Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAR440340/REGN3500/Itepekimab u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (AERIFY-2) (AERIFY-2)

9. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti SAR440340/REGN3500/Itepekimab (Anti-IL-33 mAb) u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Primární cíl:

Primární populace (kohorta bývalých kuřáků):

  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na roční četnost akutních středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Sekundární cíle:

Primární populace (kohorta bývalých kuřáků):

  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na plicní funkce u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na výskyt akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na těžkou AECHOPD u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na AECHOPD léčené kortikosteroidy u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na respirační symptomy u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na směrnici Forced Expiratory Volume in 1 sekunda (FEV1) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) podle hodnocení St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Zhodnoťte bezpečnost a snášenlivost itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte farmakokinetický (PK) profil itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Vyhodnoťte imunogenicitu itepekimabu u bývalých kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Sekundární populace (aktuální kohorta kuřáků)

  • Odhadněte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na roční četnost akutních středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN u současných kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Odhadněte účinnost itepekimabu ve srovnání s placebem na plicní funkce u současných kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Odhadněte bezpečnost a snášenlivost itepekimabu u současných kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Odhadněte farmakokinetický profil itepekimabu u současných kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Odhadněte imunogenicitu itepekimabu u současných kuřáků se středně těžkou až těžkou CHOPN

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studia na účastníka:

  • Doba screeningu je 3-5 týdnů
  • Období léčby randomizovaným hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) je 52 týdnů pro první kohortu randomizovaných bývalých kuřáků [přibližně 930] a kohortu současných kuřáků [přibližně 280] a 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky
  • Doba sledování po IMP léčbě je 20 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, CP 1884
        • Investigational Site Number : 0320009
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number : 0320008
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Investigational Site Number : 0320005
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1060
        • Investigational Site Number : 0320006
      • Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., Argentina, B1602DQD
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number : 0320007
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DBS
        • Investigational Site Number : 0320003
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000JKR
        • Investigational Site Number : 0320004
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20241-180
        • Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055 450
        • CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER da Bahia- Site Number : 0760020
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70710-100
        • CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
    • Maranhão
      • São Luís, Maranhão, Brazílie, 65060-645
        • Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80060-240
        • CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-020
        • Instituto Ceos Site Number : 0760021
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13059-900
        • PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
      • Sorocaba, São Paulo, Brazílie, 18040-425
        • Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazílie, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • Investigational Site Number : 1000008
      • Dupnitsa, Bulharsko, 2600
        • Investigational Site Number : 1000013
      • Gabrovo, Bulharsko, 5300
        • Investigational Site Number : 1000004
      • Haskovo, Bulharsko, 6305
        • Investigational Site Number : 1000009
      • Montana, Bulharsko, 3403
        • Investigational Site Number : 1000005
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Investigational Site Number : 1000002
      • Rousse, Bulharsko, 7000
        • Investigational Site Number : 1000012
      • Rousse, Bulharsko, 7002
        • Investigational Site Number : 1000003
      • Sofia, Bulharsko, 1142
        • Investigational Site Number : 1000001
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Investigational Site Number : 1000006
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number : 1520009
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500010
        • Investigational Site Number : 1520007
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500587
        • Investigational Site Number : 1520008
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500698
        • Investigational Site Number : 1520003
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8910131
        • Investigational Site Number : 1520005
    • Región de Valparaíso
      • Quillota, Región de Valparaíso, Chile, 2260877
        • Investigational Site Number : 1520006
  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Investigational Site Number : 2080001
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Investigational Site Number : 2080003
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Investigational Site Number : 2330001
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Montpellier, Francie
        • Investigational Site Number : 2500002
      • Pessac, Francie, 33600
        • Investigational Site Number : 2500003
      • Reims, Francie, 51090
        • Investigational Site Number : 2500004
  • Gruzie
      • Batumi, Gruzie, 6010
        • Investigational Site Number : 2680003
      • Tbilisi, Gruzie, 0160
        • Investigational Site Number : 2680001
      • Tbilisi, Gruzie, 0168
        • Investigational Site Number : 2680002
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Investigational Site Number : 5280005
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • Investigational Site Number : 5280001
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • Investigational Site Number : 5280008
  • Indie
      • Belagavi, Indie, 590010
        • Investigational Site Number : 3560016
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number : 3560001
      • India, Indie, 440010
        • Investigational Site Number : 3560014
      • Jaipur, Indie, 302023
        • Investigational Site Number : 3560013
      • Kanpur, Indie, 208002
        • Investigational Site Number : 3560019
      • Kolkata, Indie, 700107
        • Investigational Site Number : 3560010
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Investigational Site Number : 3560017
      • Nagpur, Indie, 440015
        • Investigational Site Number : 3560005
      • Nashik, Indie, 422007
        • Investigational Site Number : 3560009
      • Pune, Indie, 411004
        • Investigational Site Number : 3560012
      • Pune, Indie, 411057
        • Investigational Site Number : 3560018
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 3760002
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Investigational Site Number : 3760003
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Investigational Site Number : 3760001
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Investigational Site Number : 3760009
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number : 3760004
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 455-8530
        • Investigational Site Number : 3920023
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8511
        • Investigational Site Number : 3920020
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 815-0032
        • Investigational Site Number : 3920005
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8555
        • Investigational Site Number : 3920027
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Investigational Site Number : 3920030
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonsko, 509-6134
        • Investigational Site Number : 3920015
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-0193
        • Investigational Site Number : 3920021
      • Kure-shi, Hiroshima, Japonsko, 737-8505
        • Investigational Site Number : 3920035
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
        • Investigational Site Number : 3920038
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0804
        • Investigational Site Number : 3920042
    • Hyōgo
      • Himeji-shi, Hyōgo, Japonsko, 670-0849
        • Investigational Site Number : 3920013
    • Kagawa-ken
      • Sakaide-shi, Kagawa-ken, Japonsko, 762-8550
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 761-8073
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Kanagawa
      • Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 223-0059
        • Investigational Site Number : 3920039
    • Mie-ken
      • Matsusaka-shi, Mie-ken, Japonsko, 515-8544
        • Investigational Site Number : 3920043
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Investigational Site Number : 3920026
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Yao-shi, Osaka, Japonsko, 581-0011
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Tochigi
      • Sano-shi, Tochigi, Japonsko, 327-8511
        • Investigational Site Number : 3920036
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0022
        • Investigational Site Number : 3920040
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920017
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0031
        • Investigational Site Number : 3920024
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Investigational Site Number : 3920019
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8522
        • Investigational Site Number : 3920029
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Investigational Site Number : 3920025
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-8522
        • Investigational Site Number : 3920016
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 142-8666
        • Investigational Site Number : 3920037
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 170-0003
        • Investigational Site Number : 3920041
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika, 1500
        • Investigational Site Number : 7100013
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Investigational Site Number : 7100002
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7130
        • Investigational Site Number : 7100019
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number : 7100015
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100005
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number : 7100017
      • Durban, Jižní Afrika, 4071
        • Investigational Site Number : 7100006
      • Durban, Jižní Afrika, 4302
        • Investigational Site Number : 7100016
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • Investigational Site Number : 7100004
      • Middelburg, Jižní Afrika, 1055
        • Investigational Site Number : 7100012
      • Parow, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number : 7100003
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0145
        • Investigational Site Number : 7100009
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Investigational Site Number : 4100001
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463-707
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Jižní Korea, 21431
        • Investigational Site Number : 4100003
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05030
        • Investigational Site Number : 4100004
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • Investigational Site Number : 1240003
    • Alberta
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 4N7
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 5L5
        • Investigational Site Number : 1240016
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C2Z3
        • Investigational Site Number : 1240012
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Investigational Site Number : 1240020
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 6J2
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Investigational Site Number : 1240009
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 1T3
        • Investigational Site Number : 1240022
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Investigational Site Number : 1240018
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number : 1240004
      • St-charles Borrommee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Investigational Site Number : 1240005
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6V 2H2
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Investigational Site Number : 1240002
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Investigational Site Number : 4400002
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Investigational Site Number : 4400001
      • Klaipėda, Litva, 92231
        • Investigational Site Number : 4400003
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Investigational Site Number : 4280002
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Investigational Site Number : 4280001
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Investigational Site Number : 3480009
      • Edelény, Maďarsko, 3780
        • Investigational Site Number : 3480005
      • Hajdunánás, Maďarsko, 4080
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Püspökladány, Maďarsko, 4150
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigational Site Number : 3480012
      • Százhalombatta, Maďarsko, 2440
        • Investigational Site Number : 3480001
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Investigational Site Number : 4840010
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number : 4840003
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Investigational Site Number : 4840007
      • Durango, Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number : 4840012
      • Mexico City, Mexiko, 14050
        • Investigational Site Number : 4840006
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number : 4840001
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Investigational Site Number : 4840004
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Investigational Site Number : 4840008
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Investigational Site Number : 5780001
  • Německo
      • Bendorf, Německo, 56068
        • Investigational Site Number : 2760006
      • Berlin, Německo, 10787
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Berlin, Německo, 10961
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Berlin, Německo, 12159
        • Investigational Site Number : 2760010
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Hanover, Německo, 30625
        • Investigational Site Number : 2760014
      • Leipzig, Německo, 04299
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Leipzig, Německo, 04347
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Lübeck, Německo, 23552
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Mainz, Německo, 55128
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • Investigational Site Number : 2760012
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • Investigational Site Number : 2760011
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-044
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-200
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-611
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polsko, 27-400
        • Investigational Site Number : 6160009
  • Portoriko
      • Guaynabo, Portoriko, 00968
        • Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
      • Ponce, Portoriko, 00717-1322
        • BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • BRCR Medical Center Site Number : 8400180
      • Temecula, Portoriko, 92590
        • Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Investigational Site Number : 6200009
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-501
        • Investigational Site Number : 6200006
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Guimarães, Portugalsko, 4810-061
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Matosinhos Municipality, Portugalsko, 4464-513
        • Investigational Site Number : 6200010
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 105077
        • Investigational Site Number : 6430002
      • Moscow, Rusko, 115093
        • Investigational Site Number : 6430001
      • Moscow, Rusko, 115280
        • Investigational Site Number : 6430005
      • Saint Petersburg, Rusko, 193231
        • Investigational Site Number : 6430004
      • Saint Petersburg, Rusko, 194354
        • Investigational Site Number : 6430003
      • Ulyanovsk, Rusko, 432017
        • Investigational Site Number : 6430006
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260003
      • Liverpool, Spojené království, L143PE
        • Investigational Site Number : 8260005
      • Milton Keynes, Spojené království, MK15 0DU
        • Investigational Site Number : 8260008
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
        • Investigational Site Number : 8260001
    • Glasgow City
      • Wishaw, Glasgow City, Spojené království, ML2 0DP
        • Investigational Site Number : 8260006
    • North Tyneside
      • Tyne and Wear, North Tyneside, Spojené království, NE29 8NH
        • Investigational Site Number : 8260007
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Spojené království, KT16 0PZ
        • Investigational Site Number : 8260002
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno - Site Number : 8400030
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80219
        • Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
        • Omega Research - Site Number : 8400031
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33178
        • Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
      • Greenacres City, Florida, Spojené státy, 33467
        • Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
      • Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
        • Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research Site Number : 8400007
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • MCR Research Site Number : 8400425
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • My Community Research Center Site Number : 8400060
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33025
        • Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31605
        • Medster Research, LLC Site Number : 8400051
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
    • Illinois
      • Fairview Heights, Illinois, Spojené státy, 62208
        • Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61605
        • Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic Site Number : 8400034
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400276
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Care Access Site Number : 8400281
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
      • Lathrup Village, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Revive Research Institute Site Number : 8400186
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
        • Smart Medical Research Site Number : 8400191
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • American Health Research- Site Number : 8400002
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati- Site Number : 8400042
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140-5103
        • Temple University Hospital Site Number : 8400062
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Medtrial, LLC Site Number : 8400048
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77091
        • United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550-1820
        • Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute - Site Number : 8400183
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Balcali Adana, Turecko (Türkiye), 01330
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34303
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71450
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • Investigational Site Number : 7920002
  • Česko
      • Jindrichuv Hradec III, Česko, 37701
        • Investigational Site Number : 2030001
      • Mladá Boleslav, Česko, 29301
        • Investigational Site Number : 2030005
      • Měšice, Česko, 250 64
        • Investigational Site Number : 2030009
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Investigational Site Number : 2030008
      • Ostrava, Česko, 70800
        • Investigational Site Number : 2030004
      • Prague, Česko, 140 46
        • Investigational Site Number : 2030002
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Investigational Site Number : 2030006
      • Varnsdorf, Česko, 40747
        • Investigational Site Number : 2030007
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Investigational Site Number : 7240010
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number : 7240001
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Investigational Site Number : 7240012
    • Balears [Baleares]
      • Palma de Mallorca, Balears [Baleares], Španělsko, 07120
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08017
        • Investigational Site Number : 7240014
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08830
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Investigational Site Number : 7240013
    • Extremadura
      • Mérida / Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06800
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Lleida [Lérida]
      • Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], Španělsko, 25198
        • Investigational Site Number : 7240009
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28040
        • Investigational Site Number : 7240007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Účastník musí být ve věku 40 až 85 let včetně.
  • Diagnostika CHOPN lékařem po dobu nejméně 1 roku (na základě definice Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD]).

  • Kouření v anamnéze ≥ 10 balených let:

    • Pro bývalé kuřáky: účastníci, kteří uvádějí, že v současné době nekouří, a k odvykání kouření muselo dojít ≥ 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A) s úmyslem přestat natrvalo.
    • Pro současné kuřáky: účastníci, kteří uvádějí, že v současné době kouří tabák (účastník vykouřil v průměru alespoň 1 cigaretu denně během posledních 7 dnů) při screeningu (návštěva 1A) a kteří se v současné době neúčastní nebo neplánují zahájit odvykání kouření intervence při screeningu (návštěva 1A) nebo během screeningového období.
  • Účastníci se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Anamnéza příznaků a příznaků chronické bronchitidy (chronický produktivní kašel po dobu nejméně 3 měsíců v roce před screeningem) u účastníka, u kterého byly jiné příčiny chronického kašle [např. nedostatečně léčený gastroezofageální reflux nebo chronická rinosinusitida; nebo klinická diagnóza bronchiektázie] byl vyloučen).

  • Zdokumentovaná anamnéza vysokého rizika exacerbace definovaného jako ≥2 středně těžké nebo ≥1 závažné exacerbace během jednoho roku před screeningem (návštěva 1A), s alespoň 1 exacerbací léčenou systémovými kortikosteroidy. Alespoň jedna exacerbace se musela vyskytnout, když účastníci byli na své současné kontrole:

    • Středně těžké exacerbace zaznamená zkoušející a jsou definovány jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje buď systémové kortikosteroidy (IM, IV nebo perorální) a/nebo antibiotika.
    • Těžké exacerbace zaznamená zkoušející a jsou definovány jako AECHOCHP, které vyžadují hospitalizaci nebo pozorování po dobu > 24 hodin na pohotovostním oddělení/zařízení urgentní péče.
  • Účastníci se standardní terapií kontrolující péči, po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem (návštěva 1A) a se stabilní dávkou kontrolní terapie po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem, včetně buď: inhalačních kortikosteroidů (ICS) + dlouhodobě působících beta -agonista (LABA), dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA) + LABA nebo LAMA + LABA + IKS.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m^2 nebo BMI ≥16,0 kg/m^2 pro účastníky zapsané v zemích východní Asie.

  • Účastnice není těhotná, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • není žena ve fertilním věku (WOCBP) NEBO
    • WOCBP, který souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu alespoň 20 týdnů po poslední dávce studijní intervence. -

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza astmatu podle doporučení Global Initiative for Asthma (GINA) nebo zdokumentovaná anamnéza astmatu, pokud astma neustoupilo do 18 let věku a nerecidivovalo.
  • Pro bývalé kuřáky: Aktivní kouření nebo vapování jakýchkoli produktů (např. nikotin, tetrahydrokanabinol [THC]) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A).
  • Pro současné kuřáky: vaping jakýchkoli produktů (např. nikotin, THC) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A).
  • Klinicky významný nový abnormální elektrokardiogram (EKG) během 6 měsíců před nebo při screeningu (návštěva 1A), který může ovlivnit účast účastníka ve studii.
  • Klinicky významné a aktuální plicní onemocnění jiné než COPD, např. sarkoidóza, intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie (klinická diagnóza), diagnóza nedostatku a-1 antitrypsinu nebo jiné diagnostikované plicní onemocnění.
  • Diagnóza cor pulmonale, důkaz pravostranného srdečního selhání nebo středně těžká až těžká plicní hypertenze.
  • Hyperkapnie vyžadující dvouúrovňový pozitivní tlak v dýchacích cestách (BiPAP).
  • Středně závažná nebo závažná exacerbace CHOPN (AEECOPD) během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A).
  • Předchozí/plánované: plicní pneumonektomie z jakéhokoli důvodu nebo postupy snížení objemu plic (včetně snížení bronchoskopického objemu) pro CHOPN. Poznámka: Chirurgická biopsie nebo segmentektomie nebo klínová resekce nebo lobektomie pro jiná onemocnění by nebyla vyloučena.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, včetně akutního infarktu myokardu během posledního 1 roku před screeningem, nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1A).
  • Srdeční arytmie včetně paroxysmální (např. intermitentní) fibrilace síní.
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] >180 mm Hg nebo diastolický TK >110 mm Hg s nebo bez použití antihypertenzní léčby).
  • Účastníci s aktivní tuberkulózou (TBC), latentní TBC, v anamnéze neúplně léčené TBC, s podezřením na extrapulmonální TBI infekci (TBI) nebo kteří jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění TBC (jako je úzký kontakt s jedinci s aktivní nebo latentní TBC) nebo byli léčeni Bacillus Calmette-Guérin (BCG) - vakcinace během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1A).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní sérologie HIV 1/2 při screeningu (návštěva 1A).
  • Podezření na nebo potvrzenou infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) nebo v kontaktu se známou expozicí COVID-19 při screeningu (návštěva 1A); známá anamnéza infekce COVID-19 během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A); anamnéza potřeby mechanické ventilace nebo mimotělní membránové oxygenace (ECMO) sekundární k COVID-19 během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1A); účastníci, kteří měli infekci COVID-19 před screeningem (návštěva 1A), kteří se ještě dostatečně nezotavili, aby se mohli účastnit postupů klinického hodnocení.
  • Důkaz akutní nebo chronické infekce vyžadující systémovou léčbu antibakteriálními, antivirovými, antifungálními, antiparazitickými nebo antiprotozoálními léky během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A), významné virové infekce během 4 týdnů před screeningem (návštěva 1A), které nemusely být léčeny antivirová léčba (např. chřipka dostávající pouze symptomatickou léčbu).
  • Účastníci s aktivním autoimunitním onemocněním nebo účastníci užívající imunosupresivní léčbu autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev, primární biliární cirhóza, systémový lupus erythematodes, roztroušená skleróza).
  • Malignita v anamnéze během 5 let před screeningem (návštěva 1A), kromě kompletně léčeného in situ karcinomu děložního čípku, kompletně léčeného a vyléčeného nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.
  • Předchozí použití itepekimabu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itepekimab Q2W u bývalých kuřáků
Subkutánní (SC) podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu až 52 týdnů
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Experimentální: Itepekimab Q4W u bývalých kuřáků
SC podávání Itepekimabu každé 4 týdny (Q4W) po dobu až 52 týdnů, se střídáním SC podávání odpovídajícího placeba ve 2týdenním intervalu mezi aktivními IMP
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Komparátor placeba: Placebo u bývalých kuřáků
SC podávání odpovídajícího placeba Q2W po dobu až 52 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Experimentální: Itepekimab Q2W u současných kuřáků
SC podávání Itepekimabu každé 2 týdny (Q2W) po dobu 52 týdnů
Lék: Itepekimab SAR440340
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní
Ostatní jména:
  • 3500 REGN
Komparátor placeba: Placebo u současných kuřáků
SC podávání odpovídajícího placeba Q2W po dobu 52 týdnů
Lék: Placebo
Léková forma: injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra středně těžké nebo těžké akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Roční míra středně těžké nebo těžké akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD) během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předbronchodilatancia (BD) usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) od výchozích hodnot u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 24
Změna od výchozí hodnoty FEV1 po BD u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do týdne 52
Doba do první středně těžké nebo těžké AECHOPD u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Doba do první středně těžké nebo těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Roční míra těžké AECHOPD u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Roční míra těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Čas do první těžké AECHOPD u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Doba do první těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav přes EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Anualizovaná míra AECHOPD léčených kortikosteroidy u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Roční míra AECHOCHP léčených kortikosteroidy za období placebem kontrolované léčby.
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení respiračních příznaků u CHOPN (E-RS:COPD) u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
E-RS: CHOPN se podává jako součást 14-položkového dotazníku EXACT a vyplňuje se na denní bázi. 11-položkový E-RS:CHOPN hodnotí závažnost respiračních příznaků celkově a závažnost jednotlivých příznaků, jako je dušnost, kašel a sputum a hrudní symptomy Celkové skóre E-RS:CHOPN se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější respirační symptomy.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Míra změny FEV1 po BD (L) od výchozí hodnoty (spád FEV1 po BD) u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Výchozí stav až do EOT (52. týden pro počáteční randomizované účastníky, 24 až 52 týdnů pro potenciální další randomizované bývalé kuřáky)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Podíl účastníků s poklesem od výchozí hodnoty alespoň o 4 body v celkovém skóre SGRQ u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
SGRQ je 50položkový dotazník určený k měření a kvantifikaci zdravotního stavu u dospělých účastníků s chronickým omezením průtoku vzduchu. Globální skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre podle dimenze se počítá pro 3 domény: Symptomy, Aktivita a Dopady (psycho-sociální) a také celkové skóre. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 52
Roční míra středně těžké nebo těžké AECHOPD u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Roční míra středně těžké nebo těžké AECHOCHP během placebem kontrolovaného léčebného období.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty FEV1 před BD u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 52. týdne
FEV1 je objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu měřený spirometrem.
Výchozí stav do 24. a 52. týdne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod (AE) vedoucích k trvalému přerušení léčby u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (EOS) (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do konce studie (EOS) (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt potenciálně klinicky významných laboratorních testů, vitálních funkcí a abnormalit elektrokardiogramu (EKG) u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Funkční koncentrace itepekimabu v séru u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt odpovědí protilátek proti itepekimab, které se objevily při léčbě u bývalých kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (až do 72. týdne pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; do 52. týdne pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt TEAE, AESI, SAE a AE vedoucí k trvalému přerušení léčby u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt potenciálně klinicky významných laboratorních, vitálních funkcí a abnormalit EKG u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Funkční koncentrace itepekimabu v séru u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výskyt odpovědí antiitepekimabových protilátek v souvislosti s léčbou u současných kuřáků
Časové okno: Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)
Výchozí stav až do EOS (72. týden pro účastníky, kteří nepřecházejí na rozšiřující studii LTS18133; 52. týden pro účastníky přecházející do rozšiřující studie LTS18133)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC16819
  • 2020-001819-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1250-2843 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2024-512012-21 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itepekimab SAR440340

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit