만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 SAR440340/REGN3500/Itepekimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구(AERIFY-2) (AERIFY-2)
2026년 4월 9일 업데이트: Sanofi
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 SAR440340/ REGN3500/ Itepekimab(Anti-IL-33 mAb)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 3상 연구 질병(COPD)
주요 목표:
1차 모집단(이전 흡연자 코호트):
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 급성 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율에 대해 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
보조 목표:
1차 모집단(이전 흡연자 코호트):
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 폐 기능에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 COPD의 급성 악화(AECOPD) 발생에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 중증 AECOPD에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 코르티코스테로이드 치료 AECOPD에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 호흡기 증상에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자의 1초간 강제 호기량(FEV1) 기울기에 대한 위약과 비교하여 이테페키맙의 효능을 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자를 대상으로 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 이테페키맙의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙의 안전성 및 내약성 평가
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙의 약동학(PK) 프로필 평가
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 이전 흡연자에서 이테페키맙에 대한 면역원성을 평가합니다.
2차 모집단(현재 흡연자 코호트)
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 현재 흡연자에서 급성 중등도 또는 중증 COPD 악화의 연간 비율에 대한 위약과 비교한 이테페키맙의 효능을 추정합니다.
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 현재 흡연자의 폐 기능에 대한 위약과 비교한 이테페키맙의 효능 추정
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 현재 흡연자에 대한 이테페키맙의 안전성 및 내약성 평가
- 중등도 내지 중증 COPD가 있는 현재 흡연자에서 이테페키맙의 약동학 프로필 추정
- 중등도에서 중증 COPD가 있는 현재 흡연자에서 이테페키맙에 대한 면역원성을 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간:
- 심사기간은 3~5주
- 무작위 연구 의약품(IMP) 치료 기간은 무작위 이전 흡연자 참가자의 첫 번째 코호트[약 930명]와 현재 흡연자 코호트[약 280명]에 대해 52주이며 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자에 대해 24~52주입니다.
- IMP 치료 후 추적 관찰 기간은 20주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1239
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Batumi, 그루지야, 6010
- Investigational Site Number : 2680003
-
Tbilisi, 그루지야, 0160
- Investigational Site Number : 2680001
-
Tbilisi, 그루지야, 0168
- Investigational Site Number : 2680002
-
-
-
-
-
Benoni, 남아프리카, 1500
- Investigational Site Number : 7100013
-
Cape Town, 남아프리카, 7530
- Investigational Site Number : 7100002
-
Cape Town, 남아프리카, 7130
- Investigational Site Number : 7100019
-
Chatsworth, 남아프리카, 4091
- Investigational Site Number : 7100015
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100005
-
Durban, 남아프리카, 4001
- Investigational Site Number : 7100017
-
Durban, 남아프리카, 4071
- Investigational Site Number : 7100006
-
Durban, 남아프리카, 4302
- Investigational Site Number : 7100016
-
Gatesville, 남아프리카, 7764
- Investigational Site Number : 7100004
-
Middelburg, 남아프리카, 1055
- Investigational Site Number : 7100012
-
Parow, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number : 7100003
-
Pretoria, 남아프리카, 0145
- Investigational Site Number : 7100009
-
-
-
-
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- Investigational Site Number : 5280005
-
Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Investigational Site Number : 5280001
-
Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
- Investigational Site Number : 5280008
-
-
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Investigational Site Number : 5780001
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Investigational Site Number : 4100002
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, 대한민국, 21431
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05030
- Investigational Site Number : 4100004
-
-
-
-
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Investigational Site Number : 2080001
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Investigational Site Number : 2080003
-
-
-
-
-
Bendorf, 독일, 56068
- Investigational Site Number : 2760006
-
Berlin, 독일, 10787
- Investigational Site Number : 2760004
-
Berlin, 독일, 10961
- Investigational Site Number : 2760009
-
Berlin, 독일, 12159
- Investigational Site Number : 2760010
-
Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Investigational Site Number : 2760005
-
Hamburg, 독일, 20354
- Investigational Site Number : 2760002
-
Hanover, 독일, 30625
- Investigational Site Number : 2760014
-
Leipzig, 독일, 04299
- Investigational Site Number : 2760008
-
Leipzig, 독일, 04347
- Investigational Site Number : 2760007
-
Lübeck, 독일, 23552
- Investigational Site Number : 2760003
-
Mainz, 독일, 55128
- Investigational Site Number : 2760001
-
Neu-Isenburg, 독일, 63263
- Investigational Site Number : 2760012
-
Rosenheim, 독일, 83022
- Investigational Site Number : 2760011
-
-
-
-
-
Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Investigational Site Number : 4280002
-
Riga, 라트비아, LV-1002
- Investigational Site Number : 4280001
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 105077
- Investigational Site Number : 6430002
-
Moscow, 러시아 제국, 115093
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, 러시아 제국, 115280
- Investigational Site Number : 6430005
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 193231
- Investigational Site Number : 6430004
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 194354
- Investigational Site Number : 6430003
-
Ulyanovsk, 러시아 제국, 432017
- Investigational Site Number : 6430006
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, 49449
- Investigational Site Number : 4400002
-
Kaunas, 리투아니아, 50161
- Investigational Site Number : 4400001
-
Klaipėda, 리투아니아, 92231
- Investigational Site Number : 4400003
-
-
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코, 20230
- Investigational Site Number : 4840010
-
Chihuahua City, 멕시코, 31000
- Investigational Site Number : 4840003
-
Durango, 멕시코, 34000
- Investigational Site Number : 4840007
-
Durango, Durango, 멕시코, 34080
- Investigational Site Number : 4840012
-
Mexico City, 멕시코, 14050
- Investigational Site Number : 4840006
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
Veracruz, 멕시코, 91910
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Investigational Site Number : 4840008
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Investigational Site Number : 4840009
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Synexus Phoenix Central (Central Phoenix Medical Clinic)- Site Number : 8400333
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93701
- UCSF Fresno - Site Number : 8400030
-
Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research Site Number : 8400184
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80219
- Allianz Research Institute Colorado Site Number : 8400061
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Helix Biomedics, LLC - Site Number : 8400049
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400041
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
- Beautiful Minds Clinical Research Center Site Number : 8400352
-
DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research - Site Number : 8400031
-
Doral, Florida, 미국, 33178
- Sciences Connections, LLC Site Number : 8400045
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System Site Number : 8400176
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research- Site Number : 8400011
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Direct Helpers Medical Center Inc- Site Number : 8400065
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc- Site Number : 8400044
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Advanced Pulmonary Research Institute Site Number : 8400018
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research Site Number : 8400007
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- MCR Research Site Number : 8400425
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- My Community Research Center Site Number : 8400060
-
Miami, Florida, 미국, 33125
- Columbus Clinical Services- Site Number : 8400054
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Y and L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Res- Site Number : 8400009
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Phoenix Medical Research- Site Number : 8400019
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research- Site Number : 8400015
-
Orlando, Florida, 미국, 32819
- Heuer M.D. Research Site Number : 8400016
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA- Site Number : 8400192
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research Site Number : 8400026
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center- Site Number : 8400067
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33025
- Pines Care Research Center LLC- Site Number : 8400056
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Health Care System Clinical ResearchCenter- Site Number : 8400178
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC Site Number : 8400182
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida, Inc- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Valdosta, Georgia, 미국, 31605
- Medster Research, LLC Site Number : 8400051
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research Site Number : 8400013
-
-
Illinois
-
Fairview Heights, Illinois, 미국, 62208
- Care Access Fairview Heights Site Number : 8400033
-
North Chicago, Illinois, 미국, 60064
- Captain James A. Lovell Federal Health Care Center Site Number : 8400032
-
Peoria, Illinois, 미국, 61605
- Illinois Lung Institute- Site Number : 8400024
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic Site Number : 8400034
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Garfield- Site Number : 8400063
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Lexington VA Health Care System- Site Number : 8400036
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Pulmonary & Critical Care Site Number : 8400047
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Asthma and Allergy Center- Site Number : 8400055
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400276
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Care Access Site Number : 8400281
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital Site Number : 8400052
-
Lathrup Village, Michigan, 미국, 48076
- Revive Research Institute Site Number : 8400186
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine- Site Number : 8400035
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Sierra Clinical Research- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11230
- Smart Medical Research Site Number : 8400191
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System Site Number : 8400050
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York - Presbyterian Queens- Site Number : 8400028
-
Schenectady, New York, 미국, 12308
- Schenectady Pulmonary and Critical Care Associates- Site Number : 8400029
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- American Health Research- Site Number : 8400002
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Advanced Respiratory and Sleep Medicine- Site Number : 8400022
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati- Site Number : 8400042
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Inc- Site Number : 8400004
-
Toledo, Ohio, 미국, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research- Site Number : 8400014
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- OK Clinical Research LLC- Site Number : 8400001
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research Site Number : 8400039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Luke's University Health Network- Site Number : 8400187
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140-5103
- Temple University Hospital Site Number : 8400062
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Health Network- Site Number : 8400058
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care- Site Number : 8400175
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Medtrial, LLC Site Number : 8400048
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- VitaLink Research- Gaffney- Site Number : 8400003
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee Site Number : 8400025
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, 미국, 77091
- United Memorial Medical Center (UMMC)- Site Number : 8400193
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- Radiance Clinical Research- Site Number : 8400037
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Clincove: Plano Primary Care Clinic Site Number : 8400424
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute - Site Number : 8400183
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84123
- AES Salt Lake City- Site Number : 8400332
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- The Rheumatology and Pulmonary Clinic- Site Number : 8400053
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
- Aurora BayCare Medical Center Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- Investigational Site Number : 1000008
-
Dupnitsa, 불가리아, 2600
- Investigational Site Number : 1000013
-
Gabrovo, 불가리아, 5300
- Investigational Site Number : 1000004
-
Haskovo, 불가리아, 6305
- Investigational Site Number : 1000009
-
Montana, 불가리아, 3403
- Investigational Site Number : 1000005
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigational Site Number : 1000002
-
Rousse, 불가리아, 7000
- Investigational Site Number : 1000012
-
Rousse, 불가리아, 7002
- Investigational Site Number : 1000003
-
Sofia, 불가리아, 1142
- Investigational Site Number : 1000001
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Investigational Site Number : 1000006
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20241-180
- Instituto Brasil de Pesquisa Clínica-IBPCLIN S/A Site Number : 0760017
-
São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica- Site Number : 0760004
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055 450
- CEDOES - Centro de Diagnostico e Pesquisa de Osteoporose do ES- Site Number : 0760009
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- SER da Bahia- Site Number : 0760020
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70710-100
- CECAP - Centro de Cardiologia Clinica e Pesquisa Dra. Juliana Souza- Site Number : 0760018
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, 브라질, 65060-645
- Hospital Sao Domingos- Site Number : 0760016
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Belo Horizonte - Hospital Emygdio Germano- Site Number : 0760014
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80060-240
- CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras- Site Number : 0760012
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre- Site Number : 0760001
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-020
- Instituto Ceos Site Number : 0760021
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS- Site Number : 0760007
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao - Grupo Hospitalar Conceicao- Site Number : 0760006
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-687
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista- Site Number : 0760005
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13059-900
- PUC Campinas - Sociedade Campineira de Educaçao e Instruçao- Site Number : 0760010
-
Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- Clinica de Alergia Martti Antila Site Number : 0760008
-
São Bernardo do Campo, São Paulo, 브라질, 09715-090
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos- Site Number : 0760015
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 04014-002
- Nucleo de Pesquisa Clinica e Ensino da Rede Sao Camilo- Site Number : 0760013
-
-
-
-
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Investigational Site Number : 7240010
-
Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number : 7240003
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number : 7240001
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Investigational Site Number : 7240012
-
-
Balears [Baleares]
-
Palma de Mallorca, Balears [Baleares], 스페인, 07120
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08017
- Investigational Site Number : 7240014
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08830
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Investigational Site Number : 7240013
-
-
Extremadura
-
Mérida / Badajoz, Extremadura, 스페인, 06800
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Lleida [Lérida]
-
Lleida / Lleida, Lleida [Lérida], 스페인, 25198
- Investigational Site Number : 7240009
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid / Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28040
- Investigational Site Number : 7240007
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1884
- Investigational Site Number : 0320009
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1023AAB
- Investigational Site Number : 0320008
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
- Investigational Site Number : 0320001
-
Pergamino, Buenos Aires, 아르헨티나, B2700CPM
- Investigational Site Number : 0320005
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1060
- Investigational Site Number : 0320006
-
Vicente Lopez, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, B1602DQD
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Investigational Site Number : 0320007
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DBS
- Investigational Site Number : 0320003
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000JKR
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
Tartu, 에스토니아, 50406
- Investigational Site Number : 2330001
-
-
-
-
-
Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260003
-
Liverpool, 영국, L143PE
- Investigational Site Number : 8260005
-
Milton Keynes, 영국, MK15 0DU
- Investigational Site Number : 8260008
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
Glasgow City
-
Wishaw, Glasgow City, 영국, ML2 0DP
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
North Tyneside
-
Tyne and Wear, North Tyneside, 영국, NE29 8NH
- Investigational Site Number : 8260007
-
-
Surrey
-
Chertsey, Surrey, 영국, KT16 0PZ
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
-
-
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Investigational Site Number : 3760002
-
Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Investigational Site Number : 3760003
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Investigational Site Number : 3760001
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- Investigational Site Number : 3760009
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- Investigational Site Number : 3760004
-
-
-
-
-
Belagavi, 인도, 590010
- Investigational Site Number : 3560016
-
Chandigarh, 인도, 160012
- Investigational Site Number : 3560001
-
India, 인도, 440010
- Investigational Site Number : 3560014
-
Jaipur, 인도, 302023
- Investigational Site Number : 3560013
-
Kanpur, 인도, 208002
- Investigational Site Number : 3560019
-
Kolkata, 인도, 700107
- Investigational Site Number : 3560010
-
Nagpur, 인도, 440012
- Investigational Site Number : 3560017
-
Nagpur, 인도, 440015
- Investigational Site Number : 3560005
-
Nashik, 인도, 422007
- Investigational Site Number : 3560009
-
Pune, 인도, 411004
- Investigational Site Number : 3560012
-
Pune, 인도, 411057
- Investigational Site Number : 3560018
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 455-8530
- Investigational Site Number : 3920023
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 457-8511
- Investigational Site Number : 3920020
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 815-0032
- Investigational Site Number : 3920005
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-8555
- Investigational Site Number : 3920027
-
Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Investigational Site Number : 3920030
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, 일본, 509-6134
- Investigational Site Number : 3920015
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8530
- Investigational Site Number : 3920010
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-0193
- Investigational Site Number : 3920021
-
Kure-shi, Hiroshima, 일본, 737-8505
- Investigational Site Number : 3920035
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
- Investigational Site Number : 3920038
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0804
- Investigational Site Number : 3920042
-
-
Hyōgo
-
Himeji-shi, Hyōgo, 일본, 670-0849
- Investigational Site Number : 3920013
-
-
Kagawa-ken
-
Sakaide-shi, Kagawa-ken, 일본, 762-8550
- Investigational Site Number : 3920009
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 761-8073
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920011
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 223-0059
- Investigational Site Number : 3920039
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka-shi, Mie-ken, 일본, 515-8544
- Investigational Site Number : 3920043
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 530-8480
- Investigational Site Number : 3920003
-
Osaka, Osaka, 일본, 545-8586
- Investigational Site Number : 3920026
-
Sakai-shi, Osaka, 일본, 591-8555
- Investigational Site Number : 3920007
-
Yao-shi, Osaka, 일본, 581-0011
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tochigi
-
Sano-shi, Tochigi, 일본, 327-8511
- Investigational Site Number : 3920036
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 103-0022
- Investigational Site Number : 3920040
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920017
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0031
- Investigational Site Number : 3920024
-
Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
- Investigational Site Number : 3920019
-
Kiyose, Tokyo, 일본, 204-8522
- Investigational Site Number : 3920029
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920025
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-8522
- Investigational Site Number : 3920016
-
Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 142-8666
- Investigational Site Number : 3920037
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-0003
- Investigational Site Number : 3920041
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec III, 체코, 37701
- Investigational Site Number : 2030001
-
Mladá Boleslav, 체코, 29301
- Investigational Site Number : 2030005
-
Měšice, 체코, 250 64
- Investigational Site Number : 2030009
-
Olomouc, 체코, 779 00
- Investigational Site Number : 2030008
-
Ostrava, 체코, 70800
- Investigational Site Number : 2030004
-
Prague, 체코, 140 46
- Investigational Site Number : 2030002
-
Teplice, 체코, 415 01
- Investigational Site Number : 2030006
-
Varnsdorf, 체코, 40747
- Investigational Site Number : 2030007
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5110683
- Investigational Site Number : 1520009
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, 칠레
- Investigational Site Number : 1520002
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500010
- Investigational Site Number : 1520007
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500692
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500587
- Investigational Site Number : 1520008
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 7500698
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8910131
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
Región de Valparaíso
-
Quillota, Región de Valparaíso, 칠레, 2260877
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1N 4V3
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
Alberta
-
Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
- Investigational Site Number : 1240006
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 4N7
- Investigational Site Number : 1240014
-
Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 5L5
- Investigational Site Number : 1240016
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C2Z3
- Investigational Site Number : 1240012
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Investigational Site Number : 1240021
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- Investigational Site Number : 1240020
-
Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 6J2
- Investigational Site Number : 1240023
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Investigational Site Number : 1240009
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 1T3
- Investigational Site Number : 1240022
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Investigational Site Number : 1240018
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number : 1240004
-
St-charles Borrommee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- Investigational Site Number : 1240005
-
Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6V 2H2
- Investigational Site Number : 1240019
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Investigational Site Number : 1240001
-
Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 3Z8
- Investigational Site Number : 1240002
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Investigational Site Number : 7920007
-
Balcali Adana, 터키 (Türkiye), 01330
- Investigational Site Number : 7920005
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Investigational Site Number : 7920001
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920003
-
Kırıkkale, 터키 (Türkiye), 71450
- Investigational Site Number : 7920006
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33343
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Almada, 포르투갈, 2801-951
- Investigational Site Number : 6200009
-
Aveiro, 포르투갈, 3810-501
- Investigational Site Number : 6200006
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Guimarães, 포르투갈, 4810-061
- Investigational Site Number : 6200001
-
Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200010
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-200
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-044
- Investigational Site Number : 6160008
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-200
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Silesian Voivodeship
-
Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-611
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Świętokrzyskie Voivodeship
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, 폴란드, 27-400
- Investigational Site Number : 6160009
-
-
-
-
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00968
- Cardiopulmonary Research- Site Number : 8400040
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1322
- BRCR Medical Center, Inc. Site Number : 8400190
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- BRCR Medical Center Site Number : 8400180
-
Temecula, 푸에르토 리코, 92590
- Inspire Pulmonary & Sleep Medicine Specialists Site Number : 8400232
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Investigational Site Number : 2500001
-
Montpellier, 프랑스
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pessac, 프랑스, 33600
- Investigational Site Number : 2500003
-
Reims, 프랑스, 51090
- Investigational Site Number : 2500004
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Investigational Site Number : 3480002
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Investigational Site Number : 3480009
-
Edelény, 헝가리, 3780
- Investigational Site Number : 3480005
-
Hajdunánás, 헝가리, 4080
- Investigational Site Number : 3480004
-
Püspökladány, 헝가리, 4150
- Investigational Site Number : 3480003
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number : 3480012
-
Százhalombatta, 헝가리, 2440
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 40세에서 85세 사이여야 합니다.
- 최소 1년 동안 의사의 COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 정의 기준).
10갑년 이상의 흡연력:
- 이전 흡연자의 경우: 현재 흡연하고 있지 않으며 영구적으로 금연할 의도가 있는 스크리닝(방문 1A) 6개월 이전에 금연을 했다고 보고한 참가자.
- 현재 흡연자의 경우: 스크리닝(방문 1A)에서 현재 담배를 피우고 있다고 보고하고(참가자는 지난 7일 동안 평균 하루에 적어도 1개비의 담배를 피웠음) 현재 금연에 참여하지 않거나 시작할 계획이 없는 참여자 스크리닝(방문 1A) 또는 스크리닝 기간 동안 개입.
- 중등도에서 중증 COPD 환자
- 참가자가 보고한 만성 기관지염의 징후 및 증상(만성 기침의 다른 원인[예: 부적절하게 치료된 위식도 역류 또는 만성 비부비동염, 또는 임상 진단 of bronchiectasis]는 제외됨).
스크리닝(방문 1A) 전 1년 이내에 2회 이상의 중등도 또는 1회 이상의 중증 악화가 있었고, 적어도 1회의 악화가 전신 코르티코스테로이드로 치료된 것으로 정의되는 고악화 위험의 문서화된 이력. 참가자가 현재 컨트롤러 요법을 받는 동안 적어도 한 번 악화가 발생해야 합니다.
- 중등도 악화는 조사자에 의해 기록될 것이며 전신 코르티코스테로이드(IM, IV 또는 경구) 및/또는 항생제를 필요로 하는 호흡기 증상의 급성 악화로 정의됩니다.
- 중증 악화는 조사자에 의해 기록될 것이며 응급실/긴급 치료 시설에서 >24시간 동안 입원 또는 관찰이 필요한 AECOPD로 정의됩니다.
- 스크리닝(방문 1A) 전 ≥3개월 동안 및 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 제어 요법을 받는 표준 관리 제어 요법을 받는 참가자, 다음 중 하나 포함: 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 베타 -작용제(LABA), 지속성 무스카린성 길항제(LAMA) + LABA 또는 LAMA + LABA + ICS.
- 동아시아 국가에 등록된 참가자의 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m^2 또는 BMI ≥16.0kg/m^2.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 20주 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP. -
제외 기준:
- GINA(Global Initiative for Asthma) 지침에 따른 현재 천식 진단 또는 천식이 18세 이전에 해결되고 재발하지 않은 경우를 제외하고 문서화된 천식 병력.
- 이전 흡연자의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 제품(예: 니코틴, 테트라히드로칸나비놀[THC])의 활성 흡연 또는 베이핑(방문 1A).
- 현재 흡연자의 경우: 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 제품(예: 니코틴, THC) 베이핑(방문 1A).
- 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 스크리닝(방문 1A) 전 또는 6개월 이내의 임상적으로 유의미한 새로운 비정상적인 심전도(ECG).
- COPD 이외의 임상적으로 중요하고 현재 폐 질환, 예를 들어 유육종증, 간질성 폐 질환, 기관지 확장증(임상 진단), α-1 항트립신 결핍 진단 또는 진단된 다른 폐 질환.
- 폐성심의 진단, 우측 심부전의 증거 또는 중등도에서 중증의 폐고혈압.
- BiPAP(bilevel positive airway pressure)를 필요로 하는 과탄산혈증.
- 스크리닝(방문 1A) 전 4주 이내에 COPD의 중등도 또는 중증 악화(AECOPD).
- 이전/계획된 병력: 어떤 이유로든 폐폐절제술 또는 COPD에 대한 폐용적 감소 절차(기관지경 용적 감소 포함). 참고: 다른 질병에 대한 외과적 생검, 분절 절제술, 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술은 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 전 지난 1년 이내의 급성 심근 경색을 포함하는 불안정한 허혈성 심장 질환, 또는 스크리닝 전 6개월 내의 불안정 협심증(방문 1A).
- 발작성(예: 간헐적) 심방 세동을 포함한 심장 부정맥.
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압[BP] >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg, 항고혈압 요법 사용 또는 사용하지 않음).
- 활동성 결핵(TB), 잠복성 결핵, 불완전 치료된 결핵 병력, 폐외 결핵 감염(TBI)이 의심되거나 결핵에 걸릴 위험이 높은 참여자(예: 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 개인과의 긴밀한 접촉) Bacillus Calmette-Guérin(BCG) - 스크리닝 전 12주 이내에 백신 접종(방문 1A).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 1/2 혈청학(방문 1A).
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염이 의심되거나 확인되었거나 스크리닝(방문 1A) 시 COVID-19에 알려진 노출과 접촉한 경우, 스크리닝 전 4주 이내에 알려진 COVID-19 감염 이력(방문 1A); 스크리닝 전 3개월 이내에 COVID-19에 이차적인 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 이력(방문 1A); 선별검사(방문 1A) 이전에 COVID-19 감염이 있었고 임상 시험 절차에 참여하기에 아직 충분히 회복되지 않은 참가자.
- 스크리닝(방문 1A) 전 4주 이내에 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 또는 항원충제 약물로 전신 치료를 필요로 하는 급성 또는 만성 감염의 증거, 항바이러스 치료(예: 대증 치료만 받는 인플루엔자).
- 활동성 자가면역 질환이 있는 참가자 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 전신성 홍반성 루푸스, 다발성 경화증)에 대한 면역억제 요법을 사용하는 참가자.
- 스크리닝(방문 1A) 전 5년 이내에 악성 종양의 이력이 있는 경우(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외) 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 완전히 치료하고 해결했습니다.
- 이테페키맙의 이전 사용.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이전 흡연자의 Itepekimab Q2W
최대 52주 동안 2주마다(Q2W) 이테페키맙의 피하(SC) 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
|
실험적: 이전 흡연자의 Itepekimab Q4W
최대 52주 동안 4주마다(Q4W) 이테페키맙의 SC 투여, 활성 IMP 사이의 2주 간격으로 일치하는 위약의 SC 투여를 교대로 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
|
|
위약 비교기: 이전 흡연자의 위약
최대 52주 동안 일치하는 위약 Q2W의 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
|
|
실험적: 현재 흡연자의 이테페키맙 Q2W
52주 동안 2주마다(Q2W) Itepekimab의 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 현재 흡연자의 위약
52주 동안 일치하는 위약 Q2W의 SC 투여
|
약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액 투여 경로: 피하
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 흡연자의 COPD(AECOPD)의 중등도 또는 중증 급성 악화의 연간 비율
기간: 치료 종료(EOT)까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 COPD의 중등도 또는 중증 급성 악화(AECOPD)의 연간 비율.
|
치료 종료(EOT)까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전 흡연자의 1초간 기관지확장제(BD) 강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 변화
기간: 24주차 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
24주차 기준선
|
|
이전 흡연자에서 BD 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
이전 흡연자에서 pre-BD FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
이전 흡연자에서 첫 중등도 또는 중증 AECOPD까지의 시간
기간: EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 최초 중등도 또는 중증 AECOPD까지의 시간.
|
EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
|
이전 흡연자의 연간 중증 AECOPD 비율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 중증 AECOPD의 연간 비율.
|
EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
|
이전 흡연자에서 첫 중증 AECOPD까지의 시간
기간: EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 첫 중증 AECOPD까지의 시간.
|
EOT를 통한 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
|
이전 흡연자에서 코르티코스테로이드 치료 AECOPD의 연간 비율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
위약 대조 치료 기간 동안 코르티코스테로이드 치료 AECOPD의 연간 비율.
|
EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
|
이전 흡연자의 COPD에서 호흡기 증상 평가(E-RS:COPD) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
E-RS: COPD는 14개 항목 EXACT 설문지의 일부로 시행되며 매일 작성됩니다. 11개 항목 E-RS:COPD는 전반적인 호흡기 증상의 중증도와 호흡 곤란, 기침 및 가래, 흉부 증상 E-RS:COPD의 총 점수 범위는 0~40이며 값이 높을수록 호흡기 증상이 더 심함을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
이전 흡연자의 기준선(BD FEV1 이후 기울기)에서 BD 이후 FEV1(L)의 변화율
기간: EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
EOT까지 기준선(초기 무작위 참가자의 경우 52주, 잠재적인 추가 무작위 이전 흡연자 참가자의 경우 24~52주)
|
|
|
이전 흡연자의 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하도록 설계된 50개 항목으로 구성된 설문지입니다.
전역 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
이전 흡연자의 SGRQ 총 점수가 기준선에서 최소 4점 감소한 참가자의 비율
기간: 24주차 및 52주차 기준선
|
SGRQ는 만성 기류 제한이 있는 성인 참가자의 건강 상태를 측정하고 정량화하도록 설계된 50개 항목으로 구성된 설문지입니다.
전역 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
차원별 점수는 증상, 활동 및 영향(정신-사회적)의 3개 영역과 총점에 대해 계산됩니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
|
24주차 및 52주차 기준선
|
|
현재 흡연자에서 중등도 또는 중증 AECOPD의 연간 비율
기간: 52주까지의 기준선
|
위약 대조 치료 기간 동안 중등도 또는 중증 AECOPD의 연간 비율.
|
52주까지의 기준선
|
|
현재 흡연자의 pre-BD FEV1 기준선에서 변화
기간: 24주 및 52주까지의 기준선
|
FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
|
24주 및 52주까지의 기준선
|
|
과거 흡연자에게서 치료 관련 이상사례(TEAE), 특별한 관심분야의 이상사례(AESI), 심각한 이상사례(SAE) 및 영구적인 치료 중단으로 이어지는 이상사례(AE)의 발생률
기간: 연구 종료(EOS)까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
연구 종료(EOS)까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
|
|
과거 흡연자에게서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 실험실 검사, 활력징후 및 심전도(ECG) 이상 발생률
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
|
|
이전 흡연자의 혈청 내 기능성 이테페키맙 농도
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
|
|
이전 흡연자에서 치료 후 항이테페키맙 항체 반응 발생률
기간: EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
EOS까지의 기준(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 최대 72주, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 최대 52주)
|
|
|
현재 흡연자의 영구 치료 중단으로 이어지는 TEAE, AESI, SAE 및 AE의 발생률
기간: EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
|
|
현재 흡연자의 잠재적으로 임상적으로 중요한 검사실, 활력징후 및 ECG 이상 발생률
기간: EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
|
|
현재 흡연자의 혈청 내 기능성 이테페키맙 농도
기간: EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
|
|
현재 흡연자의 치료 후 항이테페키맙 항체 반응 발생률
기간: EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
EOS까지의 기준선(확장 연구 LTS18133으로 전환하지 않는 참가자의 경우 72주차, 확장 연구 LTS18133으로 전환하는 참가자의 경우 52주차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC16819
- 2020-001819-24 (EudraCT 번호)
- U1111-1250-2843 (레지스트리 식별자: ICTRP)
- 2024-512012-21 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .