胸腔鏡手術用脊柱起立ブロック
2023年9月9日 更新者：Leon Timmerman、St. Antonius Hospital
胸腔鏡下手術を受ける患者の術後疼痛強度に対する脊柱起立面ブロックの効果：無作為化臨床試験。
この無作為化臨床試験では、胸腔鏡下肺手術後の術後疼痛強度およびオピオイド消費に対するレボブピバカインおよび 0.9% 生理食塩水による脊柱起立面ブロックの効果を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
胸腔鏡下肺手術が予定されている 60 人の患者は、無作為にレボブピバカイン (介入群) または 0.9% 生理食塩水 (対照群) による脊柱起立面ブロック (ESPB) に割り当てられます。 ESPB は手術前に全身麻酔下で行われます。
術後の鎮痛剤には、アセトアミノフェン、NSAID、非経口モルヒネ (患者管理鎮痛) が含まれます。
手術後の痛みの強さ（数値評価尺度）は、手術の 1 時間後に回復病棟で記録されます。 さらに、痛みの強さは手術後 2、4、8、12 時間記録されます。 術後 1 日目、午前 8 時と午後 8 時に痛みの強さを記録します。 オピオイドの消費は、術後の痛みの 2 番目のパラメーターとして登録されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- St Antonius hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸腔鏡下肺スリーブ切除または肺葉切除が予定されている患者
年齢 18歳以上
- 米国麻酔学会 (ASA) 健康状態クラス I-III
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -局所鎮痛の禁忌（例： 凝固障害、注射部位の感染)
- NSAIDの禁忌
- 慢性オピオイド使用
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レボブピバカイン群
患者は、局所麻酔薬のレボブピバカインで ESPB を受ける
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脊柱起立筋と脊椎 T5 の横突起の間に 20 ml のレボブピバカインまたはプラセボを超音波ガイド下で 1 回ボーラス注射します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者は 0.9% 生理食塩水を含む ESPB を受ける
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脊柱起立筋と脊椎 T5 の横突起の間に 20 ml のレボブピバカインまたはプラセボを超音波ガイド下で 1 回ボーラス注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ (数値評価尺度 (NRS) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み) 手術の 2 時間後。
時間枠：術後2時間
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手術後2時間の痛みレベル
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術後2時間
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手術の 4 時間後の痛みの強さ (NRS)。
時間枠：術後4時間
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手術後4時間の痛みレベル
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術後4時間
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手術の 8 時間後の痛みの強さ (NRS)。
時間枠：術後8時間
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術後8時間の痛み
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術後8時間
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手術の 12 時間後の痛みの強さ (NRS)。
時間枠：術後12時間
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手術後 12 時間の痛みのレベル
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術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後 1 日目の 8 時の痛みの強さ (NRS)
時間枠：術後1日目の午前8時
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術後1日目の8時の痛み
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術後1日目の午前8時
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術後 1 日目の 20 時の痛みの強さ (NRS)
時間枠：術後1日目の午後8時
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術後1日目の20時の痛みレベル
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術後1日目の午後8時
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オピオイドの消費
時間枠：手術後最初の 48 時間、術後 2 日目の午前 8 時に PCA デバイスを取り外した後に記録。
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患者管理鎮痛（PCA）装置によって記録された非経口モルヒネ使用量（mg）
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手術後最初の 48 時間、術後 2 日目の午前 8 時に PCA デバイスを取り外した後に記録。
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回復病棟滞在時間（分）
時間枠：手術後最初の 48 時間
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手術後の回復病棟滞在時間（分）
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手術後最初の 48 時間
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疼痛治療に対する患者の満足度
時間枠：術後2日目の朝の測定
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疼痛治療に対する患者の満足度 (数値評価尺度 0 ～ 10 (0 = ひどく不満、最大 10 = 最高に満足)
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術後2日目の朝の測定
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副作用の存在
時間枠：最初の 48 時間
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副作用（吐き気、眠気、かゆみ、その他（はい/いいえ））の毎日のスコアリング
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最初の 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月11日
最初の投稿 (実際)
2021年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の最終結果と結論の基礎となる関連する参加者データ。
IPD 共有時間枠
調査報告を受けて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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