in Oost-Aziatische landen.

  • Vrouwelijke deelnemer is niet zwanger, geeft geen borstvoeding en er is minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing:

    • geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF
    • een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 20 weken na de laatste dosis studieinterventie. -

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Asthma (GINA), of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van astma, tenzij de astma voor de leeftijd van 18 jaar is verdwenen en niet is teruggekomen.
  • Voor voormalige rokers: actief roken of vapen van producten (bijv. nicotine, tetrahydrocannabinol [THC]) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1A).
  • Voor huidige rokers: vapen van alle producten (bijv. nicotine, THC) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1A).
  • Klinisch significant nieuw abnormaal elektrocardiogram (ECG) binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening (bezoek 1A) dat van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
  • Klinisch significante en actuele longziekte anders dan COPD, bijv. Sarcoïdose, interstitiële longziekte, bronchiëctasie (klinische diagnose), diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie of een andere gediagnosticeerde longziekte.
  • Diagnose van cor pulmonale, bewijs van rechterhartfalen of matige tot ernstige pulmonale hypertensie.
  • Hypercapnie waarvoor bilevel positive airway pressure (BiPAP) nodig is.
  • Matige of ernstige exacerbatie van COPD (AECOPD) binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1A).
  • Voorgeschiedenis van / gepland: longpneumonectomie om welke reden dan ook, of longvolumereductieprocedures (inclusief bronchoscopische volumereductie) voor COPD. Opmerking: Chirurgische biopsie, of segmentectomie, of wigresectie, of lobectomie voor andere ziekten worden niet uitgesloten.
  • Instabiele ischemische hartziekte, inclusief acuut myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of onstabiele angina pectoris in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1A).
  • Hartritmestoornissen, waaronder paroxysmale (bijv. Intermitterende) atriale fibrillatie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (dwz systolische bloeddruk [BP] >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg met of zonder gebruik van antihypertensiva).
  • Deelnemers met actieve tuberculose (tbc), latente tbc, een voorgeschiedenis van onvolledig behandelde tbc, vermoedelijke extrapulmonale tbc-infectie (TBI) of die een hoog risico lopen om tbc op te lopen (zoals nauw contact met personen met actieve of latente tbc) of die Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1A).
  • Voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of positieve hiv 1/2-serologie bij screening (bezoek 1A).
  • Verdenking van, of bevestigde, infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) of in contact met bekende blootstelling aan COVID-19 bij screening (bezoek 1A); bekende voorgeschiedenis van COVID-19-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1A); geschiedenis van het vereisen van mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) secundair aan COVID-19 binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1A); deelnemers die een COVID-19-infectie hebben gehad voorafgaand aan de screening (bezoek 1A) die nog niet voldoende hersteld zijn om deel te nemen aan de procedures van een klinische proef.
  • Bewijs van acute of chronische infectie die een systemische behandeling met antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antiprotozoaire medicatie vereist binnen 4 weken vóór de screening (bezoek 1A), significante virale infecties binnen 4 weken vóór de screening (bezoek 1A) die mogelijk niet zijn behandeld met antivirale behandeling (bijv. griep die alleen symptomatische behandeling krijgt).
  • Deelnemers met actieve auto-immuunziekte of deelnemers die immunosuppressieve therapie gebruiken voor auto-immuunziekte (bijv. Reumatoïde artritis, inflammatoire darmziekte, primaire biliaire cirrose, systemische lupus erythematosus, multiple sclerose.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór de screening (bezoek 1A), behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en opgelost niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
  • Eerder gebruik van itepekimab.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itepekimab Q2W bij ex-rokers
Subcutane (SC) toediening van Itepekimab elke 2 weken (Q2W) gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Itepekimab SAR440340
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500
Experimenteel: Itepekimab Q4W bij ex-rokers
SC toediening van Itepekimab elke 4 weken (Q4W) gedurende maximaal 52 weken, met afwisselend SC toediening van overeenkomende placebo met een interval van 2 weken tussen actieve IMP
Geneesmiddel: Itepekimab SAR440340
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan
Placebo-vergelijker: Placebo bij ex-rokers
SC toediening van overeenkomende placebo Q2W gedurende maximaal 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: Itepekimab Q2W bij huidige rokers
SC toediening van Itepekimab elke 2 weken (Q2W) gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Itepekimab SAR440340
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan
Andere namen:
  • REGN3500
Placebo-vergelijker: Placebo bij huidige rokers
SC toediening van overeenkomende placebo Q2W gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Placebo
Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerd aantal matige of ernstige acute exacerbaties van COPD (AECOPD) bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot aan het einde van de behandeling (EOT) (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële extra gerandomiseerde ex-rokers)
Geannualiseerd aantal matige of ernstige acute exacerbaties van COPD (AECOPD) gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Basislijn tot aan het einde van de behandeling (EOT) (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële extra gerandomiseerde ex-rokers)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in pre-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, zoals gemeten met een spirometer.
Basislijn tot week 24
Verandering ten opzichte van baseline in post-BD FEV1 bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 52
FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, zoals gemeten met een spirometer.
Basislijn tot week 24 en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, zoals gemeten met een spirometer.
Basislijn tot week 52
Tijd tot eerste matige of ernstige AECOPD bij ex-rokers
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Tijd tot eerste matige of ernstige AECOPD gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Baseline tot en met EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Geannualiseerd aantal ernstige AECOPD bij ex-rokers
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Geannualiseerd percentage van ernstige AECOPD gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Tijd tot eerste ernstige AECOPD bij ex-rokers
Tijdsspanne: Baseline tot en met EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Tijd tot eerste ernstige AECOPD gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Baseline tot en met EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Geannualiseerd aantal met corticosteroïden behandelde AECOPD bij ex-rokers
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Geannualiseerd aantal met corticosteroïden behandelde AECOPD gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Verandering ten opzichte van baseline in het evalueren van ademhalingssymptomen bij COPD (E-RS:COPD) totaalscore bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 52
De E-RS: COPD wordt afgenomen als onderdeel van de EXACT-vragenlijst met 14 items en wordt dagelijks ingevuld. hoest en sputum, en symptomen op de borst De totale score van E-RS:COPD varieert van 0 tot 40, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere ademhalingssymptomen.
Basislijn tot week 24 en week 52
Veranderingssnelheid in post-BD FEV1 (L) vanaf baseline (post-BD FEV1-helling) bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Baseline tot EOT (week 52 voor initiële gerandomiseerde deelnemers, 24 tot 52 weken voor potentiële aanvullende gerandomiseerde ex-rokerdeelnemers)
Verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 52
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van volwassen deelnemers met chronische luchtwegbeperking te meten en te kwantificeren. Een globale score loopt van 0 tot 100. Scores per dimensie worden berekend voor 3 domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact (Psychosociaal) evenals een totaalscore. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24 en week 52
Percentage deelnemers met een afname ten opzichte van baseline van ten minste 4 punten in de SGRQ-totaalscore bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 52
De SGRQ is een vragenlijst met 50 items die is ontworpen om de gezondheidstoestand van volwassen deelnemers met chronische luchtwegbeperking te meten en te kwantificeren. Een globale score loopt van 0 tot 100. Scores per dimensie worden berekend voor 3 domeinen: Symptomen, Activiteit en Impact (Psychosociaal) evenals een totaalscore. Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24 en week 52
Geannualiseerd percentage van matige of ernstige AECOPD bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Geannualiseerd percentage van matige of ernstige AECOPD gedurende de placebogecontroleerde behandelperiode.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1 bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en week 52
FEV1 is het luchtvolume dat wordt uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, zoals gemeten met een spirometer.
Basislijn tot week 24 en week 52
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), bijwerkingen van speciale belangen (AESI's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (EOS) (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot einde studie (EOS) (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Incidentie van mogelijk klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests, vitale functies en elektrocardiogram (ECG's) bij ex-rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Functionele itepekimab-concentraties in serum bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-itepekimab-antilichaamreacties bij voormalige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (tot week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; tot week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Incidentie van TEAE’s, AESI’s, SAE’s en AE’s die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Incidentie van potentieel klinisch significante laboratorium-, vitale functies- en ECG-afwijkingen bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Functionele itepekimab-concentraties in serum bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende anti-itepekimab-antilichaamreacties bij huidige rokers
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)
Basislijn tot EOS (week 72 voor deelnemers die niet overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133; week 52 voor deelnemers die overstappen naar het vervolgonderzoek LTS18133)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC16819
  • 2020-001819-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1250-2843 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Itepekimab SAR440340

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren