Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae для торакоскопической хирургии

9 сентября 2023 г. обновлено: Leon Timmerman, St. Antonius Hospital

Влияние плоскостной блокады Erector Spinae Plane на интенсивность послеоперационной боли у пациентов, перенесших торакоскопическую операцию: рандомизированное клиническое исследование.

В этом рандомизированном клиническом исследовании сравнивается влияние блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, левобупивакаином и 0,9% солевым раствором на интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов после торакоскопической хирургии легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шестьдесят пациентов, которым планировалась торакоскопическая хирургия легких, случайным образом распределялись для блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), с левобупивакаином (группа вмешательства) или 0,9% физиологическим раствором (контрольная группа). ESPB проводится под общей анестезией перед операцией.

Послеоперационные обезболивающие препараты включают ацетоминофен, НПВП и парентеральный морфин (анальгезия, контролируемая пациентом).

Интенсивность послеоперационной боли (числовая оценочная шкала) регистрируется в реанимационном отделении через час после операции. При этом интенсивность боли регистрируется через 2, 4, 8, 12 часов после операции. В первые послеоперационные сутки интенсивность болей регистрируют в 8.00 и 20.00. Потребление опиоидов регистрируется как второй параметр послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
        • St Antonius hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена торакоскопическая резекция легочного рукава или лобэктомия

  • Возраст 18 лет и старше

    • Американское общество анестезиологов (ASA) класс состояния здоровья I-III
    • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Противопоказания для регионарной анальгезии (например, коагулопатия, инфекция в месте инъекции)
  • Противопоказания для НПВП
  • Хроническое употребление опиоидов
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа левобупивакаина
Пациенты получают ESPB с местным анестетиком левобупивакаином.
Процедура: Блок Erector Spinae Plane Block (для послеоперационного обезболивания)
Однократная болюсная инъекция 20 мл левобупивакаина или плацебо под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка Т5.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациенты получают ESPB с 0,9% физиологическим раствором.
Процедура: Блок Erector Spinae Plane Block (для послеоперационного обезболивания)
Однократная болюсная инъекция 20 мл левобупивакаина или плацебо под ультразвуковым контролем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка Т5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (числовая оценочная шкала (NRS) (0 = отсутствие боли, до 10 = максимально возможная боль) через 2 часа после операции.
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Уровень боли через 2 часа после операции
Через 2 часа после операции
Интенсивность боли (ИНБ) через 4 часа после операции.
Временное ограничение: 4 часа после операции
Уровень боли через 4 часа после операции
4 часа после операции
Интенсивность боли (ИНБ) через 8 часов после операции.
Временное ограничение: 8 часов после операции
Уровень боли через 8 часов после операции
8 часов после операции
Интенсивность боли (ИНБ) через 12 часов после операции.
Временное ограничение: 12 часов после операции
Уровень боли через двенадцать часов после операции
12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ИНБ) в 8.00 в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: В 8 часов утра в первые послеоперационные сутки
Уровень боли на 8.00 в первые послеоперационные сутки
В 8 часов утра в первые послеоперационные сутки
Интенсивность боли (ИНБ) в 20.00 в первые послеоперационные сутки
Временное ограничение: В 20:00 в первый послеоперационный день
Уровень боли на 20.00 в первые послеоперационные сутки
В 20:00 в первый послеоперационный день
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции, записанные после отключения устройства АКП в 8 часов утра на второй послеоперационный день.
Парентеральное употребление морфина (мг), зарегистрированное устройством для контролируемой пациентом анальгезии (PCA)
Первые 48 часов после операции, записанные после отключения устройства АКП в 8 часов утра на второй послеоперационный день.
продолжительность пребывания в реанимации (минуты)
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
продолжительность пребывания в реанимации (минуты) после операции
Первые 48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов обезболивающей терапией
Временное ограничение: Измерение утром второго дня после операции
Удовлетворенность пациента противоболевой терапией (числовая шкала оценки от 0 до 10 (от 0 = крайне неудовлетворен до 10 = максимально удовлетворен)
Измерение утром второго дня после операции
Наличие побочных эффектов
Временное ограничение: Первые 48 часов
Ежедневная оценка побочных эффектов (тошнота, сонливость, зуд, др. (да/нет))
Первые 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Antonius Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L20.047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Соответствующие данные участников, лежащие в основе окончательных результатов и выводов исследования.

Сроки обмена IPD

По отчету об исследовании

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блок Erector Spinae Plane Block (для послеоперационного обезболивания)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться