Bloque erector de columna para cirugía toracoscópica
9 de septiembre de 2023 actualizado por: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital
Efecto del bloqueo del plano erector de la columna sobre la intensidad del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica: un ensayo clínico aleatorizado.
Este ensayo clínico aleatorizado compara los efectos del bloqueo del plano erector de la columna con levobupivacaína y solución salina al 0,9 % sobre la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos después de la cirugía pulmonar toracoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta pacientes planificados para cirugía pulmonar toracoscópica se asignan aleatoriamente a un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) con levobupivacaína (grupo de intervención) o solución salina al 0,9% (grupo de control). ESPB se realiza bajo anestesia general antes de la cirugía.
Los analgésicos posoperatorios incluyen paracetamol, AINE y morfina parenteral (analgesia controlada por el paciente).
Después de la cirugía, la intensidad del dolor (escala de calificación numérica) se registra en la sala de recuperación una hora después de la cirugía. Además, se registra la intensidad del dolor a las 2, 4, 8, 12 horas después de la operación. En el primer día postoperatorio, la intensidad del dolor se registra a las 8:00 am y las 8:00 pm. El consumo de opioides se registra como un segundo parámetro del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para resección toracoscópica de manga pulmonar o lobectomía
18 años o más
- Estado de salud clase I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la analgesia regional (p. coagulopatía, infección en el lugar de la inyección)
- Contraindicación para los AINE
- Uso crónico de opioides
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo levobupivacaína
Los pacientes reciben una ESPB con el anestésico local levobupivacaína
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Una inyección en bolo única guiada por ecografía de 20 ml de levobupivacaína o placebo entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso de la vértebra T5.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes reciben una ESPB con solución salina al 0,9%
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Una inyección en bolo única guiada por ecografía de 20 ml de levobupivacaína o placebo entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso de la vértebra T5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor hasta 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable) 2 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Nivel de dolor 2 horas después de la cirugía
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2 horas después de la operación
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Intensidad del dolor (NRS) 4 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Nivel de dolor 4 horas después de la cirugía
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4 horas después de la operación
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Intensidad del dolor (NRS) 8 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
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Nivel de dolor 8 horas después de la cirugía
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8 horas después de la operación
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Intensidad del dolor (NRS) 12 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 horas después de la operación
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Nivel de dolor doce horas después de la cirugía
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12 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor (NRS) a las 8:00 horas del primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 8 de la mañana del primer día postoperatorio
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Nivel de dolor a las 8:00 horas del primer día postoperatorio
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A las 8 de la mañana del primer día postoperatorio
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Intensidad del dolor (NRS) a las 20.00 horas del primer día postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 8:00 p. m. del primer día postoperatorio
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Nivel de dolor a las 20:00 horas del primer día postoperatorio
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A las 8:00 p. m. del primer día postoperatorio
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía, registradas después de la desconexión del dispositivo PCA a las 8 a. m. del segundo día posoperatorio.
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Uso de morfina parenteral (mg) registrado por el dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA)
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Primeras 48 horas después de la cirugía, registradas después de la desconexión del dispositivo PCA a las 8 a. m. del segundo día posoperatorio.
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Duración de la estancia en la sala de recuperación (minutos)
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas después de la cirugía
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duración de la estancia en la sala de recuperación (minutos) después de la cirugía
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Primeras 48 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente con la terapia del dolor
Periodo de tiempo: Medición en la mañana del segundo día postoperatorio
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Satisfacción del paciente con la terapia del dolor (escala de calificación numérica 0-10 (0 = muy insatisfecho hasta 10 = máximamente satisfecho)
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Medición en la mañana del segundo día postoperatorio
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Presencia de efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas
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Puntuación diaria de efectos secundarios (náuseas, somnolencia, prurito, otros (sí/no))
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Primeras 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L20.047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Datos relevantes de los participantes que sustentan los resultados finales y las conclusiones del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras el informe del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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