Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (AERIFY-2) (AERIFY-2)

9 апреля 2026 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости SAR440340/REGN3500/итепекимаба (анти-IL-33 mAb) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких средней и тяжелой степени Заболевание (ХОБЛ)

Основная цель:

Первичная популяция (когорта бывших курильщиков):

  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении годовой частоты острых среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Второстепенные цели:

Первичная популяция (когорта бывших курильщиков):

  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении функции легких у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при возникновении острого обострения ХОБЛ (ОХОБЛ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при тяжелой обострении ХОБЛ у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо при лечении ХОБЛ кортикостероидами у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении респираторных симптомов у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо на кривой объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), согласно оценке респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ) у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить безопасность и переносимость итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить фармакокинетический (ФК) профиль итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить иммуногенность итепекимаба у бывших курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Вторичное население (текущая когорта курильщиков)

  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении годовой частоты острых среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ у нынешних курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить эффективность итепекимаба по сравнению с плацебо в отношении функции легких у нынешних курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить безопасность и переносимость итепекимаба у нынешних курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.
  • Оценить фармакокинетический профиль итепекимаба у нынешних курильщиков с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.
  • Оценить иммуногенность итепекимаба у нынешних курильщиков с ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника:

  • Период скрининга 3-5 недель
  • Период лечения рандомизированным исследуемым лекарственным средством (ИЛП) составляет 52 недели для первой когорты рандомизированных бывших курильщиков [приблизительно 930] и когорты нынешних курильщиков [приблизительно 280] и от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников-бывших курильщиков.
  • Период наблюдения после лечения ИМП составляет 20 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1239

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320009
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires, Аргентина, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pergamino, Buenos Aires, Аргентина, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1060
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Аргентина, B1602DQD
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Болгария
      • Blagoevgrad, Болгария, 2700
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Dupnitsa, Болгария, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Gabrovo, Болгария, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Болгария, 6305
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Montana, Болгария, 3403
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Rousse, Болгария, 7000
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Болгария, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Болгария, 1142
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • SER da Bahia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 70710-100
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Бразилия, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
      • Sorocaba, São Paulo, Бразилия, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Edelény, Венгрия, 3780
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdunánás, Венгрия, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány, Венгрия, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Százhalombatta, Венгрия, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Германия
      • Bendorf, Германия, 56068
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Германия, 10787
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Германия, 10961
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Германия, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt am Main, Германия, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Германия, 30625
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Германия, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Германия, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Германия, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Rosenheim, Германия, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Грузия, 0168
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Дания, 7100
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Израиль, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Индия
      • Belagavi, Индия, 590010
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Investigational Site Number : 3560001
      • India, Индия, 440010
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Jaipur, Индия, 302023
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Kanpur, Индия, 208002
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kolkata, Индия, 700107
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Nagpur, Индия, 440015
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nashik, Индия, 422007
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Pune, Индия, 411004
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Pune, Индия, 411057
        • Investigational Site Number : 3560018
  • Испания
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Испания, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Испания, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Испания, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Испания, 06800
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Испания, 25198
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007
  • Канада
      • Québec, Канада, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Канада, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Penticton, British Columbia, Канада, V2A 5L5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • St-charles Borrommee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6V 2H2
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV-5417
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Klaipėda, Литва, 92231
        • Investigational Site Number : 4400003
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Durango, Мексика, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Durango, Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Mexico City, Мексика, 14050
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 66465
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
  • Норвегия
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Польша, 82-200
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Польша, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Aveiro, Португалия, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Португалия, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Португалия, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200010
  • Пуэрто-Рико
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00968
        • Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-1322
        • BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • BRCR Medical Center Site Number : 8400180
      • Temecula, Пуэрто-Рико, 92590
        • Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
  • Россия
      • Moscow, Россия, 105077
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Россия, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Россия, 115280
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Россия, 193231
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Россия, 194354
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Ulyanovsk, Россия, 432017
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L143PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Wishaw, Glasgow City, Соединенное Королевство, ML2 0DP
        • Investigational Site Number : 8260006
    • North Tyneside
      • Tyne and Wear, North Tyneside, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Соединенное Королевство, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno - Site Number : 8400030
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80219
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
        • Omega Research - Site Number : 8400031
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
      • Greenacres City, Florida, Соединенные Штаты, 33467
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • MCR Research Site Number : 8400425
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400060
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31605
        • Medster Research, LLC Site Number : 8400051
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 62208
        • Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
      • North Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61605
        • Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic Site Number : 8400034
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
      • Lathrup Village, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400186
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
        • Smart Medical Research Site Number : 8400191
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • American Health Research- Site Number : 8400002
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati- Site Number : 8400042
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140-5103
        • Temple University Hospital Site Number : 8400062
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Medtrial, LLC Site Number : 8400048
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
    • Texas
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • TTS Research- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77091
        • United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute - Site Number : 8400183
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Balcali Adana, Турция (Туркие), 01330
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Турция (Туркие), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kırıkkale, Турция (Туркие), 71450
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Mersin, Турция (Туркие), 33343
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Франция
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac, Франция, 33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Франция, 51090
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Чехия
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Mladá Boleslav, Чехия, 29301
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Měšice, Чехия, 250 64
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Ostrava, Чехия, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Чехия, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Teplice, Чехия, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Varnsdorf, Чехия, 40747
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Чили
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Чили, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка, 1500
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Южная Африка, 7130
        • Investigational Site Number : 7100019
      • Chatsworth, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number : 7100017
      • Durban, Южная Африка, 4071
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Южная Африка, 4302
        • Investigational Site Number : 7100016
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Middelburg, Южная Африка, 1055
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Южная Африка, 0145
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 463-707
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Южная Корея, 21431
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Южная Корея, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 455-8530
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 815-0032
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 819-8555
        • Investigational Site Number : 3920027
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920030
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Япония, 509-6134
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-0193
        • Investigational Site Number : 3920021
      • Kure-shi, Hiroshima, Япония, 737-8505
        • Investigational Site Number : 3920035
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
        • Investigational Site Number : 3920038
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0804
        • Investigational Site Number : 3920042
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Япония, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Япония, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 761-8073
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 223-0059
        • Investigational Site Number : 3920039
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Япония, 515-8544
        • Investigational Site Number : 3920043
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-8586
        • Investigational Site Number : 3920026
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yao-shi, Osaka, Япония, 581-0011
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tochigi
      • Sano-shi, Tochigi, Япония, 327-8511
        • Investigational Site Number : 3920036
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 103-0022
        • Investigational Site Number : 3920040
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Kiyose, Tokyo, Япония, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920029
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920037
      • Toshima-ku, Tokyo, Япония, 170-0003
        • Investigational Site Number : 3920041

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Возраст участника должен быть от 40 до 85 лет включительно.
  • Врачебный диагноз ХОБЛ в течение как минимум 1 года (на основе определения Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких [GOLD]).

  • Стаж курения ≥10 пачек-лет:

    • Для бывших курильщиков: участники, которые сообщают, что они в настоящее время не курят, и отказ от курения должен был произойти за ≥ 6 месяцев до скрининга (посещение 1A) с намерением бросить навсегда.
    • Для нынешних курильщиков: участники, которые сообщают, что они в настоящее время курят табак (участник выкуривал в среднем не менее 1 сигареты в день в течение последних 7 дней) во время скрининга (посещение 1А), и которые в настоящее время не участвуют или не планируют начать отказ от курения. вмешательство во время скрининга (посещение 1А) или в течение периода скрининга.
  • Участники с умеренной и тяжелой ХОБЛ
  • Сообщаемая участником история признаков и симптомов хронического бронхита (хронический продуктивный кашель в течение не менее 3 месяцев в год до скрининга у участника, у которого другие причины хронического кашля [например, неадекватно леченный гастроэзофагеальный рефлюкс или хронический риносинусит; или клинический диагноз бронхоэктатической болезни] был исключен).

  • Задокументированный анамнез высокого риска обострений, определяемый как наличие ≥2 умеренных или ≥1 тяжелых обострений в течение года до скрининга (посещение 1А), по крайней мере, при 1 обострении, получавшем лечение системными кортикостероидами. По крайней мере, одно обострение должно было произойти, пока участники получали текущую контролирующую терапию:

    • Умеренные обострения регистрируются исследователем и определяются как острое ухудшение респираторных симптомов, требующее системных кортикостероидов (в/м, в/в или перорально) и/или антибиотиков.
    • Тяжелые обострения регистрируются исследователем и определяются как обострение ХОБЛ, требующее госпитализации или наблюдения в течение >24 часов в отделении неотложной помощи/учреждении неотложной помощи.
  • Участники со стандартной контрольной терапией в течение ≥3 месяцев до скрининга (посещение 1A) и получающие стабильную дозу контрольной терапии в течение как минимум 1 месяца до скрининга, включая: ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) + длительно действующие бета -агонист (ДДБА), антагонист мускариновых рецепторов длительного действия (ДДАХ) + ДДБА или ДДАХ + ДДБА + ИКС.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м^2 или ИМТ ≥16,0 кг/м^2 для участников, зарегистрированных в странах Восточной Азии.

  • Участница женского пола не беременна, не кормит грудью, и применяется по крайней мере одно из следующих условий:

    • не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ
    • WOCBP, который соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение не менее 20 недель после последней дозы исследуемого вмешательства. -

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) или задокументированный анамнез астмы, если астма не разрешилась до 18 лет и не рецидивировала.
  • Для бывших курильщиков: активное курение или вейпинг любых продуктов (например, никотина, тетрагидроканнабинола [THC]) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1A).
  • Для нынешних курильщиков: курение любых продуктов (например, никотина, ТГК) в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1A).
  • Клинически значимая новая аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) в течение 6 месяцев до или во время скрининга (визит 1А), которая может повлиять на участие участника в исследовании.
  • Клинически значимое и текущее заболевание легких, отличное от ХОБЛ, например, саркоидоз, интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы (клинический диагноз), диагноз дефицита α-1-антитрипсина или другое диагностированное заболевание легких.
  • Диагноз легочного сердца, признаки правожелудочковой сердечной недостаточности или легочной гипертензии от умеренной до тяжелой степени.
  • Гиперкапния, требующая двухуровневого положительного давления в дыхательных путях (BiPAP).
  • Умеренное или тяжелое обострение ХОБЛ (AECOPD) в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A).
  • В анамнезе: пневмонэктомия по любой причине или процедуры по уменьшению объема легких (включая бронхоскопическое уменьшение объема) при ХОБЛ. Примечание. Хирургическая биопсия, или сегментэктомия, или клиновидная резекция, или лобэктомия при других заболеваниях не исключаются.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, включая острый инфаркт миокарда в течение последнего года до скрининга, или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1А).
  • Сердечные аритмии, включая пароксизмальную (например, перемежающуюся) мерцательную аритмию.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (т. е. систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. с использованием антигипертензивной терапии или без нее).
  • Участники с активным туберкулезом (ТБ), латентным ТБ, неполностью вылеченным ТБ в анамнезе, подозрением на внелегочную ТБ инфекцию (ЧМТ) или с высоким риском заражения ТБ (например, тесный контакт с людьми с активным или латентным ТБ) или получившие Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 недель до скрининга (посещение 1А).
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе или положительная серология ВИЧ 1/2 при скрининге (посещение 1А).
  • Подозрение или подтвержденная инфекция коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) или контакт с известным контактом с COVID-19 при скрининге (посещение 1A); известная история инфекции COVID-19 в течение 4 недель до скрининга (посещение 1A); необходимость в искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в анамнезе на фоне COVID-19 в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1А); участники, перенесшие инфекцию COVID-19 до скрининга (посещение 1A), которые еще недостаточно выздоровели, чтобы участвовать в процедурах клинического испытания.
  • Доказательства острой или хронической инфекции, требующей системного лечения антибактериальными, противовирусными, противогрибковыми, противопаразитарными или противопротозойными препаратами в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), серьезные вирусные инфекции в течение 4 недель до скрининга (посещение 1А), которые, возможно, не лечились с помощью противовирусное лечение (например, грипп, получающий только симптоматическое лечение).
  • Участники с активным аутоиммунным заболеванием или участники, получающие иммуносупрессивную терапию по поводу аутоиммунного заболевания (например, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, первичный билиарный цирроз, системная красная волчанка, рассеянный склероз).
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (визит 1А), за исключением полностью вылеченной in situ карциномы шейки матки, полностью вылеченной и разрешившейся неметастатической плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи.
  • Предыдущее использование итепекимаба.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W у бывших курильщиков
Подкожное (п/к) введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) до 52 недель
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Экспериментальный: Итепекимаб Q4W у бывших курильщиков
Подкожное введение итепекимаба каждые 4 недели (Q4W) на срок до 52 недель с чередующимся подкожным введением соответствующего плацебо с 2-недельным интервалом между активными ИМП
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Плацебо Компаратор: Плацебо у бывших курильщиков
Подкожное введение соответствующего плацебо каждые 2 недели на срок до 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Экспериментальный: Итепекимаб Q2W у нынешних курильщиков
Подкожное введение итепекимаба каждые 2 недели (Q2W) в течение 52 недель
Лекарство: Итепекимаб SAR440340
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно
Другие имена:
  • REGN3500
Плацебо Компаратор: Плацебо у нынешних курильщиков
Подкожное введение соответствующего плацебо каждые 2 недели в течение 52 недель.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: раствор для инъекций в предварительно наполненном шприце Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ) у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (52 неделя для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных бывших курильщиков)
Годовая частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ (ОХОБЛ) в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до окончания лечения (EOT) (52 неделя для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных бывших курильщиков)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) у бывших курильщиков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 после БД у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до БД у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до 52 недели
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень через EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Время до первой умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень через EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Годовая частота тяжелого обострения ХОБЛ у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Годовая частота тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень через EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Время до первого тяжелого обострения ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень через EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами, у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Годовая частота обострений ХОБЛ, получавших лечение кортикостероидами, в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Изменение общего балла оценки респираторных симптомов при ХОБЛ (E-RS:COPD) по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
E-RS: COPD вводится как часть опросника EXACT из 14 пунктов и заполняется ежедневно. E-RS:COPD из 11 пунктов оценивает тяжесть респираторных симптомов в целом и тяжесть отдельных симптомов, таких как одышка, кашель и мокрота, а также симптомы со стороны грудной клетки Общий балл E-RS:COPD колеблется от 0 до 40, причем более высокие значения указывают на более тяжелые респираторные симптомы.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Скорость изменения ОФВ1 после БД (L) по сравнению с исходным уровнем (наклон ОФВ1 после БД) у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Исходный уровень до EOT (неделя 52 для первоначальных рандомизированных участников, от 24 до 52 недель для потенциальных дополнительных рандомизированных участников, бывших курильщиками)
Изменение общего балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) по сравнению с исходным уровнем у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Доля участников со снижением общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 4 балла среди бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
SGRQ представляет собой анкету из 50 пунктов, предназначенную для измерения и количественной оценки состояния здоровья взрослых участников с хроническим ограничением скорости воздушного потока. Глобальная оценка варьируется от 0 до 100. Баллы по параметрам рассчитываются для 3 доменов: симптомы, активность и воздействие (психосоциальные), а также общий балл. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Годовая частота умеренной или тяжелой обострения ХОБЛ у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Годовая частота среднетяжелых или тяжелых обострений ХОБЛ в течение периода плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 до БД у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 и недели 52
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром.
Исходный уровень до недели 24 и недели 52
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), нежелательных явлений особого интереса (AESI), серьезных нежелательных явлений (SAE) и нежелательных явлений (AE), приводящих к окончательному прекращению лечения у бывших курильщиков.
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до окончания исследования (EOS) (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Функциональные концентрации итепекимаба в сыворотке крови у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота появления антител к итепекимабу во время лечения у бывших курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (до 72 недели для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; до 52 недели для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота возникновения TEAE, AESI, SAE и AE, приводящих к окончательному прекращению лечения у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота потенциально клинически значимых отклонений лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности и ЭКГ у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Функциональные концентрации итепекимаба в сыворотке у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Частота появления реакций антител против итепекимаба у нынешних курильщиков
Временное ограничение: Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)
Исходный уровень до EOS (72-я неделя для участников, не переходящих на дополнительное исследование LTS18133; 52-я неделя для участников, переходящих на дополнительное исследование LTS18133)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC16819
  • 2020-001819-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1250-2843 (Идентификатор реестра: ICTRP)
  • 2024-512012-21 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться