Erector Spinae Block pro torakoskopickou chirurgii
9. září 2023 aktualizováno: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Vliv rovinného bloku erektoru páteře na intenzitu pooperační bolesti u pacientů podstupujících torakoskopickou chirurgii: Randomizovaná klinická studie.
Tato randomizovaná klinická studie porovnává účinky rovinného bloku erector spinae s levobupivakainem a 0,9% fyziologickým roztokem na intenzitu pooperační bolesti a spotřebu opioidů po torakoskopické operaci plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Šedesát pacientů plánovaných k torakoskopické plicní operaci je náhodně přiřazeno k bloku erector spinae plane block (ESPB) s levobupivakainem (intervenční skupina) nebo 0,9% fyziologickým roztokem (kontrolní skupina). ESPB se provádí v celkové anestezii před operací.
Pooperační léčba bolesti zahrnuje acetominofen, NSAID a parenterální morfin (pacientem kontrolovaná analgezie).
Intenzita bolesti po operaci (numerická hodnotící stupnice) je registrována na zotavovacím oddělení hodinu po operaci. Dále je intenzita bolesti registrována 2, 4, 8, 12 hodin po operaci. První pooperační den je intenzita bolesti registrována v 8:00 hodin ráno a ve 20:00 hodin. Spotřeba opioidů je registrována jako druhý parametr pooperační bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k torakoskopické plicní sleeve resekci nebo lobektomii
Věk 18 let nebo starší
- Třída zdravotního stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro regionální analgezii (např. koagulopatie, infekce v místě vpichu)
- Kontraindikace pro NSAID
- Chronické užívání opioidů
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Levobupivakainová skupina
Pacienti dostávají ESPB s lokálním anestetikem levobupivakainem
|
Ultrazvuková jednorázová bolusová injekce 20 ml levobupivakainu nebo placeba mezi m. erector spinae a proces transversus obratle T5.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti dostávají ESPB s 0,9% fyziologickým roztokem
|
Ultrazvuková jednorázová bolusová injekce 20 ml levobupivakainu nebo placeba mezi m. erector spinae a proces transversus obratle T5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení (NRS) (0 = žádná bolest až 10 = největší představitelná bolest) 2 hodiny po operaci.
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
Úroveň bolesti 2 hodiny po operaci
|
2 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti (NRS) 4 hodiny po operaci.
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Úroveň bolesti 4 hodiny po operaci
|
4 hodiny po operaci
|
|
Intenzita bolesti (NRS) 8 hodin po operaci.
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Úroveň bolesti 8 hodin po operaci
|
8 hodin po operaci
|
|
Intenzita bolesti (NRS) 12 hodin po operaci.
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Úroveň bolesti dvanáct hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (NRS) v 8.00 hodin prvního pooperačního dne
Časové okno: V 8 hodin první pooperační den
|
Úroveň bolesti v 8.00 hodin prvního pooperačního dne
|
V 8 hodin první pooperační den
|
|
Intenzita bolesti (NRS) ve 20.00 hodin prvního pooperačního dne
Časové okno: Ve 20 hodin první pooperační den
|
Úroveň bolesti ve 20.00 hodin prvního pooperačního dne
|
Ve 20 hodin první pooperační den
|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci, zaznamenáno po odpojení přístroje PCA v 8 hodin ráno druhého pooperačního dne.
|
Parenterální užití morfinu (mg) zaznamenané přístrojem Patient-Controlled Analgesia (PCA)
|
Prvních 48 hodin po operaci, zaznamenáno po odpojení přístroje PCA v 8 hodin ráno druhého pooperačního dne.
|
|
délka pobytu na zotavovacím oddělení (minuty)
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
délka pobytu na zotavovacím oddělení (minuty) po operaci
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta s terapií bolesti
Časové okno: Měření druhý pooperační den ráno
|
Spokojenost pacientů s terapií bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10 (0=velmi nespokojen až 10=maximálně spokojen)
|
Měření druhý pooperační den ráno
|
|
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: Prvních 48 hodin
|
Denní hodnocení vedlejších účinků (nevolnost, ospalost, pruritus, jiné (ano/ne))
|
Prvních 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L20.047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Relevantní údaje o účastnících, které jsou základem konečných výsledků a závěrů studie.
Časový rámec sdílení IPD
Po zprávě o studii
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Erector Spinae Plane Block (pro úlevu od pooperační bolesti)
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan