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评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效、安全性和耐受性的研究 (AERIFY-2) (AERIFY-2)

2026年4月9日更新者：Sanofi

评估 SAR440340/ REGN3500/ Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究疾病（慢性阻塞性肺病）

主要目标：

主要人群（前吸烟者队列）：

评估 itepekimab 与安慰剂相比对患有中度至重度 COPD 的前吸烟者急性中度或重度 COPD 急性加重年化率的疗效

次要目标：

主要人群（前吸烟者队列）：

评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者肺功能的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者 COPD 急性加重 (AECOPD) 发生的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 的前吸烟者的严重 AECOPD 的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对皮质类固醇治疗的 AECOPD 中度至重度 COPD 前吸烟者的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者呼吸道症状的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对中度至重度 COPD 前吸烟者第一秒用力呼气量 (FEV1) 斜率的疗效
评估 itepekimab 与安慰剂相比对健康相关生活质量 (HRQoL) 的疗效，如圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 对患有中度至重度 COPD 的前吸烟者所评估的
评估 itepekimab 在中度至重度 COPD 前吸烟者中的安全性和耐受性
评估 itepekimab 在中度至重度 COPD 前吸烟者中的药代动力学 (PK) 特征
在患有中度至重度 COPD 的前吸烟者中评估对 itepekimab 的免疫原性

次要人群（当前吸烟者队列）

估计 itepekimab 与安慰剂相比对患有中度至重度 COPD 的当前吸烟者急性中度或重度 COPD 恶化年化率的疗效
估计 itepekimab 与安慰剂相比对目前吸烟的中度至重度 COPD 患者肺功能的疗效
评估 itepekimab 在目前吸烟的中度至重度 COPD 患者中的安全性和耐受性
估计 itepekimab 在目前吸烟的中度至重度 COPD 患者中的 PK 曲线
估计目前吸烟的中度至重度 COPD 患者对 itepekimab 的免疫原性

研究概览

地位

完全的

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

详细说明

每个参与者的学习时间：

筛选周期为3-5周
随机研究药物 (IMP) 治疗期对于第一组随机前吸烟者参与者 [约 930 人] 和当前吸烟者队列 [约 280 人] 为 52 周，对于潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周
IMP 治疗后的随访期为 20 周

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1239

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Hvidovre、丹麦、2650
    - Investigational Site Number : 2080001
  - Vejle、丹麦、7100
    - Investigational Site Number : 2080003
乔治亚州
- - Batumi、乔治亚州、6010
    - Investigational Site Number : 2680003
  - Tbilisi、乔治亚州、0160
    - Investigational Site Number : 2680001
  - Tbilisi、乔治亚州、0168
    - Investigational Site Number : 2680002
以色列
- - Jerusalem、以色列、91120
    - Investigational Site Number : 3760002
  - Jerusalem、以色列、91031
    - Investigational Site Number : 3760003
  - Petah Tikva、以色列、49100
    - Investigational Site Number : 3760001
  - Ramat Gan、以色列、5266202
    - Investigational Site Number : 3760009
  - Rehovot、以色列、76100
    - Investigational Site Number : 3760004
俄罗斯
- - Moscow、俄罗斯、105077
    - Investigational Site Number : 6430002
  - Moscow、俄罗斯、115093
    - Investigational Site Number : 6430001
  - Moscow、俄罗斯、115280
    - Investigational Site Number : 6430005
  - Saint Petersburg、俄罗斯、193231
    - Investigational Site Number : 6430004
  - Saint Petersburg、俄罗斯、194354
    - Investigational Site Number : 6430003
  - Ulyanovsk、俄罗斯、432017
    - Investigational Site Number : 6430006
保加利亚
- - Blagoevgrad、保加利亚、2700
    - Investigational Site Number : 1000008
  - Dupnitsa、保加利亚、2600
    - Investigational Site Number : 1000013
  - Gabrovo、保加利亚、5300
    - Investigational Site Number : 1000004
  - Haskovo、保加利亚、6305
    - Investigational Site Number : 1000009
  - Montana、保加利亚、3403
    - Investigational Site Number : 1000005
  - Plovdiv、保加利亚、4002
    - Investigational Site Number : 1000002
  - Rousse、保加利亚、7000
    - Investigational Site Number : 1000012
  - Rousse、保加利亚、7002
    - Investigational Site Number : 1000003
  - Sofia、保加利亚、1142
    - Investigational Site Number : 1000001
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Investigational Site Number : 1000006
加拿大
- - Québec、加拿大、G1N 4V3
    - Investigational Site Number : 1240003
- Alberta
  - Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
    - Investigational Site Number : 1240006
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 4N7
    - Investigational Site Number : 1240014
  - Penticton、British Columbia、加拿大、V2A 5L5
    - Investigational Site Number : 1240016
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C2Z3
    - Investigational Site Number : 1240012
- Ontario
  - Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
    - Investigational Site Number : 1240021
  - Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
    - Investigational Site Number : 1240020
  - Guelph、Ontario、加拿大、N1H 6J2
    - Investigational Site Number : 1240023
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Investigational Site Number : 1240009
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 1T3
    - Investigational Site Number : 1240022
  - Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
    - Investigational Site Number : 1240018
- Quebec
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
    - Investigational Site Number : 1240004
  - St-charles Borrommee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
    - Investigational Site Number : 1240005
  - Terrebonne、Quebec、加拿大、J6V 2H2
    - Investigational Site Number : 1240019
  - Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
    - Investigational Site Number : 1240001
  - Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 3Z8
    - Investigational Site Number : 1240002
匈牙利
- - Balassagyarmat、匈牙利、2660
    - Investigational Site Number : 3480002
  - Budapest、匈牙利、1106
    - Investigational Site Number : 3480009
  - Edelény、匈牙利、3780
    - Investigational Site Number : 3480005
  - Hajdunánás、匈牙利、4080
    - Investigational Site Number : 3480004
  - Püspökladány、匈牙利、4150
    - Investigational Site Number : 3480003
  - Szombathely、匈牙利、9700
    - Investigational Site Number : 3480012
  - Százhalombatta、匈牙利、2440
    - Investigational Site Number : 3480001
南非
- - Benoni、南非、1500
    - Investigational Site Number : 7100013
  - Cape Town、南非、7530
    - Investigational Site Number : 7100002
  - Cape Town、南非、7130
    - Investigational Site Number : 7100019
  - Chatsworth、南非、4091
    - Investigational Site Number : 7100015
  - Durban、南非、4001
    - Investigational Site Number : 7100005
  - Durban、南非、4001
    - Investigational Site Number : 7100017
  - Durban、南非、4071
    - Investigational Site Number : 7100006
  - Durban、南非、4302
    - Investigational Site Number : 7100016
  - Gatesville、南非、7764
    - Investigational Site Number : 7100004
  - Middelburg、南非、1055
    - Investigational Site Number : 7100012
  - Parow、南非、7500
    - Investigational Site Number : 7100003
  - Pretoria、南非、0145
    - Investigational Site Number : 7100009
印度
- - Belagavi、印度、590010
    - Investigational Site Number : 3560016
  - Chandigarh、印度、160012
    - Investigational Site Number : 3560001
  - India、印度、440010
    - Investigational Site Number : 3560014
  - Jaipur、印度、302023
    - Investigational Site Number : 3560013
  - Kanpur、印度、208002
    - Investigational Site Number : 3560019
  - Kolkata、印度、700107
    - Investigational Site Number : 3560010
  - Nagpur、印度、440012
    - Investigational Site Number : 3560017
  - Nagpur、印度、440015
    - Investigational Site Number : 3560005
  - Nashik、印度、422007
    - Investigational Site Number : 3560009
  - Pune、印度、411004
    - Investigational Site Number : 3560012
  - Pune、印度、411057
    - Investigational Site Number : 3560018
土耳其（türkiye）
- - Ankara、土耳其（türkiye）、06100
    - Investigational Site Number : 7920007
  - Balcali Adana、土耳其（türkiye）、01330
    - Investigational Site Number : 7920005
  - Istanbul、土耳其（türkiye）、34303
    - Investigational Site Number : 7920001
  - Izmir、土耳其（türkiye）、35040
    - Investigational Site Number : 7920003
  - Kırıkkale、土耳其（türkiye）、71450
    - Investigational Site Number : 7920006
  - Mersin、土耳其（türkiye）、33343
    - Investigational Site Number : 7920002
墨西哥
- - Aguascalientes、墨西哥、20230
    - Investigational Site Number : 4840010
  - Chihuahua City、墨西哥、31000
    - Investigational Site Number : 4840003
  - Durango、墨西哥、34000
    - Investigational Site Number : 4840007
  - Durango, Durango、墨西哥、34080
    - Investigational Site Number : 4840012
  - Mexico City、墨西哥、14050
    - Investigational Site Number : 4840006
  - Monterrey, Nuevo León、墨西哥、64460
    - Investigational Site Number : 4840001
  - Veracruz、墨西哥、91910
    - Investigational Site Number : 4840004
- Nuevo León
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64710
    - Investigational Site Number : 4840008
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
    - Investigational Site Number : 4840009
  - Monterrey、Nuevo León、墨西哥、66465
    - Investigational Site Number : 4840002
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、20241-180
    - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
  - São Paulo、巴西、04266-010
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
- Espírito Santo
  - Vitória、Espírito Santo、巴西、29055 450
    - CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
- Estado de Bahia
  - Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
    - SER da Bahia- Site Number : 0760020
- Federal District
  - Brasília、Federal District、巴西、70710-100
    - CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
- Maranhão
  - São Luís、Maranhão、巴西、65060-645
    - Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
    - Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
- Paraná
  - Curitiba、Paraná、巴西、80060-240
    - CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
    - Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-020
    - Instituto Ceos Site Number : 0760021
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
  - Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
    - Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
- São Paulo
  - Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
    - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
  - Campinas、São Paulo、巴西、13059-900
    - PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
  - Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
    - Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
  - São Bernardo do Campo、São Paulo、巴西、09715-090
    - CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
  - São Paulo、São Paulo、巴西、04014-002
    - Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
德国
- - Bendorf、德国、56068
    - Investigational Site Number : 2760006
  - Berlin、德国、10787
    - Investigational Site Number : 2760004
  - Berlin、德国、10961
    - Investigational Site Number : 2760009
  - Berlin、德国、12159
    - Investigational Site Number : 2760010
  - Frankfurt am Main、德国、60596
    - Investigational Site Number : 2760005
  - Hamburg、德国、20354
    - Investigational Site Number : 2760002
  - Hanover、德国、30625
    - Investigational Site Number : 2760014
  - Leipzig、德国、04299
    - Investigational Site Number : 2760008
  - Leipzig、德国、04347
    - Investigational Site Number : 2760007
  - Lübeck、德国、23552
    - Investigational Site Number : 2760003
  - Mainz、德国、55128
    - Investigational Site Number : 2760001
  - Neu-Isenburg、德国、63263
    - Investigational Site Number : 2760012
  - Rosenheim、德国、83022
    - Investigational Site Number : 2760011
拉脱维亚
- - Daugavpils、拉脱维亚、LV-5417
    - Investigational Site Number : 4280002
  - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Investigational Site Number : 4280001
挪威
- - Lørenskog、挪威、1478
    - Investigational Site Number : 5780001
捷克语
- - Jindrichuv Hradec III、捷克语、37701
    - Investigational Site Number : 2030001
  - Mladá Boleslav、捷克语、29301
    - Investigational Site Number : 2030005
  - Měšice、捷克语、250 64
    - Investigational Site Number : 2030009
  - Olomouc、捷克语、779 00
    - Investigational Site Number : 2030008
  - Ostrava、捷克语、70800
    - Investigational Site Number : 2030004
  - Prague、捷克语、140 46
    - Investigational Site Number : 2030002
  - Teplice、捷克语、415 01
    - Investigational Site Number : 2030006
  - Varnsdorf、捷克语、40747
    - Investigational Site Number : 2030007
日本
- Aichi-ken
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、455-8530
    - Investigational Site Number : 3920023
  - Nagoya、Aichi-ken、日本、457-8511
    - Investigational Site Number : 3920020
- Fukuoka
  - Fukuoka、Fukuoka、日本、815-0032
    - Investigational Site Number : 3920005
  - Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8555
    - Investigational Site Number : 3920027
  - Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
    - Investigational Site Number : 3920030
- Gifu
  - Mizunami-shi、Gifu、日本、509-6134
    - Investigational Site Number : 3920015
- Hiroshima
  - Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8530
    - Investigational Site Number : 3920010
  - Kure-shi、Hiroshima、日本、737-0193
    - Investigational Site Number : 3920021
  - Kure-shi、Hiroshima、日本、737-8505
    - Investigational Site Number : 3920035
- Hokkaido
  - Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
    - Investigational Site Number : 3920038
  - Sapporo、Hokkaido、日本、064-0804
    - Investigational Site Number : 3920042
- Hyōgo
  - Himeji-shi、Hyōgo、日本、670-0849
    - Investigational Site Number : 3920013
- Kagawa-ken
  - Sakaide-shi、Kagawa-ken、日本、762-8550
    - Investigational Site Number : 3920009
  - Takamatsu、Kagawa-ken、日本、761-8073
    - Investigational Site Number : 3920014
- Kanagawa
  - Konan-ku, Yokohama-shi、Kanagawa、日本、234-0054
    - Investigational Site Number : 3920011
  - Yokohama、Kanagawa、日本、223-0059
    - Investigational Site Number : 3920039
- Mie-ken
  - Matsusaka-shi、Mie-ken、日本、515-8544
    - Investigational Site Number : 3920043
- Osaka
  - Osaka、Osaka、日本、530-8480
    - Investigational Site Number : 3920003
  - Osaka、Osaka、日本、545-8586
    - Investigational Site Number : 3920026
  - Sakai-shi、Osaka、日本、591-8555
    - Investigational Site Number : 3920007
  - Yao-shi、Osaka、日本、581-0011
    - Investigational Site Number : 3920006
- Tochigi
  - Sano-shi、Tochigi、日本、327-8511
    - Investigational Site Number : 3920036
- Tokyo
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0022
    - Investigational Site Number : 3920040
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
    - Investigational Site Number : 3920017
  - Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0031
    - Investigational Site Number : 3920024
  - Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
    - Investigational Site Number : 3920019
  - Kiyose、Tokyo、日本、204-8522
    - Investigational Site Number : 3920029
  - Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
    - Investigational Site Number : 3920025
  - Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-8522
    - Investigational Site Number : 3920016
  - Shinagawa-ku、Tokyo、日本、142-8666
    - Investigational Site Number : 3920037
  - Toshima-ku、Tokyo、日本、170-0003
    - Investigational Site Number : 3920041
智利
- Los Ríos Region
  - Valdivia、Los Ríos Region、智利、5110683
    - Investigational Site Number : 1520009
- Maule Region
  - Talca、Maule Region、智利
    - Investigational Site Number : 1520002
- Reg Metropolitana de Santiago
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500010
    - Investigational Site Number : 1520007
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500692
    - Investigational Site Number : 1520001
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500587
    - Investigational Site Number : 1520008
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、7500698
    - Investigational Site Number : 1520003
  - Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8910131
    - Investigational Site Number : 1520005
- Región de Valparaíso
  - Quillota、Región de Valparaíso、智利、2260877
    - Investigational Site Number : 1520006
法国
- - Lyon、法国、69004
    - Investigational Site Number : 2500001
  - Montpellier、法国
    - Investigational Site Number : 2500002
  - Pessac、法国、33600
    - Investigational Site Number : 2500003
  - Reims、法国、51090
    - Investigational Site Number : 2500004
波兰
- Masovian Voivodeship
  - Wołomin、Masovian Voivodeship、波兰、05-200
    - Investigational Site Number : 6160005
- Podlaskie Voivodeship
  - Bialystok、Podlaskie Voivodeship、波兰、15-044
    - Investigational Site Number : 6160008
- Pomeranian Voivodeship
  - Malbork、Pomeranian Voivodeship、波兰、82-200
    - Investigational Site Number : 6160003
- Silesian Voivodeship
  - Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-611
    - Investigational Site Number : 6160002
- Świętokrzyskie Voivodeship
  - Ostrowiec Świętokrzyski、Świętokrzyskie Voivodeship、波兰、27-400
    - Investigational Site Number : 6160009
波多黎各
- - Guaynabo、波多黎各、00968
    - Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
  - Ponce、波多黎各、00717-1322
    - BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
  - San Juan、波多黎各、00907
    - BRCR Medical Center Site Number : 8400180
  - Temecula、波多黎各、92590
    - Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
爱沙尼亚
- - Tartu、爱沙尼亚、50406
    - Investigational Site Number : 2330001
立陶宛
- - Kaunas、立陶宛、49449
    - Investigational Site Number : 4400002
  - Kaunas、立陶宛、50161
    - Investigational Site Number : 4400001
  - Klaipėda、立陶宛、92231
    - Investigational Site Number : 4400003
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
- California
  - Fresno、California、美国、93701
    - UCSF Fresno - Site Number : 8400030
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80219
    - Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33435
    - Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
  - Clearwater、Florida、美国、33756
    - Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
  - Cutler Bay、Florida、美国、33157
    - Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
  - DeBary、Florida、美国、32713
    - Omega Research - Site Number : 8400031
  - Doral、Florida、美国、33178
    - Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
  - Gainesville、Florida、美国、32608
    - North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
  - Greenacres City、Florida、美国、33467
    - Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
  - Lake City、Florida、美国、32055
    - Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
  - Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
    - Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
  - Miami、Florida、美国、33126
    - Finlay Medical Research Site Number : 8400007
  - Miami、Florida、美国、33126
    - MCR Research Site Number : 8400425
  - Miami、Florida、美国、33155
    - My Community Research Center Site Number : 8400060
  - Miami、Florida、美国、33125
    - Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
  - Miami、Florida、美国、33144
    - Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
  - Ocala、Florida、美国、34470
    - Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
  - Orlando、Florida、美国、32819
    - Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
  - Oviedo、Florida、美国、32765
    - Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
  - Palmetto Bay、Florida、美国、33157
    - Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33025
    - Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
  - Sarasota、Florida、美国、34239
    - Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
  - Tampa、Florida、美国、33606
    - Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
- Georgia
  - Valdosta、Georgia、美国、31605
    - Medster Research, LLC Site Number : 8400051
  - Woodstock、Georgia、美国、30189
    - North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
- Illinois
  - Fairview Heights、Illinois、美国、62208
    - Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
  - North Chicago、Illinois、美国、60064
    - Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
  - Peoria、Illinois、美国、61605
    - Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
- Iowa
  - West Des Moines、Iowa、美国、50266
    - The Iowa Clinic Site Number : 8400034
- Kansas
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40502
    - Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71105
    - Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21224
    - Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02110
    - Care Access Site Number : 8400276
  - Boston、Massachusetts、美国、02110
    - Care Access Site Number : 8400281
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
  - Lathrup Village、Michigan、美国、48076
    - Revive Research Institute Site Number : 8400186
- Missouri
  - St Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11230
    - Smart Medical Research Site Number : 8400191
  - Buffalo、New York、美国、14215
    - VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
  - Flushing、New York、美国、11355
    - New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
  - Schenectady、New York、美国、12308
    - Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28277
    - American Health Research- Site Number : 8400002
  - Huntersville、North Carolina、美国、28078
    - Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati- Site Number : 8400042
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
- Oklahoma
  - Edmond、Oklahoma、美国、73034
    - OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
    - St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140-5103
    - Temple University Hospital Site Number : 8400062
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
  - Columbia、South Carolina、美国、29204
    - Medtrial, LLC Site Number : 8400048
  - Gaffney、South Carolina、美国、29340
    - VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
- Tennessee
  - Franklin、Tennessee、美国、37067
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
- Texas
  - Boerne、Texas、美国、78006
    - TTS Research- Site Number : 8400012
  - Houston、Texas、美国、77091
    - United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
  - Lampasas、Texas、美国、76550-1820
    - Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
  - Plano、Texas、美国、75024
    - Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Sun Research Institute - Site Number : 8400183
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84123
    - AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
- West Virginia
  - Beckley、West Virginia、美国、25801
    - The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
- Wisconsin
  - Green Bay、Wisconsin、美国、54311
    - Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
英国
- - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Investigational Site Number : 8260003
  - Liverpool、英国、L143PE
    - Investigational Site Number : 8260005
  - Milton Keynes、英国、MK15 0DU
    - Investigational Site Number : 8260008
  - Newcastle upon Tyne、英国、NE4 6BE
    - Investigational Site Number : 8260001
- Glasgow City
  - Wishaw、Glasgow City、英国、ML2 0DP
    - Investigational Site Number : 8260006
- North Tyneside
  - Tyne and Wear、North Tyneside、英国、NE29 8NH
    - Investigational Site Number : 8260007
- Surrey
  - Chertsey、Surrey、英国、KT16 0PZ
    - Investigational Site Number : 8260002
荷兰
- - Arnhem、荷兰、6815 AD
    - Investigational Site Number : 5280005
  - Breda、荷兰、4818 CK
    - Investigational Site Number : 5280001
  - Zutphen、荷兰、7207 AE
    - Investigational Site Number : 5280008
葡萄牙
- - Almada、葡萄牙、2801-951
    - Investigational Site Number : 6200009
  - Aveiro、葡萄牙、3810-501
    - Investigational Site Number : 6200006
  - Braga、葡萄牙、4710-243
    - Investigational Site Number : 6200002
  - Guimarães、葡萄牙、4810-061
    - Investigational Site Number : 6200001
  - Matosinhos Municipality、葡萄牙、4464-513
    - Investigational Site Number : 6200010
西班牙
- - Cáceres、西班牙、10003
    - Investigational Site Number : 7240010
  - Madrid、西班牙、28007
    - Investigational Site Number : 7240003
  - Málaga、西班牙、29010
    - Investigational Site Number : 7240001
  - Zaragoza、西班牙、50009
    - Investigational Site Number : 7240012
- Balears [Baleares]
  - Palma de Mallorca、Balears [Baleares]、西班牙、07120
    - Investigational Site Number : 7240004
- Barcelona [Barcelona]
  - Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08017
    - Investigational Site Number : 7240014
  - Sant Boi de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08830
    - Investigational Site Number : 7240006
- Cantabria
  - Santander、Cantabria、西班牙、39008
    - Investigational Site Number : 7240013
- Extremadura
  - Mérida / Badajoz、Extremadura、西班牙、06800
    - Investigational Site Number : 7240002
- Lleida [Lérida]
  - Lleida / Lleida、Lleida [Lérida]、西班牙、25198
    - Investigational Site Number : 7240009
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
    - Investigational Site Number : 7240008
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid / Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28040
    - Investigational Site Number : 7240007
阿根廷
- Buenos Aires
  - Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、CP 1884
    - Investigational Site Number : 0320009
  - CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
    - Investigational Site Number : 0320008
  - CABA、Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - Investigational Site Number : 0320001
  - Pergamino、Buenos Aires、阿根廷、B2700CPM
    - Investigational Site Number : 0320005
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、阿根廷、1060
    - Investigational Site Number : 0320006
  - Vicente Lopez、Buenos Aires F.D.、阿根廷、B1602DQD
    - Investigational Site Number : 0320002
- Santa Fe Province
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
    - Investigational Site Number : 0320007
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DBS
    - Investigational Site Number : 0320003
  - Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000JKR
    - Investigational Site Number : 0320004
韩国
- - Seoul、韩国、06591
    - Investigational Site Number : 4100001
- Gangwon-do
  - Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
    - Investigational Site Number : 4100002
- Gyeonggi-do
  - Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、463-707
    - Investigational Site Number : 4100005
- Incheon-gwangyeoksi
  - Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韩国、21431
    - Investigational Site Number : 4100003
- Seoul-teukbyeolsi
  - Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韩国、05030
    - Investigational Site Number : 4100004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参加者年龄必须在 40 至 85 岁之间。
COPD 医生诊断至少 1 年（根据慢性阻塞性肺病全球倡议 [GOLD] 定义）。
吸烟史≥10包年：
- 对于前吸烟者：报告他们目前不吸烟并且戒烟的参与者必须在筛选（访视 1A）之前 ≥ 6 个月发生并有永久戒烟的意图。
- 对于当前吸烟者：在筛选（访问 1A）时报告他们目前正在吸烟（过去 7 天内参与者平均每天至少吸 1 支香烟）并且目前未参与或计划开始戒烟的参与者筛选时（访问 1A）或筛选期间的干预。
患有中度至重度慢性阻塞性肺病的参与者
参与者报告的慢性支气管炎体征和症状史（筛选前一年慢性咳嗽至少 3 个月，其中慢性咳嗽的其他原因[例如，胃食管反流或慢性鼻窦炎治疗不当；或临床诊断）支气管扩张]已被排除）。
记录的高恶化风险史定义为在筛选前一年内有≥2 次中度或≥1 次严重恶化（访问 1A），至少有 1 次恶化用全身性皮质类固醇治疗。当参与者接受当前的控制治疗时，必须至少发生一次恶化：
- 研究者将记录中度恶化，定义为需要全身性皮质类固醇（IM、IV 或口服）和/或抗生素的呼吸道症状急性恶化。
- 研究者将记录严重恶化，并将其定义为需要住院治疗或在急诊室/紧急护理机构观察 >24 小时的 AECOPD。
接受标准护理控制疗法的参与者，在筛选前持续 ≥ 3 个月（访问 1A）并且在筛选前接受稳定剂量的控制疗法至少 1 个月，包括：吸入皮质类固醇 (ICS) + 长效 β -激动剂 (LABA)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) + LABA 或 LAMA + LABA + ICS。
体重指数 (BMI) ≥18.0 kg/m^2，或在东亚国家注册的参与者 BMI ≥16.0 kg/m^2。
女性参赛者未怀孕，未哺乳，且至少符合以下条件之一：
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP) 或
- a WOCBP 同意在干预期间和最后一剂研究干预后至少 20 周内遵守避孕指导。 -

排除标准：

目前根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南诊断为哮喘，或有记录的哮喘病史，除非哮喘在 18 岁之前得到缓解并且没有复发。
对于前吸烟者：在筛选前 6 个月内主动吸烟或吸食任何产品（例如，尼古丁、四氢大麻酚 [THC]）（访视 1A）。
对于当前吸烟者：筛选前 6 个月内吸食任何产品（如尼古丁、四氢大麻酚）（访问 1A）。
在筛选前 6 个月内或筛选时（访视 1A）出现可能影响参与者参与研究的具有临床意义的新异常心电图 (ECG)。
除 COPD 以外的具有临床意义的当前肺部疾病，例如结节病、间质性肺病、支气管扩张症（临床诊断）、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的诊断或其他已诊断的肺部疾病。
肺心病的诊断、右心衰竭或中度至重度肺动脉高压的证据。
需要双水平气道正压通气 (BiPAP) 的高碳酸血症。
筛选前 4 周内出现中度或重度 COPD 恶化（AECOPD）（访视 1A）。
既往史/计划：因任何原因进行的肺切除术，或 COPD 的肺减容手术（包括支气管镜减容术）。注：不排除手术活检，或肺段切除术，或楔形切除术，或其他疾病的肺叶切除术。
不稳定的缺血性心脏病，包括筛选前 1 年内的急性心肌梗死，或筛选前 6 个月内的不稳定型心绞痛（访问 1A）。
心律失常包括阵发性（例如间歇性）房颤。
未控制的高血压（即收缩压 [BP] >180 毫米汞柱或舒张压 >110 毫米汞柱，使用或不使用抗高血压治疗）。
患有活动性结核病 (TB)、潜伏性结核病、结核病未完全治疗病史、疑似肺外结核感染 (TBI) 或感染结核病风险高（例如与活动性或潜伏性结核病患者密切接触）或接受过治疗的参与者筛选前 12 周内接种卡介苗 (BCG)（访问 1A）。
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或筛选时 HIV 1/2 血清学阳性（访视 1A）。
怀疑或确诊 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染或在筛选时接触已知的 COVID-19 暴露者（访视 1A）；筛选前 4 周内已知的 COVID-19 感染史（访视 1A）；筛选前 3 个月内因 COVID-19 而需要机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 的病史（访问 1A）；在筛选（访问 1A）之前感染过 COVID-19 且尚未充分康复以参与临床试验程序的参与者。
筛选前 4 周内需要使用抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗原生动物药物进行全身治疗的急性或慢性感染的证据（访问 1A），筛选前 4 周内可能未接受显着病毒感染（访问 1A）抗病毒治疗（例如，只接受对症治疗的流感）。
患有活动性自身免疫性疾病或使用免疫抑制疗法治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化症）的参与者。
筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史（访视 1A），除了完全治疗的宫颈原位癌、完全治疗和消退的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌。
以前使用过 itepekimab。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Itepekimab Q2W 在前吸烟者中每 2 周 (Q2W) 一次 Itepekimab 皮下 (SC) 给药，持续长达 52 周	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500
实验性的：Itepekimab Q4W 在前吸烟者中 Itepekimab 每 4 周 (Q4W) SC 给药一次，持续长达 52 周，在活性 IMP 之间的 2 周间隔内交替 SC 给药匹配的安慰剂	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500 药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
安慰剂比较：前吸烟者的安慰剂匹配安慰剂 Q2W 的 SC 给药长达 52 周	药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
实验性的：当前吸烟者的 Itepekimab Q2W 每 2 周 (Q2W) SC 给予 Itepekimab，持续 52 周	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500
安慰剂比较：当前吸烟者的安慰剂 SC 给药匹配安慰剂 Q2W 52 周	药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
前吸烟者中度或重度慢性阻塞性肺病急性加重 (AECOPD) 的年化率大体时间：基线至治疗结束 (EOT)（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）	在安慰剂对照治疗期间，COPD 中度或重度急性加重 (AECOPD) 的年化发生率。	基线至治疗结束 (EOT)（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）

次要结果测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sanofi

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

EFC16819 Plain Language Results Summary

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月12日

初级完成 (实际的)

2025年4月21日

研究完成 (实际的)

2025年8月28日

研究注册日期

首次提交

2021年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Itepekimab Q2W 在前吸烟者中每 2 周 (Q2W) 一次 Itepekimab 皮下 (SC) 给药，持续长达 52 周	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500
实验性的：Itepekimab Q4W 在前吸烟者中 Itepekimab 每 4 周 (Q4W) SC 给药一次，持续长达 52 周，在活性 IMP 之间的 2 周间隔内交替 SC 给药匹配的安慰剂	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500 药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
安慰剂比较：前吸烟者的安慰剂匹配安慰剂 Q2W 的 SC 给药长达 52 周	药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射
实验性的：当前吸烟者的 Itepekimab Q2W 每 2 周 (Q2W) SC 给予 Itepekimab，持续 52 周	药品：伊替匹单抗 SAR440340 药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射其他名称： REGN3500
安慰剂比较：当前吸烟者的安慰剂 SC 给药匹配安慰剂 Q2W 52 周	药品：安慰剂药物剂型：预充式注射器注射液给药途径：皮下注射

结果测量	措施说明	大体时间
前吸烟者支气管扩张剂前 (BD) 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：第 24 周的基线	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。	第 24 周的基线
前吸烟者 BD 后 FEV1 相对于基线的变化大体时间：第 24 周和第 52 周的基线	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。	第 24 周和第 52 周的基线
前吸烟者 BD 前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：第 52 周的基线	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。	第 52 周的基线
前吸烟者首次出现中度或重度 AECOPD 的时间大体时间：通过 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）	在安慰剂对照治疗期间首次出现中度或重度 AECOPD 的时间。	通过 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）
既往吸烟者重度 AECOPD 年化率大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）	安慰剂对照治疗期间严重 AECOPD 的年化率。	至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）
前吸烟者首次出现严重 AECOPD 的时间大体时间：通过 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）	在安慰剂对照治疗期间出现首次严重 AECOPD 的时间。	通过 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）
前吸烟者中皮质类固醇治疗的 AECOPD 的年化率大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）	在安慰剂对照治疗期间，皮质类固醇治疗的 AECOPD 的年化率。	至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）
评估前吸烟者 COPD 呼吸系统症状 (E-RS:COPD) 总分相对于基线的变化大体时间：第 24 周和第 52 周的基线	E-RS：COPD 作为 14 项 EXACT 问卷的一部分进行管理，每天完成。11 项 E-RS：COPD 评估呼吸系统症状的总体严重程度和个别症状的严重程度，例如呼吸困难，咳嗽咳痰、胸部症状 E-RS:COPD总分范围为0～40分，数值越高表示呼吸道症状越严重。	第 24 周和第 52 周的基线
前吸烟者 BD 后 FEV1 (L) 从基线（BD 后 FEV1 斜率）的变化率大体时间：至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）		至 EOT 的基线（初始随机参与者为第 52 周，潜在的额外随机前吸烟者参与者为 24 至 52 周）
前吸烟者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分相对于基线的变化大体时间：第 24 周和第 52 周的基线	SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。全局分数范围为 0 到 100。按维度得分是针对 3 个领域计算的：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。分数越低表示生活质量越好。	第 24 周和第 52 周的基线
前吸烟者 SGRQ 总分从基线下降至少 4 分的参与者比例大体时间：第 24 周和第 52 周的基线	SGRQ 是一个包含 50 个项目的问卷，旨在测量和量化患有慢性气流受限的成年参与者的健康状况。全局分数范围为 0 到 100。按维度得分是针对 3 个领域计算的：症状、活动和影响（心理社会）以及总分。分数越低表示生活质量越好。	第 24 周和第 52 周的基线
目前吸烟者中度或重度 AECOPD 的年化发生率大体时间：至第 52 周的基线	安慰剂对照治疗期间中度或重度 AECOPD 的年化发生率。	至第 52 周的基线
当前吸烟者 BD 前 FEV1 相对于基线的变化大体时间：至第 24 周和第 52 周的基线	FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。	至第 24 周和第 52 周的基线
戒烟者治疗中出现的不良事件 (TEAE)、特殊利益不良事件 (AESI)、严重不良事件 (SAE) 和导致永久停止治疗的不良事件 (AE) 的发生率大体时间：基线直至研究结束 (EOS)（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）		基线直至研究结束 (EOS)（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
戒烟者中潜在具有临床意义的实验室检查、生命体征和心电图 (ECG) 异常的发生率大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）		基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
戒烟者血清中的功能性伊替匹单抗浓度大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）		基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
前吸烟者治疗中出现的抗伊特派克单抗抗体反应的发生率大体时间：基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）		基线直至 EOS（对于未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 72 周；对于过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者，最长为第 52 周）
TEAE、AESI、SAE 和导致当前吸烟者永久停止治疗的 AE 的发生率大体时间：基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）		基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）
当前吸烟者中潜在具有临床意义的实验室、生命体征和心电图异常的发生率大体时间：基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）		基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）
当前吸烟者血清中的功能性 itepikimab 浓度大体时间：基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）		基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）
当前吸烟者治疗中出现的抗伊特佩单抗抗体反应的发生率大体时间：基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）		基线直至 EOS（未过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 72 周；过渡到扩展研究 LTS18133 的参与者为第 52 周）

评估 SAR440340/REGN3500/Itepekimab 在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 中的疗效、安全性和耐受性的研究 (AERIFY-2) (AERIFY-2)

评估 SAR440340/ REGN3500/ Itepekimab（抗 IL-33 mAb）在中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组 3 期研究疾病（慢性阻塞性肺病）

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品